Phenoxymethylpenicillinum kalicum (Ospen 1500)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

OSPEN 1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane

OSPEN 1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane

Phenoxymethylpenicillinum potassium

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

• - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

• - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest Ospen i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ospen
• 3. Jak stosowa ć Ospen
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć Ospen
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Ospen i w jakim celu si ę go stosuje

Ospen jest antybiotykiem nale żą cym do grupy penicylin do stosowania doustnego, o silnym działaniu

przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wra ż liwe, rozmna ż aj ą ce si ę drobnoustroje poprzez

hamowanie syntezy ś ciany komórkowej.

Ospen wskazany jest:

• • w leczeniu nast ę puj ą cych zaka ż e ń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez

drobnoustroje wra ż liwe na penicylin ę :

• - zaka ż enia uszu, nosa i gardła , w tym zaka ż enia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła,

zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony ś luzowej nosa i gardła,

zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha ś rodkowego, angina Vincenta);

• - zaka ż enia dróg oddechowych : bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,

odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia lekami podawanymi we

wstrzykni ę ciach);

• - zaka ż enia skóry i tkanek mi ę kkich : ró ż a, ró ż yca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec,

czyraczno ść ), ropnie, ropowica;

• • w zapobieganiu gor ą czce reumatycznej.

W leczeniu ci ęż kiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia

wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylin ę

nale ż y podawa ć pozajelitowo w ostrej fazie zaka ż enia.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ospen

Kiedy nie stosowa ć leku Ospen:

• - je ś li pacjent ma uczulenie na penicylin ę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

DZL-ZLN.4020.3035.2020 1

• - je ś li pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (uczulenie oznacza, ż e w przeszło ś ci podczas

stosowania tych leków wyst ą piła u pacjenta wysypka skórna, obrz ę k twarzy, szyi lub tułowia b ą d ź

trudno ś ci w oddychaniu);

• - je ś li pacjent ma zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe z uporczyw ą biegunk ą lub wymiotami, gdy ż mo ż e

to spowodowa ć zmniejszone wchłanianie leku.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Ospen nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li:

pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdy ż mo ż e by ć równie ż

uczulony na Ospen;

pacjent ma obecnie lub miał w przeszło ś ci astm ę oskrzelow ą lub ci ęż kie reakcje alergiczne;

pacjent przyjmuje Ospen w celu zapobiegania nawrotom gor ą czki reumatycznej, gdy ż przed

planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usuni ę cie migdałków podniebiennych, usuni ę cie

z ę ba) mo ż e by ć konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku;

pacjent ma zaburzenia czynno ś ci nerek, zwłaszcza ci ęż kie, gdy ż mo ż e by ć wskazane odpowiednie

dostosowanie dawki leku lub wydłu ż enie odst ę pu mi ę dzy dawkami, a tak ż e regularna kontrola

czynno ś ci nerek;

pacjent choruje na mononukleoz ę zaka ź n ą , gdy ż mo ż e u niego wyst ą pi ć wysypka na skórze; •
w przeszło ś ci lek przeciwbakteryjny wywołał u pacjenta ci ęż k ą biegunk ę ;

pacjent ma nudno ś ci, wymioty, biegunk ę lub stwierdzono u niego rozszerzenie ż oł ą dka, zaburzenia

przechodzenia pokarmu przez przełyk do ż oł ą dka (tzw. achalazj ę przełyku) lub nadmierny ruch

(motoryk ę ) jelit, gdy ż mo ż e to zmniejszy ć wchłanianie leku;

pacjent ma podda ć si ę szczepieniu przeciw durowi brzusznemu (patrz ni ż ej „Ospen a inne leki”).

Je ś li podczas leczenia lub po jego zako ń czeniu wyst ą pi u pacjenta ci ęż ka i uporczywa biegunka,

nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nie nale ż y stosowa ć leków przeciwbiegunkowych, które hamuj ą

perystaltyk ę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia lekarz zaleci kontrolne badania morfologii krwi oraz czynno ś ci

w ą troby i nerek.

W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Ospen a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Nale ż y zwłaszcza poinformowa ć

o stosowaniu nast ę puj ą cych leków:

wszelkie leki przeciwbakteryjne;

leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym, przeciwgor ą czkowym (zwłaszcza

indometacyna, fenylobutazon i salicylany w du ż ych dawkach);

probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);

leki przeciwzakrzepowe;

metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych).

Ospen mo ż e hamowa ć aktywno ść doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu. Je ś li pacjent ma

podda ć si ę szczepieniu, powinien poinformowa ć lekarza lub piel ę gniark ę o przyjmowaniu leku Ospen.

Wpływ na badania laboratoryjne

Przed wykonaniem bada ń laboratoryjnych nale ż y poinformowa ć o przyjmowaniu leku Ospen, gdy ż

mo ż e on wpływa ć na wyniki niektórych bada ń krwi i moczu, np. mo ż e powodowa ć fałszywie dodatnie

wyniki wykrywania glukozy w moczu czy te ż niektórych bada ń krwi.

Ospen z jedzeniem i piciem

Lek nale ż y przyjmowa ć na 1 godzin ę przed posiłkiem.

Guma guar (dodatek do ż ywno ś ci, zawarty w wielu produktach spo ż ywczych) mo ż e zmniejsza ć

wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

DZL-ZLN.4020.3035.2020 2 Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ospen nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y.

Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikaj ą do mleka kobiecego i mog ą działa ć na dziecko

karmione piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas nie ustalono wpływu leku Ospen na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ospen zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę powlekan ą , to znaczy lek uznaje si ę za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć Ospen

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Doro ś li, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku, kobiety w ci ąż y

4,5 miliona IU na dob ę , czyli 1 tabletka leku Ospen 1500 trzy razy na dob ę (co 8 godzin).

W razie konieczno ś ci lekarz mo ż e zaleci ć zwi ę kszenie dobowej dawki leku.

Dzieci i młodzie ż o masie ciała wi ę kszej ni ż 40 kg i doro ś li o masie ciała mniejszej ni ż 60 kg

3 miliony IU na dob ę , czyli 1 tabletka leku Ospen 1000 trzy razy na dob ę (co 8 godzin).

Dzieci w wieku powy ż ej 6 lat

Od 1 do 1,5 miliona IU na dob ę . Szczegółowe dawkowanie ustala lekarz.

Zapobieganie gor ą czce reumatycznej

Dorosłym nale ż y podawa ć co najmniej 1 milion IU na dob ę ; u dzieci nale ż y stosowa ć Ospen w postaci

zawiesiny.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolno ś ci ą nerek i (lub) w ą troby

Zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolno ś ci ą w ą troby i (lub) nerek nie jest zazwyczaj

konieczne. Jednak lekarz ustali odpowiedni ą dawk ę w ka ż dym przypadku indywidualnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz okre ś li, jak długo nale ż y przyjmowa ć lek.

Jako zasad ę przyjmuje si ę , ż e leczenie nale ż y kontynuowa ć przez 3 dni po ust ą pieniu objawów.

Aby zapobiec powikłaniom (tj. gor ą czka reumatyczna, zapalenie kł ę buszków nerkowych), pacjenci

z zaka ż eniami paciorkowcowymi powinni przyjmowa ć ten lek przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Ospen nale ż y podawa ć na 1 godzin ę przed posiłkiem. Tabletki nale ż y połyka ć bez rozgryzania,

popijaj ą c szklank ą wody. Zaleca si ę podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ospen

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ospen nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do

lekarza.

Objawy przedawkowania

DZL-ZLN.4020.3035.2020 3 Mog ą wyst ą pi ć zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe (nudno ś ci, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz

zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zwi ę kszenie st ęż enia potasu we krwi). Znaczne

przedawkowanie leku mo ż e w rzadkich przypadkach spowodowa ć napady drgawek.

Je ś li wyst ą pi ą inne objawy, mo ż e to wskazywa ć na reakcj ę uczuleniow ą .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Ospen

Je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci, czy przyj ą ł dawk ę leku Ospen, powinien skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ospen

Lek nale ż y stosowa ć tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet je ś li pacjent poczuje si ę lepiej. Za wczesne

przerwanie leczenia mo ż e spowodowa ć nawrót zaka ż enia.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z wymienionych ni ż ej objawów nale ż y przerwa ć

przyjmowanie leku i natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza lub uda ć si ę bezpo ś rednio do szpitala:

• • obrz ę k twarzy, warg, gardła lub innych cz ęś ci ciała, które mog ą powodowa ć trudno ś ci w połykaniu

lub oddychaniu;

• • wysypka skórna ze ś wi ą dem (pokrzywka).

W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.

Działania niepo żą dane obserwowane podczas stosowania leku Ospen

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób):

reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, ś wi ą d,

nudno ś ci, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełno ś ci w ż oł ą dku, zapalenie błony ś luzowej

jamy ustnej, zapalenie j ę zyka.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób):

neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotycz ą ce nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu

du ż ych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci nerek), parestezje, czyli zaburzenia

czucia (mog ą wyst ą pi ć podczas długotrwałego stosowania), nefropatia (zaburzenia i objawy

chorobowe dotycz ą ce nerek) u pacjentów otrzymuj ą cych pozajelitowo du ż e dawki leku.

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób):

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ci ęż kie reakcje alergiczne, powoduj ą ce obrz ę k

naczynioruchowy, obrz ę k krtani i anafilaksja, reakcje przypominaj ą ce chorob ę posurowicz ą

(z gor ą czk ą , dreszczami, bólem stawów, obrz ę kiem, uczuciem wyczerpania), ból w jamie ustnej,

czarny włochaty j ę zyk (powierzchniowe, przemijaj ą ce br ą zowe przebarwienie grzbietu j ę zyka),

złuszczaj ą ce zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 000 osób):

zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowo ść (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia

(zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych

krwinek), eozynofilia (widoczne w rozmazie krwi zwi ę kszenie liczby granulocytów

kwasochłonnych), niedokrwisto ść hemolityczna (niedokrwisto ść spowodowana szybszym rozpadem

krwinek czerwonych), agranulocytoza (ci ęż ka, zagra ż aj ą ca ż yciu choroba wywołana znacznym

zmniejszeniem liczby białych krwinek zwanych granulocytami), zaburzenia krzepni ę cia (w tym

DZL-ZLN.4020.3035.2020 4 wydłu ż enie czasu krwawienia i zaburzenia czynno ś ci płytek krwi), zapalenie w ą troby i ż ółtaczka na

skutek zastoju ż ółci, ś ródmi ąż szowe zapalenie nerek, dodatni bezpo ś redni test Coombsa.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce z nieznan ą cz ę sto ś ci ą (cz ę sto ś ci nie mo ż na okre ś li ć na podstawie

dost ę pnych danych):

wstrz ą s anafilaktyczny (ostra, zagra ż aj ą ca ż yciu reakcja alergiczna) z zapa ś ci ą , reakcje

rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy ż oł ą dkowo-jelitowe), rumie ń

wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie, niekiedy z wyst ę powaniem p ę cherzy na skórze w okolicy

naturalnych otworów ciała i na błonie ś luzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć Ospen

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25 ° C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Ospen

Substancj ą czynn ą jest fenoksymetylopenicylina potasowa.

1 tabletka powlekana zawiera 1 000 000 IU (654 mg) lub 1 500 000 IU (981 mg)

fenoksymetylopenicyliny potasowej.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, makrogol 6000, maltodekstryna, powidon, talk.

Otoczka : sacharyna sodowa, olejek pieprzowo-mi ę towy, tytanu dwutlenek, talk, hypromeloza.

Jak wygl ą da Ospen i co zawiera opakowanie

Ospen 1000: białe lub lekko kremowe, podłu ż ne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z lini ą

podziału po obu stronach.

Ospen 1500: białe lub lekko kremowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z lini ą

podziału po obu stronach.

Tabletki pakowane s ą w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawieraj ą 12 lub 30 tabletek powlekanych.

DZL-ZLN.4020.3035.2020 5 Opakowania szpitalne zawieraj ą 500 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

DZL-ZLN.4020.3035.2020 6