Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum (Oxynador)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxynador, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynador, 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynador, 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxynador i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxynador

3. Jak stosować lek Oxynador

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxynador

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxynador i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxynador ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są

uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Zmniejszenie nasilenia bólu

Lek Oxynador jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany

wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jak działają tabletki w zmniejszaniu nasilenia bólu

Lek Oxynador zawiera oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje

czynne. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxynador i

jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Oxynador –

naloksonu chlorowodorek ma na celu złagodzenie niektórych działań niepożądanych występujących

podczas leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxynador

Kiedy nie stosować leku Oxynador

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć

wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie

(depresja oddechowa),

- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych

(przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),

1 - jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca

jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach

(np. jako skutek POChP - patrz wyżej),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,

- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)

niespowodowana przez opioidy,

- jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxynador należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,

- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)

spowodowana przez opioidy,

- jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,

- jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,

- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową),

- jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny),

co może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia

- jeżeli pacjent cierpi na schorzenie charakteryzujące się częstymi zatrzymaniami oddechu w

nocy, które może powodować uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny);

- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające

z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i obrzękiem skóry („nalana twarz”), obejmujące

twarz i kończyny),

- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub

niedoczynność tarczycy),

- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność

nadnerczy lub choroba Addisona),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia

rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami

(substancje wzbudzające psychozy),

- jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamicą żółciową lub inne zaburzenia dróg

żółciowych (choroby dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost

gruczołu krokowego),

- jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,

- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,

- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze),

- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),

- jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,

- jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),

- jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub predyspozycje do drgawek,

- jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub

choroby Parkinsona), lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki

zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid) i linezolid;

- jeśli pacjent czuje się senny lub nieoczekiwanie zasypia;

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Oxynador może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we

krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu

duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba

zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w

przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi

tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem

2 przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to

spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, tak aby nie wpływać na powolne

uwalnianie oksykodonu chlorowodorku z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy łamać, żuć

ani kruszyć tabletek. Zażywanie przełamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do

wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku Oxynador” w punkcie 3).

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane

działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może

wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub

niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Oxynador po wcześniejszym stosowaniu innych opioidowych leków

przeciwbólowych mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, pocenie się i

ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, zależność i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków

opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co

nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxynador może prowadzić do uzależnienia i

nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych

działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem

stosowania

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką

dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi

kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia

od leku Oxynador może być większe jeśli:

- pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,

- leków na receptę lub narkotyków;

- pacjent pali papierosy;

- pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony

- przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Oxynador pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów,

może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.

- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.

- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.

- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój”

lub „pomóc w zasypianiu”.

- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania

stosowania leku.

- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje

poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem,

w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku

Oxynador”).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha,

mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy

3 związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych.

W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub

niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy

poinformować o tym fakcie lekarza.

Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku

Oxynador.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję

hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli pacjent

przyjmował duże dawki leku przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które utrzymują

się, takie jak uczucie nudności (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty

głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu

płciowego, należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ może okazać się potrzebne

monitorowanie poziomu hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Należy poinformować

lekarza, jeśli tak się stanie. Konieczne może być zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Pozostałość tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być widoczna w kale. Nie należy się tym

niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek)

zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Nieprawidłowe stosowanie tabletek leku Oxynador

Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów z odstawienia.

Nigdy nie należy nadużywać leku Oxynador, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób

uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie tych tabletek

może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia, ponieważ zawierają one składnik

nalokson. Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek, rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np.

do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować

miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie

nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie tych tabletek może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających

(dopingowych).

Stosowanie leku Oxynador jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

Oxynador a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki

przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może

wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,

które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,

zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich

jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem

(niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie

4 tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxynador razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien on

ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania leków.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku

wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:

- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);

- leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i

pregabalina;

- leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe)

- leki stosowane przy leczeniu depresji;

- leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki

przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne

zawierające fenotiazyny, neuroleptyki);

- leki zwiotczające mięśnie;

- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

W wypadku równoczesnego zażywania tych tabletek oraz innych leków, działanie, zarówno tych

tabletek, jak i leków z poniższej listy, mogą ulec zmianie.

Należy powiadomić lekarza o zażywaniu leków takich jak:

- leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być

wydłużony lub skrócony;

- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);

- azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub

pozakonazol);

- leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir

indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir);

- cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę);

- ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy);

- karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów

bólu);

- fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów);

- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum );

- chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca).

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Oxynador z paracetamolem, kwasem

acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Oxynador z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador może spowodować senność lub zwiększać ryzyko

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty

przytomności. Nie zaleca się picia alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador. Należy unikać picia

soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie tabletek o

przedłużonym uwalnianiu przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów

5 z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek stosowany jest podczas porodu u

noworodka może wystąpić depresja oddechowa (powolny i płytki oddech).

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodonu

chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika

również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia,

jeśli matka stosuje długotrwale lek Oxynador.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxynador może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego

działania można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Oxynador, po

każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez

dłuższy czas ustaloną dawkę leku Oxynador, zaburzenia te ustępują.

Stosowanie leku Oxynador wiązano z sennością i przypadkami gwałtownego zasypiania. Jeśli

u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Oxynador zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.

3. Jak stosować lek Oxynador

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz omówi z pacjentem

spodziewane objawy stosowania leku Oxynador, kiedy i jak długo pacjent powinien go stosować,

kiedy pacjent powinien skontaktować się z lekarzem oraz kiedy pacjent powinien przerwać stosowanie

leku Oxynador ( patrz „Przerwanie stosowania leku Oxynador”

Lek Oxynador dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego

substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego

uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Tabletek nie wolno

łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do

szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie

śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana

dawki leku Oxynador”).

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Oxynador to:

Leczenie bólu

Dorośli

Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu

chlorowodorku w postaci tabletki(ek) o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

6 Lekarz zadecyduje o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje

dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać

najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania

opioidowych leków przeciwbólowych leczenie lekiem Oxynador można rozpocząć od większych

dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu

chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki

oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej

dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku.

W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu

chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę leku Oxynador na inny lek opioidowy, czynność jelit może się

pogorszyć.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Oxynador, może być

konieczne doraźne zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego. Te tabletki nie są

przeznaczone do tego celu.

W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje jaką dawkę pacjent powinien przyjmować codziennie i jak podzielić dawkę

dobową na dawki poranne i wieczorne.

W przypadku wrażenia, że działanie tabletek jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową

czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz

zaordynuje te tabletki ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o

nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy nie

stosować leku Oxynador” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Lek Oxynador nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się

stosowania leku Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody).

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według

ustalonego planu leczenia ( np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym

uwalnianiu nie należy łamać, żuć ani kruszyć (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci:

Lek Oxynador dostępny jest w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed otwarciem przed

dziećmi. Tabletkę o przedłużonym uwalaniu należy wyjąć z blistra w następujący sposób:

7 1. Przytrzymaj krawędź blistra i oddziel jeden kwadracik od reszty blistra delikatnie odrywając

go wzdłuż perforacji.

2. Pociągnij za brzeg folii i całkowicie oderwij folię.

3. Wypchnij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu na dłoń.

4. Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu w całości popijając odpowiednią ilością płynu,

z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany

długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy

pacjent nadal ich potrzebuje.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Przedawkowanie leku może objawiać się:

- zwężeniem źrenic,

- powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa),

- stanem podobnym do odurzenia narkotykowego (senność aż do utraty świadomości),

- zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia),

- spowolnieniem tętna,

- spadkiem ciśnienia tętniczego krwi,

- zaburzeniami mózgu (toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i

zapaść krążeniowa, które niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.

Należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowanie pojazdami.

Pominięcie zastosowania leku Oxynador

lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z instrukcją:

- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą

dawkę niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.

- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą

dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać

się powrócić do początkowego schematu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem

o godz. 20.00). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxynador

Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji

z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój,

zwłaszcza ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

8 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tych tabletek należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych oraz postępowaniu

w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować

się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z

przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz

osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych

pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból brzucha

- zaparcia

- biegunka

- suchość w jamie ustnej

- niestrawność

- wymioty

- nudności

- wzdęcia (wiatry)

- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu

- uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”

- ból głowy

- uderzenia gorąca

- zmęczenie lub wyczerpanie

- uczucie niezwykłego osłabienia

- swędzenie skóry

- reakcje skórne, wysypka

- pocenie się

- zawroty głowy

- problemy z zasypianiem

- senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- wzdęcie brzucha

- nieprawidłowe myślenie

- niepokój

- dezorientacja

- depresja

- nerwowość

- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa

- spadek ciśnienia tętniczego krwi

- objawy z odstawienia np. pobudzenie

- omdlenia

- uczucie braku energii

- pragnienie

- zaburzenia smaku

9 - kołatanie serca

- kolka żółciowa

- ból w klatce piersiowej

- ogólne złe samopoczucie

- ból

- obrzęk dłoni, kostek i stóp

- problemy z koncentracją

- trudności w mówieniu

- drżenie

- trudności z oddychaniem

- niepokój, zwłaszcza ruchowy

- dreszcze

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- zmniejszenie popędu płciowego

- katar

- kaszel

- nadwrażliwość/reakcje alergiczne

- zmniejszenie masy ciała

- urazy powypadkowe

- zwiększone parcie na pęcherz

- kurcze mięśni

- drżenie mięśni

- bóle mięśni

- zaburzenia widzenia

- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do

napadów drgawkowych)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zwiększenie częstości tętna

- uzależnienie od leku

- zmiany w uzębieniu

- zwiększenie masy ciała

- ziewanie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- agresja

- stan euforii

- silna senność

- zaburzenia erekcji

- koszmary senne

- omamy

- płytki oddech

- trudności w oddawaniu moczu

- mrowienie skóry (drętwienie i mrowienie)

- odbijanie się

- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku,

jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka,

skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)

- zmniejszenie aktywności

- zwiększenie aktywności

10 - problemy z oddawaniem moczu

- czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia koncentracji

- migreny

- zwiększone napięcie mięśniowe

- mimowolne skurcze mięśni

- nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita)

- suchość skóry

- tolerancja na lek

- zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk

- nieprawidłowa koordynacja

- zmiany głosu (chrypka)

- zatrzymanie wody

- problemy ze słuchem

- owrzodzenie jamy ustnej

- trudności w połykaniu

- ból dziąseł

- zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)

- zaczerwienienie skóry

- odwodnienie

- pobudzenie

- spadek poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję plemników u mężczyzn

lub cykl menstruacyjny u kobiet

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- swędząca wysypka (pokrzywka)

- zakażenia, takie jak opryszczka (mogąca powodować pęcherze wokół ust lub narządów

płciowych)

- zwiększony apetyt

- czarne (smoliste) stolce

- krwawiące dziąsła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

- zwiększona wrażliwość na ból

- brak miesiączki

- zespół abstynencyjny noworodka

- problemy z odpływem żółci: zaburzenia wpływające na zastawkę w jelitach, mogące

powodować silny ból w górnej części brzucha (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego)

- próchnica

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

11 5. Jak przechowywać lek Oxynador

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxynador

- Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co

odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu

chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co

odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,9 mg naloksonu

chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.

40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co

odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,8 mg naloksonu

chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu.

- Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, glicerolu distearynian, laktoza

jednowodna, talk i magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki alkohol poliwinylowy, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach o

mocy 20 mg + 10 mg i żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach o mocy 40 mg + 20 mg.

Patrz punkt 2 ,,Oxynador zawiera laktozę’’.

Jak wygląda lek Oxynador i co zawiera opakowanie

10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki): białe, owalne, lekko obustronnie

wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie tabletki

(wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)

20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki): jasnoróżowe, owalne, lekko

obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,20’’ po jednej

stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)

40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki): brązowożółte, w kształcie kapsułki,

lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,40’’ po

jednej stronie tabletki (wymiary: 14,0 mm x 6,0 mm)

10 mg + 5 mg:

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.

12 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:

Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w

blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.

Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci:

10 mg + 5 mg:

Opakowania: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka

o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci,

w tekturowym pudelku.

20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:

Opakowania: 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka o

przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci,

w tekturowym pudelku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia, Niemcy Oxycodon/Naloxon Krka

Bułgaria Адолакс

Czechy, Estonia Noldoxen

Dania, Finlandia, Szwecja Oxycodone/Naloxone Krka

Irlandia Nolxado

Chorwacja, Słowenia, Słowacja Adolax

Wegry, Łotwa Oxynador

Litwa, Rumunia Dolnada

Portugalia Oxicodona + Naloxona TAD

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2024

13