Pemetrexedum (Pemetreksed SUN)

NL/H/3289/001-003/IB/008

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pemetreksed SUN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetreksed SUN, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetreksed SUN, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexedum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pemetreksed SUN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed SUN

3. Jak stosować lek Pemetreksed SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pemetreksed SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pemetreksed SUN i w jakim celu się go stosuje

Pemetreksed SUN zawiera substancję czynną pemetreksed, która należy do grupy leków stosowanych

w leczeniu raka. Stosuje się go:

- w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym cisplatyną, w leczeniu złośliwego

międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca u

pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii;

- w skojarzeniu z cisplatyną, jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w

stadium zaawansowanym;

- u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź

na leczenie lub ich stan w dużym stopniu pozostaje bez zmian po zastosowaniu

chemioterapii początkowej;

- w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których wystąpił postęp

choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed SUN

Kiedy nie stosować leku Pemetreksed SUN

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka karmi piersią; należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

Pemetreksed SUN;

- u pacjentów, którzy niedawno otrzymali lub mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej

gorączce.

1 NL/H/3289/001-003/IB/008

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetreksed SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, gdyż lek

Pemetreksed SUN może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy

czynność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by

można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku

nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek, lekarz może zmienić dawkę lub opóźnić podanie

leku. Gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi nawodnienie oraz

zaleci właściwe leczenie, aby zapobiec wymiotom.

- jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, ponieważ może wystąpić wczesna lub

opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetreksed SUN;

- jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę, ponieważ może to wywołać działania

niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetreksed SUN;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca;

- jeśli wokół płuca wystąpiło nagromadzenie płynu lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu

zabiegu usunięcia płynu przed podaniem leku Pemetreksed SUN.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Pemetreksed SUN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Pemetreksed SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. przeciwdziałające obrzękom), takie jak

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także leki wydawane bez recepty (np.

ibuprofen).

Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie

działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetreksed SUN we wlewie i (lub)

sprawności nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i

kiedy. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku

Pemetreksed SUN w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym

ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetreksed SUN i przez 6 miesięcy

po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku

Pemetreksed SUN należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po

zakończeniu przyjmowania leku Pemetreksed SUN oraz stosowali skuteczne metody antykoncepcji w

tym czasie.

W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie przyjmowania

Pemetreksed SUN lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o

poradę do lekarza lub farmaceuty. Pemetreksed SUN może wpłynąć na zdolność do posiadania

2 NL/H/3289/001-003/IB/008

dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy porozmawiać z lekarzem, aby zasięgnąć porady

dotyczącej przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetreksed SUN może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc

pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.

Lek Pemetreksed SUN zawiera sód

Pemetreksed SUN 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

Pemetreksed SUN 500 mg zawiera około 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej

fiolce. Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Pemetreksed SUN 1000 mg zawiera około 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w

każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

• 3. Jak stosować lek Pemetreksed SUN

Zalecana dawka leku Pemetreksed SUN wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy

powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała

pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub

opóźnienie podania dawki, w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu

pacjenta. Przed podaniem leku Pemetreksed SUN farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści

proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań.

Lek Pemetreksed SUN zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetreksed SUN w skojarzeniu z cisplatyną:

- lekarz lub farmaceuta obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna

również jest podawana w infuzji dożylnej. Infuzję cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po

zakończeniu podawania leku Pemetreksed SUN i trwa około dwóch godzin.

Lek będzie zazwyczaj podawany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:

- kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4

miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym

podanie leku Pemetreksed SUN, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by

zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas

podawania leków przeciwnowotworowych.

- witaminy: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy

zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz

na dobę w okresie stosowania leku Pemetreksed SUN. W ciągu siedmiu dni poprzedzających

podanie pierwszej dawki leku Pemetreksed SUN należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu

foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki

leku Pemetreksed SUN. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetreksed SUN, a

następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem

Pemetreksed SUN) pacjenci otrzymają także witaminę B 12 (1000 mikrogramów) we

wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B 12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie ryzyka

działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

3 NL/H/3289/001-003/IB/008

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich

działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból, zaczerwienienie, obrzęki lub nadżerki w jamie ustnej

- reakcja alergiczna: wysypka na skórze. W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być

ciężkie i prowadzić do zgonu.

- małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość). Może wystąpić uczucie zmęczenia, zasłabnięcie,

szybko występująca zadyszka lub bladość skóry.

Często (może wystąpić u 1 na 10 osób)

- gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, nasilone pocenie lub inne

objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych

krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może

prowadzić do zgonu.

- ból w klatce piersiowej

- reakcja alergiczna: uczucie palenia lub mrowienia oraz gorączka

- zmniejszona liczba płytek krwi. Może wystąpić krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub

inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu,

nieoczekiwane sińce na skórze.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)

- przyspieszenie tętna

- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna). Może wystąpić nagła

duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z

domieszką krwi.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób)

- reakcja alergiczna: ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (objawy zespołu Stevensa-Johnsona

lub martwicy rozpływnej naskórka).

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpi którekolwiek z

poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- zakażenie

- zapalenie gardła (ból gardła)

- mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

- mała liczba białych krwinek

- niskie stężenie hemoglobiny

- ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej

- utrata apetytu

- wymioty

- biegunka

- nudności

- wysypka na skórze

- łuszczenie się skóry

- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek

- zmęczenie

Często (może wystąpić u 1 na 10 osób)

- zakażenie krwi

4 NL/H/3289/001-003/IB/008

- gorączka z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

- mała liczba płytek krwi

- reakcja alergiczna

- utrata płynów ustrojowych

- zaburzenia smaku

- uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie i zanik mięśni rąk i nóg

- uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, palący ból i

chwiejność chodu

- zawroty głowy

- zapalenie lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka)

- suchość oczu

- łzawienie oczu

- suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka) i rogówki

(przezroczystej warstwy przykrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę)

- obrzęk powiek

- zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem

- niewydolność serca (stan, który wpływa na moc pompowania mięśni serca)

- nieregularny rytm serca

- niestrawność

- zaparcie

- ból brzucha

- wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych przez wątrobę

- zwiększona pigmentacja skóry

- swędzenie skóry

- wysypka na ciele ze zmianami przypominającymi tarczę strzelniczą

- wypadanie włosów

- pokrzywka

- zatrzymanie czynności nerek

- pogorszenie czynności nerek

- gorączka

- ból

- nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk

• - ból w klatce piersiowej

- zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi

- udar mózgu

- rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu

- krwawienie wewnątrzczaszkowe

- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do

serca)

- zawał serca

- zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych

- przyspieszenie rytmu serca

- niedostateczny dopływ krwi do kończyn

- niedrożność jednej z tętnic płucnych

- stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania

- jasnoczerwone krwawienie z odbytu

- krwawienie z przewodu pokarmowego

- pęknięcie ściany jelita

- zapalenie błony śluzowej przełyku

- zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i

odbytu (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)

- zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię

- zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię

5 NL/H/3289/001-003/IB/008

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób)

- rozpad czerwonych krwinek

- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

- stan zapalny wątroby

- zaczerwienienie skóry

- wysypka skórna rozwijająca się w obszarze wcześniej poddawanym naświetlaniu

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- zakażenia skóry i tkanek miękkich

- zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skórnej i błon śluzowych, która może

zagrażać życiu)

- toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, która może zagrażać życiu)

- zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe

na skórze nóg, ramion i brzucha

- zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

- kruchość skóry, obecność pęcherzy, nadżerek oraz bliznowacenie skóry

- zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych

- zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej

- zapalenie skóry

- stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry

- silnie swędzące zmiany skórne

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach

- zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików

nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pemetreksed SUN

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą jak należy przechowywać lek Pemetreksed SUN.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy podać natychmiast po otwarciu fiolki, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeśli lek nie jest zużyty natychmiast po otwarciu, odpowiedzialność za prawidłowy czas i warunki

przechowywania ponosi osoba podająca lek, powinno być to nie dłużej niż 24 godziny w

temperaturze 2°C – 8°C, chyba że sporządzenie roztworu nastąpiło w kontrolowanych i

potwierdzonych warunkach aseptycznych. Przed podaniem leku przechowywanego w lodówce należy

poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową.

6 NL/H/3289/001-003/IB/008

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetreksed SUN

- Substancją czynną leku jest pemetreksed. Każda fiolka zawiera odpowiednio 100, 500 lub

1000 miligramów pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego siedmiowodnego).

Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej

rozcieńczyć. Tę czynność wykona fachowy personel medyczny.

- Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

(więcej informacji zawiera punkt 2).

Jak wygląda lek Pemetreksed SUN i co zawiera opakowanie

Lek to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce. Jest to liofilizowany

proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej.

Każde opakowanie leku zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Niemcy: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato

per soluzione per infusione

Holandia: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat

voor oplossing voor infusie

Polska: Pemetreksed SUN

Rumunia: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Hiszpania: Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución

para perfusión

Zjednoczone Królestwo Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate

(Irlandia Północna): for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.02.2024 r.

7 NL/H/3289/001-003/IB/008

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

1. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej

należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetreksed SUN, jaka będzie

potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia

pobranie objętości podanej na opakowaniu.

3. Pemetreksed SUN 100 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetreksed SUN 500 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetreksed SUN 1000 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 1000 mg w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Przygotowany roztwór jest przejrzysty, od bezbarwnego do barwy żółtej lub żółto-zielonej

(barwa nie wpływa na jakość produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6

do 7,8. Osmolalność roztworu wynosi od 480 do 570 mOsm/kg. Roztwór należy dalej

rozcieńczyć.

4. Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do

objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%),

niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w

ciągu 10 minut.

5. Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują

niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa

jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje fizyczne niezgodności

z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z

mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia

ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki

stałe, leku nie należy podawać.

7. Roztwór pemetreksedu jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie

resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku.

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy

zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do

wlewów. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą

8 NL/H/3289/001-003/IB/008

należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu

pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie

powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania

pemetreksedu poza naczynie krwionośne. Donoszono o nielicznych przypadkach podania leku poza

naczynie krwionośne, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku

wynaczynienia należy postępować zgodnie ze standardową praktyką przy innych substancjach

niepowodujących powstawania pęcherzy.

9