Pantoprazolum (Pantoprazol Teva)

Internal Use Only

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Pantoprazol Teva 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.Nie należy przyjmować leku Pantoprazol Teva dłużej niż 4

tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Teva

3. Jak stosować lek Pantoprazol Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Teva należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej . Substancją

czynną leku jest pantoprazol, który blokuje “pompę” wytwarzającą kwas żołądkowy. W ten sposób

lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantoprazol Teva stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (na

przykład, takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu

zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie

w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Pantoprazol Teva może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową i zgagą już po pierwszym

dniu stosowania, jednak lek nie służy do uzyskania natychmiastowej ulgi. W celu uzyskania pełnego

ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 kolejnych dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni u pacjenta nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Teva

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Teva

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Pantoprazol Teva (wymienionych w punkcie 6).

1 Internal Use Only

• jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane

w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantoprazol Teva a inne leki”.

• Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Patrz

punkt „Lek Pantoprazol Teva a inne leki”;

• Jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazol Teva należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą jeśli pacjent:

• jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;

• ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;

• ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe objawy lub zmienił się charakter

dotychczasowych objawów refluksu;

• przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;

• ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);

• jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;

• będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test urazowy;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Pantoprazol Teva, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego

• przed planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A);

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir

(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić

lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli

objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantoprazol Teva może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami,

takimi jak:

• ograniczone wchłanianie witaminy B 12 i niedobór witaminy B 12 w przypadku małego stężenia

witaminy B 12 w organizmie. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia

któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy

B12:

• - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii
• - uczucie drętwienia i mrowienia
• - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej
• - osłabienie mięśni
• - zaburzenia widzenia
• - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już

na osteoporoz ę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent

jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki

steroidowe);

• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze

mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie

magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W

przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z

lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent

zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważnych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami);

• wymioty, szczególnie nawracające;

2 Internal Use Only

• wymioty z krwią, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

• krew w kale, kał czarny lub smolisty;

• problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;

• bladość i osłabienie (niedokrwistość);

• ból w klatce piersiowej;

• ból brzucha;

• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne

może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol Teva. Należy również powiedzieć o

wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

• w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis ,

TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms , DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać

przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku

zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi

w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego

leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu

stosowania pantoprazolu w postaci tabletek. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego

usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu u pacjenta występuje nawracająca zgaga lub objawy niestrawności, pacjent

powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Pantoprazol Teva nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat z

powodu braku informacji dotyczących bezpieczeństwa w tej młodszej grupie pacjentów.

Lek Pantoprazol Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Pantoprazol Teva może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków zwłaszcza

leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

• inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu

zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Pantoprazol Teva jednocześnie z inhibitorami

proteazy wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Teva”;

• ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

• warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być

konieczne dodatkowe badanie krwi.

• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobach

nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać

leczenie Pantoprazolem Teva, ponieważ pantoprazol zwiększa poziom metotreksatu we krwi.

Nie należy przyjmować Pantoprazolu Teva z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w

żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub

antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

3 Internal Use Only

Pantoprazol Teva można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat,

kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazol Teva należy omówić to z lekarzem, jeśli u

pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu

(THC)).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pantoprazol Teva u kobiet w ciąży i karmiących piersią .

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Pantoprazol Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pantoprazol Teva

Pantoprazol Teva należy zawsze stosować zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie

z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki 20 mg

pantoprazolu na dobę.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2 do 3 kolejnych dni. Należy zakończyć stosowanie leku

Pantoprazol Teva po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu

i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Pantoprazol Teva. Należy jednak pamiętać, że lek nie

służy do uzyskania natychmiastowej ulgi.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie

ustąpią.

Nie należy przyjmować leku Pantoprazol Teva przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać

w całości, obficie popijając wodą. Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani dzielić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Teva

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia zbyt dużej

ilości leku Pantoprazol Teva. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazol Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 Internal Use Only

Bardzo często więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w

przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych. Należy

natychmiast zaprzestać stosowania tego leku oraz zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: dotyczą nie więcej niż 1 na 1000 osób): reakcje

nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk

naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który

może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z

przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów

• - wysypkę z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry,

krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu

ogólnego, wysypkę szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może

również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod

pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych

krwinek lub enzymów wątrobowych.

• - czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i

oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

• - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): zażółcenie skóry i oczu (z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby) lub

gorączka, wysypka i powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu oraz ból

dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Często (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 osób)

łagodne polipy dna żołądka

• Niezbyt często (dotyczą nie więcej niż 1 na 100 osób)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia oraz wzdęcia z oddawaniem

gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub

pokrzywka; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie kości biodrowej,

nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 na 1000 osób)

zniekształcenie lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku; takie jak niewyraźne

widzenie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk

kończyn (rąk i nóg) ; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik żółci) i stężenia lipidów we

5 Internal Use Only

krwi (stwierdzane w badaniu krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka oraz nagły

spadek krążących ziarnistych krwinek białych (w badaniach krwi).

• Bardzo rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

dezorientacja, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do

krwawień i tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze (trombocytopenia); zmniejszenie

liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące obniżenie liczby

czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniu krwi).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); wysypka

mogąca przebiegać z bólem stawów; uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub

drętwienia, zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Teva

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i

pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry Aluminium/Aluminium.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Butelka z HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE okres trwałości leku wynosi 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol Teva

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu

(postaci sodu półtorawodnego).

• Ponadto lek zawiera: disodu fosforan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 6cP), trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, żelaza

tlenek żółty (E 172).

6 Internal Use Only

Jak wygląda lek Pantoprazol Teva i co zawiera opakowanie

Pantoprazol Teva to owalne, żółte tabletki dostępne w blistrach aluminiowych zawierających 7 i 14

tabletek * lub butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,

zawierających 28 tabletek *.

• * Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa,

tel.: (22) 345 93 00.

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Industrial Malpica, c/C, No. 4,

50016 ZARAGOZA, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi

lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku:

• Unikaj obfitych posiłków

• Jedz powoli

• Zaprzestań palenia

• Ogranicz spożycie alkoholu i kofeiny

• Zmniejsz masę ciała (w przypadku nadwagi)

• Unikaj noszenia obcisłych ubrań lub pasków;

• Unikaj spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu;

• Śpij z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych);

• Ogranicz spożywanie pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa,

mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe, soki owocowe i

pomidory.

7