Pantoprazolum (Pantoprazol Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

pantoprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. -

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pantoprazol Zentiva i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Zentiva 2.

Jak stosować lek Pantoprazol Zentiva 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Pantoprazol Zentiva 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co to jest lek Pantoprazol Zentiva i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Pantoprazol Zentiva zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol Zentiva jest selektywnym

„inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany

jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania

jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie

zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.

Pantoprazol Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:

- Refluksowego zapalenia przełyku. Zapaleniu przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem)

towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. -

Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym -

wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Zentiva 2.

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Zentiva

- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Zentiva należy poinformować lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę.

- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować

1 lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia funkcjonowania

wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W

razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w

leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o

szczegółową poradę.

stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres -

powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości

nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę

(zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest

narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z

grupy steroidów).

- jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazol Zentiva przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może

dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może

powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i

komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych

objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może

również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może

zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego

do leku Pantoprazol Zentiva, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na

działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ

konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol Zentiva. Należy również powiedzieć

o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.

w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa- -

Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN), reakcję

polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and

systemic symptoms , DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie

pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek

objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). -

Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania

leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej,

poważniejszej choroby:

niezamierzona utrata masy ciała; -

wymioty, w szczególności nawracające; -

krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; -

krew w kale, czarny lub smolisty kał; -

problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania; -

bladość i osłabienie (niedokrwistość); -

ból w klatce piersiowej; -

ból brzucha; -

- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z

niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża

nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej

i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie

dalszych badań.

2 Dzieci i młodzież

Pantoprazol Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci w

wieku poniżej 18 lat.

Lek Pantoprazol Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które

wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Pantoprazol Zentiva może wpływać na skuteczność działania innych leków należy

poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

- leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ

Pantoprazol Zentiva może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć -

konieczność wykonania dalszych badań.

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir. -

metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób -

nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Pantoprazol Zentiva, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie

metotreksatu we krwi.

fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent -

przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.

ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń). -

ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). -

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być

przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji

czynnej leku do mleka ludzkiego.

Lek może być stosowany wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż

potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pantoprazol Zentiva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwanie maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania

niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Pantoprazol Zentiva zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Pantoprazol Zentiva 3.

Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 min przez pielęgniarkę lub

3 lekarza.

Zalecany rozmiar igieł to 21G.

Zalecana dawka:

Dorośli

W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z

nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego

kwasu. Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach.

Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż czterech fiolek (160 mg) na dobę.

W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu, dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być

wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W ciężkich chorobach wątroby dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Zentiva

Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego też przedawkowanie leku jest mało

prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony

jest ostry dyżur:

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób ): obrzęk -

języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu

pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk

Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem

serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych ): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych

objawów - tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego,

nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych

lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może

również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów

(np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie

4 niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać

gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna

martwica naskórka).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie

uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy

dotyczące nerek przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas

oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące

prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane :

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w -

miejscu podania;

łagodne polipy żołądka. -

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból głowy; -

zawroty głowy; -

biegunka; -

nudności, -

wymioty; -

uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); -

zaparcia; -

suchość w jamie ustnej; -

ból i dyskomfort w obrębie brzucha; -

wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; -

swędzenie skóry; -

osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; -

zaburzenia snu; -

złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. -

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; -

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; -

pokrzywka; -

bóle stawów; -

bóle mięśni; -

zmiany masy ciała; -

podwyższona temperatura ciała; -

wysoka gorączka; -

obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); -

reakcje alergiczne; -

depresja; -

powiększenie piersi u mężczyzn. -

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

5 zaburzenia orientacji. -

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

omamy, -

- stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już

wcześniej);

- uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z

bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) - zwiększona aktywność enzymów -

wątrobowych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) - zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie -

tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących

granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) - zmniejszenie liczby płytek krwi, co może -

powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać

częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych

krwinek, jak również płytek krwi.

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pantoprazol Zentiva 5.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce

podanego po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji lub po rekonsytucji i rozcieńczony należy użyć w ciągu 12 godzin.

Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po

przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za

czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Nie zaleca się przechowywania

roztworu dłużej niż 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować leku Pantoprazol Zentiva, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu (np. pojawiło się

6 zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Pantoprazol Zentiva

Substancją czynną leku jest pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego -

półtorawodnego). Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). -

Jak wygląda lek Pantoprazol Zentiva i co zawiera opakowanie

Pantoprazol Zentiva to biały lub prawie biały liofilizowany proszek o porowatym wyglądzie.

Pantoprazol Zentiva jest zapakowany w fiolkę o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła (typu

I), zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym

uszczelnieniem. Całość w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 10, 50 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Republika Czeska Pantoprazole Zentiva

Bułgaria Пантопразол Зентива

Polska, Niemcy Pantoprazol Zentiva

7 Włochy Pantoprazol Zentiva Lab

Węgry Pantacid Flux

Rumunia Zencopan

Republika Słowacka Ozzion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

8