Pantoprazolum (Pamyl 20 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pamyl 20 mg, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

- zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pamyl 20 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 20 mg

3. Jak stosować lek Pamyl 20 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pamyl 20 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pamyl 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu

wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek

z kwasem żołądkowym.

Może być stosowany w:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

• - Leczeniu objawów (np. zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą

refluksową przełyku wywołaną cofaniem się kwasu z żołądka.

• - Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu towarzyszy

zarzucanie kwasu żołądkowego) i zapobieganiu jego nawrotom.

Dorośli:

• - Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka wywoływanym przez niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ, na przykład ibuprofen) u pacjentów zagrożonych ryzykiem ich

występowania wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 20 mg Kiedy nie stosować leku Pamyl 20 mg

• - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• - jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba

wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy

wątrobowe, szczególnie jeśli Pamyl 20 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostu

aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać

• - jeśli pacjent musi ciągle stosować leki zwane NLPZ i otrzymuje Pamyl 20 mg z powodu

zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększenie ryzyka będzie oceniane na

podstawie indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, takich jak wiek (65 lat lub więcej),

występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawień z żołądka lub

jelit

• - jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B 12 w organizmie lub czynniki ryzyka dla

zmniejszenia zasobów witaminy B 12 i otrzymuje Pamyl 20 mg przez długi czas. Podobnie jak

wszystkie leki zobojętniające, Pamyl 20 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłaniania

witaminy B 12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z

następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B 12 :

- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii

- uczucie drętwienia i mrowienia

- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej

- osłabienie mięśni

- zaburzenia widzenia

- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• - jeśli jednocześnie z lekiem Pamyl 20 mg stosowany jest lek o nazwie atazanawir (w leczeniu

zakażenia wirusem HIV), należy poradzić się lekarza

• - stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza dłużej niż 1 rok, może

nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz

poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli

pacjent stosuje leki z grupy steroidów)

• - jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie,

mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone tętno.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym

lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia

we krwi. Lekarz może zdecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi.

• - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku

podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego

• - w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN), reakcję

polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and

systemic symptoms , DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie

pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek

objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• - jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia stężenia chromograniny A.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi , jeśli wystąpią któreś z następujących objawów:

• - niezamierzona utrata masy ciała
• - powtarzające się wymioty
• - trudności z połykaniem
• - wymioty krwią
• - bladość i osłabienie (anemia)
• - obecność krwi w stolcu
• - silna i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim

wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej.

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie

słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Pamyl 20 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych

występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.

Lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia

choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może być

przyczyną opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane

będą dalsze badania diagnostyczne.

Jeśli pacjent przyjmuje Pamyl 20 mg przez długi czas (ponad rok) lekarz prawdopodobnie zaleci

regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe

objawy oraz sytuacje.

Lek Pamyl 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ Pamyl 20 mg może

mieć wpływ na skuteczność innych leków.

• - Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ pantoprazol może

hamować prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków.

• - Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą

być dodatkowe badania kontrolne.

• - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

• - Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów),

ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

• - Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeżeli pacjent

przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę.

• - Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• - Ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być

przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabiolu (THC)].

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 20 mg u ciężarnych kobiet. Stwierdzono

przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do

potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamyl 20 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek Pamyl 20 mg 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy stosować Pamyl 20 mg

Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki

należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

W leczeniu objawów (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych

z chorobą refluksową przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka ta zwykle powoduje złagodzenie objawów w ciągu 2-4

tygodni – najpóźniej po 4 następnych tygodniach. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek. Po

tym okresie wszelkie nawracające objawy można kontrolować przyjmując 1 tabletkę na dobę ,

w razie konieczności.

W długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku:

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić tę dawkę. W takim

przypadku można przyjmować tabletki Pamyl 40 mg raz na dobę. Po wyleczeniu można ponownie

zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 20 mg raz na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego

stosowania NLPZ

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

• - Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg na dobę.
• - Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamyl 20 mg

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pamyl 20 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pamyl 20 mg

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć

najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• - Ciężkie reakcje alergiczne : obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka,

trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy),

silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami.

• - Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widoczne

w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalnie

krwawienia lub powstawanie siniaków.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Ciężkie zmiany skórne: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów -

powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim

krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na

obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub

objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą

wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,

łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się

takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

• - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek)

• - Inne ciężkie zaburzenia: zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,

żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu

i bólami krzyża (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

• - Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka

• - Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia,

suchość w jamie ustnej, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie,

osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości

biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

• - Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zmiany w odczuwaniu smaku lub utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie,

pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany wagi ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk

kończyn (obrzęki obwodowe), depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

• - Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie), uczucie

mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą,

wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:

• - Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• - Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

• - Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pamyl 20 mg 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry : Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Blistry PVC/PE/PVdC : Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Butelki HDPE : Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Pamyl 20 mg

• - Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny, co odpowiada 20 mg pantoprazolu.
• - Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon (K-90) i wapnia

stearynian. Otoczka zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu

laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol

400 i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pamyl 20 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Pamyl 20 mg są ciemnożółte, powlekane, owalne, o wymiarach 4,3 mm x 8,4 mm,

obustronnie wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Tabletki są dostępne w plastikowych

butelkach i blistrach.

Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek,

umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem

krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać

z butelki.

Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy,

zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 lub 98

tabletek.

Blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełka

zawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz jego nazw w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel. +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Pantoprazole Viatris 20mg maagsapresistente tabletten

Dania Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg

Finlandia Pantoprazol Viatris 20mg

Francja PANTOPRAZOLE VIATRIS 20mg comprimé gastro-resistant

Hiszpania Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten

Irlandia Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets

Luksemburg Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant Malta Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets

Niemcy Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten

Polska Pamyl 20mg tabletki dojelitowe

Portugalia Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente

Słowacja Pantomyl 20mg

Szwecja Pantoprazol Viatris 20mg enterotabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024