Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum (Padolten)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Padolten, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Padolten i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten

3. Jak stosować lek Padolten

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Padolten

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Padolten i w jakim celu się go stosuje

Padolten jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe - tramadol i paracetamol,

które działają wspólnie w celu złagodzenia bólu.

Padolten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz

stwierdzi konieczność stosowania połączenia tramadolu i paracetamolu.

Padolten powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i

powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten

Kiedy nie stosować leku Padolten

- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub

innymi preparatami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje);

- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub

choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Padolten;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

- u pacjenta z padaczką, która nie poddaje się leczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Padolten należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

- jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia

zażółcenia oczu lub skóry. Objawy te mogą sugerować występowanie żółtaczki lub zaburzeń

dróg żółciowych;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

1 V50 - u pacjenta z poważnymi zaburzeniami oddychania, np. z astmą lub ciężkimi chorobami płuc;

- jeśli pacjent ma padaczkę lub miał już napady drgawek;

- jeśli pacjent przeszedł niedawno uraz głowy, wstrząs lub odczuwał silne bóle głowy, którym

towarzyszyły wymioty;

- jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych, np.

morfiny;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub

pentazocynę;

- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o

przyjmowaniu leku Padolten;

- jeśli pacjent cierpi na depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich

mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki a lek Padolten”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu:

Lek Padolten może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu

duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna

osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć

zmniejszenie dawki.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana

tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być

wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,

uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub dotyczy go

podczas przyjmowania leku Padolten, pacjent powinien poinformować o tym lekarza. Lekarz

następnie zadecyduje, czy pacjent powinien kontynuować stosowanie tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Padolten, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha,

nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność

nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem,

który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu

występuje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć

porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może

spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest

tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Padolten może również prowadzić do rozwoju uzależnienia,

nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych

działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy

przyjąć lub jak często go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Padolten może być

większe, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków

na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie");

2 • pacjent pali tytoń;

• pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub

zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób

psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Padolten wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to

oznaczać uzależnienie:

• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz

• pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana

• pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby

pomóc sobie zasnąć"

• pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania

leku

• po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym

przyjęciu leku ("efekty odstawienia").

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu

omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić

bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Padolten”).

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Inne leki a lek Padolten

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych

dawek dobowych.

Leku Padolten nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz

punkt „Kiedy nie stosować leku Padolten”).

Stosowanie leku Padolten z następującymi lekami nie jest zalecane:

- karbamazepina (lek powszechnie stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu

takich, jak silne napady bólu twarzy, zwane neuralgią nerwu trójdzielnego),

- buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie

przeciwbólowe może być osłabione.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania:

− flukloksacyliny (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową występującą, gdy wzrasta

kwasowość osocza krwi), które wymagają pilnego leczenia i które mogą wystąpić szczególnie

w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, posocznicy (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywienia,

przewlekłego alkoholizmu, a także w przypadku stosowania maksymalnych dobowych dawek

paracetamolu, zwłaszcza jeśli maksymalną dobową dawkę paracetamolu przyjmuje się przez

dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest poważną chorobą wymagającą

pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli pacjent przyjmuje:

- tryptany (stosowane w migrenie) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

„SSRI” (stosowane w depresji). Jeśli u pacjenta wystąpi dezorientacja, niepokój, gorączka,

3 pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane drgania mięśni lub

biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.

- inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w postaci leku

przeciwkaszlowego), baklofen (rozluźniający napięcie mięśniowe), leki obniżające ciśnienie

krwi, leki stosowane w leczeniu alergii. Pacjent może odczuwać senność lub zemdleć. W razie

wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza.

- jednoczesne stosowanie leku Padolten i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub

leki pochodne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),

śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków należy rozważać

tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Padolten

razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania

jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach

uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może

być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia

wyżej wymienionych objawów podmiotowych i przedmiotowych. W przypadku wystąpienia

takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

− gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami

nerwów (ból neuropatyczny).

- leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki

przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli pacjent przyjmuje

jednocześnie lek Padolten. Lekarz zadecyduje, czy lek Padolten jest odpowiedni dla pacjenta.

- pewne leki przeciwdepresyjne - lek Padolten może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować

wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane ”).

- warfarynę lub fenprokumon (środki rozrzedzające krew). Skuteczność tych leków może ulec

zmianie i mogą wystąpić krwawienia. Wszelkie przypadki długotrwałego lub niespodziewanego

krwawienia należy niezwłocznie zgłosić do lekarza.

Skuteczność leku Padolten może ulec zmianie przy równoczesnym stosowaniu:

- metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),

- cholestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz prowadzący wskaże, które leki można bezpiecznie stosować równocześnie z lekiem Padolten.

Padolten z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Padolten może wywołać senność. Ponieważ alkohol może nasilić senność, należy unikać

spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Padolten.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ lek zawiera tramadol, jest on przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia

ciąży w trakcie leczenia lekiem Padolten, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem

kolejnych dawek.

Karmienie piersią

Tramadol przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować więcej niż jednorazowo

dawkę leku Padolten w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje więcej niż jedną dawkę

leku Padolten należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczenia ze stosowania u ludzi, sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność

kobiet lub mężczyzn.. Brak danych dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na

płodność.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Padolten może wywołać senność, co z kolei może wpłynąć na zdolność bezpiecznego

prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Padolten zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za

wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Padolten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się

spodziewać po zastosowaniu leku Padolten, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy

skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).

Lek Padolten należy stosować możliwie jak najkrócej.

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy

przyjmować najmniejszą dawkę uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa leku Padolten, to 2 tabletki dla dorosłych

i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Między kolejnymi

dawkami musi być przerwa co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Padolten na dobę.

Nie należy przyjmować leku Padolten częściej niż to zaleci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych

pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego między kolejnymi dawkami.

Ciężka choroba wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Padolten.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

Tabletki należy stosować doustnie.

Tabletki należy połknąć w całości, bez rozkruszania lub żucia, popijając odpowiednią ilością wody.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Padolten jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma

trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nie usuwa bólu wystarczająco), powinien skontaktować się

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Padolten

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Padolten

5 W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej

porze.

Przerwanie stosowania leku Padolten

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w

celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów

odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych , należy przerwać

stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

- wysypka skórna, reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności w oddychaniu

lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia.

Inne odnotowane działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- nudności,

- zawroty głowy, senność.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

- wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,

- swędzenie, nadmierna potliwość (hyperhidrosis),

- ból głowy, drżenie,

- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

- podwyższone tętno lub ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca,

- mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni,

- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma),

chwilowe kłopoty z pamięcią,

- trudności w oddychaniu,

- trudności w przełykaniu, krew w stolcu,

- reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywki),

- wzrost wartości enzymów wątrobowych,

- obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,

- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

- napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów,

- przemijająca utrata przytomności (omdlenie),

- uzależnienie,

- delirium,

- nieostre widzenie,

- zwężenie źrenic (mioza),

- nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis),

6 - zaburzenia mowy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),

- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne

ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy

ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko

tramadol lub tylko paracetamol.

Jednak, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku Padolten

należy zgłosić to lekarzowi:

- uczucie omdlenia w trakcie podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, powolne bicie serca,

omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju,

zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu, nasilenie się astmy.

- przyjmowanie samego paracetamolu lub paracetamolu w skojarzeniu z antybiotykiem

flukloksacyliną może powodować zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasicę

metaboliczną z luką anionową), kiedy wzrasta kwasowość osocza krwi.

- jednoczesne stosowanie leku Padolten z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon,

warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. W przypadku każdego przedłużającego się i

niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

- w rzadkich przypadkach występowały: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która

może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem

ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać

stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie

rozpoczynać stosowania leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od

leku, co utrudnia jego odstawienie.

Rzadko obserwowano, że osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym

zaprzestaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być

nadaktywne , mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo

niewielu osób mogą wystąpić napady lęku panicznego, omamy, nietypowe odczucia takie jak

swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W przypadku odczuwania któregokolwiek z

tych objawów po odstawieniu leku Padolten należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: czkawka.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską

liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniami z nosa lub krwawiącymi dziąsłami.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne po zastosowaniu paracetamolu.

W rzadkich przypadkach odnotowano depresję oddechową podczas stosowania tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

7 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Padolten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on

powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

oraz blistrze po słowie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik należy wyrzucić 50 dni po pierwszym otwarciu.

Lek nie wymaga specjalnych warunków podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Padolten

• Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

• Ponadto lek zawiera:

Kollicoat IR [Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)], skrobię

żelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową,

hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian;

Otoczkę tabletki: barwnik Opadry II Beige 85F97409: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek

(E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek

czarny (E172).

Jak wygląda lek Padolten i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Padolten są barwy brzoskwiniowej, o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „T37.5”

po jednej stronie i „A325” po drugiej stronie.

Lek Padolten jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających blistry po 10, 20, 30, 60 lub 90

tabletek oraz w pojemnikach po 10 tabletek oraz 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa, Polska

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

8 Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10000 Zagreb

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Francja

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA

Słowenia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Hiszpania Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Holandia Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva

Polska Padolten

Wielka Brytania (Pólnocna Irlandia) Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 r.

9