Pantoprazolum (Pantosis MAX)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantosis Max, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek

Pantosis Max ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty lub

lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

- Nie należy przyjmować leku Pantosis Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1 Co to jest lek Pantosis Max i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantosis Max

3 Jak stosować lek Pantosis Max

4 Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać lek Pantosis Max

6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pantosis Max i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną leku Pantosis Max jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas

żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantosis Max stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich,

jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych. Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku,

co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też

takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak

w ustach (kwaśne odbijanie).

Pantosis Max może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie, jak zgaga, kwaśne

odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do

natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne

może być przyjmowanie tabletek przez 2 do3 kolejnych dni.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantosis Max 2.

Kiedy nie stosować leku Pantosis Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane

w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantosis Max a inne leki”;

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;

• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pantosis Max należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;

• ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;

• ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter

dotychczasowych objawów;

• przebył chorobę wrzodową żołądka lub miał operację żołądka;

• ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);

• jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;

• będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy (test na o becność

bakterii Helicobacter pylori );

• kiedykolwiek miał reakcję skórną w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantosis Max,

który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;

• planowane ma specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A);

• przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane

w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza

o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli

objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantosis Max może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi

jak:

• ograniczone wchłanianie witaminy B 12 i niedobór witaminy B 12 w przypadku małego stężenia

witaminy B 12 w organizmie;

• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już

na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia

osteoporozy);

• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze

mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie

magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi.

W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się

z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent

zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych

chorób:

- niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);

- wymioty, szczególnie nawracające;

- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

- krew w kale, kał czarny lub smolisty;

- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;

- bladość i osłabienie (niedokrwistość);

- ból w klatce piersiowej;

- ból brzucha;

- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej);

- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne

może być przerwanie stosowania leku Pantosis Max. Należy również powiedzieć o wszelkich

innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego

leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu

2 stosowania Pantosis Max. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania

objawów.

Nie należy stosować go zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,

powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Pantosis Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na

brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantosis Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Pantosis Max może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków. Dotyczy to

zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu

zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Pantosis Max jednocześnie z inhibitorami proteazy

wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Pantosis Max”;

- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być

konieczne dodatkowe badanie krwi;

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Pantosis Max, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we

krwi.

Nie należy stosować leku Pantosis Max wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego

w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub

antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Pantosis Max można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat,

kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).

Pantosis Max z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Pantosis Max u kobiet w ciąży, w przypadku kobiet u których nie można

wykluczyć ciąży lub u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Pantosis Max zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześnie u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 1,34 mg sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Pantosis Max 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku

Pantosis Max po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi

już po jednym dniu stosowania leku Pantosis Max, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest

przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie

ustąpią.

Nie należy przyjmować leku Pantosis Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać

w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantosis Max

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki

leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pantosis Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną, zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli

wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać

stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000

osób ): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny,

obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła,

który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty

głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych ): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się

skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów

płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce.

• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane

ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem

moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem

gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna

lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia

snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzona w badaniu krwi); złamanie

4 biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne

widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;

obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzone

w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie

ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi)..

• Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną

tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby

białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane

w badaniach krwi).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); splątanie (szczególnie u pacjentów,

u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie

stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, wrażenie łaskotania,

kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą

wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

Al. Jerozolimskie 181C; PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pantosis Max 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze

(podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Pantosis Max

- Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego

półtorawodnego).

5 - Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; laktoza, jednowodna; kroskarmeloza sodowa;

krzemionka koloidalna, bezwodna; magnezu stearynian.

Otoczka barwna (Opadry II 85F32081 Yellow): alkohol poliwinylowy; makrogol 3350; tytanu

dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172); żółcień chinolinowa (E104).

Otoczka dojelitowa: trietylu cytrynian; talk; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

(1:1), dyspersja 30% o składzie: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwasu metakrylowego

i etylu akrylanu kopolimer.

Jak wygląda lek Pantosis Max i co zawiera opakowanie

Pantosis Max ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od żółtego do ochry.

Opakowanie zawiera 7, 14 lub 28 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mercapharm Sp. z o.o.

ul. Świętopełka 39

81-524 Gdynia, Polska

Wytwórca

Dose Innova, S.L.C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi

lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.

- Unikanie obfitych posiłków.

- Jedzenie powoli.

- Zaprzestanie palenia.

- Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.

- Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).

- Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.

- Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.

- Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).

- Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta

pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki

owocowe, pomidory.

6