Paracetamolum (Paracetamol Galena)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PARACETAMOL GALENA

120 mg/5 ml, syrop

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli u dzieci po upływie 3 dni, a u dorosłych po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni

w przypadku bólu, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Galena i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Galena

3. Jak stosować lek Paracetamol Galena

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Galena

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Galena i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Galena w postaci syropu jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym

przeznaczonym w szczególności dla dzieci.

Paracetamol Galena stosuje się w przypadku bólu różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu

(ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne), a także w czasie

występowania gorączki w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Galena

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Galena

• - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
• - podczas stosowania inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu,
• - w przypadku wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy

methemoglobinowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przedawkowanie leku Paracetamol Galena może stanowić zagrożenie życia. W czasie stosowania

należy kontrolować, czy zażywane równocześnie inne leki nie zawierają paracetamolu.

Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek i z astmą

oskrzelową. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie

spożywających alkohol, który nasila toksyczne działanie paracetamolu.

1 Paracetamol Galena a inne leki

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania:

• - doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn, ponieważ paracetamol może nasilać

ich działanie,

• - leków hamujących metabolizm paracetamolu (ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki

nasenne), ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby,

• - leków z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), ponieważ stosowanie z paracetamolem

może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę,

• - zydowudyny (lek przeciwwirusowy), ponieważ skojarzenie z paracetamolem może powodować

zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) oraz zwiększenie

ryzyka uszkodzenia wątroby,

• - niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ stosowanie z paracetamolem zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Paracetamol Galena można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy przyjmować

możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i

jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub

gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

Karmienie piersią

Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej

konieczności.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną i zdolność

prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Paracetamol Galena zawiera glicerol

Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Paracetamol Galena zawiera sorbitol (E 420)

Lek zawiera 357 mg sorbitolu w każdym 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u

pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta

nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub

podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może

mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Paracetamol Galena zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

2 Paracetamol Galena zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Paracetamol Galena zawiera glikol propylenowy (składnik aromatu owoców leśnych)

Lek zawiera 0,6973 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze syropu. Przed podaniem leku

dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy

dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Paracetamol Galena zawiera etanol (składnik aromatu owoców leśnych)

Ten lek zawiera 0,1426 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku

jest równoważna mniej niż 0,148 ml piwa lub 0,059 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie

będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Paracetamol Galena

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Dzieci

Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała dziecka,

nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg paracetamolu na kilogram masy ciała.

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka.

Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku:

Masa ciała* (przybliżony wiek Dawka jednorazowa (ilość

dziecka) syropu w ml)

6 kg (3 miesiące) 2,5 ml

8 - 10 kg (6 - 12 miesięcy) 5,0 ml

12,5 - 17 kg (2 - 4 lata) 7,5 ml

19 - 21 kg (5 - 6 lat) 10,0 ml

30 kg (9 lat) 12,5 ml

36 kg (11 lat) 15,0 ml

42 kg (12 lat) 17,5 ml

• * Wg siatki centylowej opracowania I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 r.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie należy stosować leku Paracetamol Galena bez konsultacji z

lekarzem.

Bez zalecenia lekarza nie podawać dłużej niż 3 dni.

Dorośli

Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 0,3 g do 1,0 g paracetamolu (od 12,5 ml do 41,6 ml syropu),

nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (166,7 ml syropu) na dobę. Większe dawki są

toksyczne.

Bez zalecenia lekarza nie podawać dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu.

3 Sposób podawania

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca, ułatwiająca odmierzenie

odpowiedniej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Galena

Mogą wystąpić nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty nawet, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre.

Leczenie przedawkowania paracetamolu polega na sprowokowaniu wymiotów. Jeśli od zażycia

nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina, należy podać doustnie 60 - 100 g węgla aktywowanego,

najlepiej rozmieszanego z wodą. W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek leku podaje się

odtrutki: metioninę i kontynuuje leczenie acetylocysteiną.

Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału

intensywnej terapii.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Galena

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Galena

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych

działań niepożądanych

• - omdlenie lub zawroty głowy i dezorientacja, mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu

anafilaktycznego (niedostateczny przepływ krwi w narządach w wyniku niewydolności krążenia),

częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana,

• - nagle pojawiający się świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub

warg,

• - wysypka, pokrzywka, rumień, plamica barwnikowa lub świąd (zwłaszcza, jeśli dotyczą całego

ciała), częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana,

• - ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka objawiające się zaczerwienieniem skóry,

wysypką, pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,

pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze,

złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. Te działania niepożądane występują bardzo

rzadko;

• - trombocytopenia - zmniejszenie we krwi liczby płytek krwi, objawiające się krwawieniami,

krwotokami, łatwo powstającymi sińcami i wybroczynami, występuje bardzo rzadko (pojedyncze

przypadki),

• - methemoglobinemia - utrata zdolności przenoszenia tlenu przez hemoglobinę, objawiająca się

sinicą, męczliwością, dusznością przy wysiłku, przyspieszeniem akcji serca, bólem i zawrotami

głowy, sennością lub śpiączką, występuje bardzo rzadko (pojedyncze przypadki).

Inne możliwe działania niepożądane leku Paracetamol Galena

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów – pojedyncze przypadki):

• - agranulocytoza - brak we krwi granulocytów, objawiający się skłonnością do zakażeń.

4 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - uszkodzenie wątroby, występujące głównie po przedawkowaniu, objawiające się mdłościami,

wymiotami, rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby ze

zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych,

• - zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z nadwrażliwością (nudności, wymioty, zaburzenia

trawienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Galena

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Galena

• - Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml syropu zawiera 120 mg paracetamolu.
• - Pozostałe składniki leku to: glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), powidon, propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), czerwień koszenilowa (E 124), aromat owoców leśnych

(zawierający: naturalne i syntetyczne substancje i związki aromatyzujące (m. in. d-limonen, eugenol,

farnezol, geraniol i linalol), glikol propylenowy, etanol, kwas mlekowy, wodę, kwas octowy, trioctan

glicerolu, maltol, kwas askorbowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Paracetamol Galena i co zawiera opakowanie

Syrop Paracetamol Galena to przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu owoców leśnych.

Opakowanie stanowi butelka szklana ze szkła oranżowego, zamknięta metalową zakrętką ze zrywką.

Butelka zaopatrzona jest w miarkę.

Opakowanie jednostkowe zawiera 100 ml syropu.

5 Podmiot odpowiedzialny:

Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.

ul. Stacyjna 5

30-851 Kraków

Tel. +48 12 657 40 40

amara@amara.pl

Wytwórca:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”

ul. Krucza 62

53-411 Wrocław

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6