Passiflorae herbae extractum (Passminum MED LUNIS)

Ulotka dla pacjenta

Passminum MED LUNIS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Passminum MED LUNIS, 183 mg/5 ml, syrop

Passiflorae herbae extractum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Passminum MED LUNIS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Passminum MED LUNIS

3. Jak stosować lek Passminum MED LUNIS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Passminum MED LUNIS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Passminum MED LUNIS i w jakim celu się go stosuje

Passminum MED LUNIS to syrop. Substancję czynną leku stanowi wyciąg płynny z ziela

męczennicy cielistej: Passiflorae herbae extractum (2:1). 5 ml leku zawiera 183 mg wyciągu,

co odpowiada 366 mg surowca.

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w łagodnych stanach napięcia nerwowego

oraz w trudnościach z zasypianiem.

Działanie leku oparte jest wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu

stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Passminum MED LUNIS

Kiedy nie stosować leku Passminum MED LUNIS

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Passminum MED LUNIS należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Wersja 05 1 15.12.2021 Ulotka dla pacjenta

Passminum MED LUNIS

Lek Passminum MED LUNIS zawiera maltitol.

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera nie więcej niż 62 mg alkoholu (etanolu) w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w dawce

10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w

tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera glukozę (z maltodekstryny).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu (E 211) w 10 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Dzieci

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek

może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat wyłącznie z zalecenia lekarza.

Lek Passminum MED LUNIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie zanotowano interakcji z innymi lekami. Jednak gdy stosujesz Passminum

MED LUNIS oraz inne leki o działaniu uspokajającym lub nasennym, stosowanie łącznie

tych leków powinieneś skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Passminum MED LUNIS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i

karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku u kobiet w tym okresie. Przed zastosowaniem

należy poradzić się lekarza. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność, przez co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i

obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Passminum MED LUNIS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wersja 05 2 15.12.2021 Ulotka dla pacjenta

Passminum MED LUNIS

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować: 3 - 4 razy na dobę po 10 ml leku.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat odbywać się może wyłącznie z zalecenia lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Passminum MED LUNIS jest za mocne lub za

słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Passminum MED LUNIS

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Passminum MED LUNIS może

wystąpić łagodny efekt przeczyszczający.

Pominięcie zastosowania leku Passminum MED LUNIS

W przypadku pominięcia dawki leku Passminum MED LUNIS nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Passminum MED LUNIS może powodować działania niepożądane,

chociaż nie u każdego one wystąpią. Brak danych klinicznych dla produktu Passminum MED

LUNIS syrop.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na substancję czynną.

Opisano jeden przypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz jeden przypadek

wystąpienia nudności i tachykardii związany ze stosowaniem ziela męczennicy.

Częstotliwość występowania tych działań nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Passminum MED LUNIS

Wersja 05 3 15.12.2021 Ulotka dla pacjenta

Passminum MED LUNIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku Passminum MED LUNIS po upływie terminu ważności zamieszczonego

na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Passminum MED LUNIS

- Substancją czynną leku jest Passiflorae herbae extractum – wyciąg płynny z ziela

męczennicy cielistej Passiflora incarnata L. (2:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 60% (V/V). 5 ml leku zawiera 183 mg ekstraktu, co odpowiada 366 mg

surowca.

- Substancje pomocnicze to: maltitol (E 965), woda oczyszczona, glicerol (E 422),

koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy),

benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol), kwas cytrynowy jednowodny

(E 330), potasu sorbinian (E 202).

Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.

Syrop nie zawiera cukru.

Jak wygląda lek Passminum MED LUNIS i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z

ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml syropu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku

tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529

info@europlant-group.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Wersja 05 4 15.12.2021