Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum (Otrivin Regeneracja)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Otrivin Regeneracja, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Otrivin Regeneracja i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Regeneracja

3. Jak stosować lek Otrivin Regeneracja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrivin Regeneracja

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otrivin Regeneracja w jakim celu się go stosuje

Lek Otrivin Regeneracja ma postać aerozolu do nosa.

Lek Otrivin Regeneracja zawiera substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek, która ma

działanie obkurczające naczynia krwionośne i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Lek Otrivin Regeneracja zawiera także substancję czynną deksopantenol, który jest pochodną

witaminy – kwasu pantotenowego.Wspomaga on gojenie się ran i chroni błonę śluzową nosa.

Lek Otrivin Regeneracja jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od

12 lat:

- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa, a także jako

leczenie wspomagające gojenie ran skóry i błony śluzowej, w łagodzeniu naczynioruchowego

zapalenia błony śluzowej nosa i leczeniu utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji

nosa,

- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z

ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Regeneracja

Kiedy nie stosować leku Otrivin Regeneracja

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

1 • jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa, w tym także z powstawaniem

strupów (suche lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),

• jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny wykonywany przez nos, np. usunięcie przysadki lub

jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny z odsłonięciem opon mózgowych,

• jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w oku, a zwłaszcza jaskra wąskiego kąta,

• u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin Regeneracja należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami IMAO) lub

otrzymywał te leki w okresie ostatnich dwóch tygodni, a także jeśli otrzymywał inne leki, które

mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego,

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół

długiego odstępu QT) lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze),

• jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny),

• jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy lub cukrzyca,

• jeśli pacjent ma chorobę metaboliczną (porfiria),

• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty).

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez

jednego pacjenta, a końcówkę należy opłukać po użyciu.

W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. W takim przypadku,

należy starać się unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku.

W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza

ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

Należy unikać długotrwałego stosowania leku (dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni) oraz jego

stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci, ponieważ może to spowodować

przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie

stosowania leku może prowadzić do wtórnego polekowego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa.

Stężenie substancji czynnych w leku Otrivin Regeneracja dobrano z przeznaczeniem do stosowania u

osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, w związku z czym leku nie należy stosować u

niemowląt ani u dzieci w wieku do 12 lat.

Dla dzieci w wieku od 1 roku życia do 11 lat dostępne są odpowiednie leki w postaci aerozolu do

nosa, zawierające mniejszą dawkę substancji czynnej zmniejszającej obrzęk błony śluzowej nosa –

ksylometazoliny chlorowodorku.

Otrivin Regeneracja a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Otrivin Regeneracja jednocześnie z lekami poprawiającymi nastrój (inhibitorami

monoaminooksydazy bądź trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak też innymi

lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, może powodować wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem

działania tych substancji na układ sercowo-naczyniowy.

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i

deksopantenolu u kobiet w ciąży, dlatego leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet w

ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy ksylometazolina i deksopantenol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego leku

Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Brak wystarczających danych na temat wpływu ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu na

płodność u ludzi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Działania niepożądane nie powinny wystąpić, gdy lek ten stosowany jest w zalecanych dawkach.

Jednak jeśli pacjent będzie odczuwał ospałość lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Otrivin Regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg

benzalkoniowego chlorku w każdym 1 ml roztworu.

Substancja ta może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli jest

stosowana przez długi czas.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek dyskomfort podczas stosowania leku Otrivin Regeneracja, należy

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować lek Otrivin Regeneracja

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania

Lek Otrivin Regeneracja jest przeznaczony do stosowania do nosa.

• 1. Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki aplikatora.
• 2. Przed pierwszym podaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do uwolnienia się mgiełki leku

w powietrze.

Nie ma potrzeby powtarzania tej czynności przy kolejnych podaniach leku.

3 Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania.

Jeśli jednak po naciśnięciu pompki nie uwolni się lek lub jeśli produkt nie będzie używany przez kilka

dni, wówczas należy ponownie przygotować lek, poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki.

Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić leku do oczu.

• 3. Oczyścić nos.
• 4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymać między

dwoma palcami.

• 5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
• 6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności

podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

• 7. Bezpośrednio po użyciu przetrzeć końcówkę aplikatora i nałożyć nasadkę.
• 8. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie aerozolu powinno być stosowane tylko przez

jedną osobę.

Dawkowanie

U osób dorosłych i młodzieży, o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę aerozolu

Otrivin Regeneracja do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę, stosownie do

potrzeb. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz od odpowiedzi klinicznej. Nie należy

stosować więcej niż 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego.

Czas trwania leczenia

Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zaleci

dłuższe stosowanie.

Ciągłe stosowanie tego leku może prowadzić do przewlekłego obrzęku, a ostatecznie do utraty błony

śluzowej nosa.

Stosowanie u dzieci

Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Patrz punkt 2 Kiedy

nie stosować leku Otrivin Regeneracja.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Regeneracja

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą wystąpić następujące objawy:

zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, niebieskie wargi (sinica),

nudności, skurcze, zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia,

bradykardia, inne arytmie), zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi

(nadciśnienie tętnicze), zaburzenia dotyczące płuc (obrzęk płuc, trudności w oddychaniu), zaburzenia

psychiczne.

Może również wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie częstości akcji serca,

obniżenie ciśnienia krwi przypominające wstrząs, niewydolność oddechowa i utrata przytomności

(śpiączka). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Opcjonalnie mogą zostać podjęte odpowiednie działania.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin Regeneracja

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• • reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych)
• • krwawienie z nosa

Rzadkie działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• • kołatanie serca,
• • przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• • pobudzenie,
• • bezsenność,
• • zmęczenie (senność, uspokojenie),
• • bóle głowy,
• • omamy (szczególnie u dzieci),
• • nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca),
• • zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku,
• • skurcze (szczególnie u dzieci)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• • pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa,
• • kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Otrivin Regeneracja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności ma zastosowanie nawet wtedy,

gdy opakowanie zostało otwarte.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin Regeneracja

- Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol.

Jedna dawka 0,1 ml roztworu aerozolu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg

deksopantenolu.

- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (roztwór), potasu diwodorofosforan, disodu

fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Otrivin Regeneracja i co zawiera opakowanie

Lek Otrivin Regeneracja ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu.

Opakowanie leku to plastikowa butelka o pojemności 15 ml z dozownikiem i aplikatorem z nasadką

ochronną, w pudełku.

Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz, Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod

następującymi nazwami handlowymi:

Austria Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Bułgaria Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор

Estonia Otrinazil

Niemcy Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Grecja Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Węgry Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray

Łotwa Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Litwa Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Polska Otrivin Regeneracja

Portugalia Vibrocil ActilongProtect

Rumunia Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie

Słowacja Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml

6 Hiszpania Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/pl

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dodatkowe informacje dla użytkownika

Funkcja zdrowego nosa polega na ogrzewaniu, nawilżaniu i filtrowaniu wdychanego powietrza.

Chroni to oskrzela przed zimnym powietrzem z zewnątrz i zapobiega wysychaniu nosa. Wnętrze nosa

jest pokryte dobrze ukrwioną błoną śluzową.

Błona śluzowa może ulegać uszkodzeniu w wyniku różnych czynników, takich jak przeziębienie lub

zabiegi chirurgiczne.

Prowadzi to do obrzęku błony śluzowej nosa, co z kolei utrudnia oddychanie przez nos i powoduje

uczucie „zatkanego nosa”.

Aerozol do nosa Otrivin Regeneracja zawierający ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol

jako substancje czynne stosuje się bezpośrednio na błonę śluzową nosa w celu przeciwdziałania

obrzękowi spowodowanemu przeziębieniem lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie nosa.

Ksylometazoliny chlorowodorek w ciągu kilku minut po podaniu powoduje długotrwałe zmniejszenie

obrzęku błony śluzowej nosa, co ułatwia oddychanie przez nos.

To działanie jest dodatkowo zwiększone dzięki połączeniu z deksopantenolem. Deksopantenol jest

pochodną kwasu pantotenowego – witaminy, która jest potrzebna we wszystkich tkankach organizmu

ludzkiego i występuje w codziennej diecie.

7