Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OxyContin, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyContin

3. Jak stosować lek OxyContin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek OxyContin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje

Lek OxyContin jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów.

Lek OxyContin jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu

silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków

przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyContin

Kiedy nie stosować leku OxyContin

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek lub

którykolwiek z pozostałych składników leku OxyContin (pełna lista patrz punkt 6);

- jesli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność dróg

oddechowych (ciężka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP);

- jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowana

przewlekłym zapaleniem płuc);

- jeśli pacjent choruje na ciężką astmę;

- jeśli pacjent ma poważne problemy dotyczące układu oddechowego, np. spłycenie i

spowolnienie oddechu (ciężka depresja oddechowa);

- jeśli u pacjenta jelita nie pracują prawidłowo (niedrożność porażenna jelit).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem OxyContin, jeśli pacjent:

- ma zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha oraz pleców), problem z

woreczkiem żółciowym lub drogami żółciowymi;

- ma ból brzucha lub dyskomfort przypominający kolkę.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyContin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OxyContin

- u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych;

- u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc;

- u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby;

- u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą

twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg;

- u pacjentów z niewystarczającym wydzielaniem hormonów tarczycy;

- u pacjentów z chorobą Addisona;

- u pacjentów mających trudność w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu

krokowego;

- u pacjentów u których stwierdzono chorobę psychiczną spowodowaną zatruciem alkoholem lub

innymi substancjami;

- u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu;

- u pacjentów z objawami odstawienia związanymi z alkoholem lub narkotykami;

- u pacjentów uzależnionych od opioidów obecnie lub w przeszłości;

- u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami

z drogami żółciowymi;

- u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie

trzustki);

- u pacjentów z obturacyjną lub zapalną chorobą jelit;

- u pacjentów z podejrzeniem zatrzymania pracy jelit;

- u pacjentów z silnymi bólami głowy lub nudnościami, co może wskazywać na zwiększenie

ciśnienia wewnątrzczaszkowego;

- u pacjentów z problemami z ciśnieniem tętniczym krwi;

- u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek;

- podczas stosowania inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu depresji lub jeśli pacjent stosował

inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (takie jak tranylcypromina, fenelzyna,

izokarboksazyd, moklobemid i linezolid);

- u pacjentów cierpiących na zaparcia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek OxyContin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,

trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba

zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie

dawki.

Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta.

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie

oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz

osłabionych. Może także powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi. Może to grozić, np.

omdleniami.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie może być stosowany przez pacjentów,

którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów. Tak duża dawka może spowodować u nich spłycenie

i spowolnienie oddechu (depresję oddechową).

Lek OxyContin wyprodukowano, tak aby substancja czynna była powoli uwalniana z tabletek

przez 12 godzin. Jeśli tabletka zostanie połamana, podzielona, pokruszona lub będzie żuta, uwolniona

zostanie większa ilość leku, co może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia.

2 Podczas długotrwałego stosowania leku OxyContin u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek

i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku OxyContin dla

utrzymania pożądanej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku bez konsultacji

z lekarzem.

Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z chorobą nowotworową i

nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego oprócz opioidów należy stosować

inne leki. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę

podczas przyjmowania leku OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Przedłużone stosowanie leku OxyContin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku

nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić takie objawy, jak: ziewanie, nietypowe rozszerzenie

źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, napady drgawkowe, trudności

w zasypianiu i ból mięśni. Kiedy kontynuacja leczenia lekiem OxyContin nie jest konieczna, zaleca

się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych

leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta

przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku OxyContin

może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu

przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania

większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym jaką

dawkę leku przyjmuje lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może odczuwać, że musi

kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić bólu.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku

OxyContin może być większe, jeśli:

- pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu,

leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);

- pacjent pali papierosy;

- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku OxyContin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów,

może to wskazywać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.

- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.

- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.

- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub

„pomóc w zasypianiu”.

- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania

leku.

- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje

poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby

omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób

zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „ Przerwanie przyjmowania leku OxyContin ”).

Substancja czynna zawarta w leku, oksykodonu chlorowodorek, może być nadużywana i powodować

uzależnienie, podobnie jak inne silne opioidy stosowane w leczeniu bólu. Należy zachować

szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których aktualnie lub w przeszłości

stwierdzono nadużywanie alkoholu lub leków.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który

3 może promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy

związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych.

Pacjent może odczuwać wzrastającą wrażliwość na ból pomimo zażywania większych dawek leku

(hiperalgezja). O konieczności zmiany dawki lub zmiany silnego środka przeciwbólowego może

zdecydować wyłącznie lekarz.

Lek OxyContin należy przyjmować wyłącznie doustnie (połykając całe tabletki). Tabletek nie

wolno rozpuszczać ani wstrzykiwać. Może mieć to poważne, mogące prowadzić do śmierci

konsekwencje.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku OxyContin.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłowe wytwarzanie

hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas

przyjmowane były duże dawki leku.

Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się niepokoić, jeśli substancja czynna

oksykodonu chlorowodorek została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez żołądek i jelita i

zaczęła już działać w organizmie.

Stosowanie leku OxyContin może dawać pozytywne wyniki w kontroli antydopingowej. Używanie

leku OxyContin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Lek OxyContin a inne leki

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak

benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja

oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych

leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek OxyContin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć

dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niepożądane spowodowane stosowaniem leku OxyContin mogą być częstsze i bardziej

poważne, gdy stosuje się lek OxyContin w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność mózgu,

używanymi do leczenia objawów alergii, choroby lokomocyjnej czy nudności. Przykładami działań

niepożądanych, które może się wtedy pojawić są: spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja

oddechowa), zaparcia, suchość w jamie ustnej czy problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki

przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może

wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,

które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,

zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku

wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

4 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje:

 leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające lub leki nasenne (włączając w to

benzodiazepiny),

 leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, amitryptylina), włączając w to leki z grupy tzw.

inhibitorów oksydazy monoaminowej (takich jak: tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd,

moklobemid oraz linezolid),

 leki przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe, leki

przeciwwymiotne),

 leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak leki

antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki),

 leki zwane środkami zwiotczającymi mięśnie, stosowane w celu złagodzenia skurczów mięśni

(takich jak tizanidyna),

 leki stosowane w terapii choroby Parkinsona,

 inne silne leki przeciwbólowe,

 cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi),

 leki stosowane w leczeniu grzybic (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub

pozakonazol),

 leki stosowane w leczeniu zakażeń/infekcji bakteryjnych (takich jak klarytromycyna,

erytromycyna lub telitromycyna),

 specyficzne grupy leków znane jako inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń

wirusem HIV (należą do nich: boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),

 ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy,

 karbamazepinę (lek stosowany do leczenia napadów drgawkowych, drgawek i niektórych

stanów bólowych),

 fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek),

 roślinny lek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum ),

 chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca),

 leki zwane kumarynami, zapobiegające krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie

krzepnięcia krwi (takie jak fenprokumon).

Lek OxyContin i picie alkoholu

Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyContin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych

działań niepożądanych oksykodonu, takich jak senność oraz wzrastające ryzyko działań

niepożądanych takich jak spowolnienie oddechu, z ryzykiem całkowitego zatrzymania oddechu i

utraty przytomności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku OxyContin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku OxyContin w czasie ciąży.

Brak jest wystarczających danych ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych.

Długotrwałe stosowanie leku OxyContin w trakcie ciąży może spowodować rozwój objawów

odstawiennych u noworodków. Zastosowanie oksykodonu chlorowodorku podczas porodu może

spowodować płytki oddech i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku OxyContin podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikać

do mleka ludzkiego i może wywoływać uspokojenie polekowe oraz spłycenie i spowolnienia oddechu

(depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku OxyContin może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Dotyczy to szczególnie początkowej fazy leczenia lekiem OxyContin, zwiększenia dawki lub

zamiany leku na inny podobny oraz gdy lek OxyContin jest przyjmowany w skojarzeniu z lekami,

które wpływają na działanie mózgu.

Ogólny zakaz prowadzenia samochodu nie musi dotyczyć pacjentów w trakcie ustabilizowanego

leczenia. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących

okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków

prowadzenia lub obsługiwania maszyn.

Lek OxyContin zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku OxyContin.

3. Jak stosować lek OxyContin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie

skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z

pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku OxyContin, kiedy i jak długo

pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego

przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku OxyContin”).

Dawkowanie

Lekarz ustali, ile leku OxyContin pacjent powinien przyjąć i zdecyduje, jak należy podzielić całkowitą

dawkę dobową. Dawkę należy odpowiednio dostosować do intensywności bólu i wrażliwości

pacjenta. W żadnym razie nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy pacjentowi podawać najmniejszą dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć leczenie stosując większe

dawki.

Stopniowe zwiększenie dawki może okazać się konieczne, jeśli złagodzenie bólu jest

niewystarczające lub jeśli nasilenie bólu zwiększy się.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli okresowo pojawi się ból (ból przebijający), występujący

pomimo prawidłowego leczenia bólu przewlekłego. Lekarz może przepisać dodatkowe leki

przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu przebijającego (lek przeciwbólowy o natychmiastowym

uwalnianiu) lub dostosować dawkę leku OxyContin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wolno samodzielnie stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin, w leczeniu

bólu przebijającego.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej)

Lek OxyContin jest dostępny w mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane

co 12 godzin.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia

działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu.

Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym

z lekarzem.

Do leczenia bólów nienowotworowych na ogół wystarcza dawka dobowa 40 mg oksykodonu

chlorowodorku (4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin 10 mg lub 2 tabletki o

przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin 20 mg, podzielone na dwie dawki pojedyncze); jednak

mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólami nowotworowymi wymagają zazwyczaj dawek

6 od 80 do 120 mg substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku; w wyjątkowych przypadkach dawkę

tę można zwiększać maksymalnie do 400 mg.

Niektórzy pacjenci otrzymujący lek OxyContin zgodnie ze stałym schematem dawkowania wymagają

podania leków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu w celu uśmierzenia z bólu

przebijającego. Lek OxyContin tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia

bólu przebijającego.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność leku OxyContin nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku

poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem OxyContin.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjenci, u których występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, którzy wcześniej nie

otrzymywali opioidów, powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej do rozpoczęcia

leczenia dla dorosłych.

Inni pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka

Pacjenci z małą masą ciała i pacjenci wolniej metabolizujący leki powinni na początku przyjmować

połowę dawki zalecanej do rozpoczęci leczenia dla dorosłych.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać bez rozgryzania , popijając wystarczającą ilością

płynu (połowa szklanki wody) rano i wieczorem, zawsze o tych samych godzinach (np. rano o godz.

8.00 i wieczorem o godz. 20.00). Lek OxyContin można przyjmować podczas posiłków lub

niezależnie od nich.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie uszkodzić systemu

odpowiedzialnego za przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia lekiem OxyContin ustala lekarz.

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem OxyContin bez konsultacji z lekarzem (patrz:

Przerwanie stosowania leku OxyContin).

W przypadku stosowania leku OxyContin przez dłuższy okres, należy uważnie obserwować reakcje

organizmu i konsultować je z lekarzem. Jest to niezbędne, aby zastosować najlepszą możliwą terapię

przeciwbólową, co pozwoli szybko podjąć leczenie ewentualnych działań niepożądanych, które mogą

wystąpić, a także pozwoli ustalić czy zmienić dawkę oraz ocenić, czy należy kontynuować leczenie.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przypuszcza, że działanie leku

OxyContin jest zbyt silne lub za słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyContin lub przypadkowe zastosowanie leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lub w

przypadku gdy ktoś inny przypadkowo zastosował lek OxyContin, należy natychmiast poinformować

lekarza.

7 Przedawkowanie może skutkować następującymi objawami:

- zmniejszenie źrenic,

- spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa),

- senność, postępująca aż do osłupienia,

- zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych,

- spowolnienie tętna,

- obniżone ciśnienie tętnicze,

- zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

Utrata przytomności (śpiączka), gromadzenie się wody w płucach i zatrzymanie krążenia mogą

wystąpić w cięższych przypadkach, i mogą prowadzić do śmierci.

Pacjent powinien bezwzględnie unikać sytuacji, w których wymagany jest wysoki stopień

koncentracji, np. prowadzenia samochodu.

Pominięcie zastosowania leku OxyContin

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku OxyContin lub pominięcie przyjęcia dawki może

prowadzić do braku działania przeciwbólowego.

W przypadku jednorazowego pominięcia przyjęcia dawki leku można ją przyjąć później, jeżeli

przyjęcie następnej zwykłej dawki było planowane po upływie więcej niż 8 godzin.

Jeżeli przyjęcie następnej zwykłej dawki było planowane szybciej, należy przyjąć pominiętą dawkę

oraz opóźnić przyjęcie następnej dawki o 8 godzin.

Następnie lek należy przyjmować zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania.

Zasadniczo nie należy przyjmować leku OxyContin częściej niż w odstępach 8 godzin.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OxyContin

Nie należy przerywać stosowania leku OxyContin bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku OxyContin może wywołać objawy odstawienne (np. ziewanie,

powiększenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, lęk, niepokój, drgawki,

trudności w zasypianiu, ból mięśni). Dlatego też wskazane jest, aby lekarz stopniowo zmniejszał

dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak samo jak w przypadku innych silnych analgetyków opioidowych, istnieje ryzyko fizycznego lub

psychicznego uzależnienia od leku.

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy

podjąć w przypadku ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy

natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.

8  Występujące nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd

zwłaszcza te obejmujące całe ciało – są objawami reakcji alergicznych,

 Spłycenie i spowolnienie oddechu występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub

osłabionych, a także jest wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki leku,

 Obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do

omdleń,

 Zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz hamowanie

odruchu kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 Zaparcia – można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości płynów

 Wymioty, nudności – w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać środki

zapobiegające takim objawom

 Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy

Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów):

 Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność

 Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu

 Lęk, stan splątania, depresja), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość,

nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie

 Drżenie (drgawki), letarg

 Reakcje skórne i(lub) wysypki, pocenie się

 Bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz

 Uczucie osłabienia, zmęczenie

Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów):

 Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki leku

OxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja)

 Urazy w wyniku wypadków

 Reakcje alergiczne

 Odwodnienie

 Pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np.

omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata)

 Osłabiony popęd płciowy

 Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do

drgawek)

 Utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena

 Nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, obniżona wrażliwość na ból i dotyk,

zaburzenia koordynacji

 Zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku

 Niewyraźne widzenie

 Zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub ”wirowania”

 Szybkie bicie serca, kołatanie serca

 Zaczerwienienie skóry

 Zmiany głosu (chrypka), kaszel

 Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej

 Wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit)

 Pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi)

 Suchość skóry

 Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego

 Impotencja, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych

 Dreszcze

9  Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu

 Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie

Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów):

 Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania

 Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł

 Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust

lub okolic narządów płciowych)

 Zwiększony apetyt

 Swędząca wysypka (pokrzywka)

 Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Zachowania agresywne

 Zwiększenie wrażliwości na ból

 Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

 Próchnica zębów

 Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci

 Brak miesiączki

 Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiem

OxyContin w czasie ciąży

 Problem mający wpływ na zastawkę w jelitach, który może powodować silny ból w górnej

części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OxyContin

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać

w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on

być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

tekturowym po słowach „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

10 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OxyContin

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu