Pantoprazolum (Pamyl 40 mg)

Substancja czynna Pantoprazolum natricum sesquihydricum
Forma farmaceutyczna Tabletki dojelitowe
Moc 40 mg
Numer rejestru 18659
Kod ATC A02BC02
Producent/Importer
  • Logiters, Logistica, Portugal, S.A. (Portugalia)
  • McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories (Irlandia)
  • Mylan Germany GmbH (Niemcy)
  • Mylan Hungary Kft. (Węgry)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pamyl 40 mg, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pamyl 40 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 40 mg

3. Jak stosować lek Pamyl 40 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pamyl 40 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pamyl 40 mg i w jakim celu się go stosuje 1.

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu

wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek

z kwasem żołądkowym.

Pamyl 40 mg jest stosowany w leczeniu:

Dorośli i młodzież od lat 12:

któremu towarzyszy zarzucanie kwasu żołądkowego.

Dorośli:

i owrzodzeniami żołądka w skojarzeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest

pozbycie się bakterii i zmniejszenie w ten sposób prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.

kwasu w żołądku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 40 mg 2.

Kiedy nie stosować leku Pamyl 40 mg

(wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy wątrobowe,

szczególnie jeśli Pamyl 40 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostu aktywności enzymów

wątrobowych leczenie należy przerwać

zmniejszenia zasobów witaminy B 12 i otrzymuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu. Podobnie jak

wszystkie leki zobojętniające, Pamyl 40 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłaniania

witaminy B 12 . Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z

następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B 12 :

- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii

- uczucie drętwienia i mrowienia

- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej

- osłabienie mięśni

- zaburzenia widzenia

- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

zakażenia wirusem HIV), należy poradzić się lekarza

roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli

lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na

przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów)

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie,

mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone tętno.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym

lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia

we krwi. Lekarz może zdecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi.

podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego

Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN), reakcję

polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and

systemic symptoms , DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu

i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi , jeśli wystąpią któreś z następujących objawów:

wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie

słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pamyl 40 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych

występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.

Lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia

choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może być

przyczyną opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane

będą dalsze badania diagnostyczne.

Jeśli pacjent przyjmuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu (ponad rok) lekarz prawdopodobnie

zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe

i nietypowe objawy oraz sytuacje.

Lek Pamyl 40 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pamyl 40 mg może mieć wpływ

na skuteczność innych leków i dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmowane są:

lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ pantoprazol może

hamować prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków.

być dodatkowe badania kontrolne.

ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być

Przeprowadzone specyficzne badanie moczu [ na obecność tetrahydrokannabiolu (THC)].

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 40 mg u ciężarnych kobiet.

Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do

potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pamyl 40 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek Pamyl 40 mg 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy i jak należy stosować Pamyl 40 mg

Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki

należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież od 12 lat :

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę.

Długość leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz

określi, jak długo należy stosować lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami

dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka, w połączeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna)

1 tabletka 2 razy na dobę plus 2 antybiotyki w tabletkach (spośród następujących: amoksycylina,

klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol)), które należy przyjmować 2 razy na dobę razem

z tabletką leku Pamyl 40 mg. Pierwszą tabletkę leku Pamyl 40 mg należy przyjąć na godzinę przed

śniadaniem zaś drugą tabletkę na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Należy przestrzegać zaleceń

lekarza i zapoznać się z ulotkami informacyjnymi stosowanych antybiotyków. Leczenie trwa zwykle

1 do 2 tygodni.

W leczeniu owrzodzeń żołądka i owrzodzeń dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę tę można podwoić. Lekarz

określi, jak długo należy stosować lek. Leczenie owrzodzeń żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy trwa zwykle od 2 do 4 tygodni.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegających

z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.

Obie tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później zmienić dawkę

w zależności od ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Jeśli lekarz zaleci więcej niż 2 tabletki

dziennie, tabletki należy przyjmować 2 razy na dobę.

Jeśli lekarz zaleci dawkę dobową większą niż 4 tabletki, powie dokładnie, kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku.

Szczególne grupy pacjentów:

leku Pamyl 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.

20 mg na dobę (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamyl 40 mg

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pamyl 40 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pamyl 40 mg Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć

najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy),

silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami

w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalnie

krwawienia lub powstawanie siniaków.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim

krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na

obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub

objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą

wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się

takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

zespół nadwrażliwości na lek)

żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu

i bólami krzyża (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

Łagodne polipy żołądka

Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia,

suchość w jamie ustnej, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie,

osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości

biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Zmiany w odczuwaniu smaku lub utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie,

pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany wagi ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk

kończyn (obrzęki obwodowe), depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

danych)

Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie), uczucie

mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą,

wodnistą biegunkę. Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

danych)

Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pamyl 40 mg 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry : Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Blistry PVC/PE/PVdC : Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Butelki HDPE : Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Pamyl 40 mg

stearynian. Otoczka zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu

laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol

400 i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pamyl 40 mg i co zawiera opakowanie Tabletki leku Pamyl 40 mg są żółte, powlekane, owalne, o wymiarach 5,7 mm x 11,6 mm, obustronnie

wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Tabletki są dostępne w plastikowych butelkach i

blistrach.

Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek,

umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem

krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią

tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać

z butelki.

Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy,

zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 lub

98 tabletek.

Blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełka

zawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz jego nazw w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel. +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Czechy Pantomyl 40mg

Dania Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg

Finlandia Pantoprazol Viatris 40 mg

Francja PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant

Pantoprazole/ Mylan Genericsgastro-resistant tablets 40mg/TAB Grecja

Hiszpania Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten

Irlandia Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Luksemburg Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Malta Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Niemcy Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Polska Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Portugalia Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

Słowacja Pantomyl 40 mg

Szwecja Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 7 tabl. Rp 05909990902590
2 14 tabl. w blistrze Rp 05909990902606
3 28 tabl. w blistrze Rp 05909990902668
4 28 tabl. (1 x 28) Rp 05909991237615
5 30 tabl. w blistrze Rp 05909990902675
6 50 tabl. Rp 05909990902729
7 56 tabl. w blistrze Rp 05909990902682
8 96 tabl. Rp 05909990902699
9 98 tabl. w blistrze Rp 05909991042271
10 1 butelka 14 tabl. Rp 05909991046934
11 1 butelka 28 tabl. Rp 05909991046941
12 1 butelka 30 tabl. Rp 05909990902705
13 1 butelka 56 tabl. Rp 05909991046958
14 1 butelka 60 tabl. Rp 05909990902736
15 1 butelka 90 tabl. Rp 05909990902743
16 1 butelka 98 tabl. Rp 05909991046965
17 1 butelka 100 tabl. Rp 05909990902750
18 1 butelka 250 tabl. Rp 05909990902767

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?