Oxcarbazepinum (Oxepilax)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxepilax, 300 mg, tabletki

Oxepilax, 600 mg, tabletki

Oxcarbazepinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oxepilax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxepilax

3. Jak przyjmować lek Oxepilax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxepilax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxepilax i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Oxepilax

Substancją czynną leku Oxepilax jest okskarbazepina.

Oxepilax należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

W jakim celu stosuje się lek Oxepilax

Leki takie jak Oxepilax stosowane są w leczeniu napadów padaczkowych.

Pacjenci, u których zdiagnozowano padaczkę, miewają powtarzające się napady drgawek i konwulsji.

Napady te zdarzają się z powodu przejściowej niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu.

Komórki nerwowe prawidłowo działającego mózgu koordynują ruchy ciała poprzez wysyłanie

uporządkowanych sygnałów za pomocą nerwów do mięśni. W przypadku padaczki komórki nerwowe

mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w nieregularnym rytmie. Rezultatem tego może być

nieskoordynowana aktywność mięśniowa, która określana jest jako padaczka.

Oxepilax jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z lub bez wtórnie

uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar

mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-

kloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku napadów

częściowych prostych pacjent pozostaje w stanie świadomości, a w przypadku napadów częściowych

złożonych świadomość pacjenta zostaje zaburzona.

Działanie leku Oxepilax polega na hamowaniu „nadpobudliwych” komórek nerwowych mózgu.

Dzięki temu hamuje lub redukuje częstość podobnych napadów.

Lek Oxepilax może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w leczeniu skojarzonym z

innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zazwyczaj lekarz stara się znaleźć jeden lek najwłaściwszy w leczeniu pacjenta. Jednak, w przypadku

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, aby kontrolować napady może być konieczne podawanie dwóch

lub większej liczby leków.

1 Lek Oxepilax może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Jeśli pacjent ma pytania dotyczące sposobu działania leku Oxepilax oraz powodów przepisania tego

leku, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxepilax

Należy stosować się do zaleceń lekarza, nawet jeżeli różnią się one od informacji zawartych w tej

ulotce.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Oxepilax

Przed i podczas leczenia lekiem Oxepilax, lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu ustalenia

właściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać takie badania.

Kiedy nie stosować leku Oxepilax

- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxepilax. Jeśli

pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxepilax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli

którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła poważna nadwrażliwość (wysypka albo inny objaw -

nadwrażliwości) na karbamazepinę albo jakikolwiek inny lek. Jeśli pacjent ma uczulenie

(nadwrażliwość) na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na okskarbazepinę wynosi

25%, czyli może wystąpić w przypadku 1 pacjenta na 4,

jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek , -

jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby , -

jeśli pacjent stosuje leki moczopędne ( diuretyki - leki powodujące zwiększone wydalanie soli -

mineralnych i wody poprzez zwiększenie objętości wydalanego moczu),

jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności serca , duszności, obrzęk stóp lub kończyn dolnych z -

powodu nagromadzenia płynów,

- jeśli u pacjenta w badaniach laboratoryjnych stwierdzono niski poziom sodu we krwi (patrz punkt

4.),

jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne , takie jak tabletki antykoncepcyjne, -

Oxepilax może zahamować ich działanie. Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych,

niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oxepilax, aby zapobiec

nieplanowanej ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nieregularnych krwawieniach

lub plamieniach. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego, istnieje ryzyko

ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej

budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić

pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania

okskarbazepiny.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek podane poniżej objawy niepożądane podczas przyjmowania leku

Oxepilax, należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza lub najbliższego szpitala:

jeśli pojawi się uczulenie po rozpoczęciu przyjmowania leku Oxepilax. Objawy takie jak: obrzęk -

warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej, nagłe zaburzenia oddechowe, gorączka z obrzękiem

węzłów chłonnych, wysypka albo łuszczenie skóry,

2 jeśli pojawią się objawy zapalenia wątroby , takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek -

oczu),

- jeśli wystąpi zwiększenie częstości napadów; jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może

dotyczyć również dorosłych,

jeśli wystąpią objawy chorób krwi , takie jak zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym, -

bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia

gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków,

krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego

pochodzenia,

- u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Oxepilax,

wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli pojawią się takie myśli należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku Oxepilax wystąpią następujące objawy niepożądane,

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

jeśli wystąpi szybkie lub bardzo wolne bicie serca . -

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.

Lek Oxepilax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to przede wszystkim:

- hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna (patrz:

Ostrzeżenia i środki ostrożności),

- innych leków przeciwpadaczkowych i aktywujących działanie enzymów, takich jak

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lamotrygina lub ryfampicyna,

- leków zmniejszających stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu

ułatwienia usuwania soli mineralnych i wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości

wytwarzanego moczu), desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak

indometacyna,

- litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowanie w leczeniu wahań nastroju i niektórych

typów depresji),

- leków kontrolujących układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna, takrolimus.

Oxepilax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Oxepilax można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Alkohol może nasilić działanie uspokajające leku Oxepilax. Należy unikać spożywania alkoholu

w trakcie leczenia oraz skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne, aby napady padaczkowe w czasie ciąży były kontrolowane. Przyjmowanie leków

przeciwpadaczkowych w czasie ciąży stwarza jednak ryzyko dla dziecka.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem

okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju wad

wrodzonych u nienarodzonego dziecka.

Zaburzenia rozwoju układu nerwowego

3 Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa

na rozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie

wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.

Lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku wynikającym z przyjmowania leku oraz pomoże

zdecydować, czy należy przyjmować lek Oxepilax.

Nie należy przerywać stosowania leku Oxepilax w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Podczas ciąży przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna poradzić się lekarza.

Substancja czynna leku Oxepilax przenika do mleka matki. Chociaż dostępne dane świadczą o tym, że

ilość leku Oxepilax, która przenika do organizmu niemowlęcia karmionego piersią, jest niewielka, nie

można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i

ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Oxepilax. Jeżeli pacjentka karmi

piersią podczas przyjmowania leku Oxepilax i uważa, że u dziecka występują takie objawy

niepożądane, jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna

poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oxepilax może powodować senność lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

brak koordynacji mięśni lub zmniejszony poziom świadomości, zwłaszcza podczas rozpoczynania

leczenia lub w okresie zwiększania dawki.

Ważne, aby poradzić się lekarza, czy w trakcie przyjmowania leku można prowadzić pojazdy

i obsługiwać maszyny.

Lek Oxepilax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Oxepilax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli różnią się od

informacji podanych w ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Oxepilax u dorosłych (w tym u osób w -

podeszłym wieku) to 600 mg na dobę.

- Należy przyjmować jedną tabletkę 300 mg dwa razy na dobę.

- Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w celu określenia dawki optymalnej. Najlepsze wyniki

osiąga się zazwyczaj przy dawce pomiędzy 600 a 2400 mg na dobę.

- Dawka nie ulega zmianie w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych.

- Jeżeli pacjent cierpi na choroby nerek (z niewydolnością nerek), dawka początkowa powinna

wynosić połowę zazwyczaj stosowanej dawki początkowej.

- Jeżeli pacjent cierpi na ciężkie choroby wątroby, lekarz może odpowiednio dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci

Lek Oxepilax może być stosowany przez dzieci w wieku 6 lat i starsze.

Dawka stosowana u dzieci zależy od ich masy ciała.

- Dawka początkowa wynosi od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dzień, w dwóch podzielonych

dawkach. Przykładowo, dziecko o masie ciała 30 kg rozpocznie leczenie od połowy tabletki o

mocy 300 mg przyjmowanej 2 razy dziennie.

4 - Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę , aby określić dawkę optymalną dla dziecka. Najlepsze

wyniki osiąga się zazwyczaj przy dawce 30 mg/kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka

stosowana u dzieci wynosi 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Jak przyjmować lek Oxepilax

- Połykać tabletkę, popijając niewielką ilością wody.

- W razie konieczności tabletka może być podzielona na połowę.

- Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub którym przepisana dawka nie może być podana

w postaci tabletek, okskarbazepina dostępna jest w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Oxepilax

Oxepilax należy przyjmować dwa razy dziennie, każdego dnia o zbliżonych porach, chyba że lekarz

zaleci inaczej. Takie działanie pozwoli najlepiej kontrolować padaczkę. Ułatwi to również

zapamiętanie, kiedy należy przyjąć tabletkę.

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo będzie trwało leczenie lekiem Oxepilax. Długość leczenia

zależy od rodzaju napadów. Konieczne może być wieloletnie leczenie w celu kontroli napadów. Nie

należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxepilax

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Oxepilax niż dawka zalecana, powinien natychmiast zgłosić

się do lekarza lub najbliższego szpitala. Do objawów przedawkowania lekiem Oxepilax należą:

• senność, zawroty głowy, problemy z koordynacją ruchową i (lub) mimowolne ruchy oczu,

drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, ból głowy, śpiączka,

• nudności, wymioty, nasilenie niekontrolowanych ruchów,

• ospałość, podwójne widzenie, zwężenie źrenic, nieostre widzenie,

• uczucie zmęczenia,

• płytki i skrócony oddech (zmniejszenie częstości oddechów),

• nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc),

• drżenie, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności, niekontrolowane ruchy warg, języka,

kończyn,

• agresja, pobudzenie, splątanie,

• niskie ciśnienie krwi,

• duszności.

Pominięcie przyjęcia leku Oxepilax

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się czas

przyjęcia kolejnej dawki. Należy powrócić do regularnego schematu przyjmowania. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pominięcia kilku kolejnych dawek należy skonsultować się

z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Oxepilax

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu się napadów nie należy nagle przerywać stosowania leku.

Jeżeli leczenie musi zostać przerwane, należy zrobić to stopniowo, zgodnie ze wskazówkami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

5 Jak każdy lek, lek Oxepilax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi

którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Poniżej przedstawiono oznaki potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać

pomocy medycznej. Lekarz zdecyduje również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku

Oxepilax oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Wzrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy

niedoczynności tarczycy).

• Upadki.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej i towarzyszące temu trudności w

oddychaniu, mówieniu i połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznej i obrzęk

naczynioruchowy).

• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami osutki polekowej z eozynofilią i

objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ),

ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous

Pustulosis ).

• Zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym, bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty

głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy

ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwone lub

purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego pochodzenia (objawy zmniejszonej liczby

płytek krwi lub komórek krwi).

• • Ospałość, splątanie, drżenie mięśni lub istotne pogorszenie drgawek (możliwe objawy małego

stężenia sodu we krwi z powodu nieprawidłowego wydzielania ADH) (patrz: Ostrzeżenia i

środki ostrożności).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka, bóle mięśni i stawów.

• Pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych ust, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub

genitalii (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona

i rumień wielopostaciowy).

• Czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie,

gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego).

• Objawy grypopodobne i żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) (objawy zapalenia

wątroby).

• Ostry ból w górnej części brzucha (żołądek), mdłości (wymioty), utrata apetytu (objawy

zapalenia trzustki).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Lekarz zdecyduje, czy nie należy natychmiast przerwać stosowania leku Oxepilax i jak powinna

wyglądać dalsza opieka medyczna.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• drżenie, problemy z koordynacją, mimowolne ruchy oczu, lęk, nerwowość, depresja,

zmienność nastroju, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca, bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca.

6 Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy jak

najszybciej skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna dodatkowa opieka medyczna.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Są to zazwyczaj łagodne do umiarkowanych działania niepożądane leku Oxepilax. Większość z tych

działań jest przejściowa i ustępuje po pewnym czasie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, apatia, pobudzenie, dezorientacja,

nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik,

wypadanie włosów, zaburzenia równowagi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi,

• pokrzywka. W trakcie przyjmowania leku Oxepilax może również wystąpić podwyższony

poziom enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy

(ścieńczenie kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki

przeciwpadaczkowe, u których w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują

steroidy, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeżeli zaostrzy się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxepilax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7 Co zawiera lek Oxepilax

- Substancją czynną leku Oxepilax jest okskarbazepina. Każda tabletka zawiera 300 mg lub 600

mg okskarbazepiny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Oxepilax i co zawiera opakowanie

Oxepilax, 300 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie i

wytłoczonym oznakowaniem „3” po drugiej stronie.

Oxepilax, 600 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie

i wytłoczonym oznakowaniem „6” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada Nº 5

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Oxepilax

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024

8