Paracetamolum (Paracetamol Aristo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamol Aristo, 1000 mg, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Aristo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aristo

3. Jak stosować lek Paracetamol Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aristo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Aristo to lek przeciwbólowy (łagodzący ból) oraz przeciwgorączkowy (obniżający

gorączkę). Lek jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu lekkim do umiarkowanego

i (lub) gorączki u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aristo

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Aristo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, w tym spowodowane nadmiernym

spożywaniem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę);

- jeśli pacjent ma problemy z nerkami;

- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

- jeśli pacjent choruje na jadłowstręt, bulimię, kacheksję (wyniszczenie organizmu)

lub przewlekłe niedożywienie;

- jeśli pacjent jest odwodniony lub ma hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej);

- jeśli pacjent przyjmuje lek stosowany w leczeniu padaczki, powinien skonsultować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków zmniejsza

skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność (toksyczne działanie na wątrobę) paracetamolu,

szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu (patrz poniżej, punkt Lek

Paracetamol Aristo a inne leki) ;

- jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta (znany również jako choroba Meulengrachta);

- jeśli pacjent choruje na niewydolność serca lub niewydolność oddechową, ma anemię; w takich

sytuacjach stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza i tylko przez krótki

czas;

- jeśli pacjent choruje na astmę i ma objawy nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy;

1 - jeśli podczas przyjmowania leku pacjenci stosują dietę bezsodową lub niskosodową (patrz

informacja „Paracetamol Aristo zawiera sól kwasu benzoesowego, sorbitol, śladowe ilości

glukozy i sacharozy oraz sód”).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa

(AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (NET), które mogą być

śmiertelne. Pacjent powinien zostać poinformowany, jak wyglądają objawy ciężkich reakcji skórnych

i przerwać stosowanie leku w przypadku pojawienia się objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek

innych oznak nadwrażliwości.

Całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g (4 000 mg) na dobę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami, które zawierają paracetamol,

takimi jak leki na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki paracetamolu mogą prowadzić

do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol

bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej

(patrz informacja „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aristo”).

Podawanie większych niż zalecane dawek paracetamolu wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego

uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować ani dłużej niż przez

kilka dni, ani w dużych dawkach, chyba że tak zaleci lekarz.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie ich w dużych

dawkach może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami

paracetamolu.

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli pacjent zamierza poddać się badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.),

należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, gdyż jego stosowanie może wpływać

na wyniki badań laboratoryjnych.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych stężenia kwasu moczowego i glukozy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku (patrz punkt 3). Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów

dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Lek Paracetamol Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe, takie jak:

karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, lamotrygina)

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych może powodować lub nasilać

uszkodzenie wątroby.

Lamotrygina

Działanie lamotryginy może być osłabione.

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i arytmii serca (propranolol)

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i propranololu może nasilać działanie i (lub) toksyczność tych

leków.

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

Probenecyd prawie 2-krotnie zmniejsza wydalanie paracetamolu. Podczas jednoczesnego podawania

paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

2 Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd)

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i ryfampicyny lub izoniazydu może powodować lub nasilać

uszkodzenie wątroby.

Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużać okres półtrwania paracetamolu

w fazie eliminacji (t 1/2 ).

Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, należy podawać paracetamol

na 1 godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu cholestyraminy.

Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon)

Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i leków powodujących przyspieszenie opróżniania żołądka,

np. metoklopramidu i domperydonu, zwiększa wchłanianie i przyspiesza przewidywane rozpoczęcie

działania paracetamolu. Jednak nie ma konieczności unikania jednoczesnego stosowania tych leków.

Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak

acenokumarol, warfaryna)

Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Długotrwałe stosowanie

paracetamolu u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić

wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przy dłuższym stosowaniu większych dawek paracetamolu

zaobserwowano nasilone działanie warfaryny.

Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki pętlowe, takie jak furosemid)

Może wystąpić osłabione działanie diuretyków.

Chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu zakażeń

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźniać wydalanie

chloramfenikolu, zwiększać jego stężenie w osoczu i powodować wzrost ryzyka toksyczności.

Zydowudyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT może zwiększać częstość występowania neutropenii lub

ją nasilać (zmniejszać liczbę białych krwinek). Paracetamol może być stosowany równocześnie z AZT

wyłącznie według zaleceń lekarza.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z substancjami

indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak: barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampicyna

lub etanol, ponieważ mogą one nasilać toksyczne działanie paracetamolu.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku jednocześnie z lekami, które opóźniają

opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub je przyspieszają (np. metoklopramid i domperydon).

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów

ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może

wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,

przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe

paracetamolu.

Lek Paracetamol Aristo z alkoholem

Pacjenci nie powinni pić alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3 Lek Paracetamol Aristo można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować

możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek

przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży,

lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się

z lekarzem.

Paracetamol przenika do mleka kobiecego. Dawki lecznicze paracetamolu można podawać w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy jednak

wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić działania niepożądane, takie

jak: niewielka senność i zawroty głowy.

Paracetamol Aristo zawiera sól kwasu benzoesowego (sodu benzoesan), sorbitol, śladowe ilości

glukozy i sacharozy oraz sód.

Lek zawiera 2,7 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej tabletce musującej.

Sodu benzoesan może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków

(do 4 tygodnia życia).

Lek zawiera 270 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę

genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera śladowe ilości glukozy z maltodekstryny oraz cukru (sacharozy).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 338 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.

Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Paracetamol Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę musującą należy przed doustnym podaniem rozpuścić całkowicie w szklance wody. Roztwór

należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.

Dorośli

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka przyjmowana w odstępach co 6 do 8 godzin. W razie

potrzeby, kolejną tabletkę można przyjąć po minimum 4 godzinach.

Nie jest zwykle konieczne przyjmowanie dawek większych niż 3 g (3 000 mg) na dobę, co odpowiada

3 tabletkom na dobę.

W przypadku bardziej intensywnego bólu, maksymalną dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę

(4 tabletki). Pomiędzy kolejnymi podaniami leku należy zawsze zachować odstęp minimum 4 godzin.

Przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić początek działania leku.

Częstość przyjmowania leku

Regularne stosowanie zapobiega zmianom w nasileniu bólu lub gorączki.

Choroby nerek

Należy skonsultować się z lekarzem.

4 Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego

leku.

Choroby wątroby

Należy przyjąć taką dawkę leku, jaką przepisze lekarz, z zachowaniem minimalnego odstępu 8 godzin

pomiędzy dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g (2 000 mg) paracetamolu (2 tabletki) w ciągu 24 godzin.

U osób z przewlekłym alkoholizmem nie należy przekraczać dawki 2 g (2 000 mg) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest zwykle wymagana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aristo

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Wystąpienie objawów toksycznych ciężkiego uszkodzenia wątroby może być opóźnione o 1-2 dni

od zażycia leku. Przedawkowanie paracetamolu wymaga właściwej kontroli i podjęcia

natychmiastowego leczenia. Mimo braku wczesnych objawów, pacjenta należy niezwłocznie

skierować do szpitala i podjąć leczenie.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ogólne złe

samopoczucie, wzmożoną potliwość i bóle brzucha pojawiające się zwykle w ciągu pierwszych

24 godzin.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Aristo

W przypadku pominięcia dawki leku należy możliwie szybko przyjąć kolejną dawkę, chyba że zbliża

się wyznaczona pora zastosowania następnej planowanej dawki. Należy pamiętać o zachowaniu

co najmniej czterech godzin odstępu pomiędzy dawkami. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów przyjmujących lek Paracetamol Aristo obserwowano następujące działania niepożądane:

Rzadko: występujące nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- dyskomfort.

Bardzo rzadko: występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

- mogą wystąpić zmiany w obrazie morfologicznym krwi, w tym zmiany liczby krwinek (takie

jak: nienaturalnie niskie stężenia niektórych składników krwi, które mogą powodować

np. krwawienia z nosa lub dziąseł) i inne krwawienia

- reakcje nadwrażliwości (objawy takie: jak obrzęk, duszność, potliwość, nudności, nagły spadek

ciśnienia tętniczego krwi)

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi

- żółtaczka (zażółcenie skóry), niewydolność wątroby

- reakcje skórne, takie jak: zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością, pokrzywka, swędzenie,

wysypka

5 - zmiany w oddawaniu moczu (trudne lub bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości moczu

i krew w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aristo

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Aristo

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 1000 mg

paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: maltodekstryna (ze skrobi kukurydzianej, zawiera śladowe ilości glukozy),

powidon K90, kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, sodu wodorowęglan, sodu węglan,

sorbitol (E 420), kopowidon, aromat cytrynowy PHS-135460 (zawiera śladowe ilości cukru), sodu

cyklaminian, sacharyna sodowa (E 954), mieszanka sodu dokuzynianu (85%) i sodu benzoesanu

(E 211) (15%).

Jak wygląda lek Paracetamol Aristo i co zawiera opakowanie

Tabletki musujące są koloru białego lub prawie białego, mają kształt okrągły i dostępne są

w pojemnikach polipropylenowych z korkiem z polietylenu LDPE ze środkiem pochłaniającym

wilgoć.

Wielkość opakowania: 16, 32 (2x16) lub 40 (2x20) tabletek musujących w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8–10

13435 Berlin

Niemcy

6 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Paracetamol Edigen, 1000 mg, comprimidos efervescentes EFG Hiszpania

Polska Paracetamol Aristo, 1000 mg, tabletki musujące

Portugalia Paracetamol Aristo, 1000 mg, compresse effervescenti

Włochy Paracetamolo Aristo, 1000 mg, compresse effervescenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022

7