Dexamethasonum (Pabi-Dexamethason)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (μg), tabletki

Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason
• 3. Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje

Deksametazon - substancja czynna leku Pabi-Dexamethason - to syntetyczny hormon kory nadnerczy

z grupy glikokortykosteroidów do stosowania doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu

przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym.

Wskazania do stosowania:

Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.

Pabi-Dexamethason jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w

wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason

Kiedy nie przyjmować leku Pabi-Dexamethason

Nie należy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Układowych zakażeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.

- Szczepienia „żywymi szczepionkami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest

zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.

Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w

określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z

aktualnymi zaleceniami.

Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie

wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści

terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii,

bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy

poinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejności

emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół

maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływem

glikokortykosteroidów.

Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść

do nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność

i trudności z lokalizacją infekcji.

Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepić

żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń

neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra

i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób.

W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra),

szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.

Glikokortykosteroidy mogą uaktywnić ukrytą amebozę.

Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadku

następujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania

deksametazonu):

− osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),

− nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,

− ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,

− cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),

− gruźlica w wywiadzie,

− jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),

− osłabienie mięśniowe wywołane przez glikokortykosteroidy w wywiadzie,

− niewydolność wątroby,

− niewydolność nerek,

− niedoczynność tarczycy,

− epilepsja,

− owrzodzenie żołądka,

− migrena,

− zahamowanie wzrostu,

− niektóre robaczyce.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania glikokortykosteroidów po świeżym

zawale mięśnia sercowego.

Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk

głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Pabi-Deaxamethason i lekarz może chcieć uważnie monitorować

stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Przyjmowanie leku Pabi-Deaxamethason może powodować przełom guza chromochłonnego, który

może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może

manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W

przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

2 Dzieci i młodzież

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu deksametazonu u dzieci.

Deksametazonu nie należy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania

glikokortykosteroidów.

Pabi-Dexamethason a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pabi-Dexamethason należy stosować ostrożnie z następującymi lekami:

− fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbiton (leki stosowane w leczeniu epilepsji),

− ryfampicyna, ryfabutin (antybiotyki),

− środki zobojętniające, szczególnie te które zawierają krzemian magnezu (leki stosowane

w leczeniu zaburzeń żołądkowych),

− aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, (leki stosowane

w leczeniu bólu i stanów zapalnych),

− leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina,

− leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne,

− rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV),

− metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i stanach zapalnych),

− doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen,

− leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny (konieczna kontrola czasu protrombinowego),

− leki stosowane do obniżenia stężenia potasu,

− acetazolamid (lek stosowany m. In. w leczeniu jaskry, padaczki),

− efedryna (lek stosowany m. In. miejscowo w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon

śluzowych nosa).

Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz.

Pabi-Dexamethason z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się w trakcie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad

potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dzieci matek leczonych dużymi dawkami

glikokortykosteroidów w ciąży należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności

nadnerczy.

Glikokortykosteroidy przechodzą do mleka ludzkiego i mogą zaburzać wzrost, endogenną produkcję

glikokortykosteroidów i wywołać inne efekty niepożądane. Matki leczone glikokortykosteroidami

nie powinny karmić piersią.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)

wątroby

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Pabi-Dexamethason stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Działania niepożądane mogą mieć

cięższy przebieg u osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii

(obniżenie stężenia potasu we krwi), cukrzycy, wrażliwości na infekcje i scieńczenia skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3 Pabi-Dexamethason zawiera laktozę

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, jak długo należy

przyjmować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawki ustala się indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Dorośli: zwykle stosuje się od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.

Jeśli lek jest odstawiany po podawaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.

Stosowanie u dzieci

Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg na kilogram masy ciała.

W leczeniu COVID-19

U dorosłych pacjentów w leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg na dobę,

doustnie, do 10 dni.

U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres

do 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pabi-Dexamethason

W sytuacji przedawkowania nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Pabi-Dexamethason

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pabi-Dexamethason

Jeśli lek jest odstawiany po stosowaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów i nagłe odstawienie tych leków może prowadzić do

objawów odstawienia leku: gorączki, bólów mięśniowych, bólów stawowych i złego samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej

działań niepożądanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów,

oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy

skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,

obrzęk naczynioruchowy.

- zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu

u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół

Cushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja

węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe,

przedwczesne kostnienie.

4 - zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu,

zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.

- choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze),

reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia

zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja,

zaniki pamięci).

- drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo

guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.

- zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa,

wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej

oka, nieostre widzenie.

- zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia

sercowego, nadciśnienie.

- niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki,

zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.

- zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień,

rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.

- osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie

siły działania mięśni.

- leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 , fax: + 48 22 49 21 309 , strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pabi-Dexamethason

• - Substancją czynną leku jest deksametazon. Jedna tabletka zawiera 500 μg lub 1 mg deksametazonu.
• - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Pabi-Dexamethason i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie

grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału.

Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μg

Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w

tekturowym pudełku.

20 tabletek w blistrze.

20 tabletek w fiolce.

5 Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg

Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w

tekturowym pudełku.

20 tabletek w blistrze.

20 tabletek w fiolce.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6