Paracetamolum (Paracetamol Polfa-Łódź)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Polfa-Łódź, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Paracetamol Polfa-Łódź i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Polfa-Łódź 2.

Jak stosować lek Paracetamol Polfa-Łódź 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Paracetamol Polfa-Łódź 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co to jest lek Paracetamol Polfa-Łódź i w jakim celu się go stosuje 1.

Paracetamol Polfa-Łódź jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie to

wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym

układzie nerwowym. Lek Paracetamol Polfa-Łódź nie działa przeciwzapalnie, nie uszkadza błony

śluzowej żołądka, nie hamuje krzepnięcia ani agregacji płytek krwi, nie wywołuje innych działań

niepożądanych typowych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Wskazania do stosowania:

Objawowe leczenie bólu łagodnego do umiarkowanie silnego oraz gorączki.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat (szczegółowe informacje

patrz punkt 3).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Polfa-Łódź 2.

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Polfa-Łódź

• • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• • w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby,
• • w przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Polfa-Łódź należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność:

• • u osób z zaburzoną czynnością nerek,
• • u osób z zaburzoną czynnością wątroby (np. w wyniku przewlekłego nadużywania alkoholu, zespół

1/6 Gilberta, żółtaczka),

• • u osób przyjmujących leki wpływające na czynność wątroby, u pacjentów z deficytem

dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej, anemią hemolityczną, nadużywających alkoholu,

odwodnionych i chronicznie niedożywionych,

• • u osób z alkoholowymi chorobami wątroby ryzyko przedawkowania jest wyższe,
• • u osób z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, zgłaszano

niewielkie skurcze oskrzeli,

• • u pacjentów z sepsą, niedożywionych, z anoreksją lub niskim BMI,
• • przyjęcie jednorazowo kilku dawek dobowych może spowodować poważne uszkodzenie wątroby;

w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednakże ze względu na ryzyko wystąpienia

nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, natychmiast należy wezwać pomoc medyczna, nawet gdy

pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba,

że stosowanie paracetamolu odbywa się pod kontrolą lekarza,

• • w przypadku dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem nie jest dozwolone podawanie innych

leków przeciwgorączkowych, a w przypadku braku skuteczności leczenia, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą,

• • przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, to może skutkować

koniecznością przeszczepu wątroby lub może spowodować zgon pacjenta.

W czasie stosowania leku Paracetamol Polfa-Łódź nie należy pić napojów alkoholowych.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego samodzielnego stosowania paracetamolu przez pacjentów.

Długotrwałe leczenie należy prowadzić tylko pod kontrolą lekarską.

Nie stosować dawek większych niż zalecane.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów po

upływie 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają

paracetamolu. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki

stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania

i związanego z tym uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat i dlatego nie należy go

stosować w tej grupie wiekowej.

Lek Paracetamol Polfa-Łódź a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zwłaszcza należy poinformować o stosowaniu:

• • leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) – ryzyko wystąpienia zaburzeń

czynności nerek, w przypadku długotrwałego stosowania,

• • flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i

które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia

narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących

maksymalne dawki dobowe paracetamolu,

• • barbituranów (leków stosowanych przeciwdrgawkowo i uspokajająco), leków

trójpierścieniowych (leków przeciwdepresyjnych) i leków indukujących enzymy wątrobowe –

ryzyko uszkodzenia wątroby,

• • chloramfenikolu (antybiotyku) – wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, zwiększenie

jego toksyczności,

2/6

• • inhibitorów MAO (leków stosowanych w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna) – ryzyko

wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki,

• • leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia

w przewodzie pokarmowym) np. metoklopramid lub domperidon – przyspieszenie wchłaniania

paracetamolu,

• • leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryny) – nasilenie działania

przeciwzakrzepowego oraz ryzyko wystąpienia krwawień,

• • zydowudyny (leku przeciwwirusowego) – nasilenie toksycznego działania zydowudyny na szpik

kostny, powoduje częstsze występowanie neuropatii,

• • probenecydu (lek moczopędny) – opóźnia eliminację paracetamolu,
• • salicylamidu (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy) – wydłuża czas wydalania paracetamolu,
• • cholestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu) – zmniejsza szybkość wchłaniania,
• • izoniazydu (lek przeciwgruźliczy) – zwiększa toksyczność paracetamolu,
• • lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) – paracetamol zmniejsza biodostępności lamotryginy.

Fałszywe wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może wpływać na wyniki badań poziomu

kwasu moczowego jak i przy oznaczaniu stężenia glukozy we krwi metodą oksydazy –

peroksydazy.

Lek Paracetamol Polfa-Łódź z jedzeniem, piciem i alkoholem

W okresie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. U osób nadużywających alkoholu może dojść

do uszkodzenia wątroby.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paracetamol Polfa-Łódź można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy

stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę

i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka

się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy

skonsultować się z lekarzem.

W przypadku kobiet karmiących piersią lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Brak danych na temat wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol Polfa-Łódź stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Paracetamol Polfa-Łódź 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 55 kg):

1 lub 2 tabletki jednorazowo (500 lub 1000 mg), maksymalnie 6 tabletek (3000 mg) na dobę.

3/6 Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat:

9-12 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 3-4 razy na dobę.

12-15 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 4-6 razy na dobę.

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9. roku życia.

Zalecenia dotyczące stosowania:

• - Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
• - Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• - Nie stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• - Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• - Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
• - Rzadsza częstość stosowania dotyczy dzieci w dolnej granicy wiekowej.
• - W przypadku ponownego wystąpienia objawów (gorączka i ból) dozwolone jest ponowne

podanie leku.

• - Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub gdy ból jest

silniejszy, a gorączka jest wyższa, albo gdy pojawią się nowe objawy, należy przerwać leczenie

i zasięgnąć porady lekarza.

• - Przyjmowanie paracetamolu w czasie jedzenia lub picia nie wpływa na działanie leku.
• - W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby lub Zespołem Gilberta,

należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Sposób podania:

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Polfa-Łódź

Lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami.

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy przedawkowania:

zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, anoreksja), bladość, ból brzucha, zaburzenia

czynności wątroby i nerek. Po dwóch dniach może wystąpić żółtaczka.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej, należy

sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż jedna godzina).

Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Polfa-Łódź

Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku

i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Polfa-Łódź

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, potliwość, nudności,

niedociśnienie, wstrząs, anafilaksja), ciężka reakcja skórna, skurcze oskrzeli u pacjentów wrażliwych

na aspirynę lub inne NLPZ, zmniejszenie liczby krwinek, hepatotoksyczność, powiększenie wątroby,

hipoglikemia, ropomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu,

bezmocz.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

4/6 zmniejszenie liczby: płytek krwi, leukocytów, czerwonych krwinek, alergie, depresja, splątanie,

halucynacje, drgawki, bóle głowy, zmiany w widzeniu, krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności,

wymioty, zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, świąd,

wysypka, potliwość, rumień, pokrzywka, egzantema, zapalenie skóry, zawroty głowy, złe

samopoczucie, gorączka, sedacja, przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych

danych):

ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza, dermatoza polekowa, zespół Stevens-

Johnsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Paracetamol Polfa-Łódź 5.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Paracetamol Polfa-Łódź

Substancją czynną leku jest paracetamol – 500 mg/tabletkę. -

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), -

Skrobia żelowana, kukurydziana, Powidon K-30, Kwas stearynowy (typ 50).

Jak wygląda lek Paracetamol Polfa-Łódź i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek, zapakowanych w blistry przezroczyste lub nieprzezroczyste. Jeden blister

zawiera 6 lub 10 tabletek.

Opakowanie zewnętrzne zawiera 6, 10, 20, 50, 500 lub 1000 tabletek w blistrach oraz informację

dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5/6 Podmiot odpowiedzialny

URGO Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142 B

02-305 Warszawa

tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Importer

Medicofarma SA

Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2022

6/6