Tapentadolum (Palexia retard)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Palexia retard, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Palexia retard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia retard

3. Jak stosować lek Palexia retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Palexia retard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Palexia retard i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna leku Palexia retard - jest silnie działającą substancją przeciwbólową

należącą do grupy opioidów. Lek Palexia retard jest wskazany w leczeniu:

• przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie

opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie;

• przewlekłego bólu o dużym nasileniu u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, który może być

właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia retard

Kiedy nie stosować leku Palexia retard:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem

oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),

- u pacjentów z niedrożnością jelit,

- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami

psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek Palexia retard a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia retard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

- w razie wolnego lub płytkiego oddychania,

- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,

- u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,

u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek Palexia retard”), -

- u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,

- u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w

stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące

częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę).

- u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania

innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów

- jeśli pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,

leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),

- jeśli pacjent jest palaczem,

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków

przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajeniem organizmu do

niego). Może ono także prowadzić do uzależnienia i nadużywania, które może spowodować zagrażające

życiu przedawkowanie. Jeśli pacjent obawia się, że może się uzależnić od leku Palexia retard, ważne jest,

aby skonsultował się ze swoim lekarzem. Stosowanie (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do

uzależnienia fizycznego, które może powodować odczuwanie skutków odstawienia oraz nawrót

problemów w razie nagłego przerwania leczenia tym lekiem.

Lek Palexia retard może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. W wypadku skłonności do

nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym

nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być ściśle monitorowane i nie należy przekraczać zalecanej dawki

maksymalnej.

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Palexia retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą

obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w

utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy,

należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Lek Palexia retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać

drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko

napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek Palexia. Lekarz poinformuje

pacjenta, czy stosowanie leku Palexia jest dla niego odpowiednie.

2 Jednoczesne stosowanie leku Palexia retard i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny

lub leków podobnych do benzodiazepin [np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np.

barbiturany) albo środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również stosowana

przeciwkaszlowo), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol], zwiększa ryzyko

senności, trudności z oddychaniem (hamowanie czynności oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażać

życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma

innych dostępnych możliwości leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Palexia retard wraz z lekami sedacyjnymi, powinien on ograniczyć

dawkę i okres jednoczesnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku

(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może

zagrażać życiu.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek lek

sedacyjny i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie

przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów przedmiotowych i

podmiotowych. Jeśli wystąpią takie objawy należy się skontaktować z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu

depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Palexia, ze względu na możliwość

wystąpienia „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy występuje rzadko, ale może zagrażać życiu.

Do jego objawów należą: niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruch

gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne nasilenie odruchów, w tym

zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38˚C. Jeśli to nastąpi, należy poradzić się

lekarza.

Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku Palexia retard z lekami opioidowymi z grupy mieszanych

agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów

receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek Palexia retard nie będzie działał prawidłowo,

jeżeli zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku

wymienionego powyżej.

Jednoczesne stosowanie leku Palexia retard z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna,

fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z organizmu, może

wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane, szczególnie gdy zaczyna się

lub kończy ich podawanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

Leku Palexia retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu

depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14 dni.

Lek Palexia retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Palexia retard, ponieważ niektóre działania niepożądane,

takie jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Palexia retard:

• w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu

podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu,

jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.

• podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu

noworodka (zahamowanie oddychania),

• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Palexia retard może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność

reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Palexia retard, po zaleconej

przez lekarza zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków

uspokajających. Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po

zastosowaniu leku.

Lek Palexia retard zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Palexia retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować

najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne.

W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Całkowite dawki dobowe większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Wydalanie leku może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może

zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku.

W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania.

Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku.

W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

4 Dawka leku Palexia retard u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat zależy od wieku i masy

ciała.

Właściwa dawka zostanie ustalona przez lekarza. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na

dobę, tj. 250 mg podawane co 12 godzin.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Nie stosuje się leku Palexia retard u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania

Lek Palexia retard należy przyjmować doustnie.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.

Nie można żuć, przełamywać lub rozgniatać tabletki, ponieważ może to doprowadzić do przedawkowania

z powodu zbyt szybkiego uwalniania się leku w organizmie.

Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Pusta otoczka tabletki może nie zostać w całości strawiona i może być obecna w stolcu. Nie należy się

tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a w stolcu obecna jest

jedynie otoczka tabletki.

Okres stosowania

Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palexia retard

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie

serca, zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości), napady

padaczkowe, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Palexia retard

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Palexia retard

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku Palexia retard przed zakończeniem leczenia,

prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem

leku.

Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek

w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu

może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic,

• drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w

zasypianiu, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości

oddychania i rytmu serca.

W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz tak zalecił.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze

stopniowym zmniejszaniem dawki.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U

dzieci i młodzieży nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu z

działaniami niepożądanymi występującymi u dorosłych.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich

wystąpienia:

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w

oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące

całe ciało.

Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje

ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): mdłości, zaparcia, zawroty głowy, senność,

bóle głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu,

nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji, drżenie, kurcze mięśniowe, napadowe

zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, wymioty, biegunka, niestrawność, świąd, nadmierne pocenie się,

wysypka, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych,

zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk

skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub

wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji,

niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci,

zaburzenia psychiczne, omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy,

mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie), zaburzenia widzenia, szybsze bicie

serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, dyskomfort w obrębie jamy

brzusznej, pokrzywka, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz, dysfunkcja seksualna, zespół

odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku Palexia retard”), uczucie nienormalności, drażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia,

napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji, niebezpiecznie wolne

lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania), zaburzone opróżnianie żołądka, uczucie upojenia

alkoholowego, uczucie odprężenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): majaczenie.

Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów

z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system

neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo

tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem

leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

6 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Palexia retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palexia retard

- Substancją czynną leku jest tapentadol.

Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Palexia retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Palexia retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Palexia retard, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian. Otoczka tabletki Opadry II white 33G28488: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk,

makrogol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

7 Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian. Otoczka tabletki Opadry II yellow 33G32826: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk,

makrogol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Palexia retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian. Otoczka tabletki Opadry II pink 33G34210: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol,

glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E

172).

Palexia retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian. Otoczka tabletki Opadry II orange 33G23931: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk,

makrogol, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Palexia retard, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian. Otoczka tabletki Opadry II red 33G35200: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol,

glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E

172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Palexia retard i co zawiera opakowanie

Palexia retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe tabletki powlekane o przedłużonym

uwalnianiu o podłużnym kształcie (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H1”

z drugiej strony.

Palexia retard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Bladożółte tabletki powlekane o

przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej

strony i „H2” z drugiej strony.

Palexia retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Bladoróżowe tabletki powlekane o

przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej

strony i „H3” z drugiej strony.

Palexia retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Bladopomarańczowe tabletki powlekane o

przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 17 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej

strony i „H4” z drugiej strony.

Palexia retard, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Brązowo czerwone tabletki powlekane o

przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 17 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej

strony i „H5” z drugiej strony.

Lek Palexia retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest pakowany w blistry i pudełka tekturowe po

20, 24, 30, 54 i 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Niemcy

8 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia,

Słowacja, Hiszpania: PALEXIA retard.

Dania, Norwegia, Szwecja: PALEXIA Depot.

Irlandia, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PALEXIA SR.

Włochy: PALEXIA.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2024

9