Passiflorae herba extractum siccum (5-7:1) (Pascoflair)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pascoflair, 425 mg, tabletki powlekane

Passiflorae herbae extractum siccum

(Wyci ą g suchy z ziela m ę czennicy cielistej)

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta .

Lek ten nale ż y zawsze przyjmowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zalece ń lekarza lub farmaceuty.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Je ś li po upływie 14 dni nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki:

Co to jest lek Pascoflair i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed za ż yciem leku Pascoflair 2.

Jak przyjmowa ć lek Pascoflair 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Pascoflair 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Pascoflair i w jakim celu si ę go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy ro ś linny do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikaj ą cych

wył ą cznie z jego długotrwałego stosowania.

Pascoflair jest lekiem pochodzenia ro ś linnego, stosowanym w celu złagodzenia objawów stresu i

ułatwiaj ą cym zasypianie.

2. Informacje wa ż ne przed za ż yciem leku Pascoflair

Kiedy nie przyjmowa ć leku Pascoflair

- je ś li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na m ę czennic ę cielist ą , substancj ę czynn ą

lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

- je ś li objawy nasil ą si ę lub nie ust ą pi ą po 2 tygodniach, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Dzieci:

Nie zaleca si ę stosowania leku Pascoflair u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat, gdy ż nie istniej ą dostateczne

dane na ten temat.

Pascoflair a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nie zaleca si ę jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi lub uspokajaj ą cymi takimi

jak benzodiazepiny ze wzgl ę du na mo ż liwo ść nasilenia działania.

1 Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Ze wzgl ę du na brak wystarczaj ą cych danych nie zaleca si ę stosowania podczas ci ąż y i karmienia piersi ą .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wyci ą g z m ę czennicy mo ż e wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkty lecznicze o działaniu uspokajaj ą cym nawet je ż eli s ą stosowane zgodnie z zaleceniami, mog ą

powodowa ć pogorszenie koncentracji. Pacjenci, u których wyst ą pi pogorszenie koncentracji nie

powinni prowadzi ć pojazdów, ani obsługiwa ć urz ą dze ń mechanicznych.

Lek Pascoflair zawiera glukoz ę i sacharoz ę

Jedna tabletka powlekana leku Pascoflair zawiera 5,1 mg glukozy i 187 mg sacharozy, co odpowiada

0,016 jednostek w ę glowodanowych.

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku Pascoflair.

3. Jak przyjmowa ć lek Pascoflair

Dawkowanie i sposób podawania

Lek Pascoflair nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami dotycz ą cymi dawkowania, b ą d ź

zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub

farmaceut ą .

Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, to zwykł ą dawk ą dobow ą dla dorosłych i młodzie ż y w wieku powy ż ej 12

lat s ą 2 tabletki powlekane przyjmowane pojedynczo w równych odst ę pach czasu.

Lek Pascoflair nale ż y przyjmowa ć połykaj ą c tabletk ę w cało ś ci, a nast ę pnie popijaj ą c dostateczn ą

ilo ś ci ą płynu (najlepiej szklank ą wody do picia).

Nie zaleca si ę stosowania leku Pascoflair u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat, gdy ż nie istniej ą dostateczne

dane na ten temat.

Je ś li objawy nasil ą si ę lub nie ust ą pi ą po 2 tygodniach stosowania, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Pascoflair

Nie zgłaszano objawów przedawkowania. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek

nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Pascoflair

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Mo ż liwe jest wyst ą pienie: alergicznych reakcji skórnych (np. wysypka, pokrzywka, ś wi ą d),

zwi ę kszonego t ę tna, dolegliwo ś ci ż oł ą dkowo-jelitowych (np. nudno ś ci, bóle brzucha, biegunka).

Dokładna cz ę stotliwo ść wyst ę powania tych działa ń niepo żą danych jest nieznana.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

2 Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na równie ż zgłasza ć przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Pascoflair

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC.

Nie stosowa ć leku Pascoflair po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pascoflair

Substancj ą czynn ą leku jest suchy wyci ą g z ziela m ę czennicy cielistej ( Passiflorae herbae extractum

siccum).

- Ka ż da tabletka powlekana zawiera 425 mg suchego wyci ą gu z Passiflora incanata L., herba

(ziele m ę czennicy cielistej ) (5-7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 50% (V/V).

Pozostałe składniki leku to rdze ń tabletki : maltodekstryna, dwutlenek krzemu o wysokiej -

dyspersji, proszek celulozowy, sól sodowa kroskarmelozy, kwas stearynowy, talk, stearynian

magnezu; otoczka tabletki: sacharoza, talk, w ę glan wapnia, guma arabska, tragant, suchy syrop

glukozowy, hypromeloza, Capol 600 T.S.: wosk biały, wosk carnauba, szelak; dwutlenek tytanu

(E 171), tlenek ż elaza ż ółty (E 172).

Jak wygl ą da lek Pascoflair i co zawiera opakowanie

Opakowania zawieraj ą ce po 10, 30, 60 lub 100 jasno ż ółtych, okr ą głych tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

35394 Giessen

Niemcy

Wytwórca

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH,

Europastraße 2,

D-35394 Giessen

3 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Imis Pharma s.c.

ul. Ś w. Bonifacego 66/47

02-936 Warszawa

Tel. + 48 698 744 600

e-mail: office@imispharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4