Oxaliplatinum (Oxaliplatin Eugia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxaliplatin Eugia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Eugia

3. Jak stosować lek Oxaliplatin Eugia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxaliplatin Eugia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxaliplatin Eugia i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oxaliplatin Eugia jest oksaliplatyna, która należy do grupy leków

zawierających platynę i stosowanych w leczeniu raka.

Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego [zwłaszcza

po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (komórki

nowotworowe, które rozprzestrzeniają się do innych części ciała)].

Lek Oxaliplatin Eugia jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi

jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Eugia

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Eugia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• podczas karmienia piersią.

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek.

• jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców dłoni i (lub) palców u stóp oraz

problemy z wykonywaniem precyzyjnych czynności takich jak zapinanie guzików.

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxaliplatin Eugia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak

karboplatyna, cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas którejkolwiek infuzji

oksaliplatyny.

• Jeśli pacjent ma umiarkowane lub łagodne zaburzenia czynności nerek.

1 • Jeśli po wcześniejszym leczeniu oksaliplatyną występują małe wartości parametrów morfologii

krwi. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy

parametry hematologiczne są odpowiednie.

• Jeśli u pacjenta występują objawy uszkodzenia nerwów, takie jak osłabienie, uczucie

drętwienia, zaburzenia smaku lub nietypowe wrażenia czuciowe po wcześniejszym leczeniu

oksaliplatyną. Objawy te mogą być spowodowane przeziębieniem. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są one

nieprzyjemne i (lub) utrzymują się dłużej niż 7 dni. Lekarz przeprowadzi badania neurologiczne

przed leczeniem i w jego trakcie, szczególnie w przypadku przyjmowania innych leków, które

mogą powodować uszkodzenie nerwów. Objawy uszkodzenia nerwów mogą utrzymywać się po

zakończeniu leczenia.

• Jeśli pacjent otrzymuje również 5-fluorouracyl, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia

biegunki, wymiotów, owrzodzeń jamy ustnej i nieprawidłowych wyników badań krwi.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy zapis

czynności elektrycznej serca (tzw. wydłużenie odstępu QT), nieregularny rytm serca lub

zaburzenia serca w wywiadzie rodzinnym.

• Jeśli pacjent niedawno otrzymał lub planuje otrzymać jakiekolwiek szczepionki. Podczas

leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić „żywymi” lub „atenuowanymi” szczepionkami,

takimi jak szczepionka przeciw żółtej febrze.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ

na płodność”).

• Należy przeczytać rozdział o płodności, także pacjenci płci męskiej.

Lek Oxaliplatin Eugia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może

przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

• Nie zaleca się, aby pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia oksaliplatyną; pacjentka musi

stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki

antykoncepcyjne w trakcie terapii i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem

przed rozpoczęciem leczenia.

• Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Karmienie piersią

• Nie wolno karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność

• Oksaliplatyna może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Przed

rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą możliwości

przechowywania nasienia.

Mężczyznom zaleca się, aby zrezygnowali z poczęcia dzieci i stosowali odpowiednie metody •

antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów,

a także innych objawów neurologicznych, które mogą mieć wpływ na chód i równowagę.

W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli w trakcie

leczenia lekiem Oxaliplatin Eugia pacjent ma zaburzenia widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów,

obsługiwać maszyn oraz wykonywać niebezpiecznych czynności.

2 3. Jak stosować lek Oxaliplatin Eugia

Lek Oxaliplatin Eugia przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Dawkowanie

Dawkę leku Oxaliplatin Eugia ustala się na podstawie powierzchni ciała. Oblicza się ją na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta.

Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 85 mg/m 2 powierzchni ciała. Dawka, którą

otrzyma pacjent zależy także od wyników badania krwi i od tego, czy wcześniej wystąpiły u pacjenta

działania niepożądane związane z lekiem Oxaliplatin Eugia.

Sposób i droga podania

• Lek Oxaliplatin Eugia przepisuje lekarz specjalizujący się w leczeniu raka.

• Pacjent będzie leczony przez personel medyczny, który przygotuje wymaganą dawkę leku

Oxaliplatin Eugia.

• Lek Oxaliplatin Eugia podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył pacjenta (infuzja

dożylna) trwającym od 2 do 6 godzin.

• Lek Oxaliplatin Eugia podaje się w tym samym czasie, co kwas folinowy, a przed infuzją

5-fluorouracylu.

Częstość podawania

Pacjent zwykle otrzymuje lek w infuzji dożylnej raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy w przypadku stosowania oksaliplatyny po całkowitym

usunięciu guza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin Eugia

Lek ten podaje personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt małą

lub zbyt dużą dawkę.

W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz może zastosować

odpowiednie leczenie działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ważne jest, aby powiadomić lekarza przed

kolejnym cyklem leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek

z poniższych:

• Objawy reakcji alergicznej z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka

skóry, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność,

świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, skrajne zmęczenie (pacjent może się poczuć,

jakby miał zemdleć). W większości przypadków objawy te występowały w trakcie lub

3 bezpośrednio po infuzji, jednak opóźnione reakcje alergiczne obserwowano również wiele

godzin lub nawet dni po infuzji. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

• Nietypowe siniaki lub krwawienie. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

• Objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka gorączka. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10

osób).

• Uporczywa lub ciężka biegunka lub wymioty. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10

osób).

• Obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek (jak fusy od kawy). Bardzo

rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

• Niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy lub mokry kaszel,

trudności w oddychaniu lub trzeszczenie w drogach oddechowych, duszność i świszczący

oddech. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od

nieostrego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii,

rzadkiego zaburzenia neurologicznego). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

• Skrajne wyczerpanie ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością

(niedokrwistość hemolityczna) występujące ze zmniejszeniem liczby płytek krwi lub bez,

nietypowe powstawanie siniaków (małopłytkowość) i choroba nerek, w której pacjent wydala

mało moczu lub nie wydala go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego). Częstość

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne znane działania niepożądane leku Oxaliplatin Eugia to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Lek Oxaliplatin Eugia wpływa na nerwy (neuropatia obwodowa). Pacjent może odczuwać

mrowienie i (lub) drętwienie palców dłoni i stóp, w okolicy jamy ustnej lub gardła, czasami

występujące razem ze skurczami.

To działanie niepożądane jest często wywoływane, gdy pacjent jest narażony na zimno, np.

podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. U pacjenta mogą również wystąpić

trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików. Pomimo

tego, że w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie, istnieje możliwość

utrzymywania się objawów neuropatii obwodowej po zakończeniu leczenia.

• U niektórych pacjentów może wystąpić odczucie mrowienia przypominającego „prąd

elektryczny” przebiegający wzdłuż ramion lub klatki piersiowej po zgięciu szyi.

• Lek Oxaliplatin Eugia może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza

podczas połykania, a także uczucie duszności. Takie odczucia, jeśli występują, pojawiają się

zwykle w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu i mogą być wywoływane

narażeniem na działanie niskiej temperatury.

Są one nieprzyjemne, ale nie trwają długo i ustępują bez konieczności jakiegokolwiek leczenia.

Lekarz może zdecydować o ewentualnej zmianie leczenia.

• Lek Oxaliplatin Eugia może powodować biegunkę, lekkie nudności (mdłości) i wymioty, jednak

lekarz zastosuje lek przeciwwymiotny, który podaje się zazwyczaj przed leczeniem i można go

przyjmować po zakończeniu cyklu leczenia.

• Lek Oxaliplatin Eugia powoduje przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi. Zmniejszenie

liczby krwinek czerwonych może spowodować niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi

może spowodować nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków, a zmniejszenie liczby

krwinek białych może zwiększyć podatność na zakażenia.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem lekarz zleci wykonanie badania

krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi.

• Odczucie dyskomfortu w miejscu wkłucia lub w jego okolicy podczas infuzji.

• Dreszcze (drżenia), łagodne lub umiarkowane zmęczenie, ból ciała.

• Zmiany masy ciała, zmniejszenie lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.

• Ból głowy, ból pleców.

• Obrzęk nerwów biegnących do mięśni, sztywność karku, nietypowe odczucie języka, które

może zaburzać mowę.

• Ból brzucha.

4 • Łagodne wypadanie włosów (łysienie).

• Zmiany wyników badań krwi, w tym wskazujących na nieprawidłową czynność wątroby.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niestrawność i zgaga, czkawka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy.

• Nasilone pocenie się i zaburzenia w obrębie paznokci, łuszczenie się skóry.

• Ból w klatce piersiowej.

• Katar.

• Bóle kości i stawów.

• Ból podczas oddawania moczu i zmiany w czynności nerek, zmiany w częstości oddawania

moczu, odwodnienie.

• Obecność krwi w moczu i kale, obrzęk naczyń krwionośnych, zakrzep krwi w płucach.

• Wysokie ciśnienie tętnicze.

• Depresja, bezsenność.

• Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia.

• Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

• Upadki.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niedrożność lub obrzęk jelit.

• Nerwowość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Utrata słuchu.

• Bliznowacenie i zgrubienie płuc, z trudnościami w oddychaniu, czasami prowadzące do śmierci

(śródmiąższowa choroba płuc).

• Przemijająca, krótkotrwała utrata wzroku.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Choroba nerek, w której pacjent oddaje niewielkie ilości moczu lub nie oddaje go wcale

(objawy ostrej niewydolności nerek).

• Naczyniowa choroba wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).

• Drgawki (niekontrolowane drżenie ciała).

• Skurcz krtani powodujący trudności w oddychaniu.

• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT), który można stwierdzić

w elektrokardiogramie (EKG) - stan, który może prowadzić do śmierci.

• Zawał mięśnia sercowego (zawał serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu

w klatce piersiowej).

• Zapalenie przełyku (stan zapalny błony śluzowej przełyku, czyli połączenia jamy ustnej

z żołądkiem - skutkujący bólem i trudnościami w przełykaniu).

• Zmniejszony dopływ krwi do jelita (niedokrwienie jelita) - stan, który może prowadzić

do śmierci.

• Ryzyko powstania nowych nowotworów. U pacjentów przyjmujących lek Oxaliplatin Eugia

w skojarzeniu z innymi lekami zgłaszano białaczkę, rodzaj nowotworu krwi. Należy omówić

z lekarzem możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia tego typu nowotworu podczas

jednoczesnego przyjmowania leku Oxaliplatin Eugia i niektórych innych leków.

• Nienowotworowe nieprawidłowe guzki w wątrobie (ogniskowy przerost guzkowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

5 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Oxaliplatin Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Oxaliplatin Eugia nie powinien wchodzić w kontakt z oczami lub skórą. W razie przypadkowego

rozlania leku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji, pozostałości leku Oxaliplatin Eugia zostaną ostrożnie usunięte przez lekarza

lub pielęgniarkę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% roztworem glukozy zachowuje stabilność chemiczną

i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem

odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24

godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy stosować leku Oxaliplatin Eugia w przypadku stwierdzenia, że roztwór nie jest klarowny

lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxaliplatin Eugia

Substancją czynną leku jest oksaliplatyna. Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg

oksaliplatyny.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxaliplatin Eugia i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Klarowny, bezbarwny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek. Każda fiolka zawiera

50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny w wodzie do wstrzykiwań. Fiolki są pakowane w tekturowe

pudełka. Opakowanie zawiera jedną fiolkę.

1 fiolka z 10 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

6 1 fiolka z 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

1 fiolka z 40 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, level 2

Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer

pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Francja: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Niemcy: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Polska: Oxaliplatin Eugia

Portugalia: Oxaliplatina Generis

Hiszpania: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja: Oxaliplatin Eugia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA LEKU OXALIPLATIN EUGIA, 5 MG/ML,

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Przed przygotowaniem roztworu do infuzji leku Oxaliplatin Eugia należy przeczytać całą treść

tej procedury.

1.

POSTAĆ LEKU

Lek Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest klarownym ,

bezbarwnym roztworem zawierającym 5 mg/mL oksaliplatyny w wodzie do wstrzykiwań .

2.

PREZENTACJA

Lek Oxaliplatin Eugia jest dostarczany w fiolkach jednodawkowych. Każde pudełko zawiera jedną

fiolkę leku Oxaliplatin Eugia (50 mg, 100 mg lub 200 mg).

Fiolka leku Oxaliplatin Eugia 10 mL wykonana jest z bezbarwnego szkła typu I zawierająca 50 mg

koncentratu oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji, z korkiem z gumy bromobutylowej.

Fiolka leku Oxaliplatin Eugia 20 mL z bezbarwnego szkła typu I zawierająca z 100 mg koncentratu

oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji, z korkiem z gumy bromobutylowej.

Fiolka leku Oxaliplatin Eugia 40 mL z bezbarwnego szkła typu I zawierająca z 200 mg koncentratu

oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji, z korkiem z gumy bromobutylowej.

Lek Oxaliplatin Eugia w opakowaniu:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Roztwór do infuzji:

Po rozcieńczeniu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy

wykazano, że roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze

od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze +25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia,

przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C,

chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych

(nie dłużej niż 48 godzin).

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Należy stosować jedynie klarowne roztwory bez

widocznych cząstek.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA

Podobnie, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność

podczas obchodzenia się i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje użytkowania

Postępowanie z tym lekiem cytotoksycznym przez personel medyczny wymaga wszelkich środków

ostrożności zapewniające ochronę użytkownika i jego otoczenia.

Przygotowywanie roztworów do wstrzykiwań produktów cytotoksycznych musi być wykonywane

przez specjalnie przeszkolony personel z wiedzą na temat przygotowywanego produktu leczniczego,

8 w warunkach zapewniających integralność produktu leczniczego, ochronę środowiska, a w

szczególności osób zajmujących się produktem leczniczym, zgodnie z procedurami obowiązującymi

w szpitalu. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej wyłącznie do tych czynności.

W pomieszczeniach tych zabrania się palenia papierosów, picia napojów i spożywania posiłków.

Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie wyposażenie ochronne, w szczególności długi fartuch

z rękawami, maskę ochronną, nakrycie głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe,

osłony ochronne obszaru roboczego, oraz pojemniki i worki zbiorcze na odpady.

Wydaliny i wymiociny pacjentów muszą być traktowane z zachowaniem ostrożności.

Kobiety w ciąży należy ostrzec przed kontaktem z lekami cytotoksycznymi.

Każdy uszkodzony pojemnik należy traktować z zachowaniem takich samych środków ostrożności,

jak skażone odpady. Skażone odpady powinny być spalone w odpowiednio oznakowanych sztywnych

pojemnikach. Patrz sekcja „Usuwanie” poniżej.

Jeżeli koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do infuzji zetknie się

ze skórą, należy natychmiast dokładnie spłukać skórę dużą ilością wody.

W razie kontaktu koncentratu oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu do

infuzji z błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie skażoną powierzchnię przemyć wodą.

4.

PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania

• NIE stosować materiałów do wstrzykiwań zawierających aluminium.

• NIE podawać nierozcieńczonych roztworów.

• Do rozcieńczania stosować tylko 5% (50 mg/mL) roztwór glukozy do infuzji. NIE rozcieńczać

roztworu do infuzji za pomocą roztworu chlorku sodu ani roztworów zawierającymi chlorki.

• NIE mieszać z innymi lekami w tym samym worku ani NIE podawać jednocześnie w tym

samym zestawie do infuzji.

• NIE mieszać z lekami o odczynie zasadowym lub roztworami zasad, w szczególności z

5-fluorouracylem, preparatami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję

pomocniczą lub innymi substancjami czynnymi będącymi solami trometamolu. Leki lub

roztwory o odczynie zasadowym wpływają negatywnie na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian

disodowy)

Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m 2 pc. w infuzji dożylnej, rozcieńczoną w 250 do 500 mL 5%

(50 mg/mL) roztworu glukozy, podaje się w tym samym czasie, co infuzję dożylną kwasu folinowego,

rozcieńczonego 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy. Infuzja trwa od 2 do 6 godzin i podawana jest

przez łącznik Y umieszczony bezpośrednio przed miejscem wkłucia. Nie należy mieszać tych dwóch

leków w tym samym worku do wlewu. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu, jako

substancji pomocniczej i należy go rozcieńczyć wyłącznie izotonicznym 5% (50 mL) roztworem

glukozy. Do rozcieńczania nigdy nie należy stosować roztworów zasadowych, roztworu chlorku sodu,

ani roztworów zawierających chlorki.

Instrukcja dotycząca stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropirymidynowymi, np.

5- fluorouracylem. Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać zestaw do infuzji, a następnie podać

5-fluorouracyl.

Dodatkowe informacje dotyczące leków stosowanych w skojarzeniu z oksaliplatyną, patrz

odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.

9 • STOSOWAĆ TYLKO zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).

• Stosować wyłącznie klarowny roztwór bez widocznych cząstek stałych.

4.1 Sporządzanie roztworu do infuzji

Należy pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki (fiolek), a następnie rozcieńczyć w 250 mL

do 500 mL 5% (50 mg/mL) roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia oksaliplatyny nie mniejszego

niż 0,2 mg/mL do 0,7 mg/mL. Zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną

oksaliplatyny wynosi od 0,2 mg/mL do 2 mg/mL.

Podawać w infuzji dożylnej.

Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy zachowuje chemiczną

i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny

w temperaturze +25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia ten przygotowany roztwór do infuzji należy podać

natychmiast.

Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem

odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24

godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych (nie dłużej niż 48 godzin).

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Należy stosować jedynie klarowne roztwory bez

widocznych cząstek stałych.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości

przygotowanego roztworu należy usunąć (patrz sekcja „Usuwanie pozostałości” poniżej).

NIGDY nie wolno stosować roztworów chlorku sodu, ani roztworów zawierających chlorki

do rozcieńczania.

Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji została przetestowana z reprezentatywnymi, wykonanymi

z PVC, zestawami do podawania.

4.2 Infuzja roztworu

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 mL 5% (50 mg/mL) roztworu glukozy w celu uzyskania

stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/mL musi być podawana przez żyłę obwodową lub z dojścia

centralnego przez 2 do 6 godzin. W przypadku podawania oksaliplatyny z 5-fluorouracylem, infuzja

oksaliplatyny musi być wykonana przed podaniem 5-fluorouracylu.

4.3 Usuwanie pozostałości

Pozostałości leku, jak również wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania należy zniszczyć

zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi, dotyczącymi postępowania ze środkami

cytotoksycznymi, z uwzględnieniem lokalnych wymagań dotyczących usuwania odpadów

niebezpiecznych.

10