Paracetamolum (Paracetamol Dr.Max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Dr.Max, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Dr.Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Dr.Max

3. Jak stosować lek Paracetamol Dr.Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Dr.Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Dr.Max i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol, substancja czynna leku Paracetamol Dr.Max, działa przeciwbólowo i obniża temperaturę

ciała.

Lek Paracetamol Dr.Max jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,

takiego jak ból głowy, migrena, ból pleców, ból zęba lub ból menstruacyjny. Zapewnia ulgę w

objawach grypy i przeziębienia, takich jak ból mięśni, ból stawów i ból gardła oraz obniża gorączkę.

Tylko na zalecenie lekarza lek może być stosowany do uśmierzania bólu w niektórych chorobach

reumatycznych np. choroba zwyrodnieniowa stawów i nerwoból (ból odczuwany w okolicy nerwu).

Lek Paracetamol Dr.Max jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat

(lub dzieci o masie ciała co najmniej 21 kg).

Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy porozmawiać z lekarzem.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3

dni u dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Dr.Max

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Dr.Max

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ostre zapalenie wątroby

1 - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj ciężkiej niedokrwistości zwanej niedokrwistością

hemolityczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max jednocześnie z innymi produktami leczniczymi

zawierającymi paracetamol.

Nie należy przyjmować leku Paracetamol Dr.Max bez konsultacji z lekarzem, jeśli u pacjenta

występuje choroba wątroby lub nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (w tym przypadku lek można przyjmować

wyłącznie za zaleceniem lekarza, ponieważ konieczne jest przyjmowanie mniejszych dawek),

- u pacjenta występuje brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna

powodująca spadek liczby czerwonych krwinek),

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

- pacjent ma bardzo niski BMI (wskaźnik masy ciała),

- pacjent przez dłuższy czas przyjmuje większe dawki paracetamolu; konieczne jest regularne

monitorowanie czynności wątroby; ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z

chorobami wątroby, którzy przyjmują już inne leki zawierające paracetamol,

- w czasie leczenia nie wolno spożywać napojów alkoholowych; długotrwałe spożywanie

alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do niego, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując lek Paracetamol Dr.Max, jeśli:

- u pacjenta występuje stan niedoboru glutationu (ubytek ważnego przeciwutleniacza), sepsa

(ciężkie zakażenie), jest zbyt wychudzony lub nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać

ryzyko kwasicy metabolicznej (nagromadzenie substancji kwaśnych w organizmie).

Objawami kwasicy metabolicznej są:

- głęboki, szybki, utrudniony oddech;

- nudności (mdłości), wymioty;

- utrata apetytu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi kombinacja tych objawów.

Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Przyjmowanie dawek

wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby. Działanie paracetamolu

uszkadzające wątrobę może wystąpić nawet podczas krótkotrwałego leczenia dawkami

terapeutycznymi bez wcześniejszego upośledzenia czynności wątroby.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku

wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami

śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Dr.Max i natychmiast udać się do szpitala.

Dzieci

Ze względu na zawartość paracetamolu, lek Paracetamol Dr.Max nie jest przeznaczony dla dzieci w

wieku poniżej 6 lat (lub dzieci o masie ciała poniżej 21 kg).

Lek Paracetamol Dr.Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może

przyjmować jakiekolwiek inne leki.

2 Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami zawierającymi

paracetamol.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów lub wrzodów żołądka (metoklopramid,

domperidon i propantelina),

- warfaryna lub inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi; długotrwałe stosowanie większych

dawek paracetamolu może nasilać działanie tych leków; okazjonalne jednoczesne stosowanie

tych leków nie przynosi znaczącego efektu,

- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub nasenne (glutetymid, fenobarbital, fenytoina,

karbamazepina, lamotrygina),

- leki na depresję z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych,

- leki nasenne, uspokajające lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

(barbiturany),

- leki na gruźlicę (izoniazyd),

- zydowudyna (leczenie HIV i AIDS),

- niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol),

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd),

- leki zmniejszające stężenie tłuszczu we krwi (cholestyramina),

- leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane w leczeniu bólu i gorączki z

grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków

przeciwreumatycznych); (jednoczesne długotrwałe stosowanie z paracetamolem może

prowadzić do uszkodzenia nerek),

- leki lub suplementy diety zawierające ziele dziurawca,

- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i

które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia

narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących

maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Działanie leku Paracetamol Dr.Max i działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie

mogą wchodzić w interakcje. Dlatego lekarz powinien zostać poinformowany o wszelkich lekach,

które pacjent przyjmuje lub zacznie przyjmować, lekach wydawanych na receptę i bez recepty. Przed

zażyciem jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty z lekiem Paracetamol Dr.Max należy

skonsultować się z lekarzem.

Lek Paracetamol Dr.Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Pacjenci z problemami alkoholowymi powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem

leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek Paracetamol Dr.Max można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować

możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek

przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub

jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z

lekarzem.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować lek Paracetamol Dr.Max przez krótki czas, dłuższe

3 leczenie jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol Dr.Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Dr.Max zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Paracetamol Dr.Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Paracetamol Dr.Max można przyjmować niezależnie od posiłku.

Lek przeznaczony jest do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połknąć popijając wodą.

Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny

do złagodzenia objawów.

Odstęp czasu między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przyjmowanie większych niż zalecane dawek może

prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Zalecana dawka to 1-2 tabletki kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4 godziny.

Jedna tabletka przeznaczona jest dla osób o wadze 34-60 kg, 2 tabletki przeznaczone są dla osób o

wadze powyżej 60 kg.

Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek. W leczeniu długotrwałym (powyżej 10 dni) nie przekraczać

5 tabletek na dobę.

Młodzież w wieku 12-15 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin.

Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek.

Dzieci w wieku 6-12 lat (lub o masie ciała powyżej 21 kg)

Zalecana dawka to ½ - 1 tabletka kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4-6

godzin.

Maksymalne dawki pojedyncze i maksymalne dawki dobowe w zależności od masy ciała podano w

poniższej tabeli.

Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa

21 – 24 kg 2 ½ tabletki ½ tabletki 25 – 32 kg 3 tabletki

33 – 40 kg 1 tabletka 4 tabletki

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub ważących mniej niż 21 kg

Ze względu na zawartość substancji czynnej, lek Paracetamol Dr.Max nie jest zalecany do stosowania

u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 21 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed rozpoczęciem leczenia

4 należy skonsultować się z lekarzem. Dawkę ustali lekarz. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u

pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3

dni u dzieci. Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy

skonsultować się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego leczenia (kilka tygodni) konieczna jest regularna wizyta u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Dr.Max

We wszystkich przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, które mogą objawiać

się nudnościami, wymiotami i bladością lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli nie wystąpią objawy

przedawkowania. Należy zabrać ze sobą i pokazać opakowanie i ulotkę dla pacjenta. Przedawkowanie

paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby prowadzącą do konieczności przeszczepienia

wątroby lub zgonu.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Dr.Max

W przypadku pominięcia dawki leku Paracetamol Dr.Max należy przyjąć następną dawkę, gdy tylko

sobie pacjent o tym przypomni, a następnie przestrzegać odstępów między dawkami podanych w

punkcie 3. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek jest stosowany w zalecanych dawkach, jest zwykle dobrze tolerowany.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z następujących problemów:

- reakcje alergiczne, które mogą być poważne, w tym wysypka skórna, świąd, czasami obrzęk ust

lub twarzy lub trudności w oddychaniu;

- wysypki skórne lub złuszczanie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej;

- problemy z oddychaniem; te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta

występowały problemy z oddychaniem po wcześniejszym zażyciu innych leków

przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (takich jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy);

- nietypowe siniaki lub krwawienie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości skóry

• wzrost poziomu enzymów określających czynność wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)

• skurcz oskrzeli

• zaburzenia krwiotwórcze

• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN), zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome , SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute

5 generalised exanthematous pustulosis , AGEP)).

Jeśli wystąpią powyżej wymienione lub inne nietypowe reakcje, należy przerwać przyjmowanie tego

leku lub podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Dr.Max

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Dr.Max

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon (K-25), kroskarmeloza

sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Paracetamol Dr.Max i co zawiera opakowanie

Lek Paracetamol Dr.Max to prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach, o

długości 16 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 20, 30 i 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

6 Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja: Paracetamol Dr.Max 500 mg

Republika Czeska: Paracetamol Dr.Max

Włochy: Paracetamol Dr.Max

Polska: Paracetamol Dr.Max

Rumunia: Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7