Pantoprazolum (Pantoprazole APTEO MED)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pantoprazole APTEO MED

20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

• - Nie należy przyjmować leku Pantoprazole APTEO MED przez dłużej niż 4 tygodnie bez

konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazole APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole APTEO MED

3. Jak stosować lek Pantoprazole APTEO MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pantoprazole APTEO MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazole APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Pantoprazole APTEO MED jest pantoprazol, który blokuje „pompę” (enzym)

wytwarzającą kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantoprazole APTEO MED stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej

przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku , co może prowadzić do wystąpienia

stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne

pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne

odbijanie).

Pantoprazole APTEO MED może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową już po

pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania

objawów . W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek

przez 2 do 3 kolejnych dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole APTEO MED

1

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6).

• - Jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinavir (stosowane

w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantoprazole APTEO MED a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole APTEO MED należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej

tygodni,

- Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty,

- Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter

dotychczasowych objawów choroby refluksowej,

- Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka,

- Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu),

- Jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób,

- Jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test oddechowy z mocznikiem,

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego

do leku Pantoprazole APTEO MED, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

- Jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A),

- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir

(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić

lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli

objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantoprazole APTEO MED może wiązać się z dodatkowymi

zagrożeniami, takimi jak:

ograniczone wchłanianie witaminy B 12 i niedobór witaminy B 12 w przypadku małego stężenia -

witaminy B 12 w organizmie;

- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na

osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia

osteoporozy);

- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze

mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie

magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W

przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z

lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy

pojawienie się następujących objawów mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:

- niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami),

- wymioty, szczególnie nawracające,

- wymioty z krwią, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,

- krew w kale, kał czarny lub smolisty,

- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania,

- bladość i osłabienie (niedokrwistość),

- ból w klatce piersiowej,

- ból brzucha,

- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki , (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z

niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej) ,

2 - Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych

na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym

lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku

Pantoprazole APTEO MED . Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego

leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu

stosowania Pantoprazole APTEO MED. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego

usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,

powinien pozostawać pod stałą opieką lekarza.

Dzieci i młodzież

Pantoprazole APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze

względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantoprazole APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Pantoprazole APTEO MED może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków,

zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

• - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia

HIV). Nie wolno stosować leku Pantoprazole APTEO MED jednocześnie z inhibitorami proteazy

wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Pantoprazole APTEO MED”;

• - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
• - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być

konieczne dodatkowe badanie krwi;

• - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Pantoprazole APTEO MED, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie

metotreksatu we krwi.

Nie należy stosować leku Pantoprazole APTEO MED wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu

produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub

rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Pantoprazole APTEO MED można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np.

magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich

połączenia).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,

nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Pantoprazole APTEO MED zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 3. Jak przyjmować lek Pantoprazole APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2 do 3 kolejnych dni. Należy zakończyć stosowanie leku

Pantoprazole APTEO MED po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów

refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Pantoprazole APTEO MED. Należy jednak

pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie

ustąpią.

Nie należy przyjmować leku Pantoprazole APTEO MED przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji

z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w

całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole APTEO MED

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki

leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazole APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną, zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli

wystąpi jakikolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać

stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): -

reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk

naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może

powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z

przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie -

dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe

łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie

pogarszanie się stanu ogólnego, wysypka po ekspozycji na słońce.

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie -

dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) spowodowane ciężkim

uszkodzeniem wątroby, problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu,

bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

4 Inne działania niepożądane to:

Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka -

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty -

głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość

w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, świąd,

osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak -

odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle

mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja;

zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie

piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów -

białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): dezorientacja, -

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i

tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może

sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych

i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): -

omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),

zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi , wysypka mogąca

przebiegać z bólem stawów, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,

zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazole APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry Aluminium/Aluminium – Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Butelka z HDPE – Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Po pierwszym

otwarciu butelki z HDPE okres trwałości leku wynosi 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,jak usunąc leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole APTEO MED

5

• - Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu

(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

• - Ponadto lek zawiera: disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 6cP), trietylu cytrynian,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

dyspersja 30%, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Pantoprazole APTEO MED i co zawiera opakowanie

Pantoprazole APTEO MED to owalne, żółte tabletki dostępne w blistrach aluminiowych

zawierających 7 i 14 tabletek* lub w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed

dostępem dzieci, zawierających 28 tabletek*.

• * Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny :

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel. 607 696 231

e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial

Malpica, calle C,

No. 4, 50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi

lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku:

• Unikanie obfitych posiłków,

• Jedzenie powoli,

• Zaprzestanie palenia,

• Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny,

• • Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi),

• Unikanie obcisłych ubrań lub pasków,

• • Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu,
• • Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych),
• • Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, takich jak: czekolada, mięta

pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe, soki

owocowe i pomidory.

6