Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum dihydricum (Oxylaxon)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum+Naloxoni hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje

wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć -

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Oxylaxon i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxylaxon 2.

Jak stosowa ć lek Oxylaxon 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Oxylaxon 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Oxylaxon i w jakim celu si ę go stosuje

Leczenie bólu

Lek Oxylaxon został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który mo ż na odpowiednio kontrolowa ć

jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.

W jaki sposób lek Oxylaxon działa na ból

Lek Oxylaxon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Oksykodon jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny ś rodek przeciwbólowy, który

nale ż y do grupy leków zwanych opioidami.

Nalokson przeciwdziała zaparciom, które s ą typowym działaniem niepo żą danym silnych leków

przeciwbólowych (opioidów).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxylaxon

Kiedy nie stosowa ć leku Oxylaxon

- je ś li pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech ni ż

zazwyczaj (depresja oddechowa);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba płuc zwi ą zana ze zw ęż eniem dróg oddechowych (przewlekła

obturacyjna choroba płuc);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest

powi ę kszona z powodu zwi ę kszenia ci ś nienia w naczyniach krwiono ś nych w płucach (np. jako skutek

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka astma oskrzelowa;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje pora ż enna niedro ż no ść jelit niespowodowana przez opioidy;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje umiarkowana do ci ęż kiej niewydolno ść w ą troby. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Oxylaxon nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą

- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje pora ż enna niedro ż no ść jelit spowodowana przez opioidy;

- w przypadku zaburzenia czynno ś ci nerek;

- w przypadku łagodnej niewydolno ś ci w ą troby;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolno ść oddychania);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje stan charakteryzuj ą cy si ę cz ę stym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co

mo ż e powodowa ć senno ść w ci ą gu dnia (bezdech senny);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje obrz ę k ś luzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzuj ą ce si ę uczuciem

sucho ś ci, zimna i obrz ę ku skóry obejmuj ą cego twarz i ko ń czyny);

- je ś li u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczaj ą cej ilo ś ci hormonów (niedoczynno ść tarczycy);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nadnerczy (nadnercza nie działaj ą prawidłowo), na

przykład choroba Addisona

- w przypadku choroby psychicznej z towarzysz ą c ą (cz ęś ciow ą ) utrat ą poczucia rzeczywisto ś ci

(psychoza), spowodowan ą zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana

substancjami);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje kamica ż ółciowa;

- w przypadku nieprawidłowego powi ę kszenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego);

- w przypadku zapalenia trzustki;

- w przypadku niskiego ci ś nienia krwi (niedoci ś nienie);

- w przypadku wysokiego ci ś nienia krwi (nadci ś nienie);

- w przypadku zaburze ń serca;

- w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwy ż szenia ci ś nienia czaszkowego);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje padaczka lub skłonno ść do drgawek;

- je ś li pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona) np. leki zawieraj ą ce tranylcypromin ę , fenelzyn ę , izokarboksazyd i moklobemid;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje senno ść lub epizody nagłego zasypiania.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę pował w przeszło ś ci którykolwiek z powy ż ej opisanych

stanów. Nale ż y równie ż skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li stanie si ę to podczas stosowania leku Oxylaxon.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxylaxon mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania zwi ą zane ze snem, takie jak

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemi ę w czasie snu (małe st ęż enie

tlenu we krwi). Objawami mog ą by ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z

powodu duszno ś ci, trudno ś ci w utrzymaniu snu lub nadmierna senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li

pacjent lub inna osoba zauwa ż y takie objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e

rozwa ż y ć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzale ż nienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków

przeciwbólowych mo ż e spowodowa ć zmniejszenie skuteczno ś ci leku (organizm pacjenta przyzwyczaja si ę

do niego, co okre ś la si ę jako tolerancj ę ).

Wielokrotne stosowanie leku Oxylaxon mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia, nadu ż ywania i nałogu, co mo ż e

prowadzi ć do zagra ż aj ą cego ż yciu przedawkowania. Ryzyko tych działa ń niepo żą danych mo ż e by ć wi ę ksze

podczas stosowania wi ę kszej dawki przez dłu ż szy czas.

Uzale ż nienie lub nałóg mo ż e doprowadzi ć do tego, ż e pacjent nie b ę dzie w stanie kontrolowa ć ile leku

powinien przyj ąć lub jak cz ę sto powinien go przyjmowa ć . Pacjent mo ż e czu ć potrzeb ę przyjmowania leku,

nawet je ś li nie b ę dzie on łagodzi ć bólu.

Ryzyko wyst ą pienia uzale ż nienia lub nałogu jest ró ż ne u ró ż nych osób. Mo ż e by ć wi ę ksze ryzyko

wyst ą pienia nałogu lub uzale ż nienia od leku Oxylaxon, je ś li:

- pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu ż ywała lub była uzale ż niona od alkoholu, leków

recepty lub narkotyków („nałóg”);

- pacjent jest palaczem;

2 - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan l ę kowy lub zaburzenie osobowo ś ci) lub

był leczony przez psychiatr ę z powodu innych zaburze ń psychicznych.

Je ś li pacjent zauwa ż y którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów podczas przyjmowania leku Oxylaxon, mo ż e

to wskazywa ć , ż e rozwija si ę u niego uzale ż nienie lub nałóg.

- potrzeba przyjmowania leku dłu ż ej ni ż zalecił to lekarz;

- potrzeba przyjmowania dawki wi ę kszej ni ż zalecana;

- stosowanie leku z powodów innych ni ż przepisane, na przykład „aby si ę uspokoi ć ” albo „aby ułatwi ć

sobie za ś ni ę cie”;

- podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;

- złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpocz ę ciu przyjmowania

(„efekt odstawienia”).

Je ś li pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem, aby

omówi ć najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmuj ą cy wła ś ciwy moment i bezpieczny sposób

zako ń czenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”).

Leku Oxylaxon nie zaleca si ę do stosowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trawiennymi lub

miednicznymi, w których mo ż e wyst ą pi ć niedro ż no ść jelit.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ostra biegunka na pocz ą tku leczenia (w ci ą gu pierwszych 3-5 dni), mo ż e to by ć

efektem działania naloksonu. Mo ż e to by ć oznak ą , ż e czynno ść jelit wraca do normy. Je ś li biegunka

utrzymuje si ę po upływie 3-5 dni, lub niepokoi pacjenta, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Je ś li pacjent uprzednio stosował du ż e dawki innych opioidów, podczas zmiany leczenia na lek Oxylaxon

mog ą pocz ą tkowo wyst ą pi ć objawy z odstawienia (jak niepokój ruchowy, napady pocenia si ę i ból mi ęś ni).

Je ś li wyst ą pi ą takie objawy, pacjent mo ż e wymaga ć szczególnej kontroli lekarskiej.

Je ś li u pacjenta ma by ć przeprowadzony zabieg operacyjny, nale ż y poinformowa ć lekarza o fakcie

stosowania leku Oxylaxon.

Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi silny ból w górnej cz ęś ci brzucha, mog ą cy

promieniowa ć na plecy, nudno ś ci, wymioty lub gor ą czka, poniewa ż mog ą to by ć objawy zwi ą zane z

zapaleniem trzustki i dróg ż ółciowych.

Podczas długotrwałego stosowania leku Oxylaxon mo ż e u pacjenta wyst ą pi ć tolerancja na lek. Oznacza to,

ż e pacjent mo ż e wymaga ć wi ę kszych dawek, aby uzyska ć oczekiwane działanie. Długoterminowe

stosowanie tego leku mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia fizycznego. Nale ż y unika ć stosowania leków

zawieraj ą cych oksykodon u pacjentów z istniej ą cym obecnie lub w przeszło ś ci nadu ż ywaniem alkoholu,

narkotyków lub leków. Je ś li leczenie przerwane jest nagle, mog ą wyst ą pi ć objawy z odstawienia. Je ś li

pacjent nie potrzebuje ju ż leczenia, dawk ę dobow ą nale ż y zmniejsza ć stopniowo, w porozumieniu z

lekarzem.

Pozostało ś ci tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu mog ą znajdowa ć si ę w kale. Nie nale ż y si ę tym niepokoi ć ,

poniewa ż substancja czynna została uwolniona w ż oł ą dku i jelitach i wchłoni ę ta przez organizm.

Nieprawidłowe u ż ycie leku Oxylaxon

Nigdy nie nale ż y nadu ż ywa ć leku Oxylaxon, zwłaszcza je ś li pacjent jest uzale ż niony od leków. W

przypadku uzale ż nienia od narkotyków takich jak heroina, morfina czy metadon, nadu ż ycie leku Oxylaxon

mo ż e powodowa ć ci ęż kie objawy z odstawienia, poniewa ż zawiera on substancj ę czynn ą nalokson.

Istniej ą ce wcze ś niej objawy odstawienia mog ą nasili ć si ę .

Nie wolno niewła ś ciwie u ż ywa ć leku Oxylaxon tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu poprzez rozpuszczanie

ich i wstrzykiwanie (np. do naczy ń krwiono ś nych) albo poprzez wdychanie ich. Tabletki zawieraj ą talk,

który mo ż e powodowa ć miejscowy rozpad tkanek (martwica) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc).

Niewła ś ciwe u ż ycie leku mo ż e mie ć równie ż inne powa ż ne konsekwencje, a nawet zgon.

3 Tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu nale ż y połyka ć w cało ś ci, aby nie wpływa ć na wła ś ciwo ść powolnego

uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek nie nale ż y dzieli ć , łama ć , ż u ć ani kruszy ć . Przyjmowanie

tabletek podzielonych, przełamanych, prze ż utych lub pokruszonych mo ż e spowodowa ć uwolnienie do

organizmu potencjalnie ś miertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3 „Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana

dawki leku Oxylaxon).

Stosowanie leku Oxylaxon mo ż e powodowa ć pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie leku Oxylaxon jako ś rodka pobudzaj ą cego mo ż e stanowi ć zagro ż enie dla ż ycia.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat, poniewa ż bezpiecze ń stwo i skuteczno ść

nie zostały dotychczas wykazane.

Lek Oxylaxon a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych ro ś nie, je ś li stosuje si ę lek Oxylaxon razem z innymi lekami,

które maj ą wpływ na działanie mózgu. W takim przypadku pacjent mo ż e odczuwa ć senno ść albo problemy z

oddychaniem mog ą si ę nasila ć (powolny, płytki oddech).

Leki, które maj ą wpływ na działanie mózgu:

- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),

- leki nasenne i uspokajaj ą ce,

- leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna),

- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudno ś ci (leki przeciwhistaminowe lub

przeciwwymiotne),

- inne leki maj ą ce wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki).

Ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych zwi ę ksza si ę , je ś li pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne

(takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,

wenlafaksyna). Leki te mog ą wchodzi ć w interakcje z oksykodonem, co mo ż e wywoływa ć u pacjenta

nast ę puj ą ce objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni, które kontroluj ą ruchy oka,

pobudzenie, nadmiern ą potliwo ść , dr ż enie, wzmo ż enie odruchów, zwi ę kszenie napi ę cia mi ęś ni,

podwy ż szenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wyst ą pienia powy ż szych objawów nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajaj ą cych, np. benzodiazepin lub leków pochodnych,

zwi ę ksza ryzyko senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresji oddechowej) lub ś pi ą czki, mog ą cych zagra ż a ć

ż yciu. Dlatego leczenie skojarzone nale ż y bra ć pod uwag ę jedynie wtedy, gdy nie s ą dost ę pne inne metody

leczenia.

Je ś li jednak lek Oxylaxon stosuje si ę razem z lekami uspokajaj ą cymi, lekarz powinien ograniczy ć dawk ę

leku i okres jednoczesnego stosowania.

Pacjent powinien powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajaj ą cych oraz ś ci ś le

przestrzega ć dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne mo ż e okaza ć si ę powiadomienie krewnego lub

bliskiego przyjaciela pacjenta o mo ż liwo ś ci wyst ą pienia powy ż ej wymienionych objawów. Je ś li wyst ą pi ą

opisane wy ż ej objawy, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o za ż ywaniu nast ę puj ą cych leków:

- leki, które obni ż aj ą zdolno ść krzepni ę cia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepni ę cia mo ż e by ć

przyspieszony lub spowolniony,

- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),

- azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol),

- rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV jak indynawir, nelfinawir,

sakwinawir),

- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów ż oł ą dka, niestrawno ś ci lub zgagi),

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gru ź licy),

4 - karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji i niektórych

rodzajów bólu),

- fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji),

- ziele dziurawca,

- chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynno ś ci serca),

- leki stosowane w leczeniu depresji,

- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudno ś ci (leki przeciwhistaminowe lub leki

przeciwwymiotne),

- leki stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne),

- leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie,

- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie leku Oxylaxon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spo ż ywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon mo ż e spowodowa ć senno ść lub zwi ę kszy ć ryzyko

wyst ą pienia ci ęż kich działa ń niepo żą danych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty

ś wiadomo ś ci. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca si ę powstrzymanie si ę od spo ż ywania alkoholu.

Nale ż y unika ć picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

O ile to mo ż liwe, nale ż y unika ć stosowania leku Oxylaxon w okresie ci ąż y. Je ś li lek stosowany jest w

okresie ci ąż y przez dłu ż szy czas, oksykodon mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie objawów z odstawienia u

noworodka. Je ś li oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka mo ż e wyst ą pi ć depresja

oddechowa (spowolniony i płytki oddech).

Karmienie piersi ą

Nale ż y przerwa ć karmienie piersi ą w trakcie stosowania leku Oxylaxon. Oksykodon przenika do mleka

matki. Nie wiadomo, czy nalokson równie ż przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie mo ż na wykluczy ć

ryzyka dla dziecka karmionego piersi ą , szczególnie je ś li matka przyjmuje liczne dawki leku Oxylaxon

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten mo ż e wpływa ć na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, poniewa ż mo ż e

powodowa ć senno ść lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na pocz ą tku leczenia, po

zwi ę kszeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepo żą dane powinny ust ą pi ć , gdy

pacjent przez dłu ż szy czas przyjmuje ustalon ą dawk ę .

Lek Oxylaxon mo ż e powodowa ć senno ść lub wywoływa ć epizody nagłego zasypiania. Je ś li wyst ą pi ą one u

pacjenta, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów i obsługiwa ć maszyn. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o tych

działaniach.

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li pacjent nie ma pewno ś ci, czy mo ż e bezpiecznie

prowadzi ć pojazdy podczas stosowania tego leku.

Lek Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg zawiera laktoz ę .

Pacjenci z nietolerancj ą niektórych cukrów powinni skonsultowa ć si ę z lekarzem przed zastosowaniem tego

leku.

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na jedn ą tabletk ę o przedłu ż onym uwalnianiu, co oznacza,

ż e jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Oxylaxon

5 Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

Je ś li do przyj ę cia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub

niepraktyczne, mo ż na poda ć inne moce tego samego produktu leczniczego.

Przed rozpocz ę ciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz b ę dzie omawia ć z pacjentem,

czego mo ż na oczekiwa ć w zwi ą zku ze stosowaniem leku Oxylaxon, kiedy i jak długo pacjent ma go

przyjmowa ć , kiedy skontaktowa ć si ę z lekarzem, oraz kiedy nale ż y zako ń czy ć jego przyjmowanie (patrz

tak ż e „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”).

Je ś li lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to:

W leczeniu bólu

Doro ś li

Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku

co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jak ą całkowit ą dawk ę dobow ą nale ż y przyjmowa ć i jak j ą podzieli ć na dawk ę porann ą i

wieczorn ą . Lekarz zadecyduje równie ż o ka ż dym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia w

zale ż no ś ci od nasilenia bólu i indywidualnej wra ż liwo ś ci pacjenta. Pacjent powinien przyjmowa ć najni ż sz ą

skuteczn ą dawk ę do zniesienia bólu. Je ś li pacjent w przeszło ś ci przyjmował ju ż opioidy, leczenie lekiem

Oxylaxon mo ż na rozpocz ąć od wy ż szej dawki pocz ą tkowej.

Maksymalna dawka dobowa to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Je ś li

konieczne s ą wi ę ksze dawki, lekarz mo ż e przepisa ć dodatkow ą dawk ę oksykodonu bez naloksonu. Jednak

maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku nie mo ż e przekracza ć 400 mg. W przypadku

podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na

czynno ść jelit mo ż e by ć zmniejszony.

Je ś li pacjent odczuwa ból pomi ę dzy dawkami leku, mo ż e by ć konieczne zastosowanie innego,

szybkodziałaj ą cego leku przeciwbólowego. Lek Oxylaxon nie jest do tego przeznaczony. Nale ż y

skonsultowa ć si ę z lekarzem w takim przypadku.

Je ś li pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku jest za mocne lub za słabe, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem

lub farmaceut ą .

Osoby w podeszłym wieku

Zwykle nie ma konieczno ś ci dostosowania dawki u osób starszych z prawidłow ą czynno ś ci ą nerek i (lub)

w ą troby.

Zaburzenia czynno ś ci w ą troby lub nerek

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia czynno ś ci w ą troby, lekarz przepisze lek

Oxylaxon z zachowaniem szczególnej ostro ż no ś ci. Nie wolno przyjmowa ć leku Oxylaxon, je ś li u pacjenta

wyst ę puje niewydolno ść w ą troby o nasileniu umiarkowanym do ci ęż kiego (patrz równie ż punkt 2. „Kiedy

nie stosowa ć leku Oxylaxon” oraz „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”).

Dzieci i młodzie ż poni ż ej 18 lat

Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych skuteczno ś ci i bezpiecze ń stwa stosowania leku Oxylaxon u dzieci i

młodzie ż y. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany u pacjentów poni ż ej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci popijaj ą c szklank ą wody. Mo ż na przyjmowa ć tabletki z posiłkiem lub

niezale ż nie od posiłku. Nale ż y połyka ć je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. je ś li pacjent

połknie tabletk ę o godzinie 8, nast ę pn ą powinien połkn ąć o godzinie 20.

Tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu nie wolno dzieli ć , łama ć , ż u ć , ani kruszy ć .

6 Instrukcja dotycz ą ca blistra:

Ten lek jest w opakowaniu niedost ę pnym dla dzieci. Nale ż y mocno nacisn ąć blister w celu wydostania

tabletki.

Czas trwania leczenia

Nie nale ż y stosowa ć leku Oxylaxon dłu ż ej ni ż to jest konieczne. Je ś li pacjent przyjmuje lek Oxylaxon przez

dłu ż szy okres, lekarz powinien regularnie sprawdza ć czy jest to nadal konieczne.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Oxylaxon

Je ś li pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku, musi bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Przedawkowanie mo ż e objawia ć si ę :

- zw ęż eniem ź renic,

- spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa),

- senno ś ci ą lub utrat ą przytomno ś ci,

- zmniejszonym napi ę ciem mi ęś niowym (hipotonia),

- spowolnieniem t ę tna,

- spadkiem ci ś nienia krwi,

- zaburzenia mózgu (okre ś lanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ci ęż kich przypadkach mo ż e wyst ą pi ć utrata przytomno ś ci ( ś pi ą czka), zatrzymanie wody w płucach i

zapa ść kr ąż eniowa, które mog ą prowadzi ć do zgonu.

Nale ż y unika ć sytuacji wymagaj ą cych zwi ę kszonej uwagi (np. kierowania pojazdami).

Pomini ę cie zastosowania leku Oxylaxon

Je ś li pominie si ę dawk ę leku Oxylaxon lub je ś li przyjmie si ę ni ż sz ą dawk ę ni ż przepisana, mo ż na nie odczu ć

działania leku.

Je ś li zapomni si ę o przyj ę ciu dawki leku, nale ż y zastosowa ć si ę do poni ż szych instrukcji:

- je ś li kolejna dawka powinna by ć przyj ę ta za 8 godzin lub wi ę cej: nale ż y przyj ąć zapomnian ą dawk ę

bezzwłocznie i kontynuowa ć leczenie według normalnego schematu;

- je ś li kolejna dawka powinna by ć przyj ę ta za mniej ni ż 8 godzin: nale ż y przyj ąć zapomnian ą dawk ę , a

nast ę pnie poczeka ć 8 godzin przed przyj ę ciem kolejnej dawki. Nale ż y spróbowa ć wróci ć do normalnego

schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20).

Nie nale ż y przyjmowa ć wi ę cej ni ż jednej dawki w ci ą gu 8 godzin.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxylaxon

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia si ę z lekarzem.

Je ś li pacjent nie potrzebuje ju ż dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym

sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie si ę i ból mi ęś ni.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Powa ż ne działania niepo żą dane lub objawy, na które nale ż y zwróci ć uwag ę oraz post ę powanie w

przypadku ich wyst ą pienia:

Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę bezzwłocznie do

najbli ż szego szpitalnego oddziału ratunkowego, je ś li wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów:

7

• • spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpowa ż niejsze działanie niepo żą dane

leku Oxylaxon, wyst ę puj ą ce najcz ęś ciej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych;

• • opioidy mog ą spowodowa ć równie ż ci ęż ki spadek ci ś nienia u wra ż liwych pacjentów;
• • obrz ę k twarzy, j ę zyka lub gardła; trudno ś ci w połykaniu; pokrzywka, trudno ś ci w oddychaniu i spadek

ci ś nienia krwi (reakcje anafilaktyczne).

Zaobserwowano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane u pacjentów leczonych przeciwbólowo:

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• • ból brzucha, niestrawno ść , zaparcia, biegunka, oddawanie gazów
• • sucho ść w jamie ustnej
• • wymioty, złe samopoczucie
• • zmniejszenie apetytu, a ż do utraty apetytu
• • odczuwanie wirowania, zawroty głowy
• • ból głowy
• • uderzenia gor ą ca, pocenie si ę
• • ogólne osłabienie, zm ę czenie lub wyczerpanie
• • sw ę dzenie skóry, reakcje skórne (wysypka)
• • trudno ś ci w zasypianiu, senno ść

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• • rozd ę cie brzucha
• • nieprawidłowe my ś lenie
• • niepokój, stan spl ą tania, depresja, nerwowo ść , trudno ś ci w koncentracji
• • ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorob ą wie ń cow ą , ból w klatce piersiowej
• • spadek ci ś nienia krwi, podwy ż szenie ci ś nienia krwi
• • objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie
• • omdlenia
• • kołatanie serca
• • kolka ż ółciowa
• • ogólnie złe samopoczucie
• • ból
• • obrz ę k dłoni, kostek i stóp
• • zaburzenia mowy
• • dr ż enie
• • trudno ś ci w oddychaniu
• • niepokój ruchowy
• • dreszcze
• • zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych
• • nie ż yt nosa
• • kaszel
• • nadwra ż liwo ść (reakcje alergiczne)
• • utrata wagi
• • urazy powypadkowe
• • zwi ę kszone parcie na p ę cherz
• • skurcze mi ęś ni, drganie mi ęś ni, ból mi ęś ni
• • zaburzenia widzenia
• • napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycj ą do napadów

drgawkowych)

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów)

• • zwi ę kszenie cz ę sto ś ci t ę tna
• • zmiany w uz ę bieniu
• • wzrost masy ciała
• • ziewanie

8 Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• • stan euforii
• • uspokojenie
• • zaburzenia erekcji
• • koszmary senne
• • omamy
• • płytki oddech
• • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• • trudno ś ci w oddawaniu moczu
• • mrowienie dłoni lub stóp
• • odbijanie si ę

Substancja czynna oksykodon, niewyst ę puj ą ca w poł ą czeniu z naloksonem, mo ż e powodowa ć

nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Zaburzenia oddychania, jak spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa), zw ęż enie ź renic, skurcze

mi ęś ni, zmniejszony odruch kaszlu.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

• • zmiany nastroju i osobowo ś ci (np. depresja, uczucie wyj ą tkowego szcz ęś cia)
• • zmniejszenie aktywno ś ci, zwi ę kszenie aktywno ś ci
• • trudno ś ci w oddawaniu moczu
• • czkawka

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

• • zaburzenia koncentracji, pobudzenie
• • migrena
• • zaburzenia smaku
• • zwi ę kszone napi ę cie mi ęś niowe, mimowolne skurcze mi ęś ni
• • uzale ż nienie od leku, tolerancja na lek
• • niedro ż no ść jelit
• • sucha skóra, zaczerwienienie skóry
• • zmniejszona wra ż liwo ść na ból i dotyk
• • nieprawidłowa koordynacja
• • zmiany głosu (osłabienie głosu)
• • zatrzymanie wody
• • zaburzenia słuchu
• • owrzodzenie jamy ustnej, ból dzi ą seł
• • trudno ś ci w połykaniu
• • zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
• • zmniejszenie pop ę du seksualnego
• • odwodnienie, pragnienie

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów)

• • sw ę dz ą ca wysypka (pokrzywka)
• • opryszczka
• • zwi ę kszenie apetytu
• • smoliste stolce
• • krwawienie z dzi ą seł

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• • ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• • brak miesi ą czki
• • zaburzenia odpływu ż ółci
• • długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w czasie ci ąż y mo ż e powodowa ć zagra ż aj ą cy ż yciu zespół

odstawienny u noworodka; objawami, na które nale ż y zwróci ć uwag ę u dziecka s ą : dra ż liwo ść ,

9 nadpobudliwo ść i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, dr ż enie, wymioty, biegunka i brak

przybierania na wadze

• • zaburzenie wpływaj ą ce na zastawk ę w jelitach, mog ą ce powodowa ć silny ból w górnej cz ęś ci brzucha

(dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Oxylaxon

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci. Lek ten nale ż y

przechowywa ć w zamkni ę tym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mog ą mie ć dost ę pu.

Mo ż e on by ć bardzo szkodliwy i mo ż e spowodowa ć zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25 ° C.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxylaxon

- Substancjami czynnymi leku s ą oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg

oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego,

co odpowiada 2,25 mg naloksonu.

Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg

oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego,

co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18

mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku

dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.

Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 26,9

mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,485 mg naloksonu chlorowodorku

dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu.

10 Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36

mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku

dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu.

- Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza

mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, cz ęś ciowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek

(E171), talk oraz

bł ę kit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy (Oxylaxon 5 mg+2,5 mg)

ż elaza tlenek czerwony (E 172) (Oxylaxon 20 mg+10 mg i 30 mg+15 mg)

ż elaza tlenek ż ółty (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg i 40 mg+20 mg)

ż elaza tlenek czarny (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg)

Jak wygl ą da lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie

Lek Oxylaxon to tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu, co oznacza, ż e substancje czynne leku uwalniane s ą

do organizmu przez dłu ż szy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin.

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Jasnoniebieskie, okr ą głe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu, z cyfr ą „5”

wytłoczon ą po jednej stronie.

Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Białe lub prawie białe, okr ą głe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu, z

cyfr ą „10” wytłoczon ą po jednej stronie.

Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Jasnoró ż owe, okr ą głe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu, z cyfr ą „20”

wytłoczon ą po jednej stronie.

Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Br ą zowe, okr ą głe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu, z cyfr ą „30”

wytłoczon ą po jednej stronie.

Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Ż ółte, okr ą głe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłu ż onym uwalnianiu, z cyfr ą „40”

wytłoczon ą po jednej stronie.

Opakowania zawieraj ą ce 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu w

blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego

w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

11 01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.10.2024

12