Paracetamolum (PARAMIG Fast)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PARAMIG Fast, 500 mg, granulat w saszetce

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Paramig Fast i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paramig Fast
• 3. Jak przyjmować lek Paramig Fast
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Paramig Fast
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paramig Fast i w jakim celu się go stosuje

Lek Paramig Fast zawiera jako substancję czynną paracetamol.

Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które

równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) o słabym działaniu

przeciwzapalnym.

Lek Paramig Fast stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.

Nie stosować produktu leczniczego Paramig Fast dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paramig Fast

Kiedy nie należy przyjmować leku Paramig Fast:

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,

 jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,

 jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,

 jeśli pacjent stosuje lek jednocześnie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję

wątroby,

 jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość hemolityczną,

 jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich

odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paramig Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występują:

 zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),

 ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

 choroba alkoholowa,

 anoreksja, bulimia lub kacheksja, długotrwałe niedożywienie,

 małe rezerwy glutationu w wątrobie np. zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenia

wirusem HIV, głodzenie lub wyniszczenie, posocznica,

 odwodnienie organizmu,

 hipowolemia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować równocześnie

innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może

spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności,

lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru

lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest

uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego

paracetamolu jest nieskuteczne.

Należy zachować ostrożność, stosując paracetamol u pacjentów z niewydolnością nerek lub

niewydolnością wątroby (łagodną do umiarkowanej).

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby bez

cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim

przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować

paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas przyjmowania paracetamolu nie należy spożywać

alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia, lub przy utrzymywaniu

się objawów ponad 3 dni, należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.

Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy

skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle

niedożywionych. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u osób dorosłych

i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.

Jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien

przyjmować leku Paramig Fast bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie należy zażywać leku Paramig Fast w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają

silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest

natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Paramig Fast w dawce większej niż

zalecono w tej ulotce.

W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych albo przyjmowania

ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego

leku.

Ogólnie nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji

przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek

(nefropatia analgetyczna).

2 Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków

przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i

objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy

unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich

przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Paramig Fast przez długi okres lub w dużych dawkach bez konsultacji z

lekarzem lub dentystą.

Lek Paramig Fast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które mogą zaburzać działanie leku Paramig Fast:

 probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (podagry);

 leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina,

karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu

gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować

uszkodzenie wątroby;

 metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności). Te leki mogą przyspieszać

wchłanianie i przyspieszać początek działania paracetamolu;

 leki spowalniające opróżnianie żołądka. Te leki mogą opóźniać wchłanianie i początek

działania paracetamolu;

 kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może

zmniejszać wchłanianie i opóźniać początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy

przyjmować kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu;

 leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów

ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może

wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,

przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV)

zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co może zaburzać

działanie układu odpornościowego i zwiększać ryzyko zakażeń. Dlatego lek Paramig Fast można

przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.

Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień.

Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów może odbywać się jedynie pod kontrolą

lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.

Wpływ przyjmowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.

Paramig Fast z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem. Nie przyjmować produktu

leczniczego Paramig Fast po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3 Ciąża

Lek Paramig Fast można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie

najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie

jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paramig Fast nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Paramig Fast zawiera w jednej saszetce:

 1,28 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z

nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku;

 glukozę w śladowych ilościach. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie

powinni przyjmować tego produktu leczniczego;

 15,35 mg aspartamu (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z

fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w

organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania;

 40,50 mg glicerolu (E 422). Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i

biegunkę;

 115 mg sodu, co odpowiada 5,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu

u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej

zawartości sodu.

3. Jak przyjmować lek Paramig Fast

Paramig Fast należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i masy ciała. Dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c. co

4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała.

Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Nie stosować leku Paramig Fast dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.

Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli.

Saszetka 500 mg

Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa

(wiek) (saszetka) (saszetka)

26-40 kg 500 mg paracetamolu 1500 mg paracetamolu

(8-12 lat) (1 saszetka) (3 saszetki)

> 40 kg 500 - 1000 mg paracetamolu 3000 mg paracetamolu

(młodzież w wieku (1 - 2 saszetki) (6 saszetek)

powyżej 12 lat i dorośli)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (m.c.> 40kg)

4 Jednorazowo 500 - 1000 mg ( 1-2 saszetki co 4-6 godzin), maksymalna dawka dobowa 3000 mg

paracetamolu (6 saszetek). Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi

dawkami.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (m.c.26-40 kg)

Jednorazowo 500 mg (1 saszetka) co 4-6 godzin, maksymalna dawka dobowa 1500 mg paracetamolu (3

saszetki). Należy zachować co najmniej 4–godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Sposób podawania

Tylko do podania doustnego.

Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Granulki

ulegają natychmiastowemu rozpuszczeniu w jamie ustnej, ponadto delikatny efekt musujący produktu

leczniczego powoduje zwiększone wydzielanie śliny co ułatwia połykanie.

Nie przyjmować leku Paramig Fast po posiłku.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat lub masie ciała poniżej 26 kg. Dla tej grupy dzieci są

dostępne inne produkty zawierające paracetamol w innych postaciach i mocy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć

odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przewlekły alkoholizm

Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów

odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy

przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paramig Fast

W przypadku przedawkowania leku Paramig Fast należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem

pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może prowadzić nawet do zgonu.

Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka

opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub

wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia

narządów.

Pominięcie zastosowania leku Paramig Fast

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących przyjmowania leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paramig Fast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeżeli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

 występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

5  świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła,

trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk,

 krwawienia,

 bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby,

żółtaczka,

 ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka, bóle

mięśni, biegunka, świąd),

 występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

 ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach,

narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające

pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).

Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

•  niedokrwistość,
•  niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego,
•  małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki),
•  choroby nerek.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są

rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi poza

przypadkami długotrwałego stosowania leku.

W przypadku nasilenia się któregoś z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakiegokolwiek

niepożądanego objawu niewymienionego w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Paramig Fast

Nie stosować leku Paramig Fast po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i

tekturowym pudełku (oznaczonym jako EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paramig Fast

1 saszetka zawiera jako substancję czynną 500 mg paracetamolu ( Paracetamolum ).

Pozostałe składniki leku:

etyloceluloza, hypromeloza, makrogol 400, wapnia węglan, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu

diwodorocytrynian, aspartam (E 951), glicerolu distearynian (E 422) typ I, mannitol, kroskarmeloza

sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka bezpostaciowa; substancja maskująca smak

i zapach (501482 TP0424) zawierająca naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne

identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę, sacharozę, aspartam (E 951) i acesulfam potasowy (E 950);

aromat cytrynowy (502336 TP0551) zawierający naturalne przetwory aromatyczne, syntetyczne

substancje aromatyczne, maltodekstrynę i alfa-tokoferol (E 307).

Jak wygląda lek Paramig Fast i co zawiera opakowanie

Opakowanie w postaci saszetki: poliester/Aluminium/polietylen (LDPE).

Granulki barwy białej do żółtawo-białej o zapachu cytrynowym.

Opakowanie zbiorcze zawiera 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel. +48 607 696 231

e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca:

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Hiszpania

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Edefarm S.L.

Poligono Industrial Enchilagar del Rullo 117

46191 Vilamarxant

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7