Paracetamolum (Panadol dla dzieci)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Panadol dla dzieci, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta

lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci
• 3. Jak stosować lek Panadol dla dzieci
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Panadol dla dzieci zawiera jako substancję czynną paracetamol.

Działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.

Wskazania do stosowania:

Gorączka i ból występujące, np.:

• - w czasie przeziębienia i grypy
• - po szczepieniach.

Bóle różnego pochodzenia, np.:

• - bolesne ząbkowanie
• - ból zębów
• - ból głowy
• - ból gardła
• - ból ucha.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Panadol dla dzieci:

• - jeśli stosuje się jednocześnie inne leki zawierające paracetamol,
• - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

• - w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek u dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów

grypy i przeziębienia. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia

wątroby.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej

zawartych.

Zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• - z niewydolnością wątroby i nerek,
• - z niedoborem enzymów: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
• - z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
• - regularnie spożywających alkohol.

(może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki).

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciężkiej infekcji

(posocznicy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:

• - głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
• - uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
• - ogólnie złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane

powyżej objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek Panadol dla dzieci a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy

(stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), zydowudyny (lek

przeciwwirusowy), leków przeciwzakrzepowych w razie konieczności długotrwałego stosowania leku

przeciwbólowego, leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO

(leki stosowane w depresji), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu

acetylosalicylowego).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką

temperaturę.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia

wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie

pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony dla dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek przeznaczony dla dzieci.

Panadol dla dzieci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Panadol dla dzieci zawiera sorbitol, maltitol, metylu parahydroksybenzoesan i propylu

prahydroksybenzoesan .

Lek zawiera maltitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed

przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 150 mg sorbitolu w 1 ml zawiesiny, co odpowiada ilości 750 mg w 5 ml. Sorbitol jest

źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub

stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w

której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu

pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu prahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 0,63-4,68 mg sodu na dawkę, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy

lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Panadol dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Szybkość i skuteczność działania leku zależy m.in. od dokładnego dawkowania.

Butelka leku Panadol dla dzieci zawiera 100 ml zawiesiny.

1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu.

Strzykawka dozująca jest dołączona do opakowania

Dawkowanie ustala się wg masy ciała dziecka.

Masa ciała dziecka* Dawka jednorazowa Wiek

6 kg 3,5 ml 3 miesiące

8 kg 5,0 ml 6 miesięcy

9 kg 5,5 ml 9 miesięcy

10 kg 6,0 ml 1 rok

12,5 kg 8,0 ml 2 lata

15 kg 9,0 ml 3 lata

17 kg 10,5 ml 4 lata

19 kg 12,0 ml 5 lat

21 kg 13,0 ml 6 lat

30 kg 19,0 ml 9 lat

42 kg 26,0 ml 12 lat

• * Wg siatki centylowej opracowania I.Palczewska, Z.Niedźwiecka, 1999r.

Nie należy podawać leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby

(60 mg paracetamolu/kg mc./24 godz.). Przed podaniem leku dziecku poniżej 2 roku życia wskazany jest kontakt z lekarzem. Nie zaleca się

stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Jeżeli gorączka nie ustąpi w ciągu 24 godzin

(4 dawki) należy skonsultować się z lekarzem. Ponieważ gorączka może być objawem ciężkiej

infekcji, która wymaga szybkiej diagnozy.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Instrukcja stosowania leku przy użyciu załączonej strzykawki dozującej:

WYJĄĆ

NABRAĆ

WŁOŻYĆ

STRZYKAWKĘ

STRZYKAWKĘ

PRWIDŁOWĄ

DO BUTELKI:

Z BUTELKI:

DAWKĘ:

Wcisnąć tłok Odwrócić butelkę Odwrócić butelkę

strzykawki do dnem do dołu i dnem do góry i

końca; następnie wyjąć strzykawkę delikatnie pociągnąć za

przyłożyć mocno delikatnie ją tłok strzykawki,

do szyjki butelki . przekręcając. zaciągając

odpowiednią ilość leku.

Ilość leku w

strzykawce wskazana

jest przez najszersze

boki tłoka, które

stykają się z

oznaczeniem

mililitrów, widocznym

na ściankach

strzykawki.

Po podaniu leku:

 Zamykając butelkę należy wcisnąć nakrętkę w dół i mocno ją dokręcić, a następnie obrócić do

tyłu, aż usłyszy się kliknięcie.

Po użyciu strzykawkę należy umyć ciepłą wodą i wysuszyć. Nie ma konieczności sterylizacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol dla dzieci

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie pacjenta jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia

wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W razie przyjęcia większej

dawki paracetamolu niż zalecana , jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, należy

sprowokować wymioty. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej

rozmieszanego z wodą.

Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci.

Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali

zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie

glukozy we krwi) i kwasica metaboliczna (patrz punkt 2) może wystąpić dopiero po 2 dniach od

przedawkowania. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy

takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą

ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje

o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• - reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem

połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,

• - wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej, objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową

lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką

i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi

nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,

• - problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas

stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• - sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• - zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panadol dla dzieci

• - Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu.
• - Pozostałe składniki to: guma ksantan, sorbitol 70% (niekrystalizujący) (E420), metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian,

glicerol, aromat truskawkowy 500564AH, disodu EDTA, sukraloza, maltitol ciekły, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Panadol dla dzieci i co zawiera opakowanie

Lek Panadol dla dzieci ma postać nieprzezroczystej lub półprzezroczystej zawiesiny, o barwie od

białej do lekko brązowawej.

Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego wraz ze strzykawką o pojemności 10 ml, składającą

się z tłoka z polietylenu (HDPE) i cylindra z polipropylenu (PP).

Opakowanie zawiera 100 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca

Farmaclair

440 Avenue du General de Gaulle

14200, Herouville Saint-Clair

Francja

Importer:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Munich

Germany

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.