Ganirelixum (Ovamex)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ovamex

0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ganirelixum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ovamex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovamex

3. Jak stosować lek Ovamex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ovamex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ovamex i w jakim celu się go stosuje

Ovamex zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „hormonami

uwalniającymi antygonadotropiny” o antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie

występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. gonadotrophin-releasing hormone ,

GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin [hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone ,

LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (ang. follicle stimulating hormone , FSH)].

Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet FSH jest konieczny

do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest

konieczny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków i jajników (tj. owulacji).

Ovamex hamuje działanie GnRH, co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede

wszystkim LH.

Ovamex jest stosowany

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in

vitro (ang. in vitro fertilisation , IVF) i inne metody, sporadycznie owulacja może wystąpić zbyt

wcześnie, powodując istotne zmniejszenie szansy na zajście w ciążę. Ovamex stosuje się w celu

zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który może spowodować zbyt wczesne

uwolnienie komórek jajowych.

W badaniach klinicznych ganireliks stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub

koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovamex

Kiedy nie stosować leku Ovamex

- jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub

analog GnRH;

2 - jeśli u pacjentki występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovamex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

- jeśli u pacjentki występuje czynny stan alergiczny, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz

zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe

monitorowanie. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku;

- zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk

twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub

przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja) (patrz także punkt 4.) W przypadku

wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Ovamex i natychmiast

zwrócić się o pomoc lekarską;

- podczas hormonalnej stymulacji jajników lub po niej może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji

jajników. Zespół ten jest związany z procedurami stymulacji gonadotropinami. Należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta dołączoną do przepisanych leków zawierających gonadotropiny;

- częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego

rozrodu może być nieco większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek

z innymi cechami pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry

nasienia) oraz z częstszym występowaniem ciąży mnogiej po zastosowaniu technik

wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik

wspomaganego rozrodu z użyciem leku Ovamex nie różni się od częstości występowania wad

wrodzonych po zastosowaniu innych analogów GnRH w trakcie technik wspomaganego rozrodu;

- u kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży

pozamacicznej;

- Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Ovamex u kobiet o masie ciała

poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do

lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Ovamex nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Ovamex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ovamex należy stosować podczas kontrolowanej stymulacji jajników w ramach technik

wspomaganego rozrodu (ART).

Nie stosować leku Ovamex podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Ovamex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ovamex zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na zastrzyk, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ovamex

Lek ten jest stosowany jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu (ART), w tym

zapłodnienia w warunkach in vitro (IVF).

3 Zastrzyki będą wykonywane samodzielnie przez pacjentkę, dlatego też lekarz wyjaśni, co należy

zrobić. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli

pacjentka nie zrozumiała instrukcji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Etap 1

Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną może rozpocząć się w 2. lub 3. dniu

krwawienia miesiączkowego.

Etap 2

Zawartość strzykawki Ovamex (0,25 mg) należy wstrzykiwać podskórnie raz na dobę, począwszy od

• 5. lub 6. dnia stymulacji. W zależności od odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o

rozpoczęciu leczenia innego dnia.

Ovamex i FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Nie należy jednak mieszać

leków i trzeba wykonywać wstrzyknięcia w różne miejsca.

Codzienne podawanie leku Ovamex należy kontynuować do dnia, w którym pęcherzyki będą miały

odpowiednie wymiary.

Etap 3

Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można indukować poprzez podanie

ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Ovamex

oraz czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku Ovamex a wstrzyknięciem hCG nie powinien

przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym razie może wystąpić przedwczesna owulacja (tj.

uwolnienie komórek jajowych). W związku z tym, jeśli lek Ovamex był wstrzykiwany rano , lek

Ovamex należy przyjąć również w dniu, w którym podana zostanie hCG w celu wywołania owulacji.

Jeśli lek Ovamex był wstrzykiwany po południu , ostatni zastrzyk leku Ovamex należy podać po

południu przed dniem wywołania owulacji.

Instrukcje dotyczące stosowania

Miejsce wstrzyknięcia -

Ovamex dostarczany jest w ampułko-strzykawkach zawierających jedną dawkę. Zawartość

należy wstrzykiwać powoli, bezpośrednio pod skórę, najlepiej w udo. Należy sprawdzić

roztwór przed podaniem. Nie stosować, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest

przejrzysty. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Tak może się

zdarzyć, a usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza nie jest konieczne. W przypadku

samodzielnego wykonywania wstrzyknięć lub wykonania wstrzyknięcia przez partnera, należy

dokładnie przestrzegać poniższej instrukcji. Nie mieszać produktu leczniczego Ovamex z

innymi lekami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia -

Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia środkiem

odkażającym (np. alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni

skóry. Przetrzeć ok. 5 cm (dwa cale) wokół miejsca wprowadzenia igły i pozostawić do

wyschnięcia środka dezynfekującego przez co najmniej jedną minutę przed podaniem.

Wprowadzanie igły -

Zdjąć osłonkę igły. Delikatnie uchwycić czystą powierzchnię skóry, tworząc fałd. Wbić igłę u

podstawy chwyconej skóry. Igłę wprowadzić pod kątem 45° do powierzchni skóry.

4 Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.

Sprawdzanie właściwej pozycji igły -

Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy igła jest prawidłowo ustawiona.

Jeśli krew zostanie pobrana do strzykawki, oznacza to, że końcówka igły przebiła naczynie

krwionośne. W takim przypadku nie należy kontynuować wstrzykiwania leku Ovamex. Wyjąć

strzykawkę, osłonić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym środkiem odkażającym i

ucisnąć; krwawienie powinno ustąpić w ciągu około minuty. Nie należy ponownie używać tej

samej strzykawki i należy usunąć ją w odpowiedni sposób. Należy spróbować jeszcze raz, z

użyciem nowej strzykawki.

Wstrzykiwanie roztworu -

Kiedy igła zostanie prawidłowo umieszczona, tłok strzykawki należy naciskać powoli i

równomiernie tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia

tkanek skóry.

Wyjmowanie strzykawki -

Szybko wyciągnąć strzykawkę

Osłonić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym substancją odkażającą. Stosować

ampułko-strzykawkę tylko raz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovamex

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ovamex

Jeśli pacjentka przypomni sobie o pominięciu dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku spóźnienia wynoszącego więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma

wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy podać dawkę jak najszybciej i skontaktować się z

lekarzem w celu uzyskania porady.

Przerwanie stosowania leku Ovamex

Nie należy przerywać stosowania leku Ovamex, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to

wpływać na wyniki leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

5 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek)

- Miejscowe odczyny skórne w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub

bez). Odczyn miejscowy ustępuje zazwyczaj w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek)

- ból głowy

- nudności

- złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częśćiej niż u 1 na 10 000 pacjentek)

- Reakcje alergiczne obserwowano już po podaniu pierwszej dawki.

- wysypka

- obrzęk twarzy

- trudności w oddychaniu (duszność)

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub

przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja)

- pokrzywka.

Ponadto zgłaszano działania niepożądane, o których wiadomo, że występują podczas kontrolowanej

hiperstymulacji jajników, takie jak:

- ból w jamie brzusznej;

- zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS). (OHSS

występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na stosowane leki na płodność.)

- ciąża pozamaciczna (gdy zarodek rozwija się poza macicą)

- poronienie (patrz ulotka informacyjna stosowanego leku zawierającego FSH).

U jednej pacjentki po pierwszej dawce ganireliksu odnotowano nasilenie istniejącej wcześniej wysypki

(wyprysku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovamex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6 Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować

ampułkostrzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego

opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovamex

- Substancją czynną leku jest ganireliks. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu

(w postaci octanu) w 0,5 ml roztworu wodnego.

- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, mannitol i woda do wstrzykiwań. Odpowiednią

wartość pH (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą sodu wodorotlenku i kwasu octowego

lodowatego.

Jak wygląda lek Ovamex i co zawiera opakowanie

Ovamex to klarowny i bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia

i przeznaczony do podawania podskórnego.

Ovamex jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek z igłami do

wstrzykiwań (27 G), jak określono poniżej:

- 1 ampułko-strzykawka

- 5 ampułko-strzykawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

3 rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Wytwórca

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 Sant Quintí de Mediona, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:

Belgia:

Polska:

Grecja:

Czechy:

Włochy:

Informacje dotyczące tego leku można uzyskać pod numerem telefonu: 22 307 71 66

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7