Paracetamolum (Paracetamol Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Dla dzieci i dorosłych o masie ciała 33 kg i większej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord

3. Jak stosować Paracetamol Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paracetamol Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).

Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie

pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

Opakowanie zawierające 100 mL jest przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała

wiekszej niż 33 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord

Kiedy nie stosować Paracetamol Accord

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku,

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy

do infuzji, przekształcany w organizmie do paracetamolu)

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent

przewlekle nadużywa alkoholu,

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (wydawane na receptę i bez recepty) zawierające paracetamol,

- w przypadku odwodnienia lub niedożywienia,

- w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy (może prowadzić do

niedokrwistości hemolitycznej), choroby krwi.

1 Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować

leki przeciwbólowe doustnie.

Lek Paracetamol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek ten zawiera paracetamol i należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające

paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz następny punkt). Należy

powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol.

W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje dosustne leki

przeciwzakrzepowe. Konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio przez pacjenta, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze

względu na poważne ryzyko zaburzeń dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy

metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy we krwi krążą bakterie i

ich toksyny, co prowadzi do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem

oraz u pacjentów stosowujących maksymalne dzienne dawki paracetamolu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Paracetamol Accord można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować

możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek

przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub

jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z

lekarzem.

Lek Paracetamol Accord można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na objętość jednostkową, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Accord

Paracetamol Accord będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny.

Dawka zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza na podstawie masy ciała i stanu ogólnego

pacjenta.

Lek ten podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w infuzji dożylnej (podanie

dożylne).

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skontaktować się z

lekarzem.

Aby pobrać roztwór z fiolki 100 mL należy użyć igły 0,8 mm (21G) nakłuwając pionowo korek w

oznaczonym miejscu.

2 Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza

lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i

obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha a także ryzyko

uszkodzenia wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

• Rzadko (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): złe

samopoczucie, zmniejszenie ciśnienia krwi lub zmiany wyników badań laboratoryjnych:

nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi. W

przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą

być wymagane regularne badania krwi.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze

zgłoszenia): ciężkie reakcje skórne lub reakcje uczuleniowe (w postaci wstrząsu

anafilaktycznego, pokrzywki, rumienia). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i

zgłosić się do lekarza.

• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki innych zmian w wynikach badań laboratoryjnych krwi

wymagających regularnej kontroli: nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek

(płytek krwi, krwinek białych), które prowadziła do krwawień z nosa lub dziąseł. W

przypadku wystąpienia takich objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, uderzeń gorąca, świądu i nieprawidłowo

szybkiego bicia serca.

• Zgłaszano częste przypadki bólu i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3 5. Jak przechowywać Paracetamol Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Poliolefinowe worki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w

lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.

Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zawiera

widoczne cząstki stałe lub przebarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Accord

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mL zawiera 10 mg paracetamolu, opakowanie

zawiera 1000 mg paracetamolu w 100 mL.

- Inne składniki leku to: mannitol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, powidon K-12, sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowawym zabarwieniu bez widocznych cząstek

stałych.

Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 10, 12, 20 szklanych fiolek zawierających

100 ml roztworu lub 10, 12 lub 50 poliolefinowych plastikowych worków zawierających 100 ml

roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca

Industria Farmaceutica Galenica S.r.l.

Via Cassa Nord, 351

53014, Monteroni d’Arbia (SI)

Włochy

4 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Austria Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Belgia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Bułgaria Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Chorwacja Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Czechy Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Cypr Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Hiszpania Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Holandia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Irlandia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Niemcy Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Malta Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Polska Paracetamol Accord

Portugalia Paracetamol Accord

Rumunia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Słowenia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Zjednoczone Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Królestwo (Irlandia

Północna)

Wegry Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Poniżej znajduje się podsumowanie informacji dotyczących dawkowania, rozcieńczania, podawania i

warunków przechowywania dla leku Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji. W celu

uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania leku należy zapoznać się z Charakterystyką

Produktu Leczniczego.

Podanie dożylne.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Konieczne jest ścisłe monitorowanie przed zakończeniem infuzji.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca

dawkowania)

Masa ciała Podawana Objętość do Maksymalna Maksymalna

pacjenta dawka podania całkowita dawka dobowa

objętość *

pojedynczej

dawki

Paracetamol

Accord

(roztwór 10

mg/mL),

obliczona

dla pacjenta o

5 maksymalnej

masie ciała z

danego zakresu

[mL]**

> 33 kg do ≤ 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg, nie

50 kg więcej niż 3 g

> 50 kg z 1 g 100 mL 100 mL 3 g

dodatkowymi

czynnikami

ryzyka

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

> 50 kg i bez 1 g 100 mL 100 mL 4 g

dodatkowych

czynników

ryzyka

toksycznego

uszkodzenia

wątroby

*Maksymalna dawka dobowa:

Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują

innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć

uwzględniając stosowanie tych produktów.

** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Nie

należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi podaniami

należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Odstępy między

dawkami

cl ≥ 50 mL/min 4 godziny

cl 10-50 mL/min 6 godzin

cl < 10 mL/min 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z przewlekłą lub stabilną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą

chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie),

odwodnieniem, zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg:

Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 3g.

Nie ma przeciwwskazań do stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z

przewlekłą stabilną chorobą wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, zwykle nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Sposób podawania

6

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem

miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i

śmierci pacjenta

Lek ten podawany jest w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut.

7