Pantoprazolum (Panzol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Panzol, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Panzol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panzol

3. Jak stosować lek Panzol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Panzol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Panzol i w jakim celu się go stosuje

Panzol zawiera substancję czynną pantoprazol. Panzol jest selektywnym „inhibitorem pompy

protonowej" lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób

żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Panzol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w :

− Leczeniu refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło

z żołądkiem), towarzyszy cofanie się kwasu solnego w żołądku.

Panzol stosuje się u dorosłych w:

− Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się

bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.

− Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

− Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panzol

Kiedy nie stosować leku Panzol

− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pantoprazol, lecytynę sojową lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panzol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

− Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli

kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę

aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem

Panzol. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy

przerwać.

− Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B 12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na

możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B 12 , a pacjent leczony jest długotrwale

pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)

wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego

wchłaniania witaminy B 12 . Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z

poniższych objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B12:

• - Skrajne zmęczenie lub brak energii
• - Mrowienie i pieczenie
• - Obolały lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej
• - Osłabienie mięśni
• - Zaburzone widzenie
• - Problemy z pamięcią, splątanie, depresja

− Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu

zakażenia HIV).

− Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Panzol, szczególnie przez okres

dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka

lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje osteoporoza

(zmniejszona gęstość kości) lub ryzyko zachorowania na osteoporozę (np. w przypadku

przyjmowania sterydów).

− Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie

stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie

zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną

akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia

stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu

kontrolowania stężenia magnezu.

− U pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do

leku Panzol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

− U pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Panzol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

− W związku z leczeniem pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Należy przerwać stosowanie

pantoprazolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

− U pacjenta będzie przeprowadzone badanie krwi w celu oznaczenia stężenia chromograniny A.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania

leku , w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej,

poważniejszej choroby:

- niezamierzona utrata masy ciała;

- powtarzające się wymioty;

2 - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

- krew w kale, czarny lub smolisty kał;

- problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania;

- bladość i osłabienie (niedokrwistość);

- ból w klatce piersiowej;

- ból brzucha;

- ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panzol wiąże się z

niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża

nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby

nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć

wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Panzol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie

będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty

u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież

Panzol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie zbadano

jego działania w tej grupie wiekowej.

Panzol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Panzol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

pacjent przyjmuje:

• • ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub

erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panzol może hamować

prawidłowe działanie tych i innych leków;

• • warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność

wykonania dalszych badań;

• • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
• • metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu chorób

nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Panzol, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we

krwi;

• • fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent

przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;

• • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
• • ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku

planowanego badania moczu na obecność THC (tetrahydrokannabinolu).

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono

przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany gdy lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki,

niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3 Panzol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i

zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Panzol zawiera maltitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Panzol zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na

orzeszki ziemne lub soję.

Panzol zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Panzol

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości

popijając wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do

2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.

Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy

i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub

metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.

Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę

pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz

przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się

zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można

podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów

żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy

wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych

związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.

Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie

może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu

solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy

przyjmować je dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje,

kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

4 W przypadku chorób nerek, nie należy przyjmować leku Panzol w celu eradykacji Helicobacter

pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu

na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Panzol w celu

eradykacji Helicobacter pylori .

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panzol

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Panzol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panzol

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony

jest ostry dyżur:

− Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko - występują u mniej niż 1 na 1000 osób ): obrzęk języka i

(lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),

trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go / obrzęk

naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

− Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych ): można zauważyć jeden lub więcej z poniższych objawów - tworzenie się

pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem)

oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypka,

szczególnie w obszarach skóry wystawionych na działanie światła/słońca. Mogą również wystąpić

bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachą), a

badania krwi mogą wykazywać zmiany niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych

• - czerwonawe, nie uniesione, celowane lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi

pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS

lub zespół nadwrażliwości na lek).

− Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie

komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się

ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców

(ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

5 Inne działania niepożądane występujące:

− Często (występują mniej niż u 1 na 10 osób)

łagodne polipy żołądka.

− Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej

i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort

w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,

wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości

nadgarstka lub kręgosłupa.

− Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne

widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura

ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja,

powiększenie piersi u mężczyzn.

− Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób)

zaburzenia orientacji.

− Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);

uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem

stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

− Niezbyt często (od 1 do 10 na 1 000 leczonych osób)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

− Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 leczonych osób)

z większone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką

gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

− Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;

zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące,

nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Panzol

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Panzol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po określeniu „Termin ważności:” („EXP:”). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

6 Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Panzol

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w

postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Maltitol (E 965), krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan (E 500), wapnia stearynian.

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa,

żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan (E 500), kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu, trietylu cytrynian (E 1505).

Jak wygląda lek Panzol i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Lek Panzol jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórca:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacêm

Portugalia

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,

2643 Lefkosia

Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niderlandy: Pantoprazol 40 mg Auro maagsapresistente tabletten

Wielka Brytania: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2024

7