Pelargonii radicis extractum siccum (Pelavo Med)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PELAVO Med

Pelargonii radicis extractum siccum

20 mg/4 ml

roztwór doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Pelavo Med i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelavo Med
• 3. Jak przyjmować lek Pelavo Med
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pelavo Med
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Pelavo Med i w jakim celu się go stosuje

Pelavo Med jest produktem leczniczym roślinnym w postaci roztworu doustnego, zawierającym suchy

wyciąg z korzenia pelargonii.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

Pelavo Med jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych

wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelavo Med

Kiedy nie stosować leku Pelavo Med

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki

pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii.

Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki.

Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas

stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Pelavo Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelavo Med

z innymi lekami.

Stosowanie leku Pelavo Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Pelavo Med

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 4 ml roztworu (co odpowiada 20 mg wyciągu) 3 razy

na dobę (rano, w południe, wieczorem).

Dzieci w wieku 6-12 lat: 4 ml roztworu (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelavo Med

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pelavo Med

Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:

• - Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
• - Nieznana częstość: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania leku obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból

w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa

oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka.

Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość nie jest

znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Pelavo Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pelavo Med

Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z korzenia pelargonii ( Pelargonii radicis extractum siccum ).

4 ml roztworu zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium

reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-25:1).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).

Substancje pomocnicze:

Wyciąg:

maltodekstryna

Roztwór:

Glicerol (E 422), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy, guma ksantan, aromat pomarańczowo-

mandarynkowy PHS-132958, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pelavo Med i co zawiera opakowanie

Brązowo-pomarańczowy roztwór o charakterystycznym pomarańczowym zapachu.

Opakowanie:

Butelka z oranżowego szkła typu III zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym,

z dołączoną miarką z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares, Madryt,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: