Carbidopum + Levodopum (Parkador)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Parkador, 25 mg + 100 mg, tabletki

Parkador, 12,5 mg + 50 mg, tabletki

Carbidopum + Levodopum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Parkador i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Parkador

3. Jak przyjmować lek Parkador

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Parkador

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Parkador i w jakim celu się go stosuje

Lek Parkador łagodzi objawy choroby Parkinsona u dorosłych. Choroba Parkinsona jest przewlekłą

chorobą, w przebiegu której:

- ruchy pacjenta stają się powolne i chwiejne

- mięśnie stają się sztywne

- mogą wystąpić drgania lub drżenie mięśni

Nieleczona choroba Parkinsona może powodować trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych

czynności.

Lek Parkador zawiera dwa różne leki zwane lewodopą i karbidopą.

- Lewodopa jest przekształcana w mózgu do substancji zwanej „dopaminą”. Dopamina pomaga

w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.

- Karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów

aromatycznych”. Zwiększa ona skuteczność działania lewodopy poprzez spowolnienie jej

rozkładu w organizmie.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Parkador 2.

Kiedy nie przyjmować leku Parkador

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występują podejrzane znamiona (pieprzyki), które nie zostały zbadane przez

lekarza lub u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występował nowotwór skóry

- jeśli pacjent przyjmuje tak zwane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane

w leczeniu depresji

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania

1 - jeśli u pacjenta występują napady nadciśnienia wywoływane przez guz rdzenia nadnerczy

(guz chromochłonny nadnerczy)

- jeśli pacjent ma zaburzenia hormonalne (nadmierne wytwarzanie kortyzolu lub hormonów

tarczycy)

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Parkador należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedzieć lekarzowi o wszystkich

problemach zdrowotnych, które występują lub występowały u pacjenta, szczególnie, jeśli pacjent ma

lub miał:

- zawał serca lub zaburzenia pracy serca

- ciężkie choroby płuc lub astmatyczne zapalenie oskrzeli

- zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia hormonalne

- depresję lub zaburzenia psychiczne

- wrzód żołądka

- drgawki w przeszłości

- podejrzane znamiona lub rak skóry (czerniak) w przeszłości.

Jeśli pacjent lub jego rodzina i (lub) opiekun zauważą wystąpienie objawów podobnych do

uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Parkador oraz innych leków

stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) opiekun zauważy wystąpienie

u pacjenta nietypowych popędów lub przymusu nietypowych zachowań, albo jeśli pacjent nie może

oprzeć się impulsom, popędowi lub przymusowi wykonywania określonych czynności, które mogą

być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli

impulsów i mogą one obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie

pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy oraz nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Może być

konieczne przeprowadzenie przez lekarza oceny leków przyjmowanych przez pacjenta.

Lek może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu lub krwi, zleconych przez lekarza. Należy

przypomnieć lekarzowi o stosowaniu leku Parkador przed wykonaniem jakichkolwiek badań

laboratoryjnych.

Jeśli pacjent stosował wcześniej lewodopę, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Lek Parkador nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Parkador a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli lek Parkador przyjmowany jest równocześnie

z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Może być konieczne

dostosowanie dawki tych leków.

- żelazo lub preparaty żelaza. Odstęp pomiędzy przyjmowaniem leku Parkador i preparatów

żelaza powinien być możliwie jak najdłuższy.

- leki przeciwcholinergiczne i sympatykomimetyki

- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub leki przeciwdepresyjne

(takie, jak pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu i rysperydon)

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd)

- leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni, drgawek lub innych zaburzeń, powodujących ruchy

mimowolne (takie jak fenytoina)

2 - selegilina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona (podczas jednoczesnego stosowania może

wystąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi)

- inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak tolkapon, entakapon lub

amantadyna.

Parkador z jedzeniem

Należy unikać przyjmowania leku Parkador z posiłkiem zawierającym białka (takim jak mięso, jajka,

mleko, ser), ponieważ działanie leku Parkador może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Parkador w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie

stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba, że korzyści z leczenia dla matki przewyższają

możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Nie wolno przyjmować leku Parkador w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Parkador wywiera odmienny wpływ na różne osoby. Podczas stosowania karbidopy z lewodopą

obserwowano działania niepożądane, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Parkador może wywoływać nadmierną senność i powodować epizody nagłego, krótkotrwałego

zasypiania. Z tego względu, należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności,

podczas których zaburzenie zdolności do reakcji może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu

obrażeń ciała, dopóki epizody nagłego zasypiania i senność nie ustąpią.

Lek Parkador zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Parkador

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wielkość zwykle stosowanej dawki może być różna i zostanie ona ustalona przez lekarza

indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi na

leczenie. W okresie dostosowywania dawki pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na takie

objawy, jak ruchy mimowolne i, w razie ich wystąpienia, niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Lekarz, w razie potrzeby, dostosuje dawkę leku.

Lekarz może przepisać więcej niż jedną moc leku Parkador. Jeśli pacjent otrzymał lek Parkador

o różnych mocach, powinien upewnić się, że przyjmuje właściwą tabletkę we właściwym czasie.

Jak przyjmować ten lek

- Lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę.

- Chociaż lek może zacząć działać już po upływie jednej doby, w pełni skuteczne działanie

uzyskuje się w ciągu siedmiu dni leczenia.

- Tabletkę należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Nie należy zmieniać pory przyjmowania tabletek ani nie stosować innych leków na chorobę

Parkinsona bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

- Należy starać się unikać przyjmowania tabletek z posiłkiem bogatym w białko

(patrz punkt 2 „Parkador z jedzeniem”).

3 Parkador, 25 mg + 100 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Parkador, 12,5 mg + 50 mg: Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania

tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Parkador

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia

leku przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala, w celu

uzyskania informacji na temat ryzyka i instrukcji, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie przyjęcia leku Parkador

Należy starać się przyjmować lek Parkador zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeśli pacjent

zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli

zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki, tylko

kontynuować leczenie według zaleceń. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Parkador

Nie należy przerywać przyjmowania leku Parkador lub zmniejszać dawki bez wcześniejszej rozmowy

z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do wystąpienia takich objawów, jak

sztywność mięśni, gorączka i zaburzenia psychiczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem:

- reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka

i (lub) gardła, które mogą powodować problemy z oddychaniem lub połykaniem

- ból w klatce piersiowej

- nieregularna czynność serca

- zawroty głowy podczas szybkiego wstawania

- depresja lub objawy psychotyczne, w tym urojenia lub omamy

- sztywność mięśni, wysoka temperatura ciała, zmiany stanu psychicznego (mogą to być objawy

zespołu neuroleptycznego)

- krwawienie z przewodu pokarmowego

- drgawki

- zaburzenia krwi, których objawami mogą być bladość skóry, gorączka, ból gardła lub

niewielkie siniaki i przedłużone krwawienie po urazie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób ):

- ruchy mimowolne, takie jak drżenie i drgawki

- zakażenia układu moczowego.

Często ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób ):

- utrata apetytu

- depresja, która może obejmować próby samobójcze, splątanie, nietypowe sny

- spowolnienie ruchowe (zjawisko „on-off”), zawroty głowy, uczucie kłucia i (lub) mrowienia lub

drętwienia skóry, senność, epizody nagłego zasypiania

- kołatanie serca

4 - duszność

- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób ):

- pobudzenie

- omdlenie

- pokrzywka

- drganie mięśni.

Rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób ):

- niedokrwistość

- otępienie, w rzadkich przypadkach występowały drgawki, ale nie ustalono związku

przyczynowego z leczeniem karbidopą z lewodopą

- wysokie ciśnienie krwi, zapalenie żył

- wrzód dwunastnicy, ciemne zabarwienie moczu, potu i (lub) śliny

- świąd, zapalenie naczyń powodujące czerwonawą wysypkę i prawdopodobnie ból brzucha

i stawów (plamica Schönleina-Henocha), wypadanie włosów, wysypka.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

- chęć przyjmowania dużych dawek karbidopy z lewodopą, większych niż konieczne do

opanowania objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej.

U niektórych pacjentów po przyjęciu dużych dawek karbidopy z lewodopą mogą wystąpić

ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne

działania niepożądane.

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane, związane z zaburzeniami kontroli

impulsów:

Niezdolność odparcia impulsu, popędu lub przymusu wykonania czynności, które mogą być

szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, obejmujących:

- silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub

rodzinnych konsekwencji

- zmienione lub nasilone zainteresowania oraz zachowania seksualne, stanowiące duże znaczenie

dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związane ze zwiększonym popędem seksualnym

- niekontrolowane, kompulsywne kupowanie rzeczy lub wydawanie pieniędzy

- napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i w ilościach

większych niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych zachowań, należy zwrócić się do lekarza w celu

omówienia sposobu radzenia sobie z objawami lub ich łagodzenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

- czerniak

- bezsenność, niepokój, euforia, dezorientacja, zgrzytanie zębami

- osłabienie czujności, pobudzenie, gorzki smak w ustach, osłabienie, ból głowy, opadanie

powiek i zwężenie źrenic (uaktywnienie zespołu Hornera), zaburzenia napięcia mięśni, nasilone

drżenie rąk, drętwienie

- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, chwilowy, niezamierzony ruch

gałek ocznych do góry, skurcze powiek

- uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy

- chrypka, zmiany rytmu oddychania, czkawka

- suchość w jamie ustnej, nadmierne wytwarzanie śliny, trudności w połykaniu, bóle brzucha

i dolegliwości ze strony jamy brzusznej, zaparcia, wzdęcia, zgaga lub wzdęcia brzucha, piekący

ból języka

- nadmierne pocenie się

- drganie mięśni, szczękościsk (trudności w otwieraniu ust)

- trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu

5 - przedłużający się i bolesny wzwód prącia

- osłabienie, złe samopoczucie ogólne, obrzęk, zmęczenie, trudności z chodzeniem

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, upadki.

Lek Parkador może powodować zmiany wyników niektórych badań krwi, takich jak zwiększone

wartości wyników badań czynnościowych wątroby i zwiększone stężenie glukozy we krwi.

Obserwowano również obecność białych krwinek, bakterii i krwi w moczu. Lek Parkador może

powodować fałszywie dodatni wynik badań na obecność ketonów w moczu.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zwrócić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Parkador

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Parkador

- Substancjami czynnymi leku są karbidopa i lewodopa. Każda tabletka zawiera karbidopę

jednowodną w ilości odpowiadającej 12,5 mg lub 25 mg karbidopy oraz 50 mg lub 100 mg

lewodopy.

- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, mannitol, powidon K 30.

Jak wygląda lek Parkador i co zawiera opakowanie

Parkador, 25 mg + 100 mg występuje w postaci białych lub białawych, okrągłych tabletek o średnicy

10 mm, z linią podziału i oznakowaniem „LC 100” po jednej stronie.

6 Parkador, 12,5 mg + 50 mg występuje w postaci białych lub białawych, okrągłych tabletek o średnicy

7 mm, z linią podziału i oznakowaniem „LC 50” po jednej stronie.

Lek Parkador dostępny jest w butelce, zawierającej 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Finlandia, Irlandia, Norwegia, Szwecja: Carbidopa/Levodopa Orion

Belgia: Doporio 25 mg/100 mg Tabletten / Tabletten /

Comprimés

Doporio 12,5 mg/50 mg Tabletten / Tabletten /

Comprimés

Hiszpania: Doporio

Holandia: Doporio

Polska: Parkador

Republika Czeska: Pipoda

Słowacja: Carlevo

Słowenia: Doporio 100 mg/25 mg tablete

Węgry: Parlekarv

Włochy, Portugalia: Oridopa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.09.2023

7