Pelargonii radicis extractum siccum (Pelavo Med)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PELAVO Med

Pelargonii radicis extractum siccum,

20 mg

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pelavo Med i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelavo Med
• 3. Jak przyjmować lek Pelavo Med
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pelavo Med
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pelavo Med i w jakim celu się go stosuje 1.

Pelavo Med jest tradycyjnym lekiem roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach

wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Pelavo Med jest lekiem roślinnym w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej,

zawierających suchy wyciąg z korzenia pelargonii.

Tradycyjny lek roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelavo Med 2.

Kiedy nie stosować leku Pelavo Med

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki

pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii.

Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki.

Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas

stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Dzieci

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Pelavo Med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji

leku Pelavo Med z innymi lekami.

Stosowanie leku Pelavo Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pelavo Med zawiera glukozę, dwutlenek siarki i sód

Glukoza (pochodząca z maltodekstryny - składnik wyciągu oraz aromatu)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dwutlenek siarki (E 220)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pelavo Med 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano,

w południe, wieczorem).

Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Tabletkę należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Tabletki można

przyjmować bez popicia.

Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelavo Med

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pelavo Med

Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:

• - Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
• - Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności,

wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne.

Częstość nieznana: przypadki toksycznego działania na komórki wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pelavo Med 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Pelavo Med

Jedna tabletka zawiera 20 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Pelargonium sidoides DC i/lub

Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-

25:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).

Substancje pomocnicze:

Wyciąg:

maltodekstryna

Tabletka: Mannitol, etyloceluloza (10 mPa·S), hypromeloza (typ 2910, 3 mPa·S), krospowidon (typ B),

sukraloza, aromat malinowy SC231948 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę),

dwutlenek siarki), aromat mleczny SC698867 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera

glukozę), dwutlenek siarki), kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pelavo Med i co zawiera opakowanie

Białawe, okrągłe tabletki, pokryte brązowymi plamami, bez uszkodzeń.

Smak słodki owocowo-mleczny.

Opakowanie:

10, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek w blistrze z OPA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku z ulotką dla

pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Laboratoires BTT

Z.I. de Krafft

67150 Erstein

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: