Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum (Oxyduo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxyduo , 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxyduo , 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxyduo , 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo

3. Jak stosować lek Oxyduo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxyduo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są

uwalniane przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Zmniejszenie nasilenia bólu

Lek Oxyduo jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany

wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała

zaparciom.

Jak działa Oxyduo w zmniejszaniu nasilenia bólu

Oxyduo zawiera dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek.

Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxyduo i jest

silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Druga substancja czynna leku Oxyduo – naloksonu chlorowodorek – zapobiega zaparciom.

Zaburzenie pracy jelit (np. zaparcia) to typowe działanie niepożądane leczenia opioidowymi lekami

przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo

Kiedy nie stosować leku Oxyduo

- jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, uniemożliwiające dostarczenie

wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie

(depresja oddechowa),

1 - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych

(przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona

serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych

w płucach (np. jako skutek POChP – patrz wyżej),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,

- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)

niespowodowana przez opioidy,

jeżeli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby. -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxyduo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych,

- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)

spowodowana przez opioidy,

- jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

- jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodne zaburzenia czynności wątroby,

- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności płuc (tj. zmniejszoną pojemność

życiową),

- jeżeli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstymi zatrzymaniami oddechu w

ciągu nocy, które mogą powodować uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),

- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z

uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i obrzękiem skóry [„nalana twarz”], obejmujące

twarz i kończyny),

- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna

lub niedoczynność tarczycy),

- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność

nadnerczy lub choroba Addisona),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia

rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami

(substancje powodujące psychozy),

- jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamicą żółciową lub jakiekolwiek inne

zaburzenia dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.)

- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost

gruczołu krokowego),

- jeśli pacjent cierpi na alkoholizm lub delirium tremens,

- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,

- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),

- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

- jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,

- jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),

- jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,

- jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory

MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające

tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,

- jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha,

mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy

związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxyduo może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy

w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami

mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w

2 utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie

objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia lekiem Oxyduo

rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania

opioidowych leków przeciwbólowych jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może

to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Biegunka

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane

działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może

wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub

niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Zamiana na lek Oxyduo

W przypadku zamiany na lek Oxyduo po wcześniejszym długotrwałym stosowaniu innego leku

opioidowego mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, zwłaszcza

ruchowy, nasilone pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna

specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, zależność od leku i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie

opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent

przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxyduo może prowadzić do

uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko

wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym

czasem stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką

dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi

kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia

od leku Oxyduo może być większe jeśli:

- pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,

leków na receptę lub narkotyków;

- pacjent pali papierosy;

- pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony

przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Oxyduo pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może

to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.

- pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;

- pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana;

- pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój ”

lub „pomóc w zasypianiu”;

- pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania

stosowania leku;

- pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku

następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem,

w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku

3 Oxyduo”).

Zaawansowany rak przewodu pokarmowego lub miednicy

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma zaawansowanego raka przewodu pokarmowego lub

miednicy, gdzie niedrożność jelit może stanowić problem.

Zabieg chirurgiczny

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku

Oxyduo.

Wpływ na produkcję hormonów

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję

hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli pacjent

przyjmował duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które utrzymują się,

takie jak nudności lub wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu

miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy porozmawiać z

lekarzem, który może zlecić monitorowanie poziomu hormonów.

Przeczulica

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Należy poinformować

lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Pozostałości w kale

Pacjent może zauważyć pozostałość tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie należy się

niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek)

zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie leku Oxyduo

Lek Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani

rozkruszać. Przyjęcie podzielonej, przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić

do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3

„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo“).

Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dzielić na równe dawki ale nie wolno ich żuć ani

rozkruszać. Przyjęcie przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie

śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana

dawki leku Oxyduo“).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać leku Oxyduo, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób

uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Oxyduo

może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ lek Oxyduo zawiera jako

składnik nalokson. Występujące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nieprawidłowe użycie

Nie wolno niewłaściwie stosować leku Oxyduo w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

rozpuszczając i wstrzykując zawartości tabletki (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają

w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany

w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne

konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Doping

4 Stosowanie leku Oxyduo może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających

(dopingowych). Stosowanie leku Oxyduo jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla

zdrowia.

Oxyduo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki

przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może

wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,

które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,

zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku

wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich

jak benzodiazepiny lub inne leki podobne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem

(depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie

powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli lekarz przepisał lek Oxyduo wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas

trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku

wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Przykłady tych środków

uspokajających lub leków podobnych to:

- inne silne leki przeciwbólowe (opioidowe leki przeciwbólowe),

- leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,

- leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny, leki przeciwlękowe),

- leki przeciwdepresyjne,

- leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki

przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych ( leki

przeciwpsychotyczne, które obejmują fenotiazyny i neuroleptyki).

W przypadku przyjmowania tych tabletek w tym samym czasie, co inne leki, wpływ tych tabletek lub

innego leku, jak opisano poniżej, może ulec zmianie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

przyjmuje:

- leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może

być wydłużony lub skrócony,

- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę, erytromycynę lub telitromycynę),

- azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i posakonazol),

- specyficzne leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir,

indinawir, nelfinawir, sakwinawir),

- cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi),

- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

- karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki, napadów lub drgawek i pewnych rodzajów

bólu),

- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki, napadów lub drgawek),

- preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (również znane jako hypericum perforatum) ,

- chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

- leki zwiotczające mięśnie,

- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

5 Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Oxyduo z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym

lub naltreksonem.

Oxyduo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo może spowodować senność lub zwiększać ryzyko

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty

przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo jest przeciwwskazane.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Oxyduo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania leku Oxyduo u kobiet w ciąży o ile to możliwe, chyba że lekarz uzna,

że leczenie tym lekiem jest konieczne. Stosowanie leku Oxyduo przez dłuższy czas w czasie ciąży

może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu

chlorowodorek stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa

(wolny i płytki oddech).

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Oxyduo. Oksykodonu

chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika

również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia,

zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku Oxyduo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxyduo może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ponieważ

może wywoływać senność i zawroty głowy. W szczególności takiego działania można się spodziewać

na początku leczenia lekiem Oxyduo, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny

lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Oxyduo, zaburzenia te

mogą ustąpić.

Stosowanie tego leku wiązano z sennością i przypadkami gwałtownego zasypiania. Jeśli u pacjenta

występują te działania niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane.

Pacjent powinien zapytać lekarza, czy może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Oxyduo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Oxyduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem,

czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxyduo, kiedy i jak długo pacjent ma go

przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie

(patrz także „Przerwanie stosowania leku Oxyduo”).

6 Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są

uwalniane przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić, łamać, żuć

ani rozkruszać. Przyjęcie podzielonej, przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki może

prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz

punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo“).

Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dzielić na równe dawki, ale nie wolno ich żuć ani

rozkruszać. Przyjęcie przeżutych lub rozkruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia

potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku Oxyduo“).

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Oxyduo to:

Leczenie bólu

Dorośli

Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Oxyduo 10 mg oksykodonu

chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku Oxyduo powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić

dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym

dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej

wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania

bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych leczenie lekiem

Oxyduo można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu

chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki

oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej

dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania

dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na

czynność jelit może być zaburzony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę leku Oxyduo na inny opioidowy lek przeciwbólowy czynność

jelit może się pogorszyć.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Oxyduo, może być

konieczne doraźne zastosowanie szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Oxyduo nie jest

przeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxyduo jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową

czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz

7 może przepisać lek Oxyduo z zachowaniem szczególnej ostrożności. Jeśli u pacjenta występuje

niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie wolno stosować leku Oxyduo

(patrz też punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oxyduo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Oxyduo nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się

stosowania leku Oxyduo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg

Tabletki do stosowania doustnego. Lek Oxyduo należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu

(pół szklanki wody). Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej dzielić, łamać, żuć ani kruszyć.

Tabletkę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg

Tabletki do stosowania doustnego. Lek Oxyduo należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu

(pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki ale nie można jej żuć ani kruszyć.

Tabletkę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Lek Oxyduo należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz.

8.00, wieczorem o godz. 20.00).

Czas trwania leczenia

Zasadniczo nie należy przyjmować leku Oxyduo dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest leczony

długotrwale lekiem Oxyduo, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal

potrzebuje leku Oxyduo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Oxyduo należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Przedawkowanie leku może objawiać się:

• - zwężeniem źrenic
• - powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
• - sennością aż do utraty świadomości
• - zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)
• - spowolnieniem tętna
• - spadkiem ciśnienia krwi
• - zaburzeniem mózgu (określanym jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach

i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu, w niektórych przypadkach.

Należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowanie pojazdami.

Pominięcie zastosowania leku Oxyduo

W przypadku pominięcia dawki leku Oxyduo lub w razie przyjęcia dawki leku mniejszej niż

przepisana, można nie odczuć żadnego działania leku.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą

dawkę niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.

- Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą

dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy

starać się powrócić do początkowego schematu dawkowania (np. rano o godz. 8.00,

wieczorem o godz. 20.00).

8 Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxyduo

Nie należy przerywać stosowania leku Oxyduo bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli leczenie nie jest już

potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem

można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból

mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu

w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z

przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz

wyniszczonych. Opioidy mogą również spowodować istotny spadek ciśnienia krwi u wrażliwych

pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- ból brzucha

- zaparcia

- biegunka

- suchość w jamie ustnej

- niestrawność

- wymioty

- nudności

- wiatry

- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu

- uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”

- ból głowy

- uderzenia gorąca

- uczucie nietypowego osłabienia

- zmęczenie lub wyczerpanie

- świąd skóry

- reakcje skórne/ wysypka

- pocenie się

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- trudności z zasypianiem

- senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- wzdęcia

- nietypowe myśli

- niepokój

9 - splątanie

- depresja

- nerwowość

- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca

- spadek ciśnienia krwi

- objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie

- omdlenia

- brak energii

- pragnienie

- zmiany odczuwania smaku

- kołatanie serca

- kolka wątrobowa

- ból w klatce piersiowej

- złe samopoczucie

- ból

- obrzęk rąk, kostek lub stóp

- trudności w koncentracji

- zaburzenia mowy

- drżenie

- trudności w oddychaniu

- niepokój ruchowy

- dreszcze

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- wzrost ciśnienia krwi

- osłabienie popędu płciowego

- katar

- kaszel

- nadwrażliwość/ reakcje alergiczne

- utrata masy ciała

- urazy na skutek wypadków

- częste parcie na mocz

- skurcze mięśni

- drżenie mięśni

- ból mięśni

- zaburzenia widzenia

- napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami

do napadów)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

- przyspieszone tętno

- uzależnienie od leku

- zaburzenia dotyczące zębów

- zwiększenie masy ciała

- ziewanie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- euforia

- silne uczucie senności

- zaburzenia erekcji

- koszmary senne

- omamy

- płytki oddech

- trudności w oddawaniu moczu

- agresja

- uczucie mrowienia

- odbijanie się

10 - bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Substancja czynna, oksykodonu chlorowodorek, jeśli jest podawany bez naloksonu

chlorowodorku, wywołuje następujące działania niepożądane:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zmniejszenie

wielkości źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich a także

zmniejszenie odruchu kaszlu .

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmienność nastrojów i zmiany osobowości (na przykład depresja, uczucie skrajnego szczęścia)

- zmniejszenie aktywności

- zwiększenie aktywności

- trudności w oddawaniu moczu

- czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- zaburzenia koncentracji

- migreny

- zwiększone napięcie mięśni

- mimowolne skurcze mięśni

- zaburzenia pracy jelit (niedrożność jelit)

- suchość skóry

- tolerancja na lek

- zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk

- zaburzenia koordynacji

- zmiany głosu (chrypka)

- obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody

- zaburzenia słuchu

- owrzodzenie jamy ustnej

- trudności w połykaniu

- podrażnione dziąsła

- zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)

- zaczerwienienie skóry

- odwodnienie

- pobudzenie

- zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, co może mieć wpływ na produkcję spermy u

mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

- swędząca wysypka (pokrzywka)

- zakażenia, takie jak opryszczka (co może powodować powstawanie pęcherzy w okolicy ust

lub organów płciowych)

- zwiększenie apetytu

- czarne (smoliste) stolce

- krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

- zwiększona wrażliwość na ból

- brak miesiączki

- objawy z odstawienia u noworodka

- zaburzenia wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części

brzucha (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego)

- problemy z przepływem żółci

- próchnica zębów

11 Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych z powodu innej

dolegliwości:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy

- senność

- zaparcie

- nudności

- poty

- zmęczenie lub wyczerpanie

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie apetytu do utraty apetytu

- trudności w zasypianiu

- depresja

- uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”

- trudności z koncentracją

- drżenia

- mrowienie dłoni lub stóp

- zaburzenia widzenia

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- uderzenia gorąca

- spadek ciśnienia krwi

- podwyższenie ciśnienia krwi

- ból brzucha

- suchość w jamie ustnej

- wymioty

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy )

- świąd skóry

- reakcje skórne/wysypka

- ból w klatce piersiowej

- dreszcze

- ból

- pragnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- zmniejszenie popędu płciowego

- epizody nagłego zasypiania

- zmiany odczuwania smaku

- trudności z oddychaniem

- wiatry

- zaburzenia erekcji

- objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie

- obrzęk rąk, kostek lub stóp

- urazy na skutek wypadków

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadwrażliwość/reakcje alergiczne

- nietypowe myśli

- lęk

- splątanie

- nerwowość

- niepokój, zwłaszcza ruchowy

- euforia

12 - omamy

- koszmary senne

- napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do

napadów)

- uzależnienie od leku

- silne uczucie senności

- zaburzenia mowy

- omdlenia

- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca

- kołatanie serca

- przyspieszone tętno

- płytki oddech

- kaszel

- katar

- ziewanie

- wzdęcia

- biegunka

- agresja

- niestrawność

- odbijanie się

- zaburzenia dotyczące zębów

- kolka wątrobowa

- skurcze mięśni

- drżenie mięśni

- ból mięśni

- trudności w oddawaniu moczu

- częste parcie na mocz

- ogólne złe samopoczucie

- utrata masy ciała

- zwiększenie masy ciała

- uczucie nietypowego zmęczenia

- brak energii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxyduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy

przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć

dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

13 Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrze

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxyduo

Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada

4,5 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 2,74 mg naloksonu chlorowodorku

dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu).

Oxyduo 10 mg + 5 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada

9 mg oksykodonu) oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku

dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu).

Oxyduo 20 mg + 10 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada

18 mg oksykodonu) oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku (jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku

dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

poliwinylu octan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza

mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol oraz talk.

Oxyduo 10 mg + 5 mg

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).

Oxyduo 20 mg + 10 mg

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol oraz talk.

Jak wygląda lek Oxyduo i co zawiera opakowanie

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg

Biała, okrągła, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 4,7 mm i

wysokości 2,9 – 3,9 mm.

Oxyduo 10 mg + 5 mg

Różowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu

stronach tabletki, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm oraz wysokości 3,0 – 4,0 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

14 Oxyduo 20 mg + 10 mg

Biała, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu

stronach tabletki, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm oraz wysokości 3,3 – 4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Oxyduo jest dostępny w:

Blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,

98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; blistrach perforowanych jednodawkowych, z

zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek o przedłużonym

uwalnianiu lub butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierających 50, 100, 200

lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

1/ Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Niemcy

2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.

15