Paracetamolum (Paracetamolum Farmalider)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Paracetamolum Farmalider, 1000 mg, tabletki

Paracetamolum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamolum Farmalider

3. Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamolum Farmalider

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Paracetamolum Farmalider i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Paracetamol jest

wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu

miesiączkowego) i gorączki.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Paracetamolum Farmalider 2.

Kiedy nie przyjmowa ć leku Paracetamolum Farmalider:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamolum Farmalider należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli pacjent ma chorobę nerek,

jeśli pacjent ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i alkoholowa choroba wątroby),

jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na czynność wątroby,

jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną.

Nie należy przyjmować jednocześnie żadnych innych leków zawierających paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka

wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Nie przekraczać dawki 4 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Paracetamol może zmieniać wyniki następujących testów laboratoryjnych:

- stężenie kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego,

- stężenie glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. W przypadku dzieci w wieku poniżej 16 lat stosowanie

omówić z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do

tej grupy pacjentów.

Lek Paracetamolum Farmalider a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli

pacjent przyjmuje leki na receptę, a w szczególności metoklopramid lub domperydon (przeciwko

nudnościom lub wymiotom), kolestyramin ę (na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi ), opioidy

(przeciwko ostremu bólowi) lub chloramfenikol (przeciwko infekcjom bakteryjnym). Jeśli pacjent

przyjmuje leki rozrzedzaj ą ce krew ( leki przeciwkrzepliwe , np. warfaryna ) i musi codziennie

przyjmować lek przeciwbólowy, należy omówi ć to z lekarzem z powodu ryzyka krwotoku. Można

jednak sporadycznie przyjmować dawki leku Paracetamolum Farmalider jednocześnie z lekami

przeciwkrzepliwymi.

Stosowanie leku Paracetamolum Farmalider z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (ponad trzy napoje

alkoholowe na dobę – piwo, wino, wódka... codziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamolum Farmalider można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez

jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka

potrzebuje częściej przyjmować lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie wpływa lub nieistotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to:

Doro ś li (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzie ż w wieku powy ż ej 16 lat : jedna tabletka do

czterech razy na dobę wedle potrzeb.

Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny.

Nie przyjmować więcej niż 4 tabletek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Paracetamolum Farmalider jest za silne lub za słabe, powinien

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gdy konieczne jest podawanie mniej niż 1000 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne moce

leku odpowiadające potrzebnej dawce.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Paracetamolum Farmalider

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania lub

przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do szpitala lub zadzwonić pod numer ośrodka

informacji toksykologicznej, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli pacjent przedawkuje ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala, nawet przy braku objawów.

Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, utratę

łaknienia i ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka

wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się lub ból głowy staje się uporczywy, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Paracetamolum Farmalider

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć

pominiętą dawkę w momencie przypomnienia sobie o niej, a następne dawki należny przyjmować w

wyznaczonych odstępach (co najmniej co 6 godziny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Mo ż liwe działania niepo ż ą dane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu, spadek ciśnienia

tętniczego krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), astma i zwiększenie

aktywności aminotransferaz we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętny mocz,

alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia,

neutropenia, niedokrwistość hemolityczna), hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk), bezmocz i krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek. Przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach lub w długotrwałym leczeniu może powodować

uszkodzenie wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działa ń niepo ż ą danych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywa ć lek Paracetamolum Farmalider 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Paracetamolum Farmalider

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia żelowana, kukurydziana (bez glutenu), kwas stearynowy

(typ 50), powidon (K-30), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian

Jak wygl ą da lek Paracetamolum Farmalider i co zawiera opakowanie

Paracetamolum Farmalider jest dostarczany w postaci tabletki do podania doustnego w opakowaniach

po: 1, 6, 8, 10, 12, 18, 20, 30, 32 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wymiary tabletki to 21,4 mm (długość) x 10,2 mm (szerokość) x 8,4 mm (grubość).

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia. Podmiot odpowiedzialny

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Wytwórca/Importer:

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares

28805 Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Niemcy Paracetamol Farmalider 1000 mg Tabletten

Francja Paracetamol Farmalider 1000 mg, comprimé

Węgry Paracetamol Farmalider 1000 mg tabletta

Włochy Paracetamolo Farmalider

Polska Paracetamolum Farmalider

Portugalia Paracetamol Farmalider

Rumunia Paracetamol Farmalider 1000 mg Comprimate

Wielka Brytania Paracetamol Farmalider 1000 mg tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15/04/2020

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.