Produkt złożony (Pectobonisol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PECTOBONISOL

Płyn doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pectobonisol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectobonisol
• 3. Jak stosować lek Pectobonisol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pectobonisol
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Pectobonisol i w jakim celu się go stosuje

Pectobonisol jest to płyn doustny, zawierający substancje czynne pochodzenia roślinnego: sok z ziela

babki lancetowatej, wyciąg z ziela tymianku oraz nalewki z kwiatostanu lipy, korzenia lukrecji i liścia

mięty.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest tradycyjnie w przeziębieniu z towarzyszącym kaszlem.

Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectobonisol

Kiedy nie stosować leku Pectobonisol:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, mentol, tymol lub którykolwiek ze składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych ( Lamiaceae ) np.

tymianek, miętę, szałwię, bazylię, serdecznik, rozmaryn, melisę, lawendę. Nie stosować u dzieci po

przejściu ostrego zwężającego zapalenia krtani/tchawicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w razie

jakichkolwiek wątpliwości związanych z jego stosowaniem.

Zachować szczególną ostrożność stosując Pectobonisol, ponieważ

Lek zawiera maksymalnie 50 % obj. etanolu (alkoholu). W dawce 2,5 ml znajduje się 1 g alkoholu, co

jest równoważne 25 ml piwa (5 % obj.) lub 10,4 ml wina (12 % obj.). W dawce 1,5 ml znajduje się

0,6 g alkoholu, co odpowiada 15 ml piwa (5 % obj.) bądź 6,25 ml wina (12 % obj.).

Zastosowanie leku jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy

uwzględnić przed zastosowaniem u dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka jak np. pacjentów z

chorobami wątroby lub padaczką.

Długotrwałe stosowanie korzenia lukrecji może powodować zmniejszenie stężenia jonów potasowych

w surowicy krwi, co może prowokować wystąpienie zaburzeń rytmu pracy serca.

Dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 7 lat, natomiast u dzieci

od 7 do 11 lat produkt może być stosowany po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Pectobonisol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono

interakcji leku Pectobonisol z innymi lekami.

Pectobonisol z jedzeniem i piciem

Pożywienie nie wpływa na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

1 Ver 06_15.10.2015 Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych. Lek Pectobonisol zawiera alkohol. Ze względu na zawartość alkoholu nie

przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ przedawkowanie produktu powoduje upośledzenie

zdolności psychofizycznych, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania

urządzeń mechanicznych.

• 3. Jak stosować lek Pectobonisol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć.

Dorośli i młodzież od 12 lat:

Stosować od 2 do 4 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 2,5 ml leku (do

kieliszka wody nalać ok. 1 małej łyżeczki preparatu).

Dzieci w wieku od 7 do 11 lat:

Stosować od 2 do 4 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 1,5 ml leku (do

kieliszka wody nalać 1,5 ml leku – odmierzyć za pomocą strzykawki).

Stosowanie u dzieci od 7 do 11 lat skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pectobonisol

W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku Pectobonisol niż zalecana mogą wystąpić objawy

nadużycia alkoholu oraz nudności i podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy wówczas

niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Pectobonisol

W przypadku pominięcia dawki leku Pectobonisol należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pectobonisol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu leku Pectobonisol w

zalecanych dawkach. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki

produktu lub zgaga. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Pectobonisol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i

niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pectobonisol

Skład na 100 g:

Plantaginis lanceolatae herbae succus (1:1) (sok z ziela babki lancetowatej) 40 g

ekstrahent: etanol 96 % (V/V)

Tiliae inflorescentiae tinctura (1:5) (nalewka z kwiatostanu lipy) 15 g

ekstrahent: etanol 70 % (V/V)

Glycyrrhizae radicis tinctura (1:5) (nalewka z korzenia lukrecji) 15 g

ekstrahent: etanol 70 % (V/V)

2 Ver 06_15.10.2015 Menthae piperitae folii tinctura (1:20) (nalewka z liścia mięty) 10 g

ekstrahent: etanol 90 % V/V)

Thymi herbae extractum fluidum (1:2) (wyciąg z ziela tymianku) 20 g

ekstrahent: etanol 30 % (V/V)

Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 40-50 % (V/V).

Jak wygląda lek Pectobonisol i co zawiera opakowanie

Opakowaniem bezpośrednim Pectobonisolu jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu

zawierająca 40 g lub 100 g leku. Butelka wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorium Medycyny Naturalnej BONIMED, 34-300 Żywiec, ul. Stawowa 23, Polska

Tel. + 48 33 861 86 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3 Ver 06_15.10.2015