Preparat złożony (Peditrace)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Peditrace

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki

1. Co to jest Peditrace i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace

3. Jak stosować Peditrace

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Peditrace

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Peditrace i w jakim celu się go stosuje

Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo małych

ilościach), takich jak: cynk, miedź, mangan, selen, fluor i jod. Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu.

Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te

pochodzące z pożywienia.

Wskazania do stosowania:

Peditrace jest wskazany u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających

żywienia dożylnego. Lek podawany jest w celu utrzymania lub uzupełnienia stężenia pierwiastków

śladowych w organizmie. Zaspokaja on podstawowe zapotrzebowanie organizmu na pierwiastki

śladowe.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace

Kiedy nie stosować leku Peditrace

Nie należy stosować leku:

− jeśli pacjent ma chorobę Wilsona (dziedziczne zaburzenie metabolizmu miedzi w organizmie,

prowadzące do uszkodzenia wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Peditrace należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek należy podawać ostrożnie, jeśli:

− pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie

pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone,

− pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z utrudnionym wydzielaniem żółci). Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi.

U pacjentów z nadmiernymi stratami (np. krwi, płynów) lub wymagających długotrwałego żywienia

dożylnego lekarz może zlecić systematyczne oznaczanie we krwi stężenia pierwiastków śladowych.

Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki.

Peditrace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku Peditrace z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ta informacja nie dotyczy leku Peditrace, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

• 3. Jak stosować Peditrace

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała

i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Czas infuzji dożylnej nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Lek należy podawać bardzo powoli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peditrace

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce.

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone

ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi

w leku Peditrace.

Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego Peditrace zaobserwowano

zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi

objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem

i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku Peditrace,

czy też nie.

Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Peditrace

zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków

(w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.

IA IN _nr_A.5a) 2 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Peditrace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się

do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Peditrace

− Substancjami czynnymi leku są: cynku chlorek, miedzi(II) chlorek dwuwodny, manganu(II)

chlorek czterowodny, sodu selenin bezwodny, sodu fluorek, potasu jodek.

1 ml koncentratu zawiera:

cynku chlorek 521 μg

miedzi(II) chlorek dwuwodny 53,7 μg

manganu(II) chlorek czterowodny 3,60 μg

sodu selenin bezwodny 4,38 μg

sodu fluorek 126 μg

potasu jodek 1,31 μg

Co odpowiada:

Zn 250 μg 3,82 μmol

Cu 20 μg 0,315 μmol

Mn 1 μg 18,2 nmol

Se 2 μg 25,3 nmol

F

57 μg 3,00 μmol

I

1 μg 7,88 nmol

IA IN _nr_A.5a) 3 Zawartości sodu i potasu odpowiadają:

sód 70 μg 3,05 μmol

potas 0,31 μg 7,88 nmol

− Pozostałe składniki to: kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Osmolalność koncentratu wynosi: 38 mOsm/kg wody, pH: 2,0.

Jak wygląda Peditrace i co zawiera opakowanie

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Opakowanie leku to fiolki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 10 sztuk

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi AB

S-751 74 Uppsala

Szwecja

Wytwórca

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.

IA IN _nr_A.5a) 4 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Nie wolno podawać nierozcieńczonego leku Peditrace.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała

i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Niemowlęta i dzieci do 15 kg

1 ml leku Peditrace na kg masy ciała na dobę.

Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci ważących ponad 15 kg zaspokaja

dobowa dawka równa 15 ml.

Sposób podawania

Infuzja dożylna.

Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Infuzję należy wykonywać bardzo powoli.

Przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone

ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

Przygotowanie leku do stosowania

Mieszając Peditrace z innymi lekami, należy przestrzegać zasad aseptyki.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Niezgodności farmaceutyczne

Peditrace można mieszać lub podawać tylko z tymi lekami, z którymi zgodność została potwierdzona.

Dodawane leki

Do 100 ml leku Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free lub roztworu glukozy (50-500 mg/ml) można

dodać nie więcej niż 6 ml leku Peditrace.

Stabilność

W przypadku, gdy do roztworu przeznaczonego do infuzji dodawane są jakiekolwiek substancje,

infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu w celu uniknięcia skażenia

mikrobiologicznego.

Niezużytą zawartość otwartych fiolek należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego

stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia

pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Warunki przechowywania

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

IA IN _nr_A.5a) 5