Pantoprazolum (Pantopraz 20 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantopraz 20 mg

20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantopraz 20 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg

3. Jak stosować Pantopraz 20 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Pantopraz 20 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Pantopraz 20 mg i w jakim celu się go stosuje 1.

Pantopraz 20 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza

wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych

z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantopraz 20 mg stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

 Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą

refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.

 Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu

towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Dorośli:

 Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą

stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg

Kiedy nie stosować leku Pantopraz 20 mg

 jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

1  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantopraz 20 mg należy zwrócić się do lekarza:

 jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować

lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić

częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest

długotrwałe leczenie lekiem Pantopraz 20 mg. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów

wątrobowych, stosowanie leku należy przerwać.

 jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Pantopraz 20 mg,

ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko

zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub

więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

 jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B 12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na

możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B 12 , a pacjent leczony jest długotrwale

pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)

wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego

wchłaniania witaminy B 12 .

 jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

 jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Pantopraz 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

 jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

 jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie

stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować

uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub

przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do

zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w

celu kontrolowania stężenia magnezu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Pantopraz 20 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

 niezamierzona utrata masy ciała;

 nawracające wymioty;

 trudności z przełykaniem;

 krwawe wymioty;

 bladość i osłabienie (niedokrwistość);

 krew w kale;

 ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantopraz 20 mg wiąże się

z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża

nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby

nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć

wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania Pantopraz 20 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent

prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie

każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich

wystąpienia.

2 Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Pantopraz 20 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż

jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości

nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub

przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia

osteoporozy) – patrz również punkt 4.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Pantopraz 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak

wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pantopraz 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu lekiem Pantopraz 20 mg, jeżeli podczas

leczenia przepisany zostanie inny lek.

Pantopraz 20 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy

powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

 leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol lub pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych), lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ

Pantopraz 20 mg może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków,

 warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność

wykonania dalszych badań.

 atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pantopraz 20 mg z jedzeniem i piciem

Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania

i żucia, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone.

Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub

u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa

dla matki niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią

działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantopraz 20 mg zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pantopraz 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować Pantopraz 20 mg

3 Tabletki dojelitowe należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia,

popijając wodą.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu do przełyku, ból przy przełykaniu) związanych z

chorobą refluksową przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4

tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy

przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę , gdy

jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może

zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku

Pantopraz 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki

( 20 mg ) na dobę.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale

przyjmować NLPZ

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

 W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę

na dobę.

 Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej

12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantopraz 20 mg

Objawy przedawkowania nie są znane.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku zażycia większej niż

zalecana dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Pantopraz 20 mg

W przypadku pominięcia dawki, stosowanie leku należy rozpocząć od następnej planowanej dawki

leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pantopraz 20 mg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywołać działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony

jest ostry dyżur:

4  Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko):

obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu

pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk

naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym

poceniem się.

 Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana):

tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim

krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona,

zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

 Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana):

żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka,

wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem

podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

 Często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

łagodne polipy żołądka.

 Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy; biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej

i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort

w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry; złamania kości

biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe

samopoczucie; zaburzenia snu.

 Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne

widzenie; pokrzywka; bóle stawów, bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura

ciała, wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;

powiększenie piersi u mężczyzn.

 Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

zaburzenia orientacji.

 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już

wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów;

wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego

powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

W przypadku, gdy pacjent przyjmuje Pantopraz 20 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące,

może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może

powodować zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia

rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy

poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować

zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności

okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

 Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów):

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

 Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką

gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów – białych krwinek, które może

powodować częstsze zakażenia.

5  Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;

zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,

nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pantopraz 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantopraz 20 mg

 Substancją czynną leku jest 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego

półtorawodnego.

 Pozostałe składniki to:

 celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

 otoczka Opadry II 85F32081 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany,

makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), lak

z żółcienią chinolinową (E 104);

 otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja

30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Jak wygląda lek Pantopraz 20 mg i co zawiera opakowanie

Podłużne tabletki koloru żółtego.

Dostępne opakowanie :

Pojemnik plastikowy zawierający odpowiednio 14, 28 lub 30 tabletek dojelitowych w tekturowym

pudełku .

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające odpowiednio 14, 28, 30 lub 56 tabletek

dojelitowych w tekturowym pudełku.

6 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. +48 61 66 51 500

Wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.06.2020

7