Oxygenium (OXiN)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OXiN, gaz medyczny sprężony

Tlen 21,0 – 22,4% v/v

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN

3. Jak stosować lek OXiN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek OXiN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje

OXiN jest gazem medycznym dostarczanym w butlach gazowych pod ciśnieniem.

Produkt leczniczy należy do grupy „Pozostałe środki lecznicze, gazy medyczne”.

Naturalne powietrze otoczenia (atmosferyczne) jest zastępowane lekiem OXiN w określonych

sytuacjach, między innymi:

– w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej;

– w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia;

– jako gaz nośny przy nebulizacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN

Kiedy nie stosować leku OXiN:

Brak ograniczeń odnośnie stosowania leku OXiN przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku OXiN należy omówić to z lekarzem.

Niepoprawne użycie i obchodzenie się z gazowym sprężonym powietrzem medycznym może

wywołać szkodliwe skutki zdrowotne z powodu ciśnienia gazu.

Dzieci

Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych.

OXiN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. OXiN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie, picie i alkohol nie mają wpływu na stosowanie leku OXiN.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt może

być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. OXiN może być stosowany w okresie ciąży i

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

OXiN nie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek OXiN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. OXiN może być stosowany u dzieci w każdym wieku, u osób dorosłych

oraz pacjentów w podeszłym wieku.

OXiN jest gazem podawanym wziewnie przy pomocy kaniuli nosowej lub maski twarzowej. Pacjent

może go wdychać samodzielnie (oddychając swobodnie) lub przy zastosowaniu

respiratora/wentylatora. Lek OXiN może być również stosowany w terapii inhalacyjnej (nebulizacji).

OXiN można mieszać z tlenem medycznym, jeżeli niezbędne jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu.

Brak ustalonej zalecanej dawki. Dawkę określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci

OXiN można stosować w taki sam sposób u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXiN

Stosowanie leku OXiN nie wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Powietrze medyczne należy zawsze

podawać zgodnie z zaleceniami, przy użyciu urządzenia przeznaczonego do tego celu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do

lekarza.

Zalecenia dotyczące przechowywania i obsługi butli gazowych znajdują się w punkcie 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku OXiN, gdy jest on

podawany przy użyciu odpowiedniego urządzenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w trakcie lub po zastosowaniu produktu leczniczego,

należy poinformować o nich lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OXiN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po skrócie

„Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

– W pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne, nie wolno

palić ani używać otwartego ognia.

– Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów

medycznych.

– Butle należy przechowywać w osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych,

chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne

temperatury. Butle powinny być czyste i suche.

– W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do

wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy

wskaźnik osiągnie czerwone pole.

– Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na

uderzenia czy upadek.

– Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie.

– Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.

– Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze

sztucznego tworzywa jest nienaruszona.

– Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od -40 °C do +65 °C.

Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OXiN

– Substancją czynną leku jest tlen (symbol chemiczny O 2 )

– Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to azot (symbol chemiczny N 2 )

OXiN podaje się pacjentom zamiast normalnego powietrza atmosferycznego w uzasadnionych

sytuacjach w opiece medycznej. OXiN zawiera tlen (symbol chemiczny O 2 ) w stężeniu 21,0 – 22,4%

v/v oraz azot (symbol chemiczny N 2 ). Tlen jest substancją farmakologicznie czynną a azot –

substancją pomocniczą.

OXiN nie zawiera innych składników. Jak wygląda lek OXiN i co zawiera opakowanie

Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony.

OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym smaku i zapachu.

OXiN przechowuje się w butlach stalowych lub aluminiowych, wyposażonych w zawory wykonane z

mosiądzu.

Kolory oznakowania butli

Górna, sferyczna część butli biały pasek Numer RAL: 9010

czarny pasek Numer RAL: 9005

Cylindryczna część butli biały Numer RAL: 9010

Rodzaj zaworu Materiał, z Pojemność Ciśnienie Objętość gazu

wodna butli którego medycznego (w napełnienia butli

wykonana w barach, w litrach pod

jest butla temp. 15 °C ciśnieniem 1 bara

w temp. 15 °C)

2 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 400

2 G3/4” stal 200 400

2 zawór typu PIN INDEX stal 200 400

2 W 24x2 stal 200 400

2 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 400

2 G3/4” aluminium 200 400

2 zawór typu PIN INDEX aluminium 200 400

2 W 24x2 aluminium 200 400

2 aluminium 200 400 zawór z wbudowanym

regulatorem ciśnienia i

przepływu

3 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 600

3 G3/4” stal 200 600

3 zawór typu PIN INDEX stal 200 600

3 W 24x2 stal 200 600

3 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 600

3 G3/4” aluminium 200 600

3 zawór typu PIN INDEX aluminium 200 600 3 W 24x2 aluminium 200 600

5 G5/8” – gwint wewnętrzny stal 200 1000

5 G3/4 stal 200 1000

5 zawór typu PIN INDEX stal 200 1000

5 W 24x2 stal 200 1000

5 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 1000

5 G3/4” aluminium 200 1000

5 W 24x2 aluminium 200 1000

10 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 1500

10 W 24x2 stal 150 1500

10 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 2000

10 G3/4” stal 200 2000

10 zawór typu PIN INDEX stal 200 2000

10 W 24x2 stal 200 2000

10 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 2000

10 G3/4 aluminium 200 2000

10 W 24x2 aluminium 200 2000

10 aluminium 200 2000 zawór z wbudowanym

regulatorem ciśnienia i

przepływu

20 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 3000

20 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 4000

20 G3/4” stal 200 4000

20 W 24x2 stal 200 4000

30 W 24x2 stal 200 6000

40 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 6000

40 W 24x2 stal 150 6000

40 W 24x2 stal 200 8000 50 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 7500

50 W 24x2 stal 150 7500

50 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 10 000

50 G3/4” stal 200 10 000

50 W 24x2 stal 200 10 000

wiązka gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 120 000

12x50 litrów

wiązka G3/4” stal 200 120 000

12x50 litrów

W 24x2 stal 200 120 000 Wiązka

12x50 litrów

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Linde gas a. s.

U Technoplynu 1324

19800 Praga 9

Republika Czeska

Wytwórca

Linde gas a. s.

U Technoplynu 1324

19800 Praga 9

Republika Czeska

Linde Gas Hungary

CoCLtd.

Budai Nagy Antal út 7

Dunaújváros, 2400

Węgry

Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki)

Thesi Tripio Lithari,

19600 Mandra Attiki,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Vzduch medicinální syntetický Linde

Chorwacja Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni

Węgry Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz

Polska

OXiN

Słowacja Vzduch medicinálny syntetický Linde

Słowenia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni Grecja Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde

Data ostatniej aktualizacji ulotki: