Pemetrexedum (Pemetrexed EVER Pharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pemetrexed EVER Pharma, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pemetreksed

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pemetrexed EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma

3. Jak stosować lek Pemetrexed EVER Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pemetrexed EVER Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pemetrexed EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed EVER Pharma to lek stosowany w terapii raka. Zawiera on substancję czynną

pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego. Zaburza on

procesy, które są niezbędne do namnażania komórek.

Lek Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną,

jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę

pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany także jako początkowe

leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek Pemetrexed EVER Pharma może być stosowany u pacjentów z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużym stopniu pozostaje

bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed EVER Pharma stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium

zaawansowanym, u których nastąpił postęp choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi

chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed EVER Pharma:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjentka karmi piersią należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

Pemetrexed EVER Pharma.

- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko

żółtej gorączce.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pemetrexed EVER Pharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, gdyż może to oznaczać, że lek Pemetrexed

EVER Pharma nie może być zastosowany.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny wydolności

wątroby i nerek oraz sprawdzenia czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było

zastosować lek Pemetrexed EVER Pharma. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz

w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć

podanie leku na później.

W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi nawodnienie oraz

zaleci właściwe leczenie, aby zapobiec wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,

ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku

Pemetrexed EVER Pharma.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to

wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed EVER Pharma.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję

o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed EVER Pharma.

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania leku Pemetrexed EVER Pharma u dzieci i młodzieży.

Lek Pemetrexed EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach

przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak: niesteroidowe

leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje

wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania.

W zależności od planowanej daty podania wlewu leku Pemetrexed EVER Pharma i (lub) sprawności

nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku

wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Podobnie, jak w przypadku innych chemioterapeutyków, nie zaleca się stosowania leku Pemetrexed

EVER Pharma z żywymi atenuowanymi szczepionkami. W miarę możliwości należy stosować

nieaktywne szczepionki.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma. Należy unikać stosowania

leku Pemetrexed EVER Pharma w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym

ryzyku związanym ze stosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma podczas ciąży. Podczas leczenia

lekiem Pemetrexed EVER Pharma i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą

stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Pemetrexed EVER Pharma należy zaprzestać karmienia piersią.

2 Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po

zakończeniu podawania leku Pemetrexed EVER Pharma oraz stosowali w tym czasie skuteczne

metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka

w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę

do lekarza lub farmaceuty. Pemetrexed EVER Pharma może wpłynąć na zdolność do posiadania

dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem, aby

zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed EVER Pharma może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność,

prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.

Lek Pemetrexed EVER Pharma zawiera sód

Lek zawiera 96,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej dawce 500 mg pemetreksedu

na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała). Odpowiada to 4,8% maksymalnej zalecanej dobowej

dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Pemetrexed EVER Pharma

Lek Pemetrexed EVER Pharma będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Zalecana dawka leku Pemetrexed EVER Pharma wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy

powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała

pacjenta. Lekarz ustali dawkę leku w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.

Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia, w zależności od wyników badania morfologii

krwi i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed EVER Pharma farmaceuta szpitalny,

pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat z 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

lub 5% roztworem glukozy.

Lek Pemetrexed EVER Pharma zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna

również jest podawana w infuzji dożylnej. Infuzja cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po

zakończeniu infuzji leku Pemetrexed EVER Pharma i trwa około dwóch godzin.

Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom

deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku

Pemetrexed EVER Pharma, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć

częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami

przeciwnowotworowymi.

Witaminy: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas

foliowy (350 –1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie

stosowania leku Pemetrexed EVER Pharma. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej

dawki leku Pemetrexed EVER Pharma należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas

foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed EVER

Pharma.

3 W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed EVER Pharma, a następnie w odstępach około

9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed EVER Pharma) pacjenci

otrzymają także witaminę B 12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B 12

i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków

przeciwnowotworowych.

Stan pacjenta podczas leczenia lekiem Pemetrexed EVER Pharma będzie ściśle monitorowany.

Kontrola ta rutynowo obejmuje badania krwi oraz wątroby i nerek. Dawka leku może być zmieniona

lub leczenie opóźnione, w zależności od wyników tych badań.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

- Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, nasilone pocenie

lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby

białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie

i może prowadzić do zgonu.

- Ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszenie tętna (niezbyt często).

- Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub nadżerki w jamie ustnej (bardzo często).

- Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo często), uczucie palenia lub mrowienia

(często) albo gorączka (często). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie

i prowadzić do zgonu. W razie wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy

zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksycznej naskórka) należy skontaktować się z

lekarzem.

- Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku

z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym

objawem).

- Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można

zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze

(w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co jest bardzo

częstym objawem).

- Nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny

z domieszką krwi (niezbyt często) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w

naczyniach płucnych).

Możliwe działania niepożądane po podaniu pemetreksedu:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- Zakażenie

- Zapalenie gardła (ból gardła)

- Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

- Mała liczba białych krwinek

- Małe stężenie hemoglobiny

4 - Ból, zaczerwienienie lub owrzodzenie w jamie ustnej

- Utrata apetytu

- Wymioty

- Biegunka

- Nudności

- Wysypka na skórze

- Łuszczenie się skóry

- Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek

- Zmęczenie

C zęsto (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Zakażenie krwi

- Gorączka z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

- Mała liczba płytek krwi

- Reakcje uczuleniowe

- Utrata płynów ustrojowych

- Zaburzenia smaku

- Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni,

zwłaszcza ramion i nóg)

- Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego

bólu i chwiejności chodu

- Zawroty głowy

- Zapalenie lub obrzęk spojówek (błon wyściełających wewnętrzną stronę powiek

i pokrywająca białkówkę)

- Zespół suchego oka

- Łzawienie oczu

- Suchość spojówek (błon wyściełających wewnętrzną stronę powiek i pokrywająca białkówkę)

i rogówki (przezierną warstwę znajdującą się przed tęczówka i źrenicą)

- Obrzęk powiek

- Zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem

- Niewydolność serca (stan, powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego)

- Nieregularny rytm serca

- Niestrawność

- Zaparcie

- Bóle brzucha

- Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie

- Zwiększenie pigmentacji skóry

- Swędzenie skóry

- Wysypka na ciele ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą

- Pokrzywka

- Zatrzymanie pracy nerek

- Pogorszenie czynności nerek

- Gorączka

- Ból

- Nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach, powodujące obrzęki

- Ból w klatce piersiowej

- Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi

- Udar mózgu

- Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu

- Krwawienie wewnątrzczaszkowe

- Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego)

- Zawał serca

5 - Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych

- Zaburzenia rytmu serca

- Niedostateczny dopływ krwi do kończyn

- Zablokowanie jednej z tętnic płucnych

- Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania

- Wypływ jasnoczerwonej krwi z odbytu

- Krwawienie z przewodu pokarmowego

- Pęknięcie ściany jelita

- Zapalenie błony wyściełającej przełyk

- Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub

z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)

- Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki śluzówki przełyku spowodowane przez radioterapię

- Zapalenie płuca spowodowane radioterapią

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- Rozpad krwinek czerwonych

- Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

- Zapalenie wątroby

- Zaczerwienienie skóry

- Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- Zakażenia skóry i tkanki podskórnej

- Zespół Stevena-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać

życiu)

- Toksyczna martwica rozpływna naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać

życiu)

- Zaburzenia autoimmunologiczne powodujące wysypkę i zmiany pęcherzowe na skórze nóg,

ramion i brzucha

- Zapalenie skóry przebiegające z tworzeniem pęcherzy wypełnionych płynem

- Łatwość w uszkodzeniu skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry

- Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie w obrębie kończyn dolnych

- Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)

- Zapalenie skóry

- Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry

- Silnie swędzące zmiany skórne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach

- Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików

nerkowych

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych

działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych działań

niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

6 Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pemetrexed EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu : Po rozcieńczeniu wykazano trwałość fizyczną i chemiczną

sporządzonych roztworów i rozcieńczonych roztworów do infuzji pemetreksedu przez 28 dni,

przechowywanych w lodówce w temperaturze (2ºC do 8ºC) i 7 dni w temperaturze od 20ºC do 30ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli

produkt nie zostanie natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za okres przechowywania

i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać

w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano

w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Leku Pemetrexed EVER Pharma nie należy stosować, jeśli zawiera cząstki stałe lub inne widoczne

oznaki zepsucia.

Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed EVER Pharma

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Jeden mililitr koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego).

Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego).

Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu

disodowego).

Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu

disodowego).

Pozostałe składniki to trometamol, monotioglicerol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia

pH), kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik służby zdrowia.

Jak wygląda lek Pemetrexed EVER Pharma i co zawiera opakowanie

7 Pemetrexed EVER Pharma, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji to przejrzysty, wodny

roztwór o barwie jasnożółtej lub zielonożółtej.

Lek Pemetrexed EVER Pharma dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych

korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w ochronnej osłonce lub

bez osłonki, w tekturowym pudełku.

W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca lek Pemetrexed EVER Pharma.

Wielkości opakowań

1 x fiolka 4 ml (100 mg/4 ml)

1 x fiolka 20 ml (500 mg/20 ml)

1 x fiolka 40 ml (1000 mg/40 ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Street 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /

solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Republika Registered name: Pemetrexed EVER Pharma

Czeska Full name: Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Niemcy Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hiszpania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finlandia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Chorwacja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Węgry

8 Irlandia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Włochy Registered name: Pemetrexed EVER Pharma

Full name: Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Holandia

Norwegia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polska Pemetrexed EVER Pharma

Portugalia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Rumunia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Szwecja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Słowenia Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania pełnej informacji patrz Charakterystyka produktu leczniczego.

Kobiety w ciąży nie powinny dotykać tego leku.

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktu leczniczego

1. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego

należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć dawkę i liczbę fiolek produktu leczniczego Pemetrexed EVER Pharma, jaka

będzie potrzebna.

3. Odpowiednią objętość produktu leczniczego Pemetrexed EVER Pharma należy rozcieńczyć do

objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub

5% roztworu glukozy do wstrzykiwań, bez środków konserwujących. Lek należy podawać w

infuzji dożylnej trwającej 10 minut.

4. Roztwory produktu leczniczego Pemetrexed EVER Pharma przygotowane według

przygotowane w opisany powyżej sposób wykazują zgodność z workami do wlewów i

zestawami do przetoczeń wykonanych z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetrexed EVER

Pharma jest fizycznie niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym roztworem

Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań. Pemetrexed

EVER Pharma zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol wykazuje

niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny. Nie wolno mieszać tego produktu

leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Linie do wlewów dożylnych powinny być

przepłukane po podaniu produktu leczniczego Pemetrexed EVER Pharma.

5. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się

widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

9 6. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy

zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do

infuzji. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą

należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu

pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie

powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania

pemetreksedu poza naczynie. Donoszono o nielicznych przypadkach pozanaczyniowego podania

pemetreksedu, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia

należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych

substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.

10