Oxycodoni hydrochloridum (Oxycodon Stada)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde

Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde

Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde

Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxycodon Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Stada

3. Jak przyjmować lek Oxycodon Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxycodon Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxycodon Stada i w jakim celu się go stosuje

Oxycodon Stada jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Lek Oxycodon Stada jest stosowany w celu leczenia silnego bólu, który może być właściwie leczony

jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Stada

Kiedy nie przyjmować leku Oxycodon Stada

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą

ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla we krwi

(hiperkapnia);

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne (zmiany w sercu

spowodowane długotrwałym przeciążeniem krążenia w płucach) lub ostra, ciężka astma

oskrzelowa;

• jeśli u pacjenta występuje porażenie jelit (niedrożność porażenna jelit);

• jeśli lekarz zaleci, aby nie przyjmować silnego leku przeciwbólowego (opioidu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Oxycodon Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony;

1 • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek;

• jeśli u pacjenta występują obrzęk śluzowaty (pewne choroby tarczycy), zaburzenia czynności

tarczycy;

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nadnerczy (choroba Addisona);

• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego);

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki;

• w stanach ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu, takich jak uraz głowy;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji krążenia;

• jeśli u pacjenta występuje kolka dróg żółciowych i moczowodowa;

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną objętość krwi;

• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub pacjent ma skłonność do drgawek;

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji);

• jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny jelit lub zabieg chirurgiczny w obrębie

jamy brzusznej;

• jeśli u pacjenta występuje obstrukcyjna i zapalna choroba jelit.

Należy poradzić się lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy lub w przeszłości dotyczył

pacjenta.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Lek Oxycodon Stada wykazuje pierwotny potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania,

może rozwinąć się tolerancja na działanie i może być wymagane przyjmowanie stopniowo coraz

większych dawek w celu utrzymania pożądanego opanowania bólu.

Przewlekłe stosowanie leku Oxycodon Stada może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po

nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Gdy pacjent nie wymaga dłużej

terapii lekiem Oxycodon Stada, może być wskazane, stopniowe zmniejszenie dawki w celu uniknięcia

objawów odstawiennych.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych

leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta

przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie produktu

leczniczego Oxycodon Stada może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może

prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być

większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku

powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania

leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko

wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodon Stada, jeśli:

• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu,

leków recepty lub narkotyków („nałóg”)

• pacjent jest palaczem

• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodon

Stada, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz

• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana

• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby

ułatwić sobie zaśnięcie”

• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania

leku

2 • złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu

przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby

omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób

zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodon Stada”).

Rzadko może rozwinąć się zwiększona wrażliwość na ból, którego nie usuwa zwiększanie dawki leku.

W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę lub zastosuje leczenie alternatywnym lekiem

opioidowym.

Nie zaleca się stosowania leku Oxycodon Stada przed zabiegiem chirurgicznym lub w ciągu 24 godzin

po zabiegu chirurgicznym.

W żadnym wypadku nie wolno wstrzykiwać zawartości kapsułek, ponieważ może to prowadzić do

poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Podczas przyjmowania tych kapsułek mogą wystąpić zmiany hormonalne. Lekarz może chcieć

monitorować te zmiany.

Skutki nadużywania w celach dopingowych

Stosowanie leku Oxycodon Stada może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie leku Oxycodon Stada jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla

zdrowia.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxycodon Stada może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech

senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we

krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenie z powodu

duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna

osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć

zmniejszenie dawki.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Oxycodon Stada u dzieci w wieku

poniżej 12 lat. Dlatego lek Oxycodon Stada nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Lek Oxycodon Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki zmniejszające aktywność ośrodkowego układu nerwowego np.

o leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające, leki nasenne);

o inne leki działające na układ nerwowy (fenotiazyny, leki neuroleptyczne);

o leki stosowane w leczeniu depresji;

o leki zwiotczające mięśnie;

o leki stosowane w leczeniu alergii lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, leki

przeciwwymiotne);

o inne opioidy lub alkohol

mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu, w szczególności zaburzenia oddychania (depresję

oddechową).

Jednoczesne stosowanie leku Oxycodon Stada i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny

lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),

śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod

uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Oxycodon Stada razem z lekami uspokajającymi, powinien

ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

3 Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych

lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich

objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• Leki o działaniu przeciwcholinergicznym np.

o inne leki, które działają na parasympatyczne i cholinergiczne włókna nerwowe w ośrodkowym

układzie nerwowym (leki psychotropowe);

o leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub wymiotów (leki

przeciwwymiotne);

o leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub

zaburzenia ze strony układu moczowego).

• Antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre leki

przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i posakonazol) i leki

przeciwwirusowe (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir) mogą nasilać

działanie oksykodonu, a więc może być konieczne dostosowanie dawki, jeśli pacjent przyjmuje

te leki.

• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi), paroksetyna (lek stosowany w leczeniu depresji)

i chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca) może hamować metabolizm oksykodonu,

a tym samym nasilać jego działanie.

• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina), ryfampicyna (lek stosowany

w leczeniu gruźlicy), a także leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą

zmniejszać działanie oksykodonu

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy) mogą nasilać

działania niepożądane oksykodonu (np. pobudzenie, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia

krwi)

• U pacjentów obserwowano klinicznie istotny wzrost lub spadek krzepnięcia krwi, jeśli leki

przeciwko krzepnięciu krwi (kumaryny) są podawane jednocześnie z oksykodonu

chlorowodorkiem

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki

przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może

wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,

które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,

zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku

wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Oxycodon Stada z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Oxycodon Stada może powodować senność lub

zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu

z ryzykiem zatrzymania oddechu i utrata świadomości. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie

przyjmowania leku Oxycodon Stada.

Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, co nasila jego działanie. Dlatego pacjent

powinien unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Oxycodon Stada.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4 Ciąża

Leku Oxycodon Stada nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Oksykodon

przenika przez łożysko do krwiobiegu dziecka.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne

u noworodków. Stosowanie oksykodonu w trakcie porodu może powodować problemy z oddychaniem

(depresję oddechową) u noworodka.

Karmienie piersią

W czasie leczenia za pomocą leku Oxycodon Stada należy przerwać karmienie piersią. Oksykodon

przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko karmione piersią, zwłaszcza po przyjęciu

dawek wielokrotnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon osłabia czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że zdolność do prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn jest upośledzona lub całkowicie zahamowana. W przypadku

ustalonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może nie być

konieczny. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualne przypadki. Należy przedyskutować z

lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Oxycodon Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od

sodu".

3. Jak przyjmować lek Oxycodon Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z

pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodon Stada, kiedy i jak

długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć

jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodon Stada”).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku co 6 godzin. Jednakże, lekarz

przepisze odpowiednią dawkę i określi wymaganą częstość podawania w celu leczenia bólu.

Jeśli okaże się, że pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tego leku, należy omówić to

z lekarzem.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi połowę zalecanej dawki dla dorosłych. Lekarz przepisze

odpowiednią dawkę w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Lek Oxycodon Stada nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podawania

Podanie doustne

Lek Oxycodon Stada należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Lek Oxycodon Stada może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek Oxycodon Stada nie powinien być przyjmowany z napojami alkoholowymi.

Instrukcja stosowania zabezpieczonych przed dziećmi perforowanych blistrów jednodawkowych:

1. Nie należy wyciskać kapsułki bezpośrednio z blistra.

5 2. Należy oddzielić jedną komórkę blistra wzdłuż perforacji.

3. Należy ostrożnie zdjąć zabezpieczenie, aby otworzyć komórkę i wyjąć kapsułkę z komórki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Stada

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Stada lub przypadkowego połknięcia

kapsułek pacjenta przez kogoś innego należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lokalny ośrodek

toksykologii.

Przedawkowanie może prowadzić do:

zwężenia źrenic

zahamowania oddychania

osłabienia mięśni

senności i spadku ciśnienia krwi

zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, brak aktywności psychicznej i fizycznej,

utrata przytomności, spowolnienie czynności serca oraz nagromadzenie wody w płucach.

Nadużywanie dużych dawek silnych opioidów, takich jak oksykodon, może spowodować zgon. W

żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np.

prowadzenie pojazdu.

Pominięcie przyjęcia leku Oxycodon Stada

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i następnie

przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oxycodon Stada

Nie należy przerywać stosowania leku bez poinformowania lekarza.

Gdy pacjent nie wymaga dłużej terapii lekiem Oxycodon Stada, może być wskazane, stopniowe

zmniejszenie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy

podjąć w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku Oxycodon Stada i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

6 Zahamowanie oddychania stanowi najbardziej znaczące ryzyko wywoływane przez opioidy i jego

wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

W konsekwencji u predysponowanych pacjentów, opioidy mogą powodować znaczne spadki ciśnienia

krwi.

Oprócz tego oksykodon może powodować zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich

oraz hamować odruch kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• uspokojenie (zmęczenie do senności);

• zawroty głowy;

• ból głowy;

• zaparcia;

• mdłości (nudności);

• wymioty;

• świąd.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt, utrata apetytu;

• ciężkie psychiczne działania niepożądane takie jak:

• • zmiany nastroju (np. uogólniony strach, depresja);
• • zmiany w aktywności (głównie uspokojenie, niekiedy z towarzyszącym zmęczeniem,

sporadyczne ze zwiększeniem nerwowości oraz zaburzenia snu);

• • zmiany zachowania (zaburzenia procesu myślenia, splątanie);

• drżenie;

• świszczący oddech, duszność, czkawka;

• suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność;

• wysypka, nadmierna potliwość;

• zwiększone parcie na mocz;

• uczucie osłabienia (astenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne;

• nieprawidłowe wytwarzanie hormonu antydiuretycznego;

• niedobór wody w organizmie (odwodnienie);

• zmiany percepcji, takie jak depersonalizacja oraz widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które

nie istnieją (omamy), zmniejszenie popędu seksualnego, niepokój, skrajne zachowanie

emocjonalne, poczucie ogromnego szczęścia, uzależnienie od narkotyków lub leków (patrz

punkt 2);

• zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśni, zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze

mięśni, drgawki; w szczególności u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek,

zwiększone napięcie i trudności w rozciąganiu mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie

lub kłucie (parestezja), upośledzenie czucia dotyku (niedoczulica), migrena, zmiana smaku,

utrata pamięci;

• zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia;

• nieprawidłowe wyostrzenie słuchu (przeczulica słuchowa), uczucie zawrotów głowy lub

wirowania;

• przyspieszone tętno, bycie świadomym bicia serca;

• rozszerzenie naczyń krwionośnych;

• trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła, katar, zmiany głosu;

• trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej,

wzdęcia, odbijania, niedrożność jelit;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

• suchość skóry;

• trudności w oddawania moczu;

7 • impotencja;

• niskie stężenia hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu

krwi);

• ból (np. ból w klatce piersiowej), dreszcze, nadmierna ilość płynu w tkankach (obrzęk), złe

samopoczucie, uzależnienie fizyczne obejmujące objawy odstawienia, tolerancja na lek

wymagająca zwiększonego dawkowania w celu utrzymania działania, pragnienie;

• urazy spowodowane wypadkami.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• opryszczka zwykła (choroba skóry i błon śluzowych);

• choroba węzłów chłonnych (limfadenopatia);

• zwiększony apetyt;

• obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;

• krwawienie dziąseł, smoliste stolce, przebarwienia i uszkodzenie zębów;

• swędząca wysypka skórna (pokrzywka), zwiększona wrażliwość na światło (nadwrażliwość na

światło);

• skurcze mięśni;

• krew w moczu (krwiomocz);

• zmiany w masie ciała (zmniejszenie lub zwiększenie), zapalenie tkanki łącznej podskórnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• łuszcząca się wysypka (złuszczające zapalenie skóry).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne);

• zachowania agresywne;

• zwiększona wrażliwość na ból, której nie można usunąć poprzez zwiększenie dawki;

• próchnica zębów;

• ból po prawej stronie brzucha, świąd i żółtaczka spowodowane zapaleniem pęcherza

żółciowego;

• brak miesiączki;

• długotrwałe stosowanie leku Oxycodon Stada w czasie ciąży może powodować objawy

odstawienne zagrażających życiu u noworodka. Objawy u niemowląt na które należy zwrócić

uwagę obejmują drażliwość, nadpobudliwość i zaburzenia snu, wysoki płacz, drżenie, wymioty,

biegunkę oraz brak zwiększenia masy ciała

• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Środki zaradcze:

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek działanie niepożądane z powyższej listy, lekarz podejmie

odpowiednie działania. Zaparciu, jako działaniu niepożądanemu, mogą zapobiegać dieta wzbogacona

w błonnik oraz zwiększone spożycie płynów. Jeśli u pacjenta występują nudności lub wymioty, lekarz

przepisze odpowiedni lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

8 5. Jak przechowywać lek Oxycodon Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy

przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć

dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/etykiecie lub

pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycodon Stada

- Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek.

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg

oksykodonu.

Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg

oksykodonu.

Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg

oksykodonu.

- Pozostałe składniki to: Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, woda, laurylu sodu siarczan, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna (E 132). Tusz

drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Oxycodon Stada i co zawiera opakowanie

Oxycodon Stada, 5 mg:

Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z ciemnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "5" i

brązowym wieczkiem z napisem "OXY".

Oxycodon Stada, 10 mg:

Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z białym korpusem oznaczonym napisem "10" i brązowym

wieczkiem z napisem "OXY".

Oxycodon Stada, 20 mg:

Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z jasnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "20" i

brązowym wieczkiem z napisem "OXY".

Wielkości opakowań:

10, 14, 28, 30 lub 56 kapsułek, twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

9 STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Street

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska:

OXYKODON STADA

Niemcy:

Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln

Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln

Oxycodon AL 20 mg Hartkapseln

Finlandia:

Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova

Polska:

Oxycodon Stada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

1