Pantoprazolum (Ozzion)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ozzion, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. −

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. −

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może −

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy −

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ozzion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion

3. Jak przyjmować Ozzion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ozzion

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ozzion i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozzion zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy

protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu

chorób żołądka i jelit związanych z działaniem kwasu.

Lek Ozzion, tabletki 40mg jest stosowany

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:

− refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (rurowaty narząd łączący gardło

z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.

U dorosłych w leczeniu:

− zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim

leczeniem antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka

(tzw. eradykacja). Celem leczenia jest zlikwidowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu

choroby wrzodowej.

− choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

− zespółu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu

solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion

Kiedy nie przyjmować leku Ozzion

− jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne, olej sojowy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

w następujących sytuacjach:

− w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach funkcji

wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu

badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego

stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych

leczenie powinno być przerwane.

− w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B 12 w organizmie lub obecności czynników

ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B 12 i jednoczesnego długotrwałego stosowania

pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu

w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B 12 .Należy

skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących

objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:

• - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• - uczucie drętwienia i mrowienia,
• - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• - osłabienie mięśni,
• - zaburzenia widzenia,
• - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

− w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV takich jak atazanawir

(stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą

o szczegółową poradę.

− w przypadku przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ozzion, zwłaszcza

w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości

biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta

rozpoznano osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że

pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z

grupy steroidów).

− w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące

może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może

objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek,

dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie

stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we

krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

− jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

− jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć

potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć o

innych objawach chorobowych, np. bólach stawów.

− w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal

necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug

reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy

przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku

zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi

w punkcie 4.

− w związku z planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po przyjęciu leku, w przypadku wystąpienia

następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

− niezamierzona utrata masy ciała,

− wymioty, w szczególności nawracające,

− krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,

2 − obecność krwi w kale, czarny lub smolisty kał,

− trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania,

− bladość i osłabienie (niedokrwistość),

− ból w klatce piersiowej,

− ból brzucha,

− ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej).

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań w celu wykluczenia

występowania u pacjenta nowotworu złośliwego, ponieważ pantoprazol maskuje objawy raka i może

spowodować opóźnienie rozpoznania choroby. W przypadku, gdy objawy utrzymują się niezależnie

od stosowanego leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz

zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować

lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.

Dzieci i młodzież

Lek Ozzion nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci

w wieku poniżej 12 lat.

Ozzion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które są

wydawane bez recepty.

Lek Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć

lekarzowi o przyjmowaniu:

− leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion

może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne.

− warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być

konieczne wykonanie dodatkowych badań.

− leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takich jak atazanawir.

− metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) -

jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Ozzion,

ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

− fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli pacjent

przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć jej dawkę.

− ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń).

− ziela dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (stosowany w leczeniu łagodnej

depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być

przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano

wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że

korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia

widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

3 Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód

W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku

powinien skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować Ozzion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy

połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Zalecana dawka

• - Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do

2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj trwa 4-8 tygodni. Lekarz

poinformuje o zalecanym czasie stosowania leku.

• - Dorośli

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową

żołądka i (lub) dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)

Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa antybiotyki zalecone przez lekarza spośród następujących:

amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol), każdy z leków przyjmowany dwa razy

na dobę, jednocześnie z pantoprazolem.

Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, drugą tabletkę

pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Należy przestrzegać zaleceń

lekarza oraz zapoznać się z ulotkami dla pacjenta dołączonymi do opakowań antybiotyków. Leczenie

trwa zazwyczaj jeden do dwóch tygodni.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można

zwiększyć do dwóch tabletek na dobę.

Lekarz podejmie decyzję o wymaganym czasie stosowania leku. Leczenie choroby wrzodowej

żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy trwa zazwyczaj

od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego w żołądku

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę.

Należy przyjąć dwie tabletki na 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz podejmie decyzję o późniejszym

dostosowaniu dawkowania w zależności od ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż dwóch tabletek na dobę, należy podawać je dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż czterech tabletek na dobę, wówczas poinformuje pacjenta

o wymaganym czasie zakończenia leczenia.

4 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

w przypadku chorób nerek, nie należy stosować leku Ozzion w dawce 40 mg w eradykacji -

zakażenia Helicobacter pylori .

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

− w przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg

pantoprazolu na dobę (z tego względu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

− w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby wątroby, pacjent nie powinien stosować leku

Ozzion 40 mg w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori .

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ozzion

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Ozzion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ozzion

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania

leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:

− Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż

u 1 osoby na 1000 ): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka

(pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk

Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca

i obfitym poceniem się.

− Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych ): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów

pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając

niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych lub wysypkę,

szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból

stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki

badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów

wątrobowych.

− czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami,

pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i

oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS

lub zespół nadwrażliwości na lek)

− Inne poważne reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu

(spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka,

powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części

pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

5 Inne działania niepożądane są następujące:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10)

‒ łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

− ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem

gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka

grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania

kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

− zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne

widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura

ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja;

powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów):

− dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), uczucie

mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem

stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

- zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie

liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień

i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;

- współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek

krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozzion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka HDPE – po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozzion

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu

(co odpowiada 45,150 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).

- Pozostałe składniki to:

o Rdzeń : maltitol (E 965), krospowidon, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500),

wapnia stearynian.

o Otoczka : alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350,

lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500),

kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian

(E 1505).

Jak wygląda Ozzion 40 mg i co zawiera opakowanie

Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 10,3 × 5.5 mm.

Rodzaj opakowania:

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowania:

14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).

14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca/importer

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polska.

SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Pantoprazole Zentiva

Polska: Ozzion

7 Rumunia: Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente

Republika Słowacka: Ozzion 20 (40) mg gastrorezistentné tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

8