Pemetrexedum (Pemetrexed Glenmark)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pemetrexed Glenmark, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed Glenmark, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexedum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pemetrexed Glenmark i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Glenmark

3. Jak stosować lek Pemetrexed Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Glenmark

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pemetrexed Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Pemetrexed Glenmark to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pemetrexed Glenmark w skojarzeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jest

stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę

pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed Glenmark w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u

pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Lek Pemetrexed Glenmark może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje

bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed Glenmark stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Glenmark

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Glenmark

- jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjentka karmi piersią; należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania leku

Pemetrexed Glenmark.

- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej

gorączce (żółtej febrze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

szpitalnym lub pielęgniarką.

1 Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z nerkami, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, ponieważ może nie będzie wolno

przyjmować leku Pemetrexed Glenmark.

Przed każdym wlewem (infuzją) personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny,

czy czynność wątroby i nerek jest prawidłowa i czy we krwi jest odpowiednia liczba komórek krwi,

aby można było zastosować lek Pemetrexed Glenmark. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki

lub opóźnieniu leczenia w zależności od ogólnego stanu pacjenta i zbyt małej liczby krwinek. Jeśli

pacjent przyjmuje również cisplatynę, lekarz upewni się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i

zastosuje odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny, aby zapobiec wymiotom.

Jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ

po zastosowaniu leku Pemetrexed Glenmark może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja

popromienna.

Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ po podaniu

leku Pemetrexed Glenmark mogą wystąpić działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli wokół płuc pacjenta gromadzi się płyn, lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu

usunięcia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Glenmark.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w jego

stosowaniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pemetrexed Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach przeciwbólowych i

przeciwzapalnych (przeciwdziałających obrzękom), takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), w tym o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności

od planowanej daty podania leku Pemetrexed Glenmark we wlewie i (lub) stanu czynności nerek

pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku

wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio

przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Pemetrexed Glenmark w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę

o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W czasie stosowania leku

Pemetrexed Glenmark i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować

skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Pemetrexed Glenmark należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy

po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Glenmark. Mężczyźni powinni stosować skuteczne

metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Pemetrexed Glenmark i w ciągu 3 miesięcy po

2 zakończeniu leczenia. Jeśli mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia

lekiem Pemetrexed Glenmark lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia powinien zwrócić się o

poradę do lekarza lub farmaceuty. Lek Pemetrexed Glenmark może wpłynąć na zdolność do poczęcia

dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zasięgnąć u lekarza porady dotyczącej

przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed Glenmark może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność

podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Lek Pemetrexed Glenmark zawiera sód

Pemetrexed Glenmark, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Pemetrexed Glenmark, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ten lek zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to

2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Pemetrexed Glenmark

Dawka leku Pemetrexed Glenmark wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni

ciała pacjenta. Na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta oblicza się powierzchnię jego

ciała. Lekarz ustali dawkę leku w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Dawkę tę

można dostosować lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby krwinek i ogólnego

stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Glenmark farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub

lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Lek Pemetrexed Glenmark zawsze podaje się jako wlew dożylny. Wlew będzie trwał około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed Glenmark jednocześnie z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna

również jest podawana jako wlew dożylny i jest podawana około 30 minut po zakończeniu wlewu

leku Pemetrexed Glenmark. Wlew cisplatyny będzie trwał około 2 godziny.

Zazwyczaj wlew będzie wykonywany raz na 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: lekarz przepisze pacjentowi steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej

4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które pacjent musi przyjmować w dniu

poprzedzającym wlew, w dniu wlewu i następnego dnia po wlewie leku Pemetrexed Glenmark. Lek

ten stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas

leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: lekarz przepisze pacjentowi podawany doustnie kwas foliowy (witamina) lub

produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który należy

przyjmować raz na dobę podczas stosowania leku Pemetrexed Glenmark. W ciągu siedmiu dni

poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Glenmark należy przyjąć co najmniej pięć

dawek kwasu foliowego. Przyjmowanie kwasu foliowego należy kontynuować przez 21 dni po

zastosowaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Glenmark. W tygodniu poprzedzającym podanie leku

Pemetrexed Glenmark, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom

chemioterapii lekiem Pemetrexed Glenmark) pacjenci otrzymają także witaminę B 12

(1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Witaminę B 12 i kwas foliowy podaje się w celu

zmniejszenia możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

 Gorączka lub zakażenie (odpowiednio często lub bardzo często): jeżeli u pacjenta występuje

gorączka 38ºC lub wyższa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (ponieważ pacjent może

mieć mniej białych krwinek niż zwykle, co jest bardzo częste). Zakażenie (sepsa) może być

ciężkie i prowadzić do zgonu.

 Jeśli pacjent zacznie odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub szybkie bicie serca

(niezbyt często).

 Jeśli u pacjenta wystąpi ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo

często).

 Reakcja uczuleniowa: jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna (bardzo często) lub uczucie

pieczenia lub kłucia (często), albo gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie

i prowadzić do zgonu.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka, świąd lub pęcherze

(zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

 Jeśli u pacjenta wystąpi zmęczenie, omdlenie, łatwa zadyszka lub bladość (ponieważ pacjent

może mieć mniejsze stężenie hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).

 Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek

krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu,

nieoczekiwane siniaki (ponieważ pacjent może mieć mniejszą liczbę płytek krwi niż

normalnie, co jest częste).

 Jeśli u pacjenta wystąpi nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwawą

plwociną (niezbyt często) (mogą wskazywać na zakrzep w naczyniach krwionośnych płuc).

Działania niepożądane leku Pemetrexed Glenmark mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenie

Zapalenie gardła (ból gardła)

Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Mała liczba białych krwinek

Niskie stężenie hemoglobiny

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej

Utrata apetytu

Wymioty

Biegunka

Nudności

Wysypka na skórze

Łuszczenie się skóry

Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek

Zmęczenie (znużenie)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenie krwi

Gorączka z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Mała liczba płytek krwi

Reakcja uczuleniowa

Utrata płynów ustrojowych

Zaburzenia smaku

4 Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i atrofii (zaniku) mięśni,

głównie ramion i nóg

Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia piekącego bólu i

chwiejnego chodu

Zawroty głowy

Stan zapalny lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka)

Suchość oczu

Łzawienie oczu

Suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka) i rogówki

(przezroczystej warstwy występującej z przodu tęczówki i źrenicy)

Obrzęk powiek

Zaburzenia oka z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem

Niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego)

Nieregularny rytm serca

Niestrawność

Zaparcie

Ból brzucha

Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie

Zwiększenie pigmentacji skóry

Swędzenie skóry

Wysypka na ciele ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą

Wypadanie włosów

Pokrzywka

Zatrzymanie czynności nerek

Pogorszenie czynności nerek

Gorączka

Ból

Nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk

Ból w klatce piersiowej

Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi

Udar mózgu

Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu

Krwawienie wewnątrzczaszkowe

Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do serca)

Zawał serca

Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych

Przyspieszenie rytmu serca

Niedostateczny dopływ krwi do kończyn

Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach pacjenta

Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania

Wypływ jasnoczerwonej krwi z odbytu

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Pęknięcie ściany jelita

Zapalenie błony wyściełającej przełyk

Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z

odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)

Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię

Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

Rozpad krwinek czerwonych

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Stan zapalny wątroby

Zaczerwienienie skóry

5 Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać

życiu)

Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe

na skórze nóg, ramion i brzucha

Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

Kruchość skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry

Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych

Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)

Stan zapalny skóry (zapalenie skóry)

Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry

Silnie swędzące zmiany skórne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Postać cukrzycy spowodowana głównie chorobą nerek

Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych

U pacjenta może wystąpić jakikolwiek z tych objawów i (lub) chorób. Należy jak najszybciej

poinformować lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48

22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Roztwory po rekonstytucji i do infuzji: produkt należy zużyć natychmiast. Wykazano chemiczną i

fizyczną stabilność roztworów pemetreksedu po rekonstytucji i do infuzji, przygotowanych zgodnie z

instrukcją, przez 48 godzin, jeśli są przechowywane w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6 Co zawiera lek Pemetrexed Glenmark

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pemetrexed Glenmark, 100 mg: każda fiolka zawiera pemetreksed disodowy siedmiowodny,

co odpowiada 100 mg pemetreksedu.

Pemetrexed Glenmark, 500 mg: każda fiolka zawiera pemetreksed disodowy siedmiowodny,

co odpowiada 500 mg pemetreksedu.

Po rekonstytucji, roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem konieczne jest dalsze

rozcieńczenie przez pracownika służby zdrowia.

Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek

(do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Pemetrexed Glenmark i co zawiera opakowanie

Pemetrexed Glenmark to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny w fiolce.

Liofilizowana bryła lub proszek o barwie białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej.

Dostępne wielkości opakowań:

Dostępny w opakowaniach po 1 fiolce w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Apis Labor GmbH

Resslstrasse 9

Zell

Ebenthal In Kaernten

9065 Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Pemetrexed Glenmark 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Pemetrexed Glenmark 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Hiszpania Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Szwecja Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Norwegia Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Dania Pemetrexed Glenmark

7 Finlandia Pemetrexed Glenmark 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,

liuos

Pemetrexed Glenmark 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,

liuos

Polska Pemetrexed Glenmark

Włochy Pemetrexed Glenmark 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Pemetrexed Glenmark 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

1. Rekonstytucję i dalsze rozcieńczanie roztworu pemetreksedu do wlewu dożylnego należy

prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć potrzebną dawkę i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Glenmark. Każda fiolka

zawiera nieco więcej pemetreksedu niż podano, co ułatwia dostarczenie ilości wymienionej na

etykiecie.

3. Pemetrexed Glenmark, 100 mg

Zrekonstytuować zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o

stężeniu 9 mg/ml (0,9%), uzyskując roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Glenmark, 500 mg

Zrekonstytuować zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o

stężeniu 9 mg/ml (0,9%), uzyskując roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy powoli obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Przygotowany

roztwór jest klarowny, bezbarwny do barwy żółtej lub zielono-żółtej, co nie wpływa na jakość

produktu. Wartość pH roztworu po odtworzeniu wynosi od 6,6 do 7,8. Roztwór należy dalej

rozcieńczyć.

4. Odpowiednią objętość odtworzonego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do

objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%),

niezawierającego substancji konserwujących i podawać we wlewie dożylnym trwającym

10 minut.

5. Roztwory do infuzji z pemetreksedem przygotowane w sposób opisany powyżej wykazują

zgodność z zestawami do infuzji i workami do infuzji, których wewnętrzna warstwa jest

wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny.

8 6. Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo należy przed podaniem ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeśli w roztworze znajdują się widoczne

cząstki stałe, leku nie należy podawać.

• 7. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane

resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania leku: Tak jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas

kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów do infuzji z pemetreksedem. Zaleca się używanie

rękawiczek. W razie kontaktu roztworu pemetreksedu ze skórą należy niezwłocznie dokładnie umyć

skórę wodą z mydłem. W razie kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy

dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie jest środkiem parzącym. Nie jest znana

swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło podania pemetreksedu poza naczynie. Zgłoszono kilka

przypadków podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako

poważne. W razie wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w

przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.

9