Oxaliplatinum (Oxaliplatinum Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

dla pacjenta.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej,

nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Oxaliplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatinum Accord.
• 3. Jak stosować lek Oxaliplatinum Accord.
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać lek Oxaliplatinum Accord.
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Oxaliplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oxaliplatinum Accord jest oksaliplatyna.

Lek Oxaliplatinum Accord jest lekiem przeciwnowotworowym i stosuje się go w leczeniu raka jelita grubego

(leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitej resekcji guza pierwotnego, przerzutowego raka okrężnicy

i odbytnicy).

Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwanymi 5-fluorouracylem (5-FU)

i kwasem folinowym (FA).

Przed wstrzyknięciem do żyły, koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić.

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym

platynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatinum Accord:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oxaliplatinum

Accord

• - w okresie karmienia piersią,
• - jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby komórek krwi;
• - jeśli u pacjenta występują mrowienia i (lub) drętwienia palców rąk i (lub) stóp oraz trudności w wykonywaniu

precyzyjnych czynności, jak na przykład zapinanie guzików,

• - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxaliplatinum Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• - jeśli wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna

czy cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas któregokolwiek wlewu oksaliplatyny;

• - jeśli pacjent ma umiarkowane lub łagodne zaburzenia czynności nerek;
• - jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych

wątroby w trakcie leczenia;

• - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia dotyczące serca, takie jak nieprawidłowa czynność

elektryczna, zwana wydłużeniem odstępu QT, nieregularny rytm serca lub w wywiadzie rodzinnym pacjenta

występują zaburzenia serca;

• - jeśli pacjent otrzymał lub planuje przyjąć jakiekolwiek szczepionki. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy

szczepić „żywymi” lub „atenuowanymi” szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw żółtej febrze.

Jeśli w dowolnym czasie którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o podjęciu odpowiedniego leczenia, a także

zmniejszeniu dawki leku Oxaliplatinum Accord lub opóźnieniu bądź przerwaniu leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia pacjent ma nieprzyjemne odczucie w gardle, zwłaszcza podczas połykania i odczuwa

duszność, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwów w rękach lub stopach, takie jak drętwienie lub mrowienie albo

osłabione czucie w rękach lub stopach, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent odczuwa ból głowy, ma zaburzenia umysłowe, napady drgawek i zaburzenia widzenia od nieostrego

widzenia do utraty wzroku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent ma ciężką biegunkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent ma owrzodzenie warg lub jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych i (lub) zapalenie jamy ustnej),

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent ma biegunkę lub zmniejszoną liczbę krwinek białych albo płytek krwi, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Oxaliplatinum Accord lub opóźnić jego podanie.

Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak kaszel lub jakiekolwiek trudności w

oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku

Oxaliplatinum Accord.

Jeśli pacjent odczuwa bardzo silne zmęczenie, duszność lub ma chorobę nerek i oddaje niewielką ilość moczu lub

nie oddaje go wcale (objawy ostrej niewydolności nerek), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent ma gorączkę (38°C lub wyższą) lub dreszcze, co może wskazywać na zakażenie, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na ryzyko rozwoju zakażenia krwi.

Jeśli pacjent ma gorączkę >38°C, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może sprawdzić, czy nie nastąpiło

również zmniejszenie liczby krwinek białych.

Jeśli u pacjenta wystąpiło niespodziewane krwawienie lub powstają siniaki (rozsiane wykrzepianie

wewnątrznaczyniowe), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być objawy powstawania zakrzepów w

małych naczyniach krwionośnych.

Jeśli podczas stosowania leku Oxaliplatinum Accord pacjent zemdlał (stracił przytomność), lub ma nieregularną

czynność serca, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być objawy ciężkich zaburzeń

serca.

Jeśli pacjent odczuwa ból mięśni i ma obrzęki wraz z osłabieniem, gorączką lub czerwonobrązowym

zabarwieniem moczu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być objawy uszkodzenia mięśni

(rabdomioliza), które może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub innych powikłań.

Jeśli pacjent ma ból brzucha, nudności, krwawe wymioty lub wymioty fusowate, w których znajduje się treść przypominająca fusy po kawie, lub bardzo ciemne (smoliste) stolce co może wskazywać na wrzód jelita

(objawy owrzodzenia żołądka lub jelita, z możliwością krwawienia lub perforacji), należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Jeśli pacjent odczuwa ból brzucha, ma krwawą biegunkę oraz nudności i (lub) wymioty, co może być

spowodowane zmniejszeniem dopływu krwi do ściany jelita (niedokrwienie jelita), należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Oxaliplatin Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Oxaliplatinum Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• - 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
• - erytromycyna (antybiotyk)
• - salicylany (leki przeciwbólowe)
• - granisetron (lek przeciwwymiotny)
• - paklitaksel (lek przeciwnowotworowy)
• - sodu walproinian (lek przecipadaczkowy).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

• - Nie zaleca się, aby pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia oksaliplatyną; pacjentka musi stosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie terapii i przez

15 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• - Mężczyznom zaleca się, aby zrezygnowali z poczęcia dzieci i stosowali odpowiednie metody antykoncepcji

w trakcie leczenia oraz do 12 miesięcy po jego zakończeniu.

• - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed

rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

• - Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Podczas przyjmowania oksaliplatyny nie należy karmić piersią.

Płodność

• - Oksaliplatyna może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Przed rozpoczęciem leczenia

mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia.

• - Jeśli pacjentka planuje ciążę po zakończeniu leczenia oksaliplatyną, zalecana jest konsultacja genetyczna.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia oksaliplatyną zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także

innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i zachowanie równowagi i mogą mieć słaby lub

umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu oksaliplatyny występuje senność i (lub) zawroty głowy, nie wolno mu prowadzić

pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani wykonywać jakichkolwiek czynności, które mogą być dla

niego niebezpieczne z uwagi na zmniejszoną czujność.

3. Jak stosować lek Oxaliplatinum Accord

Lek Oxaliplatinum Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony jest do

stosowania wyłącznie u dorosłych.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Dawka

Dawka oksaliplatyny zależy od powierzchni ciała. Oblicza się ją na podstawie masy ciała i wzrostu. Dawka

standardowa stosowana u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m 2 powierzchni ciała.

Stosowana dawka leku zależy również od wyników badania krwi oraz od tego, czy u pacjenta występowały

wcześniej działania niepożądane związane z podawaniem leku Oxaliplatinum Accord.

Sposób i droga podania

Lek Oxaliplatinum Accord zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza specjalizującego się w leczeniu raka.

Pacjent leczony będzie przez specjalistę, który przygotuje wymaganą dawkę koncentrat oksaliplatyny do

sporządzania roztworu do infuzji.

Oksaliplatyna jest stosowana w postaci wlewu do jednej z żył (wlew dożylny). Czas podawania wlewu wynosi od

2 do 6 godzin.

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest jednocześnie z kwasem folinowym

i przed podaniem dożylnym 5 –fluorouracylu.

Częstość podawania

Zazwyczaj pacjent otrzymuje wlew raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia. Po zabiegu usuwania nowotworu, zaleca się stosowanie leczenia

oksaliplatyną przez 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatinum Accord

Lek będzie podawany przez doświadczony personel, zazwyczaj w wyspecjalizowanych oddziałach

onkologicznych, dlatego jest małe prawdopodobieństwo, że lek zostanie podany w zbyt małej lub zbyt dużej

ilości. W razie przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania

lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawów.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia, należy zwracać się do lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy koniecznie powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem

następnej dawki leku.

Poniżej opisane zostały możliwe działania niepożądane.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza , jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów:

- objawy alergii lub reakcji anafilaktycznej z nagłymi objawami takimi jak wysypka, swędzenie lub

pokrzywka na skórze, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, skrajne zmęczenie (pacjent może mieć

poczucie, że zaraz zemdleje).

- nietypowe siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura;

- utrzymująca się lub ciężka biegunka, lub wymioty;

- obecność w wymiocinach krwi lub treści przypominającej fusy od kawy;

- zapalenie jamy ustnej i (lub) zapalenie błony śluzowej (ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej);

- objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy lub mokry kaszel, trudności z oddychaniem lub

trzeszczenie, duszność i świszczący oddech;

- grupa objawów takich jak: ból głowy, zmiany w stanie psychicznym, drgawki i zaburzenia widzenia od

nieostrego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego

schorzenia neurologicznego); - objawy udaru (w tym nagły ostry ból głowy, splątanie, problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach,

odrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, ramienia lub nogi, zwykle jednostronne, opadanie twarzy,

problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i problemy z mówieniem);

- krańcowe wyczerpanie ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością (niedokrwistość

hemolityczna) występujące ze zmniejszeniem liczby płytek krwi lub bez, nienaturalne powstawanie

siniaków (małopłytkowość) i choroba nerek, w której pacjent wydala mało moczu lub nie wydala go

wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Inne działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Oxaliplatinum Accord:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- mrowienie lub drętwienie palców dłoni i stóp, w okolicy jamy ustnej lub gardła, czasami występujące w

powiązaniu ze skurczami (neuropatia obwodowa).

uczucie dyskomfortu w okolicy miejsca lub w miejscu podania podczas wlewu; -

- gorączka, zesztywnienie (drżenie), łagodne lub bardzo duże zmęczenie, utrata sił i (lub) osłabienie, ból ciała;

- zmiana masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia;

- bóle żołądka;

- nienormalne krwawienia, w tym krwawienie z nosa;

- łagodna utrata włosów (łysienie).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- zakażenie spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek;

- poważne zakażenie krwi połączone ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (posocznica neutropeniczna),

które może prowadzić do zgonu;

- zmniejszenie liczby białych krwinek, któremu towarzyszy gorączka > 38,3°C lub utrzymująca się gorączka >

38°C przez ponad godzinę (gorączka neutropeniczna);

- niestrawność i zgaga, czkawka, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy;

- nasilone pocenie się i zaburzenia w obrębie paznokci, łuszczenie się skóry;

- ból w klatce piersiowej;

- zaburzenia płuc i katar;

- ból stawów i kości;

- ból podczas oddawania moczu, zmiany w nerkach oraz zmiany w częstości oddawania moczu, odwodnienie;

obecność krwi w moczu i kale, puchnięcie żył, zakrzep krwi w płucach; -

- wysokie ciśnienie krwi;

- depresja, bezsenność;

- zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia;

- zmniejszone stężenie wapnia we krwi;

- upadki.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):

- ciężkie zakażenie krwi (sepsa), które może prowadzić do zgonu;

- niedrożność lub obrzęk jelit;

- uczucie niepokoju lub nerwowości.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000):

- głuchota

- bliznowacenie i zgrubienia w płucach, z trudnościami w oddychaniu, czasami prowadzące do zgonu

(śródmiąższowa choroba płuc);

- przemijająca, krótkotrwała utrata wzroku;

- niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków na skutek powstawania zakrzepów w małych

naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) – stan, który może prowadzić do

zgonu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000):

- zaburzenia naczyniowe wątroby (objawy obejmują ból i obrzęk brzucha, przyrost masy ciała oraz obrzęk

tkanek stóp, kostek i innych części ciała) Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

- alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);

- reakcja autoimmunologiczna powodująca zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia

autoimmunologiczna), pancytopenia;

- drgawki (niekontrolowane drgawki całego ciała)

- skurcz krtani powodujący trudności w oddychaniu;

- nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT), który można stwierdzić w elektrokardiogramie (EKG) -

stan, który może prowadzić do zgonu;

- ból mięśni i obrzęk wraz z osłabieniem, gorączką lub czerwono-brązowym zabarwieniem moczu (objawy

uszkodzenia mięśni o nazwie rabdomioliza) - stan, który może prowadzić do zgonu;

- ból brzucha, nudności, krwawe wymioty lub obecność w wymiocinach treści przypominającej fusy od kawy,

lub bardzo ciemne (smoliste) stolce (objawy owrzodzenia żołądka lub jelita, z możliwością krwawienia lub

perforacji) - stan, który może prowadzić do zgonu;

- zmniejszony dopływ krwi do jelita (niedokrwienie jelita) - stan, który może prowadzić do zgonu;

- zawał mięśnia sercowego (zawał serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej);

- zapalenie przełyku (stan zapalny błony śluzowej przełyku, czyli połączenia jamy ustnej z żołądkiem –

skutkujący bólem i trudnościami w przełykaniu);

- ryzyko zachorowania na nowe nowotwory np. białaczkę podczas jednoczesnego przyjmowania oksaliplatyny

i niektórych innych leków;

- nieprawidłowe, nienowotworowe guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzkowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Oxaliplatinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub pudełku tekturowym po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przygotowany roztwór do wlewu wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temp. od 2ºC do

8ºC oraz 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu należy podać natychmiast. Jeżeli

roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi

osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temp. od 2ºC do 8ºC,

z wyjątkiem sytuacji, gdy roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Nie podawać koncentratu oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji w przypadku stwierdzenia, że roztwór

nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząsteczki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak

usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Lek Oxaliplatin Accord nie powinien wchodzić w kontakt z oczami. W razie przypadkowego dostania się leku do

oka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji, lekarz lub pielęgniarka usunie wszelkie pozostałości leku z zachowaniem środków

ostrożności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxaliplatinum Accord

Lek Oxaliplatinum Accord zawiera oksaliplatynę jako substancję czynną

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxaliplatinum Accord i co zawiera opakowanie

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Lek Oxaliplatinum Accord występuje w formie klarownego, bezbarwnego roztworu, niezawierającego

widocznych cząsteczek.

Każda szklana fiolka jest pakowana pojedynczo do kartonika.

10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego Członkowskiego

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Austria Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion /

Belgia concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bułgaria Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Czechy

Niemcy Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania Oxaliplatin Accord Healthcare

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Estonia

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat

Finlandia till infusionsvätska, lösning

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion Francja

Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión Hiszpania

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Holandia

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irlandia

Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Litwa

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Łotwa

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Malta

Oxaliplatinum Accord Polska

Oxaliplatin Accord Portugalia

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà Rumunia

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Szwecja

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Węgry

Zjednoczone

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Królestwo (Irlandia

Północna)

Włochy Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Cocentrate per soluzione per infuzione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed przystąpieniem do przygotowywania KONCENTRATU OKSALIPLATYNY DO SPORZĄDZANIA

ROZTWORU DO INFUZJI należy zapoznać się z całością procedury

1.

POSTAĆ LEKU

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji jest bezbarwnym roztworem zawierającym 5 mg/ml

oksaliplatyny.

2.

PREZENTACJA

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji dostarczany jest w pojedynczych fiolkach. 1 fiolka w

pudełku tekturowym.

Dla 10 ml,

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15

ml (silikonowanej), zamkniętej 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej typu V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS

2500/RF i 20 mm lawendowym uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.

Dla 20 ml,

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20

ml (silikonowanej), zamkniętej 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej typu V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS

2500/RF i 20 mm lawendowym uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.

Dla 40 ml,

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności

50 ml (silikonowanej), zamkniętej 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej typu V9048 FM259/0 OMNIFLEX

PLUS 2500/RF i 20 mm lawendowym uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.

Okres ważności i przechowywanie:

2 lata

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 48 godzin w

temperaturze od +2°C do +8°C i 24 godziny w temperaturze +25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu należy podać natychmiast. Jeżeli

roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi

osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temp. od 2ºC do 8ºC,

z wyjątkiem sytuacji, gdy roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory pozbawione cząstek.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości przygotowanego

roztworu należy zniszczyć.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA

Podobnie, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas

obchodzenia się i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące obchodzenia się z lekiem

Obchodzenie się z tym lekiem cytotoksycznym przez personel medyczny wymaga wszelkich środków ostrożności

zapewniające ochronę użytkownika i jego otoczenia. Przygotowywanie roztworów do wstrzykiwań produktów cytotoksycznych musi być wykonywane przez

specjalnie przeszkolony personel z wiedzą na temat przygotowywanego produktu leczniczego, w warunkach

zapewniających integralność produktu leczniczego, ochronę środowiska, a w szczególności osób zajmujących się

produktem, zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wydzielenia powierzchni

przeznaczonej wyłącznie do tych czynności. W pomieszczeniach tych zabrania się palenia papierosów, picia

napojów i spożywania posiłków.

Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie wyposażenie ochronne, w szczególności długi fartuch z

rękawami, maskę ochronną, nakrycie głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony

ochronne obszaru roboczego, oraz pojemniki i worki zbiorcze na odpady.

Wydaliny i wymiociny pacjentów muszą być traktowane z zachowaniem ostrożności.

Kobiety w ciąży należy ostrzec przed kontaktem z lekami cytotoksycznymi.

Wszelkie uszkodzone lub stłuczone pojemniki należy traktować z zachowaniem takich samych środków

ostrożności, jak skażone odpady. Skażone odpady powinny być spalone w odpowiednio oznakowanych

sztywnych pojemnikach. Patrz rozdział „Usuwanie” poniżej.

Jeżeli koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji zetknie się ze skórą, należy natychmiast

dokładnie spłukać skórę dużą ilością wody.

4.

PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania

- NIE stosować materiałów do wstrzykiwań lub infuzji zawierających aluminium.

- NIE podawać w stanie nierozcieńczonym.

- Jako rozcieńczalnik można stosować jedynie 5% roztwór glukozy do infuzji. NIE odtwarzać ani nie

rozcieńczać do infuzji roztworem chlorku sodowego ani roztworami zawierającymi chlorki.

- NIE mieszać z innymi lekami w tym samym worku lub butelce ani nie podawać jednocześnie w tym samym

zestawie do infuzji.

- NIE mieszać z lekami o odczynie zasadowym lub roztworami zasad, w szczególności z 5-fluorouracylem,

preparatami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą lub innymi lekami

będącymi solami trometamolu. Leki lub roztwory o odczynie zasadowym wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (FA) (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Oksaliplatynę w dawce wynoszącej 85 mg/m² pc., podawanej we wlewie dożylnym, w 250 do 500 ml 5% (50 ml)

roztworu glukozy, podaje się w tym samym czasie, co wlew dożylny kwasu folinowego (FA) w 5% (50 ml)

roztworze glukozy, trwający powyżej 2 do 6 godzin, przy zastosowaniu łącznika w kształcie litery Y,

umieszczonego bezpośrednio przed miejscem wlewu. Nie należy mieszać obu leków w tym samym worku do

wlewu. Kwas folinowy (FA) nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i należy go rozcieńczyć

wyłącznie poprzez zastosowanie izotonicznego 5% (50 ml) roztworu glukozy. Do rozcieńczania nigdy nie należy

stosować roztworów zasadowych, roztworu chlorku sodowego, ani roztworów zawierających chlorki.

Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem (5 FU)

Lek Oxaliplatinum Accord należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropirymidynowymi, np. 5-

fluorouracylem (5 FU).

Po podaniu leku Oxaliplatinum Accord należy przepłukać przewody do wlewu dożylnego, a następnie podać 5

fluorouracyl (5 FU).

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leków stosowanych równolegle z lekiem Oxaliplatinum

Accord, patrz odpowiednie charakterystyki produktów leczniczych.

• - STOSOWAĆ tylko zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).

-Stosować wyłącznie klarowny roztwór bez widocznych cząstek stałych.

4.1 Sporządzanie roztworu do infuzji

Należy pobrać wymaganą ilość sporządzonego roztworu z fiolki (fiolek), po czym rozcieńczyć w 250 ml do 500

ml 5% roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia leku Oxaliplatinum Accord nie mniejszego niż 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną leku Oxaliplatinum Accord wynosi

od 0,2 mg/ml do 2 mg/ml.

Należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy, chemiczną i fizyczną stabilność wykazano w temp. od 2°C

do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu należy podać natychmiast.

Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność

ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być zazwyczaj dłuższy niż 24 godziny w temp.

od 2ºC do 8ºC, z wyjątkiem sytuacji, gdy roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych

warunkach jałowych.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory pozbawione cząstek.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości przygotowanego

roztworu należy zniszczyć (patrz punkt „Usuwanie pozostałości” poniżej).

Do sporządzania lub rozcieńczania roztworu NIGDY nie wolno stosować roztworów chlorku sodu, ani roztworów

zawierających chlorki.

Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji z zestawem do infuzji przetestowano z przykładowym zestawem

z PVC.

4.2 Infuzja roztworu

Przed podaniem leku Oxaliplatinum Accord nie ma konieczności uprzedniego nawadniania pacjenta.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania stężenia nie mniejszego niż

0,2 mg/ml musi być podawana przez żyłę obwodową lub z dojścia centralnego przez 2 do 6 godzin. W przypadku

podawania oksaliplatyny z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi być wykonana przed podaniem 5-

fluorouracylu.

4.3 Usuwanie pozostałości

Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do sporządzenia, rozcieńczenia

i podania należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi, dotyczącymi postępowania ze

środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem lokalnych wymagań dotyczących usuwania odpadów

niebezpiecznych.