Paracetamolum (Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym

120 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

dla niemowląt i dzieci

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym
• 3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym, zawiesina doustna jest lekiem

przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci.

Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.

Wskazania do stosowania

Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z

wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) oraz dolegliwości

towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy).

Lek stosuje się u niemowląt od 0 do 3 miesiąca życia do leczenia objawowego gorączki trwającej nie

dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 roku życia powinno być zlecone przez lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym

1/6

• - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby,
• - u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• - w chorobie alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.

W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się

dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do

ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy

jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej.

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Szczególne ryzyko

uszkodzenia wątroby występuje u osób niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas

stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica).

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy

zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

U pacjentów z astmą, uczulonych na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) może wystąpić uczulenie

na paracetamol.

Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju

astmy oraz chorób alergicznych u dzieci.

Lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z

alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów,

leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), rifampicyny,

wzmaga się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność

chloramfenikolu.

Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków

przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa

ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką

temperaturę.

Wchłanianie paracetamolu jest przyspieszone przez leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np.

metoklopramid, domperidon) i opóźnione przez leki opóźniające opróżnianie żołądka (np.

kolestyramina).

Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Stosowanie leku Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym z alkoholem

Lek przeznaczony dla dzieci.

2/6 Ciąża i karmienie piersią

Lek przeznaczony dla dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym zawiera 3,1 g sacharozy w 5 ml zawiesiny

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym zawiera 6,82 mg sodu benzoesanu w 5 ml

zawiesiny

Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków

(do 4. tygodnia życia).

Lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym zawiera sodu pirosiarczyn

Pirosiarczyn sodu może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz

oskrzeli.

Lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym zawiera sód (0,151 mmoli sodu w 5 ml tj. 3,47

mg sodu w 5 ml)

Sód pochodzi z substancji pomocniczych (sacharyny sodowej, sodu pirosiarczynu i sodu benzoesanu -

patrz punkt 6).

• 3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.

Zalecana dawka to:

O ile lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg

na kilogram masy ciała.

W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin, do 4 razy na dobę,

czyli maksymalnie 60 mg/kilogram masy ciała/dobę.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 roku życia powinno być zlecone przez lekarza.

W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku:

Zalecana Maksymalna

Wiek (masa ciała dziecka) dawka jednorazowa dawka dobowa

3/6 2,5 ml (60 mg) 10 ml (240 mg) od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg)

4 ml (96 mg) 16 ml (384 mg) od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg)

5 ml (120 mg) 20 ml (480 mg) od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg)

6,5 ml (156 mg) 26 ml (624 mg) od 1do 2 lat (do 10,5 kg)

8 ml (192 mg) 32 ml (768 mg) od 2 do 3 lat (do 13 kg)

12 ml (288 mg) 48 ml (1152 mg) od 4 do 5 lat (do 18,5 kg)

15 ml (360 mg) 60 ml (1440 mg) od 6 do 8 lat (do 24 kg)

20 ml (480 mg) 80 ml (1920 mg) od 9 do 10 lat (do 32 kg)

28,5 ml (684 mg) 114 ml (2736 mg) od 11 do 12 lat (do 45,6 kg)

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej (z korkiem umieszczonym w szyjce butelki)

dołączonej do opakowania:

− przed pierwszym użyciem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej)

wodzie z dodatkiem środka myjącego,

− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,

− aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a

następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości

określonej na podziałce,

− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (patrz rysunek),

− końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki (dziecko należy trzymać w pozycji pionowej lub

siedzącej),

− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z

dodatkiem środka myjącego i wysuszyć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym jest za mocne

lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

4/6 Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,

kilkunastu godzin takie objawy jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego

uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki

medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować

wymioty i podać węgiel aktywny.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym

Lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym stosuje się doraźnie, gdy wystąpią objawy. Należy

go przyjmować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3.

Jeśli jednak lekarz zaleci regularne przyjmowanie leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty .

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. •

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) •

zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia, agranulocytoza) •

nudności, wymioty, biegunka •

zaburzenia czynności wątroby. •

Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby

i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).

Są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkich reakcji skórnych (ostra

uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

5/6 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym

• - Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu.
• - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy

jednowodny (E 330), sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223),

aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym i co zawiera opakowanie

Zawiesina barwy mlecznej do jasnożółtej, o pomarańczowym zapachu i słodkim, pomarańczowym

smaku.

Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml, zamykana zakrętką polietylenową z korkiem i

pierścieniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla

pacjenta i strzykawką doustną (5 ml skalowaną co 0,25 ml lub 0,5 ml). Opakowanie zawiera 150 g

zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 r.

6/6