Oxycodoni hydrochloridum (Oxydolor Fast)

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla u ż ytkownika

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane

Oxycodoni hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Oxydolor Fast i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxydolor Fast 2.

Jak stosowa ć lek Oxydolor Fast 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Oxydolor Fast 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Oxydolor Fast i w jakim celu si ę go stosuje

Oxydolor Fast jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Oxydolor Fast jest stosowany u dorosłych i młodzie ż y w wieku od 12 lat i powy ż ej w leczeniu

silnego bólu, który mo ż e by ć wła ś ciwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków

przeciwbólowych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxydolor Fast

Kiedy nie stosowa ć leku Oxydolor Fast:

• je ś li u pacjenta wyst ę puje uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, soj ę , orzechy ziemne lub

któr ą kolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia oddychania jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech

( depresja oddechowa )

• je ś li we krwi pacjenta jest zbyt du ż e st ęż enie dwutlenku w ę gla

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą przewlekłe chorób płuc , zwi ą zane ze zw ęż eniem dróg

oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą niektóre z zaburze ń serca znane jako zespół serca płucnego

• je ś li pacjent ma astm ę

• je ś li pacjent ma rodzaj niedro ż no ś ci jelit zwany niedro ż no ś ci ą pora ż enn ą

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ostry i silny ból ż oł ą dka lub opó ź nione opró ż nianie ż oł ą dka

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Oxydolor Fast nale ż y omówi ć to z lekarzem lub

farmaceut ą

• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych

1 • w przypadku ci ęż kiego zaburzenia czynno ś ci płuc, w ą troby lub nerek

• w przypadku niektórych zaburze ń tarczycy (obrz ę k ś luzowaty) lub je ś li tarczyca nie

wytwarza wystarczaj ą cej ilo ś ci hormonów (niedoczynno ść tarczycy)

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nadnerczy (nadnercza nie działaj ą

prawidłowo), na przykład choroba Addisona

• w przypadku przerostu gruczołu prostaty

• w przypadku choroby psychicznej spowodowanej przez uzale ż nienie od alkoholu lub innych

substancji

• w przypadku zaburze ń p ę cherzyka ż ółciowego

• w przypadku zapalenia trzustki, które mo ż e powodowa ć silny ból brzucha lub pleców

• w przypadku trudno ś ci lub bólu w trakcie oddawania moczu

• je ś li lekarz podejrzewa u pacjenta niedro ż no ść pora ż enn ą jelit (stan, w którym jelita przestaj ą

pracowa ć )

• w przypadku choroby zapalnej jelit

• w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem – oznaki zwi ę kszenia

ci ś nienia wewn ą trzczaszkowego

• w przypadku obni ż onego ci ś nienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu

• w przypadku małej obj ę to ś ci krwi (hipowolemia)

• w przypadku padaczki lub wyst ę puj ą cej skłonno ś ci do napadów

• w przypadku przyjmowania inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub

choroby Parkinsona ) lub je ś li przyjmowane one były w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Oxydolor Fast mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) i zwi ą zan ą z tym hipoksemi ę (niski poziom tlenu we krwi).

Objawy mog ą obejmowa ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu

duszno ś ci, trudno ś ci z utrzymaniem snu lub nadmiern ą senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna

osoba zaobserwuje te objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć

zmniejszenie dawki.

Najpowa ż niejszym zagro ż eniem zwi ą zanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i

spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najcz ęś ciej wyst ę puje u osób w podeszłym wieku oraz

osłabionych. Mo ż e to równie ż powodowa ć obni ż enie poziomu tlenu we krwi, co mo ż e prowadzi ć do

omdlenia.

Tolerancja, uzale ż nienie i nałóg

Je ś li lek Oxydolor Fast stosowany jest w leczeniu długoterminowym, mo ż e wyst ą pi ć tolerancja na

lek. Oznacza to, ż e w celu opanowania bólu b ę dzie wyst ę powała potrzeba stopniowego zwi ę kszania

dawki. Nie wolno zmienia ć dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych

leków przeciwbólowych mo ż e spowodowa ć zmniejszenie skuteczno ś ci leku (organizm pacjenta

przyzwyczaja si ę do niego, co okre ś la si ę jako tolerancj ę ). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor Fast

mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia, nadu ż ywania i nałogu, co mo ż e prowadzi ć do zagra ż aj ą cego ż yciu

przedawkowania. Ryzyko tych działa ń niepo żą danych mo ż e by ć wi ę ksze podczas stosowania

wi ę kszej dawki przez dłu ż szy czas.

Uzale ż nienie lub nałóg mo ż e doprowadzi ć do tego, ż e pacjent nie b ę dzie w stanie kontrolowa ć ile leku

powinien przyj ąć lub jak cz ę sto powinien go przyjmowa ć . Pacjent mo ż e czu ć potrzeb ę przyjmowania

leku, nawet je ś li nie b ę dzie on łagodzi ć bólu.

Ryzyko wyst ą pienia uzale ż nienia lub nałogu jest ró ż ne u ró ż nych osób. Mo ż e by ć wi ę ksze ryzyko

wyst ą pienia nałogu lub uzale ż nienia od leku Oxydolor Fast, je ś li:

- pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu ż ywała lub była uzale ż niona od alkoholu,

leków wydawanych na recept ę lub narkotyków („nałóg”);

- pacjent jest palaczem ;

2 - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan l ę kowy lub zaburzenie

osobowo ś ci) lub był leczony przez psychiatr ę z powodu innych zaburze ń psychicznych .

Je ś li pacjent zauwa ż y którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor

Fast, mo ż e to wskazywa ć , ż e rozwija si ę u niego uzale ż nienie lub nałóg.

- potrzeba przyjmowania leku dłu ż ej ni ż zalecił to lekarz;

- potrzeba przyjmowania dawki wi ę kszej ni ż zalecana;

- stosowanie leku z powodów innych ni ż przepisane, na przykład „aby si ę uspokoi ć ” albo „aby

ułatwi ć sobie za ś ni ę cie”;

- podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;

- złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpocz ę ciu

przyjmowania („efekt odstawienia”).

Je ś li pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem, aby

omówi ć najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmuj ą cy wła ś ciwy moment i bezpieczny sposób

zako ń czenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast”).

Lek Oxydolor Fast ma wła ś ciwo ś ci uzale ż niaj ą ce . Je ś li leczenie jest przerwane nagle, mog ą wyst ą pi ć

objawy odstawienne, takie jak ziewanie, rozszerzenie ź renic, łzawienie, katar, dr ż enie, poty, l ę k,

niepokój, drgawki, bezsenno ść lub ból mi ęś ni. Je ś li stosowanie leku nie jest ju ż potrzebne, lekarz

b ę dzie stopniowo zmniejszał dawk ę .

Lekarz oceni mo ż liwe ryzyko w porównaniu do korzy ś ci ze stosowania tego leku.

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li nasun ą si ę dodatkowe pytania w tej sprawie.

Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki

przeciwbólowe) ma potencjał prowadz ą cy do nadu ż ywania. Mo ż liwy jest równie ż rozwój uzale ż nienia

psychicznego. Lek Oxydolor Fast nale ż y stosowa ć ze szczególn ą ostro ż no ś ci ą u pacjentów, którzy w

przeszło ś ci nadu ż ywali lub nadu ż ywaj ą obecnie alkoholu, narkotyków albo leków.

Podczas stosowania du ż ych dawek mo ż e wyst ą pi ć zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból (hiperalgezja), który

nie reaguje na dalsze zwi ę kszanie dawki leku Oxydolor Fast. Lekarz zadecyduje wówczas, czy nale ż y

zmniejszy ć dawk ę , czy te ż zastosowa ć inny silny lek przeciwbólowy (opioid).

Je ś li u pacjenta ma by ć przeprowadzony zabieg chirurgiczny, nale ż y poinformowa ć lekarza o

przyjmowaniu leku Oxydolor Fast.

Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi silny ból w górnej cz ęś ci brzucha, mog ą cy

promieniowa ć na plecy, nudno ś ci, wymioty lub gor ą czka, poniewa ż mog ą to by ć objawy zwi ą zane z

zapaleniem trzustki i dróg ż ółciowych.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon mo ż e wpływa ć na wytwarzanie hormonów w organizmie

(takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dzieje si ę tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania du ż ych

dawek przez długi okres.

Dzieci

Bezpiecze ń stwo i skuteczno ść leku Oxydolor Fast u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat nie zostały

dotychczas ustalone. Z tego powodu stosowanie leku Oxydolor Fast w tej grupie wiekowej nie jest

zalecane.

Ostrze ż enie dotycz ą ce dopingu

Sportowcy musz ą by ć ś wiadomi, ż e ten lek mo ż e spowodowa ć pozytywny wynik testów

antydopingowych.

Stosowanie leku Oxydolor Fast jako ś rodka dopinguj ą cego mo ż e sta ć si ę zagro ż eniem dla zdrowia.

Lek Oxydolor Fast a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

3 Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor Fast i leków uspokajaj ą cych, takich jak benzodiazepiny lub

leki pokrewne, zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja oddechowa),

ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno by ć rozwa ż ane tylko

wtedy, gdy inne metody leczenia nie s ą mo ż liwe.

Je ś li jednak lekarz przepisze lek Oxydolor Fast razem z lekami uspokajaj ą cymi, dawka i czas trwania

jednoczesnego stosowania powinny by ć przez lekarza ograniczone.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajaj ą cych i ś ci ś le

przestrzega ć zalece ń lekarza dotycz ą cych dawkowania. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie

przyjaciół lub krewnych, aby byli ś wiadomi oznak i objawów podanych powy ż ej. W przypadku

wyst ą pienia takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Działania niepo żą dane leku Oxydolor Fast mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej albo by ć bardziej nasilone, je ś li

stosowany on jest jednocze ś nie z lekami, które mog ą wpływa ć na czynno ść mózgu lub z lekami

stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepo żą danymi

mog ą by ć np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, sucho ść w ustach lub

problemy z oddawaniem moczu.

Leki wpływaj ą ce na czynno ść mózgu:

• leki nasenne lub uspokajaj ą ce (w tym benzodiazepiny)

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym nale żą ce do

grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid

lub linezolid)

• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki

przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne)

• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe,

fenotiazyny lub neuroleptyki)

• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów l ę kowych , np. gabapentyna i pregabalina

Ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych zwi ę ksza si ę , je ś li pacjent przyjmuje leki

przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mog ą wchodzi ć w interakcje z oksykodonem, co mo ż e

wywoływa ć u pacjenta nast ę puj ą ce objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni,

które kontroluj ą ruchy oka, pobudzenie, nadmiern ą potliwo ść , dr ż enie, wzmo ż enie odruchów,

zwi ę kszenie napi ę cia mi ęś ni, podwy ż szenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku

wyst ą pienia powy ż szych objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z

poni ż szej listy:

• leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie, stosowane w leczeniu kurczów mi ęś ni (jak tizanidyna)

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)

• cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach ż oł ą dka, niestrawno ś ci lub zgadze)

• leki stosowane przy zaka ż eniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol,

itrakonazol lub posakonazol)

• leki stosowane przy zaka ż eniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub

telitromycyna)

• leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV (np. boceprewir,

rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sachinawir)

• ryfampicyna stosowana w leczeniu gru ź licy

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów

bólu)

• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek)

• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum )

4 • chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca)

• niektóre leki zapobiegaj ą ce krzepni ę ciu krwi lub rozrzedzaj ą ce krew (takie jak fenprokumon)

Lek Oxydolor Fast z piciem i alkoholem

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Oxydolor Fast w poł ą czeniu z alkoholem. Spo ż ywanie alkoholu mo ż e

nasili ć takie działania niepo żą dane oksykodonu jak senno ść , ospało ść oraz powolny i płytki oddech.

Nale ż y unika ć stosowania leku Oxydolor Fast u pacjentów, którzy obecnie lub w przeszło ś ci

nadu ż ywali alkoholu lub leków.

Sok grapefruitowy mo ż e zwi ę ksza ć st ęż enie oksykodonu we krwi. Nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li

pacjent regularnie pije sok grapefruitowy.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Nale ż y unika ć podawania leku Oxydolor Fast w okresie ci ąż y.

Stosowanie oksykodonu w okresie ci ąż y przez dłu ż szy czas mo ż e powodowa ć objawy z odstawienia

u noworodka . Je ś li oksykodon podawany jest podczas porodu, u dziecka mog ą wyst ą pi ć zaburzenia

oddychania (depresja oddechowa).

Karmienie piersi ą

Nale ż y przerwa ć karmienie piersi ą podczas stosowania leku Oxydolor Fast. Oksykodonu

chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego i mo ż e powodowa ć uspokojenie, spłycenie i

spowolnienie oddechu (depresj ę oddechow ą ) u dziecka karmionego piersi ą . Z tego powodu nie mo ż na

wykluczy ć ryzyka dla dziecka karmionego piersi ą , szczególnie po przyj ę ciu wielu dawek leku

Oxydolor Fast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxydolor Fast mo ż e zaburza ć zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nale ż y si ę tego spodziewa ć zwłaszcza na pocz ą tku stosowania leku Oxydolor Fast, po zwi ę kszeniu

dawki lub po zmianie leczenia, a tak ż e w przypadku gdy lek Oxydolor Fast wchodzi w interakcje z

alkoholem lub lekami, które mog ą upo ś ledza ć czynno ść mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii

nie jest konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadz ą cy musi

oceni ć indywidualn ą sytuacj ę pacjenta.

Lek Oxydolor Fast zawiera laktoz ę

Lek Oxydolor Fast zawiera laktoz ę . Je ś li pacjent został poinformowany przez lekarza, ż e wyst ę puje u

niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

Lek Oxydolor Fast zawiera soj ę

Lek Oxydolor Fast zawiera soj ę . Je ś li u pacjenta wyst ę puje alergia na orzeszki ziemne lub soj ę , nie

nale ż y stosowa ć tego leku.

Lek Oxydolor Fast, 5 mg zawiera czerwie ń koszenilow ą , lak aluminiowy

Lek Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik czerwie ń koszenilow ą , lak aluminiowy

(E 124), który mo ż e powodowa ć reakcje uczuleniowe.

3. Jak przyjmowa ć lek Oxydolor Fast

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

5 Przed rozpocz ę ciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz b ę dzie omawia ć z

pacjentem, czego mo ż na oczekiwa ć w zwi ą zku ze stosowaniem leku Oxydolor Fast, kiedy i jak długo

pacjent ma go przyjmowa ć , kiedy skontaktowa ć si ę z lekarzem, oraz kiedy nale ż y zako ń czy ć jego

przyjmowanie (patrz tak ż e „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast”).

Zalecana dawka

Dla dawek niemo ż liwych do zrealizowania z niniejsz ą moc ą , dost ę pne s ą inne moce tego leku.

Lekarz ustali dawk ę według intensywno ś ci bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Nie nale ż y zmienia ć dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Nale ż y podawa ć najmniejsz ą skuteczn ą dawk ę wystarczaj ą c ą do złagodzenia bólu.

Je ś li pacjent był wcze ś niej leczony opioidami, lekarz mo ż e rozpocz ąć terapi ę od wi ę kszej dawki.

Mo ż e by ć konieczne stopniowe zwi ę kszanie dawki, je ś li złagodzenie bólu jest niewystarczaj ą ce lub

je ś li ból si ę nasila.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li działanie leku Oxydolor Fast jest za mocne lub za słabe.

Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:

• doro ś li i młodzie ż (w wieku od 12 lat i powy ż ej)

Zazwyczaj stosowan ą dawk ą pocz ą tkow ą jest 5 mg podawane co 6 godzin.

W razie potrzeby odst ę py pomi ę dzy kolejnymi dawkami leku Oxydolor Fast mo ż na skróci ć do 4

godzin. Leku Oxydolor Fast nie nale ż y stosowa ć cz ęś ciej ni ż 6 razy na dob ę .

Lekarz przepisze dawk ę wymagan ą do leczenia bólu. Je ś li pacjent nadal odczuwa ból podczas

przyjmowania tych tabletek nale ż y porozmawia ć o tym z lekarzem.

• osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze):

Osoby w podeszłym wieku z prawidłow ą czynno ś ci ą w ą troby i (lub) nerek mog ą przyjmowa ć takie

same dawki jak osoby dorosłe.

• pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) w ą troby:

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia w ą troby lub nerek i pacjent nie przyjmował wcze ś niej opioidów,

leczenie powinno zacz ąć si ę od połowy zalecanej dawki dla dorosłych. Lekarz mo ż e przepisa ć

mniejsz ą dawk ę pocz ą tkow ą .

• inne grupy ryzyka

W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje

leki, dawka pocz ą tkowa powinna wynosi ć połow ę zalecanej dawki dla dorosłych.

• dzieci w wieku poni ż ej 12 lat

Bezpiecze ń stwo i skuteczno ść leku Oxydolor Fast nie zostały wystarczaj ą co zbadane u dzieci w wieku

poni ż ej 12 lat. Dlatego nie zaleca si ę leczenia dzieci w wieku poni ż ej 12 lat lekiem Oxydolor Fast.

Pacjentom, którzy wcze ś niej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz mo ż e

przepisa ć wi ę ksz ą dawk ę pocz ą tkow ą .

Lekarz zadecyduje o wielko ś ci dawki dobowej oraz o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki

poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje równie ż o zmianie dawkowania w trakcie leczenia.

Je ś li pacjent odczuwa ból pomi ę dzy dawkami leku Oxydolor Fast, mo ż e to oznacza ć , ż e potrzebuje

wi ę kszych dawek leku. W takim przypadku nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Je ś li pacjent wymaga długoterminowego leczenia ci ęż kiego bólu, nale ż y zmieni ć posta ć stosowanego

leku na oksykodonu chlorowodorek, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu.

Sposób podawania

Podanie doustne

Lek nale ż y przyjmowa ć popijaj ą c odpowiedni ą ilo ś ci ą płynu (np. ½ szklanki wody) co 4 – 6 godzin ,

tak jak zaleci lekarz. Lek mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.

6 Czas stosowania

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo nale ż y przyjmowa ć lek Oxydolor Fast.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Oxydolor Fast bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt

„Przerwanie stosowania leku Oxydolor Fast”).

W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor Fast, pacjent powinien obserwowa ć swoje

leczenie i regularnie omawia ć je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii

przeciwbólowej, tj. umo ż liwienia wczesnego wyleczenia wyst ę puj ą cych działa ń niepo żą danych oraz

podj ę cia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia.

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku

Oxydolor Fast jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Instrukcje dotycz ą ce otwierania blistra:

Ten lek jest w opakowaniu zabezpieczaj ą cym przed otwarciem przez dzieci. Nale ż y mocno nacisn ąć

tabletk ę w celu wyj ę cia jej z blistra.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Oxydolor Fast

Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku przyj ę cia wi ę kszej ilo ś ci tabletek

ni ż zalecane.

Przedawkowanie mo ż e powodowa ć :

• zw ęż enie ź renic

• spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa)

• senno ść a ż do stanu braku ś wiadomo ś ci (stan podobny do narkozy)

• zmniejszenie napi ę cia mi ęś ni szkieletowych

• spowolnienie pulsu

• spadek ci ś nienia krwi

• zaburzenia mózgu (okre ś lanego jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ci ęż szych przypadkach mo ż e wyst ą pi ć utrata przytomno ś ci ( ś pi ą czka), zatrzymanie wody w

płucach i niewydolno ść kr ąż enia, potencjalnie zako ń czone zgonem.

W ż adnym wypadku nie nale ż y nara ż a ć si ę na sytuacje wymagaj ą ce podwy ż szonej koncentracji np.

prowadzenie pojazdu.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Oxydolor Fast

W przypadku za ż ycia mniejszej dawki leku Oxydolor Fast ni ż przepisana lub pomini ę cia dawki,

usuni ę cie bólu mo ż e nie by ć osi ą gni ę te .

Je ś li pacjent zapomni o przyj ę ciu dawki, mo ż e przyj ąć j ą jak tylko sobie o tym przypomni.

Nale ż y pami ę ta ć , ż e lek ten nale ż y przyjmowa ć w odst ę pach 4-6 godzin.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie objawów odstawiennych

(np. ziewanie, rozszerzenie ź renic, łzawienie, katar, dr ż enie, pocenie si ę , l ę k, niepokój, drgawki,

bezsenno ść lub ból mi ęś ni). Z tego powodu mo ż e by ć wskazane, aby lekarz stopniowo zmniejszał

dawk ę .

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

7 Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Bardzo cz ę sto : wyst ę puj ą u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób

• senno ść do ospało ś ci, zawroty głowy, ból głowy

• zaparcia - temu działaniu niepo żą danemu mo ż na przeciwdziała ć stosuj ą c ś rodki

zapobiegawcze (takie jak picie du ż ej ilo ś ci płynów i dieta wysokobłonnikowa)

• nudno ś ci, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów.

• ś wi ą d

Cz ę sto: wyst ę puj ą u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób

• zmiany nastroju i osobowo ś ci (l ę k, stan spl ą tania, depresja, nerwowo ść , zaburzenia snu,

nietypowe my ś li), zmniejszona aktywno ść , niepokój, zwi ę kszona aktywno ść

• niekontrolowane dr ż enie jednej lub wielu cz ęś ci ciała, uczucie osłabienia

• trudno ś ci w oddychaniu lub ś wiszcz ą cy oddech

• sucho ść w jamie ustnej, czkawka, ogólne objawy niestrawno ś ci jak ból ż oł ą dka, biegunka,

zgaga

• reakcje skórne, wysypka, pocenie si ę

• osłabienie

• zmniejszenie apetytu a ż do całkowitej utraty apetytu

• bolesne oddawanie moczu, nasilona potrzeba oddawania moczu

Niezbyt cz ę sto: wyst ę puj ą u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób

• konieczno ść przyjmowania coraz wi ę kszych dawek leku Oxydolor Fast, aby uzyska ć ten sam

poziom łagodzenia bólu (tolerancja)

• urazy spowodowane wypadkami wynikaj ą cymi z obni ż onej czujno ś ci

• reakcje uczuleniowe

• zwi ę kszenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) we krwi

• zbyt mała ilo ść płynów w organizmie (odwodnienie)

• pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój

• zaburzenia percepcji (np. halucynacje)

• napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczk ą lub skłonno ś ci ą do wyst ę powania

napadów)

• zmniejszone libido

• utrata pami ę ci, zaburzenia koncentracji, migrena

• zwi ę kszenie lub zmniejszenie napi ę cia mi ęś niowego, tiki, mrowienie i dr ę twienie (r ą k i stóp),

• zaburzenia mowy, zmniejszona wra ż liwo ść na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji,

zaburzenia smaku

• zaburzenia widzenia, zw ęż enie ź renic

• zaburzenia słuchu, uczucie wirowania (zawroty głowy)

• nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls

• rozszerzenie naczy ń krwiono ś nych prowadz ą ce do obni ż enia ci ś nienia krwi

• wzmo ż ony kaszel, ból gardła, nie ż yt nosa, zmiany głosu

• trudno ś ci w przełykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, ból dzi ą seł,

• wzd ę cia (nadmierna ilo ść gazów w ż oł ą dku lub jelitach), odbijanie si ę , niedro ż no ść jelit

• zwi ę kszenie st ęż enia we krwi niektórych enzymów w ą trobowych

• sucho ść skóry

• trudno ś ci w oddawaniu moczu,

• zmniejszona percepcja seksualna i niezdolno ść do erekcji lub utrzymania erekcji podczas

stosunku płciowego

• zmniejszenie st ęż enia hormonów płciowych, które wpływaj ą na produkcj ę spermy u

m ęż czyzn lub na cykl miesi ą czkowy u kobiet (menstruacja)

• dreszcze

• ból (np. ból w klatce piersiowej), nudno ś ci

• zatrzymanie płynów (obrz ę ki – np. dłoni, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie

8 Rzadko: wyst ę puj ą u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób

• uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu

• choroba w ę złów chłonnych

• skurcze mi ęś ni

• niskie ci ś nienie krwi

• krwawienie dzi ą seł, ciemne stolce, próchnica z ę bów

• sw ę dz ą ca wysypka, p ę cherze na skórze i błonie ś luzowej (opryszczka na ustach tzw. „zimno”

lub zaka ż enie opryszczkowe)

• zmiany masy ciała (zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała)

Cz ę sto ść nieznana: nie mo ż e zosta ć ustalona na podstawie dost ę pnych danych

• agresja

• zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból

• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

• ci ęż kie reakcje alergiczne

• ubytki lub próchnica z ę bów

• zastój ż ółci, kolka ż ółciowa (powoduj ą ca ból brzucha)

• brak miesi ą czki

• długotrwałe stosowanie leku Oxydolor Fast w czasie ci ąż y mo ż e powodowa ć zagra ż aj ą cy

ż yciu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które nale ż y zwróci ć uwag ę u dziecka

s ą : dra ż liwo ść , nadpobudliwo ść i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, dr ż enie, wymioty,

biegunka i brak przybierania na wadze

• zaburzenie wpływaj ą ce na zastawk ę w jelitach, mog ą ce powodowa ć silny ból w górnej cz ęś ci

brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Oxydolor Fast

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci. Lek ten nale ż y

przechowywa ć w zamkni ę tym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mog ą mie ć

dost ę pu. Mo ż e on by ć bardzo szkodliwy i mo ż e spowodowa ć zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

9 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor Fast

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg

oksykodonu.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg

oksykodonu.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg

oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki:

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa (E 322)

Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)

Czerwie ń koszenilowa, lak aluminiowy (E 124) (dla tabletek powlekanych 5 mg)

Ż elaza tlenek ż ółty (E 172) (dla tabletek powlekanych 20 mg)

Jak wygl ą da lek Oxydolor Fast i co zawiera opakowanie

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane

Ciemnoniebieskie, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane

Niebieskie, wypukłe , podłu ż ne tabletki powlekane z lini ą podziału po obu stronach.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na dwie równe dawki.

Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane

Jasnoniebieskie, wypukłe , podłu ż ne tabletki powlekane z lini ą podziału po obu stronach.

Długo ść : 12,1 mm, grubo ść : 3,5 mm, szeroko ść : 5,2 mm.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na dwie równe dawki.

Lek Oxydolor Fast dost ę pny jest blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawieraj ą cych 10, 20, 30, 56

lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

10 G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w pa ń stwach członkowkich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nastepuj ą cymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten

W ę gry: Codoxy Rapid 5/10/20 mg filmtabletta

Polska: Oxydolor Fast

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2024

11