Oxycodoni hydrochloridum (Oxydolor)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxydolor
• 3. Jak stosowa ć lek Oxydolor
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Oxydolor
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Oxydolor zawiera substancj ę czynn ą oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem

przeciwbólowym z grupy opioidów.

Oxydolor jest stosowany u dorosłych i młodzie ż y w wieku od 12 lat i powy ż ej w leczeniu

silnego bólu, który mo ż e by ć wła ś ciwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków

przeciwbólowych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxydolor

Kiedy nie stosowa ć leku Oxydolor:

• je ś li u pacjenta wyst ę puje uczulenie na oksykodon, soj ę , orzechy ziemne lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech

(depresja oddechowa)

• je ś li we krwi pacjenta jest zbyt du ż e st ęż enie dwutlenku w ę gla

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie, przewlekłe choroby płuc , zwi ą zane ze zw ęż eniem dróg

oddechowych (POChP - przewlekła obturacyjna choroba płuc)

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą niektóre zaburzenia serca znane jako zespół serca płucnego

• je ś li pacjent ma astm ę

• je ś li pacjent ma rodzaj niedro ż no ś ci jelit zwany niedro ż no ś ci ą pora ż enn ą

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ostry i silny ból ż oł ą dka lub opó ź nione opró ż niania ż oł ą dka

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Oxydolor nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub

farmaceut ą :

1 • w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych

• w przypadku ci ęż kiego zaburzenia czynno ś ci płuc, w ą troby lub nerek

• w przypadku zaburze ń tarczycy , w których skóra na twarzy i ko ń czynach jest obrzmiała,

chłodna i sucha (obrz ę k ś luzowaty)

• je ś li tarczyca nie wytwarza wystarczaj ą cej ilo ś ci hormonów (niedoczynno ść tarczycy)

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nadnerczy (nadnercza nie działaj ą

prawidłowo), na przykład choroba Addisona

• w przypadku rozrostu gruczołu krokowego ( prostaty)

• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba psychiczna spowodowana przez uzale ż nienie od alkoholu

lub innych substancji

• je ś li pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia p ę cherzyka ż ółciowego

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie trzustki , które mo ż e powodowa ć silny ból brzucha lub

pleców

• w przypadku trudno ś ci lub bólu w trakcie oddawania moczu

• je ś li lekarz podejrzewa u pacjenta pora ż enn ą niedro ż no ść jelit (stan, w którym jelita

przestaj ą pracowa ć )

• w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem - oznaki zwi ę kszenia

ci ś nienia wewn ą trzczaszkowego

• w przypadku obni ż onego ci ś nienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu

• w przypadku małej obj ę to ś ci krwi (hipowolemia)

• w przypadku padaczk i lub wyst ę puj ą cej skłonno ś ci do napadów

• je ś li pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji nale żą ce do grupy inhibitorów

MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub

je ś li przyjmował je w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaparcia

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Oxydolor mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania podczas snu takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) i zwi ą zan ą z tym hipoksemi ę (niski poziom tlenu we krwi).

Objawy mog ą obejmowa ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu

duszno ś ci, trudno ś ci z utrzymaniem snu lub nadmiern ą senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna

osoba zaobserwuje te objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć

zmniejszenie dawki.

Najpowa ż niejszym zagro ż eniem zwi ą zanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i

spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najcz ęś ciej wyst ę puje u osób w podeszłym wieku oraz

osłabionych. Mo ż e to równie ż powodowa ć obni ż enie poziomu tlenu we krwi, co mo ż e prowadzi ć do

omdlenia.

Ten lek został specjalnie opracowany, aby dostarcza ć do organizmu substancj ę czynn ą przez okres 12

godzin. Tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu nie wolno łama ć , dzieli ć , ż u ć ani kruszy ć .

Doprowadziłoby to wchłoni ę cia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej, oksykodonu

chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Oxydolor”).

Tolerancja, uzale ż nienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych

leków przeciwbólowych mo ż e spowodowa ć zmniejszenie skuteczno ś ci leku (organizm pacjenta

przyzwyczaja si ę do niego, co okre ś la si ę jako tolerancj ę ). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor

mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia, nadu ż ywania i nałogu, co mo ż e prowadzi ć do zagra ż aj ą cego ż yciu

przedawkowania. Ryzyko wyst ą pienia tych działa ń niepo żą danych mo ż e wzrasta ć wraz z

podwy ż szaniem dawki i wydłu ż aniem czasu stosowania.

Uzale ż nienie lub nałóg mo ż e doprowadzi ć do tego, ż e pacjent nie b ę dzie w stanie kontrolowa ć ile leku

powinien przyj ąć lub jak cz ę sto powinien go przyjmowa ć . Pacjent mo ż e czu ć potrzeb ę przyjmowania

leku, nawet je ś li nie b ę dzie on łagodzi ć bólu.

2 Ryzyko wyst ą pienia uzale ż nienia lub nałogu jest ró ż ne u ró ż nych osób. Ryzyko wyst ą pienia nałogu

lub uzale ż nienia od leku Oxydolor mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li:

• • pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu ż ywała lub była uzale ż niona od alkoholu,

leków na recept ę lub narkotyków („nałóg”);

• • pacjent jest palaczem ;
• • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju ( depresja, stan l ę kowy lub zaburzenie

osobowo ś ci ) lub był leczony przez psychiatr ę z powodu innych zaburze ń psychicznych .

Je ś li pacjent zauwa ż y którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor,

mo ż e to wskazywa ć , ż e rozwija si ę u niego uzale ż nienie lub nałóg.

• - potrzeba przyjmowania leku dłu ż ej ni ż zalecił to lekarz;
• - potrzeba przyjmowania dawki wi ę kszej ni ż zalecana;
• - stosowanie leku z powodów innych ni ż przepisane, na przykład „aby si ę uspokoi ć ” albo „aby

ułatwi ć sobie za ś ni ę cie”;

• - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
• - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpocz ę ciu

przyjmowania („efekt odstawienia”).

Je ś li pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem, aby

omówi ć najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmuj ą cy wła ś ciwy moment i bezpieczny sposób

zako ń czenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).

Lek Oxydolor ma wła ś ciwo ś ci uzale ż niaj ą ce . Je ś li leczenie jest przerwane nagle, mo ż e wyst ą pi ć

zespół odstawienny z takimi objawami jak ziewanie, rozszerzenie ź renic, łzawienie, katar, dr ż enie,

nudno ś ci, poty, l ę k, niepokój, drgawki, bezsenno ść lub ból mi ęś ni. Je ś li stosowanie leku Oxydolor nie

jest ju ż potrzebne, lekarz b ę dzie stopniowo zmniejszał dawk ę dobow ą .

Lekarz oceni mo ż liwe ryzyko w porównaniu do korzy ś ci ze stosowania tego leku. Nale ż y

skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li nasun ą si ę dodatkowe pytania w tej sprawie.

Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki

przeciwbólowe) ma potencjał prowadz ą cy do nadu ż ywania . Mo ż liwy jest równie ż rozwój

uzale ż nienia psychicznego. Lek Oxydolor nale ż y stosowa ć ze szczególn ą ostro ż no ś ci ą u pacjentów,

którzy w przeszło ś ci nadu ż ywali lub nadu ż ywaj ą obecnie alkoholu, narkotyków albo leków.

Szczególnie w przypadku stosowania du ż ych dawek mo ż e wyst ą pi ć zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból

(hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwi ę kszanie dawki leku Oxydolor. Lekarz zadecyduje

wówczas, czy nale ż y zmniejszy ć dawk ę , czy te ż zastosowa ć inny silny lek przeciwbólowy (opioid).

Lek Oxydolor przeznaczony jest wył ą cznie do stosowania doustnego (tabletki o przedłu ż onym

uwalnianiu nale ż y połkn ąć w cało ś ci). Tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu nie wolno rozpuszcza ć i

wstrzykiwa ć , poniewa ż mo ż e to mie ć powa ż ne konsekwencje, potencjalnie prowadz ą ce do zgonu.

Je ś li u pacjenta ma by ć przeprowadzona operacja , nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leku

Oxydolor.

Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi silny ból w górnej cz ęś ci brzucha, mog ą cy

promieniowa ć na plecy, nudno ś ci, wymioty lub gor ą czka, poniewa ż mog ą to by ć objawy zwi ą zane z

zapaleniem trzustki i dróg ż ółciowych.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon mo ż e wpływa ć na wytwarzanie hormonów w organizmie

(takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dzieje si ę tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania

du ż ych dawek przez długi okres.

Dzieci

3 Bezpiecze ń stwo i skuteczno ść leku Oxydolor nie zostały odpowiednio zbadane u dzieci w wieku

poni ż ej 12 lat. Z tego powodu lek Oxydolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej

12 lat.

Ostrze ż enie dotycz ą ce dopingu

Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, mo ż e powodowa ć pozytywne wyniki w czasie kontroli

antydopingowej.

Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, jako ś rodka dopinguj ą cego mo ż e stanowi ć

niebezpiecze ń stwo dla zdrowia.

Lek Oxydolor a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor i leków uspokajaj ą cych, takich jak benzodiazepiny lub leki

pokrewne, zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresji oddechowej),

ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno by ć rozwa ż ane tylko

wtedy, gdy inne metody leczenia nie s ą mo ż liwe.

Je ś li jednak lekarz przepisze lek Oxydolor razem z lekami uspokajaj ą cymi, dawka i czas trwania

jednoczesnego stosowania powinny by ć przez lekarza ograniczone.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajaj ą cych i ś ci ś le

przestrzega ć zalece ń lekarza dotycz ą cych dawkowania. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie

przyjaciół lub krewnych, aby byli ś wiadomi oznak i objawów podanych powy ż ej. W przypadku

wyst ą pienia takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Działania niepo żą dane leku Oxydolor mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej albo by ć bardziej nasilone, je ś li

stosowany on jest jednocze ś nie z lekami, które mog ą wpływa ć na czynno ść mózgu lub z lekami

stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepo żą danymi

mog ą by ć np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, sucho ść w ustach lub

problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych zwi ę ksza si ę , je ś li pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne

(takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,

wenlafaksyna).

Leki te mog ą wchodzi ć w interakcje z oksykodonem. Mog ą wyst ą pi ć mi ę dzy innymi nast ę puj ą ce

objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni kontroluj ą cych ruch oka, niepokój,

nadmierne pocenie si ę , dr ż enie, przesadne odruchy, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś niowe i temperatura

ciała powy ż ej 38 °C. W przypadku wyst ą pienia tych objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z

poni ż szej listy:

• leki nasenne lub uspokajaj ą ce (w tym benzodiazepiny)

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym nale żą ce do

grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid

lub linezolid) (patrz tak ż e w punkcie 2 „Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Oxydolor

nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą ”)

• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki

przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne)

• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe,

fenotiazyny lub neuroleptyki)

• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów l ę kowych , np. gabapentyna i pregabalina

• leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie, stosowane w leczeniu kurczów mi ęś ni (jak tizanidyna)

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)

• cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach ż oł ą dka, niestrawno ś ci lub zgadze)

4 • leki stosowane przy zaka ż eniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol,

itrakonazol lub posakonazol)

• leki stosowane przy zaka ż eniach bakteryjnych (takiej jak klarytromycyna, erytromycyna lub

telitromycyna)

• leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV (np. boceprewir,

rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)

• ryfampicyna stosowana w leczeniu gru ź licy

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów

bólu)

• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek)

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

• chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca)

• niektóre leki zapobiegaj ą ce krzepni ę ciu krwi lub rozrzedzaj ą ce krew (leki przeciwzakrzepowe

typu kumaryny)

Stosowanie leku Oxydolor z jedzeniem i piciem i alkoholem

Spo ż ywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor mo ż e spowodowa ć u pacjenta uczucie

senno ś ci oraz zwi ę kszy ć ryzyko powa ż nych działa ń niepo żą danych takich jak spłycenie oddechu z

ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomno ś ci. Nie zaleca si ę spo ż ywania alkoholu podczas

stosowania leku Oxydolor.

Nale ż y unika ć podawania leku Oxydolor pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzale ż nieniem od

alkoholu lub leków.

Sok grejpfrutowy mo ż e zwi ę ksza ć st ęż enie leku Oxydolor we krwi. Nale ż y skonsultowa ć si ę z

lekarzem, je ś li pacjent regularnie pije sok grejpfrutowy.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Nie nale ż y stosowa ć leku Oxydolor w czasie ci ąż y. Brak wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych

stosowania oksykodonu u kobiet ci ęż arnych.

Przedłu ż one stosowanie oksykodonu podczas ci ąż y mo ż e powodowa ć objawy odstawienne u

noworodka .

U niemowl ą t urodzonych przez matki, które otrzymywały oksykodon w ci ą gu ostatnich 3 – 4 tygodni

przed porodem mog ą wyst ę powa ć znaczne trudno ś ci z oddychaniem (depresja oddechowa).

Lek Oxydolor mo ż e by ć stosowany w okresie ci ąż y tylko wtedy, gdy korzy ś ci przewy ż szaj ą mo ż liwe

ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersi ą

Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i mo ż e powodowa ć uspokojenie, spłycenie i spowolnienie

oddechu (depresj ę oddechow ą ) u dziecka karmionego piersi ą . Z tego powodu nie nale ż y stosowa ć leku

Oxydolor w okresie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxydolor mo ż e zaburza ć zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nale ż y si ę tego spodziewa ć zwłaszcza na pocz ą tku stosowania leku Oxydolor, po zwi ę kszeniu dawki

lub po zmianie leczenia, a tak ż e w przypadku gdy lek Oxydolor wchodzi w interakcje z alkoholem lub

lekami, które mog ą upo ś ledza ć czynno ść mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii nie jest

konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadz ą cy musi oceni ć

indywidualn ą sytuacj ę pacjenta.

Nale ż y porozmawia ć z lekarzem o tym, czy i pod jakimi warunkami pacjent mo ż e prowadzi ć pojazdy

lub obsługiwa ć maszyny.

Lek Oxydolor zawiera lecytyn ę sojow ą

5 Je ś li u pacjenta wyst ę puje alergia na orzeszki ziemne lub soj ę , nie nale ż y przyjmowa ć tego leku.

3. Jak stosowa ć lek Oxydolor

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpocz ę ciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz b ę dzie omawia ć z

pacjentem, czego mo ż na oczekiwa ć w zwi ą zku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo

pacjent ma go przyjmowa ć , kiedy skontaktowa ć si ę z lekarzem, oraz kiedy nale ż y zako ń czy ć jego

przyjmowanie (patrz tak ż e „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).

Dawkowanie

Lekarz ustali dawk ę według intensywno ś ci bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Dla dawek niemo ż liwych do zrealizowania z niniejsz ą moc ą , dost ę pne s ą inne moce tego leku.

Nie nale ż y zmienia ć dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Nale ż y podawa ć najmniejsz ą skuteczn ą dawk ę wystarczaj ą c ą do złagodzenia bólu.

Je ś li pacjent był wcze ś niej leczony opioidami, lekarz mo ż e rozpocz ąć terapi ę od wi ę kszej dawki.

Mo ż e by ć konieczne stopniowe zwi ę kszanie dawki, je ś li złagodzenie bólu jest niewystarczaj ą ce lub

je ś li ból si ę nasila.

Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:

• doro ś li i młodzie ż (w wieku od 12 lat i powy ż ej)

Zazwyczaj stosowan ą dawk ą pocz ą tkow ą jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane

co 12 godzin.

W niektórych przypadkach lekarz mo ż e przepisa ć dawk ę pocz ą tkow ą 5 mg w celu zmniejszenia

działa ń niepo żą danych, które mog ą wyst ą pi ć .

Lekarz przepisze dawk ę wymagan ą do leczenia bólu. Je ś li pacjent nadal odczuwa ból podczas

przyjmowania tych tabletek nale ż y porozmawia ć o tym z lekarzem.

W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg

podawane dwa razy na dob ę ) jest na ogół wystarczaj ą c ą dawk ą dobow ą ; jednak ż e mo ż e by ć równie ż

konieczne stosowanie wi ę kszych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagaj ą na ogół dawek

od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach mo ż na zwi ę kszy ć

do 400 mg.

U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Oxydolor według ustalonego schematu, zachodzi potrzeba

zastosowania szybko działaj ą cego leku przeciwbólowego jako leku na żą danie w celu opanowania

bólu przebijaj ą cego. Lek Oxydolor, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu nie jest przeznaczony do

leczenia bólu przebijaj ą cego.

Szczególne grupy pacjentów

osoby w wieku podeszłym (65 lat i starsze) •

Nie ma konieczno ś ci zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłow ą czynno ś ci ą

w ą troby i (lub) nerek.

pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek i (lub) w ą troby •

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia w ą troby lub nerek i pacjent nie przyjmował dot ą d opioidów,

leczenie powinno zacz ąć si ę od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

inne grupy ryzyka •

W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje

leki, dawka pocz ą tkowa powinna wynosi ć połow ę zalecanej dawki dla dorosłych.

dzieci w wieku poni ż ej 12 lat •

6 Bezpiecze ń stwo i skuteczno ść leku Oxydolor nie zostały wystarczaj ą co zbadane u dzieci w wieku

poni ż ej 12 lat. Dlatego nie zaleca si ę leczenia dzieci w wieku poni ż ej 12 lat lekiem Oxydolor.

Sposób podawania

Lek Oxydolor jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci z wystarczaj ą c ą ilo ś ci ą płynu (np. ½ szklanki wody). Lek

Oxydolor mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków lub z posiłkami.

Tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu nale ż y połyka ć w cało ś ci, aby nie zaburza ć charakterystycznego

dla nich uwalniania substancji czynnej przez dłu ż szy czas. Tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu nale ż y

połyka ć w cało ś ci i nie wolno ich łama ć , dzieli ć , ż u ć ani kruszy ć .

Czas stosowania

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo nale ż y przyjmowa ć lek Oxydolor.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Oxydolor bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt

„Przerwanie stosowania leku Oxydolor”).

W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor, pacjent powinien obserwowa ć swoje

leczenie i regularnie omawia ć je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii

przeciwbólowej, tj. umo ż liwienia leczenia w odpowiednim czasie wyst ę puj ą cych działa ń

niepo żą danych oraz podj ę cia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia.

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku

Oxydolor jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Oxydolor

Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku przyj ę cia wi ę kszej ilo ś ci tabletek

ni ż zalecane.

Przedawkowanie mo ż e powodowa ć :

• zw ęż enie ź renic

• spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa)

• senno ść a ż do stanu braku ś wiadomo ś ci (stan podobny do narkozy)

• zmniejszenie napi ę cia mi ęś ni szkieletowych

• spowolnienie pulsu

• spadek ci ś nienia krwi

• zaburzenia mózgu (okre ś lanego jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ci ęż szych przypadkach mo ż e wyst ą pi ć utrata przytomno ś ci ( ś pi ą czka), zatrzymanie wody w

płucach i niewydolno ść kr ąż enia, potencjalnie zako ń czone zgonem.

W ż adnym wypadku nie nale ż y nara ż a ć si ę na sytuacje wymagaj ą ce podwy ż szonej koncentracji np.

prowadzenie pojazdu.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Oxydolor

W przypadku za ż ycia mniejszej dawki leku Oxydolor ni ż przepisana lub pomini ę cia dawki,

prawdopodobnie nie zostanie osi ą gni ę te odpowiednie złagodzenie bólu.

W przypadku pomini ę cia dawki, mo ż na j ą przyj ąć , je ś li nast ę pna dawka według schematu

dawkowania ma by ć przyj ę ta za wi ę cej ni ż 8 godzin. Je ś li czas do przyj ę cia nast ę pnej dawki jest

krótszy, nale ż y przyj ąć pomini ę t ą dawk ę , a kolejn ą przyj ąć 8 godzin pó ź niej.

Nast ę pnie mo ż na kontynuowa ć zwykły schemat dawkowania.

Na ogół nie nale ż y przyjmowa ć leku Oxydolor cz ęś ciej ni ż co 8 godzin.

W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxydolor:

Nie nale ż y przerywa ć leczenia bez porozumienia z lekarzem .

7 Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie objawów odstawiennych

(np. ziewanie, rozszerzone ź renice, łzawienie, katar, dr ż enie, pocenie si ę , l ę k, niepokój, drgawki,

bezsenno ść lub ból mi ęś ni). W zwi ą zku z tym lekarz mo ż e zaleci ć stopniowe zmniejszanie dawki.

Je ś li leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest ju ż konieczne, lekarz doradzi, jak stopniowo

zmniejsza ć dawk ę , aby zapobiec wyst ą pieniu objawów odstawienia.

W przypadku w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wyst ą pienia jednego z poni ż szych

objawów:

• • Nagłe trudno ś ci w oddychaniu, obrz ę k powiek, twarzy lub warg, wysypka i sw ę dzenie

skóry , zwłaszcza na całym ciele – s ą to objawy ci ęż kich reakcji alergicznych.

• • Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to najpowa ż niejsze ryzyko

spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu du ż ych dawek mo ż e

powodowa ć zgon.

• • Spadek ci ś nienia krwi – mo ż e to spowodowa ć zawroty głowy i omdlenia.
• • Zw ęż enie ź renic, skurcz mi ęś ni oskrzeli (prowadz ą cy do duszno ś ci), stłumienie odruchu

kaszlu.

INNE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE

Bardzo cz ę sto (wyst ę puj ą u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• • zaparcia – temu działaniu niepo żą danemu mo ż na przeciwdziała ć stosuj ą c ś rodki zapobiegawcze

(takie jak picie du ż ej ilo ś ci płynów i dieta wysokobłonnikowa)

• • nudno ś ci, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów
• • senno ść , zawroty głowy, ból głowy
• • ś wi ą d

Cz ę sto (wyst ę puj ą u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• • zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowo ść , zaburzenia snu, nieprawidłowe

my ś li)

• • niekontrolowane dr ż enie lub dr ż enie jednej lub kilku cz ęś ci ciała, uczucie osłabienia
• • obni ż enie ci ś nienia krwi, z rzadko towarzysz ą cymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia
• • trudno ś ci w oddychaniu lub ś wiszcz ą cy oddech
• • sucho ść w ustach, rzadko z towarzysz ą cym uczuciem pragnienia i trudno ś ciami w przełykaniu,

ogólne objawy niestrawno ś ci jak ból ż oł ą dka, biegunka, zgaga,

• • zmniejszenie apetytu
• • wysypka, obfite pocenie si ę
• • ból podczas oddawania moczu, zwi ę kszona potrzeba oddawania moczu
• • zm ę czenie lub osłabienie

Niezbyt cz ę sto (wyst ę puj ą u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów)

• • konieczno ść przyjmowania coraz wi ę kszych dawek leku Oxydolor, aby uzyska ć ten sam

poziom u ś mierzenia bólu (tolerancja)

• • urazy spowodowane wypadkami wynikaj ą cymi z obni ż onej czujno ś ci
• • reakcje alergiczne
• • zwi ę kszenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) z takimi objawami jak ból głowy,

podra ż nienie, letarg, nudno ś ci, wymioty, stan spl ą tania i zaburzenia ś wiadomo ś ci

8

• • zbyt mała ilo ść płynów w organizmie (odwodnienie)
• • pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój
• • zaburzenia percepcji (np. halucynacje)
• • zmniejszone libido
• • napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczk ą lub skłonno ś ci ą do wyst ę powania drgawek)
• • utrata pami ę ci, zaburzenia koncentracji, migreny
• • zwi ę kszenie lub zmniejszenie napi ę cia mi ęś niowego, tiki, mrowienie lub dr ę twienie (np. w

dłoniach lub stopach)

• • zaburzenia mowy, zmniejszenie wra ż liwo ś ci na ból lub dotyk, zaburzenia smaku
• • zaburzenia widzenia, zw ęż enie ź renic
• • zawroty głowy (wra ż enie wirowania otoczenia)
• • nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls
• • rozszerzenie naczy ń krwiono ś nych prowadz ą ce do obni ż enia ci ś nienia krwi
• • zmiany głosu, wzmo ż ony kaszel
• • trudno ś ci w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dzi ą seł
• • wzd ę cia (nadmierna ilo ść gazów w ż oł ą dku lub jelitach), odbijanie si ę , niedro ż no ść jelit
• • zwi ę kszenie st ęż enia we krwi niektórych enzymów w ą trobowych
• • sucho ść skóry
• • trudno ś ci w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• • obni ż enie pop ę du płciowego i niezdolno ść do osi ą gni ę cia lub podtrzymania erekcji podczas

stosunku płciowego

• • zmniejszenie st ęż enia hormonów płciowych, które mog ą wpływa ć na produkcj ę spermy u

m ęż czyzn lub na cykl miesi ą czkowy u kobiet

• • dreszcze
• • ból (np. ból w klatce piersiowej), nudno ś ci
• • zatrzymanie płynu (obrz ę k – np. r ą k, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie

Rzadko (wyst ę puj ą u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów)

• • choroba w ę złów chłonnych
• • kurcze mi ęś ni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów cierpi ą cych na padaczk ę lub ze

skłonno ś ci ą do drgawek

• • niskie ci ś nienie krwi
• • zwi ę kszenie apetytu
• • zwi ę kszona wra ż liwo ść na ś wiatło
• • krwiomocz
• • zapalenie skóry
• • uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu
• • krwawienie z dzi ą seł, smoliste stolce, próchnica z ę bów
• • sw ę dz ą ca wysypka, p ę cherze na skórze i błonie ś luzowej (opryszczka pospolita),
• • zmiany masy ciała (zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała)

Bardzo rzadko (wyst ę puj ą u mniej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów)

• • zaburzenia mowy
• • łuskowata wysypka
• • zanik miesi ą czki

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć oszacowana na podstawie dost ę pnych danych)

• • agresja
• • zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból
• • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• • ci ęż kie reakcje alergiczne
• • ubytki lub próchnica z ę bów
• • zastój ż ółci, kolka ż ółciowa (powoduj ą ce ból brzucha)

9

• • długotrwałe stosowanie leku Oxydolor w czasie ci ąż y mo ż e powodowa ć zagra ż aj ą cy ż yciu

zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które nale ż y zwróci ć uwag ę u dziecka s ą :

dra ż liwo ść , nadpobudliwo ść i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, dr ż enie, wymioty,

biegunka i brak przybierania na wadze

• • zaburzenie wpływaj ą ce na zastawk ę w jelitach, mog ą ce powodowa ć silny ból w górnej cz ęś ci

brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Oxydolor

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci. Lek ten nale ż y

przechowywa ć w zamkni ę tym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mog ą mie ć

dost ę pu. Mo ż e on by ć bardzo szkodliwy i mo ż e spowodowa ć zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie nale ż y stosowa ć leku Oxydolor po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po

EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25°C.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada

4,48 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:

Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E171)

10 Makrogol 3350

Lecytyna sojowa (E 322)

Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Ż elaza tlenek czarny (E172)

Indygokarmin (E 132), lak

Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada

8,97 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:

Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa (E 322)

Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada

17,93 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:

Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa (E 322)

Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Ż elaza tlenek czarny (E172)

Ż elaza tlenek czerwony (E172)

Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada

35,86 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:

Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

11 Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa (E 322)

Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Ż elaza tlenek czarny (E172)

Ż elaza tlenek czerwony (E172)

Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Substancj ą czynn ą jest oksykodonu chlorowodorek.

1 tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada

71,72 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:

Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa (E 322)

Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Ż elaza tlenek czarny (E172)

Indygokarmin (E 132), lak

Jak wygl ą da lek Oxydolor i co zawiera opakowanie :

Tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to jasnoszare, okr ą głe, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane.

Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to białe, okr ą głe, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane.

Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to bladoró ż owe, okr ą głe, obustronnie

wypukłe tabletki powlekane.

Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to be ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane.

Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu s ą to bladozielone, okr ą głe, obustronnie

wypukłe tabletki powlekane.

Oxydolor jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawieraj ą ce 7, 10,

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu lub w blistry z perforacj ą

(unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawieraj ą ce 30x1, 50x1, 56x1, 60x1,

72x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu.

12 Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

A-8502 Lannach

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten

Bułgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване

Czechy: Oxycodon Lannacher

Dania: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Niemcy: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten

W ę gry: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta

Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur

Polska: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu)

Rumunia: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungit ă

Słowacja: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s pred ĺ ženým uvo ľň ovaním

Szwecja: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2024

13