8-Methoxypsoralenum (Oxsoralen)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxsoralen, 10 mg, kapsułki mi ę kkie

(8-Methoxypsoralen)

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Oxsoralen i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxsoralen
• 3. Jak stosowa ć lek Oxsoralen
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Oxsoralen
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxsoralen i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Oxsoralen ma posta ć kapsułek mi ę kkich, zawiera substancj ę czynn ą metoksalen, który hamuje

nadmierne namna ż anie komórek naskórka. Metoksalen nie działa samodzielnie – jest aktywowany przez

długie fale promieniowania UV (promieniowanie ultrafioletowe) emitowane przez specjalne aparaty do

na ś wietla ń lub przez ś wiatło słoneczne.

Wskazania

Oxsoralen jest wskazany w leczeniu ci ęż kiej łuszczycy pospolitej (jako cz ęść tzw. terapii PUVA).

Fotochemioterapia PUVA (PUVA = Psoralen + UV-A) to leczenie polegaj ą ce na doustnym przyjmowaniu

kapsułek przepisanych przez lekarza, a nast ę pnie na ś wietlaniu promieniami UV-A emitowanymi przez

specjalne lampy (patrz równie ż punkt 3. Jak stosowa ć lek Oxsoralen).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxsoralen

Kiedy nie stosowa ć leku Oxsoralen:

• w przypadku alergii na metoksalen, inne psoraleny lub jakikolwiek inny składnik tego leku

(wymieniony w punkcie 6)

• w przypadku ci ęż kich zaburze ń czynno ś ci nerek lub w ą troby

• w przypadku chorób zwi ą zanych z nadwra ż liwo ś ci ą na ś wiatło, jak np.: porfiria skórna pó ź na,

porfiria mieszana, porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy

wielopostaciowe

• w przypadku tocznia rumieniowatego

• w przypadku albinizmu

• w przypadku czerniaka zło ś liwego, raka płaskokomórkowego skóry lub przebytych nowotworów

skóry w wywiadzie

• je ś li jednocze ś nie stosowana jest terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, na ś wietlania)

• w przypadku wyst ę powania bezsoczewkowo ś ci oka

• u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat

• w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Oxsoralen nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Nale ż y poinformowa ć lekarza przed zastosowaniem leku Oxsoralen:

• - je ś li w przeszło ś ci stosowano u pacjenta któr ą kolwiek z nast ę puj ą cych metod leczenia, gdy ż w takich

przypadkach lekarz powinien wykluczy ć , o ile to mo ż liwe, stosowanie terapii PUVA

• terapia dziegciem,

• terapia z zastosowaniem preparatów z arszenikiem,

• terapia z zastosowaniem promieniowania UV-B lub promieniowania rentgenowskiego.

• - terapia PUVA mo ż e by ć zastosowana w poni ż szych przypadkach, wył ą cznie je ż eli lekarz zadecyduje, ż e

jest absolutnie konieczna

• • u pacjentów młodych,
• • u pacjentów o bladej karnacji (typ skóry I i II),
• • je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały nowotwory skóry, opryszczka, zaburzenia oczu

(szczególnie za ć ma i jaskra, zapalenia naczyniówki i siatkówki),

• • u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo – naczyniowego, gdy ż ci pacjenci powinni by ć

na ś wietlani w pozycji le żą cej.

Terapia PUVA mo ż e by ć przeprowadzona jedynie przez wyspecjalizowane o ś rodki, posiadaj ą ce

przeszkolony personel oraz odpowiedni ą aparatur ę .

W czasie leczenia z zastosowaniem leku Oxsoralen, m ęż czy ź ni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku

rozrodczym powinni stosowa ć skuteczne metody antykoncepcyjne.

Nale ż y dokładnie stosowa ć si ę do zalece ń lekarza z uwzgl ę dnieniem wszystkich wymaganych bada ń (oczy,

morfologia krwi, czynno ść w ą troby i nerek).

Istnieje przypuszczenie, ż e u pacjentów z padaczk ą migotanie ś wiatła fluorescencyjnych lamp UV-A, mo ż e

wyzwala ć ataki drgawek.

Jak unikn ąć uszkodzenia skóry i oczu

Oxsoralen powoduje, ż e skóra całego ciała staje si ę bardziej wra ż liwa na ś wiatło słoneczne (promieniowanie

UV-A) lub sztuczne ś wiatło o wła ś ciwo ś ciach podobnych do promieniowania słonecznego.

Łagodna reakcja skórna (zaczerwienienie) jest efektem po żą danym i wskazuje, ż e leczenie przynosi efekty.

Sw ę dzenie po na ś wietlaniu mo ż na łagodzi ć stosuj ą c natłuszczaj ą ce kremy lub ma ś ci przeciw ś wi ą dowi.

Ś wiatło dzienne równie ż zawiera pewn ą ilo ść fal długich promieniowania UV, dlatego nale ż y stosowa ć

ś rodki ostro ż no ś ci podczas leczenia lekiem Oxsoralen w celu zminimalizowania ryzyka działa ń

niepo żą danych, szczególnie na oczy i skór ę . Nale ż y unika ć dłu ż szego przebywania na powietrzu i

wystawiania si ę na działanie promieniowania słonecznego, nawet przez szyby okienne. Je ś li nieosłoni ę ta

skóra jest wystawiana na ś wiatło słoneczne (nawet w cieniu) po zastosowaniu leku Oxsoralen, mo ż e

spowodowa ć to powa ż ne poparzenia.

Nale ż y unika ć dłu ż szego przebywania na powietrzu oraz nara ż enia na działanie promieniowania

słonecznego nawet przez szyby, na 24 godziny przed i co najmniej przez 8 godzin po podaniu leku

Oxsoralen. Nie nale ż y opala ć si ę przez cały czas trwania terapii.

Oxsoralen nie mo ż e by ć stosowany jako ś rodek wspomagaj ą cy opalanie.

Niezgodne ze wskazaniami u ż ycie leku mo ż e prowadzi ć do zagra ż aj ą cych ż yciu poparze ń , uszkodzenia

skóry i zwi ę kszy ć ryzyko rozwoju raka skóry.

U m ęż czyzn nale ż y dokładnie przykrywa ć zewn ę trzne narz ą dy płciowe podczas na ś wietlania, z uwagi na

ryzyko raka płaskokomórkowego skóry w tych obszarach ciała. U kobiet nale ż y okrywa ć narz ą dy płciowe,

je ś li na ś wietlanie nast ę puje w pozycji le żą cej.

W celu ochrony oczu, z uwagi na ryzyko ich uszkodzenia, co najmniej przez pierwszych 8 godzin po

przyj ę ciu leku Oxsoralen, nale ż y nosi ć dobrze dopasowane okulary chroni ą ce przed promieniowaniem

UV-A.

2 Nale ż y poinformowa ć lekarza o zaburzeniach czynno ś ci w ą troby, poniewa ż mo ż e powodowa ć to

konieczno ść zastosowania dłu ż szego okresu ochrony przed ś wiatłem słonecznym ni ż okre ś lono dla

wszystkich pacjentów.

Dzieci i młodzie ż

Lek Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosowa ć leku

Oxsoralen”).

Lek Oxsoralen a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

• • Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) mo ż e zaburza ć wydalanie leku Oxsoralen i w wyniku tego osłabia ć działanie

terapii PUVA.

Na działanie leku Oxsoralen mog ą wpływa ć leki , które mog ą uszkadza ć komórki lub które wzmagaj ą wra ż liwo ść na

ś wiatło, jak np.:

• • inne leki stosowane w leczeniu zaburze ń skóry (np. ditranol, smoła pogazowa, gryzeofulwina),
• • ró ż norodne antybiotyki (np. tetracykliny) i leki przeciwdrobnoustrojowe (np. kwas naliksydowy, sulfonamidy),
• • niektóre leki przeciwcukrzycowe (sulfonylomocznik, szczególnie tolbutamid),
• • leki moczop ę dne (tiazydy),
• • leki uspokajaj ą ce (fenotiazyna)
• • niektóre substancje maj ą ce wpływ na krzepni ę cie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny,

pochodne chlorowcowanych salicyloanilidów),

• • niektóre barwniki organiczne (bł ę kit metylenowy, bł ę kit toluidyny, ró ż bengalski, oran ż metylowy).

Jednoczesne stosowanie leków zawieraj ą cych retynoidy jest mo ż liwe i mo ż e zmniejszy ć ryzyko nawrotu choroby.

Stosowanie leku Oxsoralen z jedzeniem i piciem

Lek Oxsoralen powinien by ć przyjmowany z posiłkiem i mlekiem.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie nale ż y stosowa ć leku Oxsoralen w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą .

Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę , leczenie z zastosowaniem leku Oxsoralen musi by ć przerwane. Mo ż e by ć

ono wznowione dopiero po okresie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oxsoralen nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Oxsoralen zawiera sorbitol.

Anidrisorb, jeden ze składników otoczki kapsułki zawiera sorbitol. Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta

nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Oxsoralen

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Terapia z zastosowaniem leku Oxsoralen i na ś wietlania promieniami UV-A mo ż e by ć przeprowadzana

jedynie przez personel medyczny, specjalnie w tym celu wyszkolony i maj ą cy dost ę p do odpowiedniej

aparatury.

Dawkowanie

3 Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Masa ciała Dawka leku Oxsoralen

do 40 kg 1 kapsułka (10 mg)

40 – 50 kg 2 kapsułki (20 mg)

50 – 60 kg 3 kapsułki (30 mg)

powy ż ej 60 kg 4 do maksymalnie 5 kapsułek (40 mg, maksymalnie do 50 mg)

U pacjentów, którzy wykazuj ą mał ą wra ż liwo ść na promieniowanie UV, lekarz mo ż e zadecydowa ć o

zwi ę kszeniu dawki, aby unikn ąć zbyt długiego na ś wietlania.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Lek Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poni ż ej 12 lat.

Sposób podawania

Opis procedur PUVA:

Przed rozpocz ę ciem terapii, konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniego testu wra ż liwo ś ci na ś wiatło, w

celu okre ś lenia odpowiedniej dawki promieniowania oraz czasu na ś wietlania.

Przed przeprowadzeniem testu, nale ż y przyj ąć przepisan ą przez lekarza dawk ę leku Oxsoralen dokładnie w

okre ś lonym przez niego czasie.

Po upływie godziny od przyj ę cia kapsułki, rozpoczyna si ę na ś wietlanie z niewielk ą dawk ą promieniowania

UV-A. Nast ę pnie pacjent jest na ś wietlany zwi ę kszaj ą cymi si ę dawkami promieniowania UV-A, a ż do

lekkiego zaczerwienienia skóry wskazuj ą cego na to, ż e leczenie zacz ę ło działa ć .

Dawka promieniowania okre ś lona w ten sposób b ę dzie stosowana w czasie leczenia, chyba ż e lekarz uzna,

ż e konieczne jest dostosowanie dawki promieniowania.

Kapsułki leku Oxsoralen powinno si ę popija ć szklank ą mleka lub przyjmowa ć z jedzeniem. Na ś wietlanie

rozpoczyna si ę po około 1 godzinie po przyj ę ciu kapsułki.

Podczas na ś wietlania promieniami UV-A oczy musz ą by ć całkowicie zasłoni ę te osłon ą nieprzepuszczaj ą c ą

jakiegokolwiek ś wiatła (patrz równie ż Jak unikn ąć uszkodzenia skóry i oczu w punkcie 2).

Czas trwania leczenia

Na pocz ą tku leczenie powinno by ć przeprowadzane raz na dob ę , nie cz ęś ciej ni ż cztery razy w tygodniu.

Najpierw nale ż y przyj ąć przepisan ą dawk ę leku Oxsoralen. Nast ę pnie po godzinie, nast ę puje na ś wietlanie

promieniami UV-A. Po dwóch kolejnych dniach na ś wietla ń , nale ż y zachowa ć jednodniow ą przerw ę w

leczeniu – konieczny jest jeden dzie ń bez zabiegu.

Je ś li zachodzi potrzeba zmiany dawki na ś wietlania, lekarz mo ż e zaleci ć ponowne przeprowadzenie testów

wra ż liwo ś ci na ś wiatło.

Lekarz okre ś li indywidualnie przerwy w leczeniu i całkowity czas trwania terapii.

Zastosowanie wi ę kszej dawki leku Oxsoralen ni ż zalecana

Ostre przedawkowanie leku powoduje nudno ś ci, gwałtowne wymioty i zawroty głowy. Nale ż y wywoła ć u

pacjenta wymioty i powinien on pozostawa ć w zaciemnionym pokoju przez co najmniej 24 godziny.

Zalecane jest monitorowanie czynno ś ci układu sercowo-naczyniowego.

Pomini ę cie dawki leku Oxsoralen

Poniewa ż lek Oxsoralen kapsułki jest cz ęś ci ą terapii PUVA, nale ż y poinformowa ć lekarza przed

rozpocz ę ciem na ś wietla ń , ż e przepisana dawka leku została pomini ę ta.

Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki leku.

W przypadku pyta ń na temat leku, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

4 Jak ka ż dy lek, lek Oxsoralen mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

• • ból głowy, nerwowo ść , bezsenno ść

• nudno ś ci i wymioty natychmiast po przyj ę ciu leku Oxsoralen; działanie to mo ż na zmniejszy ć

przyjmuj ą c lek z mlekiem lub jedzeniem

• reakcje nadwra ż liwo ś ci na ś wiatło, jak rumie ń wysypka i ś wi ą d po na ś wietlaniach. Je ś li

zaczerwienienie b ę dzie miało ostrzejszy przebieg lub pojawi ą si ę p ę cherze, nale ż y przed kolejnym

na ś wietlaniem poinformowa ć o tym lekarza. Przedawkowanie promieniowania UV-A mo ż e

spowodowa ć oparzenia słoneczne, w powa ż nych przypadkach z p ę cherzami i rumieniem.

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób):

• zblakni ę cie koloru włosów, które jest całkowicie odwracalne po zaprzestaniu leczenia

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 osób):

• zmiany w obrazie krwi (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)

• uszkodzenie w ą troby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)

• uszkodzenie nerek (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• W czasie terapii długotrwałej wyst ę puje nadmierne rogowacenie naskórka, przedwczesne starzenie

si ę skóry, plamy na skórze.

Zwi ę ksza si ę ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Szczególnie dotyczy to zewn ę trznych m ę skich narz ą dów

płciowych, ale nie mo ż e by ć wykluczone u kobiet (patrz równie ż Jak unikn ąć uszkodzenia skóry i oczu w

punkcie 2).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Oxsoralen

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci .

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC.

Nie nale ż y stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

5 Co zawiera lek Oxsoralen

• • Lek zawiera substancj ę czynn ą metoksalen.

Jedna kapsułka mi ę kka zawiera 10 mg metoksalenu.

• • Pozostałe składniki leku to:

Makrogol 400

Glikol propylenowy

Ż elatyna

Glicerol 85%

Tytanu dwutlenek (E171)

Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitan, mannitol, superior Polyols.

Jak wygl ą da lek Oxsoralen i co zawiera opakowanie :

Lek ma posta ć kapsułek mi ę kkich.

Opakowanie leku zawiera 50 kapsułek mi ę kkich (5 blistrów Al/PVC/PVDC zawieraj ą cych po 10 kapsułek),

umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce

Al. Jana Pawła II 61

01-031 Warszawa

Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6