Itraconazolum (Orungal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Orungal, 100 mg, kapsułki

Itraconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orungal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orungal

3. Jak stosować lek Orungal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orungal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orungal i w jakim celu się go stosuje

Orungal zawiera, jako substancję czynną, itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który

jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Orungal jest wskazany w leczeniu:

- zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;

- zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej,

grzybicze zakażenie rogówki;

- grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;

- grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza

układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów

z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Orungal jest wskazany tylko wtedy, gdy

leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza

(w tym limfatyczno-skórna/skórna i pozaskórna), parakokcydioidomikoza oraz chromomikoza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orungal

Kiedy nie stosować leku Orungal, kapsułki

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Orungal,

kapsułki (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca,

takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub

innych ciężkich zakażeń. Objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu,

nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia

lub budzenie się w nocy z brakiem tchu.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę (Patrz

punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Orungal, kapsułki należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

jakichkolwiek innych leków.

Nie należy stosować leku Orungal, kapsułki jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, a także •

w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania leku Orungal, kapsułki. Poniższa lista zawiera

przykłady leków, których nie wolno pacjentowi przyjmować razem z lekiem Orungal, kapsułki

lub w ciągu 2 tygodni od odstawienia leku Orungal, kapsułki:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

− aliskiren, eplerenon, lerkanidypina lub nizoldypina (stosowane w nadciśnieniu)

− beprydyl, iwabradyna lub ranolazyna - (stosowane w dławicy piersiowej)

− dabigatran lub tikagrelor (stosowane w przypadku zakrzepów krwi)

− dysopyramid, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (stosowane w arytmii serca )

− finerenon (stosowany w leczeniu zaburzeń czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2)

− lomitapid, lowastatyna lub symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu

cholesterolu)

− syldenafil (stosowany w tętniczym nadciśnieniu płucnym)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych lub zaparć

− cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka)

− domperydon (stosowany na nudności i wymioty)

− naloksegol (stosowany w zaparciach spowodowanych przyjmowaniem opioidowych leków

przeciwbólowych)

Leki stosowane w leczeniu bólów głowy, zaburzeń snu lub problemów psychicznych

− dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu stosowane w migrenowych bólach

głowy)

− midazolam (przyjmowany doustnie) lub triazolam (stosowany w celu uspokojenia lub

w celu ułatwienia zasypiania)

− lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertyndol (stosowane w schizofrenii, zaburzeniu

afektywnym dwubiegunowym lub innych problemach psychicznych)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

− darifenacyna (stosowana w nietrzymaniu moczu)

− fezoterodyna lub solifenacyna (stosowane w przypadku zapalenia pęcherza moczowego) –

u pacjentów z pewnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Leki stosowane w alergiach

− astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (stosowane w alergiach)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i wytryskiem

− avanafil (stosowany w zaburzeniach erekcji)

− dapoksetyna (stosowana w przedwczesnym wytrysku)

− wardenafil (stosowany w zaburzeniach erekcji), u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

Inne leki, zawierające:

− kolchicynę (stosowana w leczeniu dny moczanowej) – u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek lub wątroby

− ergometrynę (ergonowinę) lub metyloergometrynę (metyloergonowinę) - alkaloidy sporyszu

stosowane po porodzie

− eliglustat (stosowany w chorobie Gauchera), gdy stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą

rozkładać niektórych leków w organizmie

− halofantrynę (stosowana w malarii)

− irynotekan (stosowany w leczeniu raka)

− izawukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych)

− ombitaswir, parytaprewir, rytonawir z lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu zapalenia

wątroby typu C)

− wenetoklaks (stosowany w przewlekłej białaczce limfocytowej) w przypadku nowego

rozpoczęcia stosowania wenetoklaksu lub zwiększania dawki na początku leczenia

− woklosporyna (stosowana w leczeniu chorób nerek związanych z toczniem)

2 Należy pamiętać, aby nie przyjmować żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie od

zakończenia przyjmowania leku Orungal, kapsułki.

Nie jest to pełna lista, dlatego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub planowaniu

przyjmowania któregokolwiek z tych leków lub jakichkolwiek innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Orungal .

• Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.

• Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może

zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Orungal, gdyż lek ten

bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

• Pacjent ma chore serce.

• Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.

• Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu.

Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.

• Pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Orungal wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

• Objawy świadczące o zapaleniu wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie

zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu

– należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk

nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności – należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem

i (lub) obrzęk twarzy – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Nadwrażliwość na światło.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami

w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypka z małymi krostami lub pęcherzami –

należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie

czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy – należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy utraty słuchu.

• Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste

oddawanie moczu.

Lek Orungal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Orungal zostały wymienione powyżej w punkcie 2 „Kiedy

nie stosować leku Orungal”

Niektóre leki nie są zalecane do stosowania z lekiem Orungal.

Lekarz może zdecydować, których leków pacjent nie powinien przyjmować w tym samym czasie lub

w ciągu 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania leku Orungal.

Przykładami tych leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

3 − apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worapaksar (stosowane w przypadku zakrzepów

krwi)

− atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

− felodypina (stosowana przy wysokim ciśnieniu krwi)

− riocyguat lub tadalafil (stosowane w nadciśnieniu płucnym)

Leki stosowane w leczeniu padaczki, bólów głowy lub problemów psychicznych

− fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe)

− eletryptan (stosowany w migrenowych bólach głowy)

− ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (lek roślinny stosowany w leczeniu

problemów psychicznych)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

− tamsulosyna (stosowana w nietrzymaniu moczu u mężczyzn)

− tolterodyna (stosowana w zapaleniu pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka

− aksytynib, bosutynib, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, krizotynib,

dabrafenib, dasatynib, docetaksel, entrektynib, glasdegib, ibrutynib, lapatynib, nilotynib,

olaparib pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektedyna, trastuzumab,

emtanzyna, wenetoklaks (gdy pacjent jest na stabilnej dawce wenetoklaksu w przewlekłej

białaczce limfocytowej lub w dowolnym momencie leczenia ostrej białaczki szpikowej) lub

alkaloidy z barwinka (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

− bedakilina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (leki przeciwgruźlicze)

Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub

zapalenia wątroby

− efawirenz lub newirapina (stosowane w HIV/AIDS)

elbaswir/grazoprewir, fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF), fumaran tenofowiru

dyzoproksylu (TDF) (stosowane w zakażeniu HIV lub zapaleniu wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

− ewerolimus, rapamycyna (znana również jako syrolimus), temsyrolimus

Leki stosowane w łagodnym powiększeniu prostaty

− alfuzosyna, sylodosyna

Leki stosowane w chorobach płuc lub alergiach

− cyklezonid (stosowany w stanach zapalnych, astmie i alergiach)

− ebastyna (stosowana w alergiach)

− salmeterol (stosowany w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc -

POChP)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i wytryskiem

− tadalafil lub wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji u mężczyzn w wieku 75 lat

i młodszych)

Inne leki zawierające:

− kolchicynę (stosowana w dnie moczanowej)

− fentanyl (lek przeciwbólowy)

− lumakaftor/iwakaftor (stosowane w mukowiscydozie)

Należy pamiętać, aby nie przyjmować żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie od

zakończenia przyjmowania leku Orungal.

Nie jest to pełna lista, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje

przyjmować którykolwiek z tych leków lub jakiekolwiek inne leki.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Orungal z niektórymi innymi lekami.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może być większe, a także dawka leku

Orungal lub innego leku może wymagać zmiany.

Przykładowe leki:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

− bozentan (stosowany w nadciśnieniu płucnym)

4 − blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny: amlodypina, izradypina,

nifedypina, nimodypina lub diltiazem (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)

− lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu tętniczym)

− cylostazol (stosowany w przypadku problemów z krążeniem)

− „kumaryny”, takie jak warfaryna (stosowane w przypadku zakrzepów krwi)

− digoksyna (stosowana w migotaniu przedsionków)

− nadolol (stosowany w nadciśnieniu płucnym lub dławicy piersiowej)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych lub biegunki

− aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty w trakcie leczenia raka)

− loperamid (stosowany w biegunce)

− leki zobojętniające sok żołądkowy, takie jak wodorowęglan glinu, wapnia, magnezu lub

sodu; antagoniści receptora H 2 takie jak cymetydyna, ranitydyna i inhibitory pompy

protonowej, takie jak: lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (stosowane w leczeniu objawów

nadkwaśności żołądkowej)

Leki stosowane w leczeniu problemów ze snem lub problemów psychicznych

− alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (podawany dożylnie) (stosowane w stanach

lękowych lub w celu ułatwienia zasypiania)

− zopiklon (lek nasenny)

− reboksetyna lub wenlafaksyna (stosowane w leczeniu depresji i lęku)

− arypiprazol, kariprazyna, haloperydol lub rysperydon (stosowane w schizofrenii, zaburzeniu

afektywnym dwubiegunowym lub innych problemach psychicznych)

− galantamina (stosowana w chorobie Alzheimera)

− guanfacyna (stosowana w ADHD)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

− imidafenacyna, fezoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (stosowane w zapaleniu pęcherza

moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka

− bortezomib, brentuksymab, wedotin, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib,

nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksolitynib, sonidegib lub tretynoina

(podawana doustnie)

Leki stosowane w leczeniu zakażeń

− cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (stosowane w zakażeniach

bakteryjnych)

− delamanid (stosowany w gruźlicy)

− artemeter-lumefantryna lub chinina (stosowane w malarii)

− prazikwantel (stosowany w zwalczaniu robaków - przywr i tasiemców)

Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub

zapalenia wątroby

− kobicystat, wzmocniony elwitegrawir, marawirok, rytonawir, darunawir wzmocniony

rytonawirem, fosamprenawir wzmocniony rytonawirem, indynawir lub sakwinawir

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

− glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w zapaleniu wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządów

− cyklosporyna lub takrolimus

Leki stosowane w łagodnym powiększeniu prostaty

− dutasteryd

Leki stosowane w chorobach płuc, alergiach lub stanach zapalnych

− bilastyna lub rupatadyna (stosowane w alergii)

− metyloprednizolon lub deksametazon (leki podawane doustnie lub w zastrzykach, na astmę,

alergie lub stany zapalne)

− budezonid lub flutykazon (stosowane w leczeniu astmy, alergii)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i wytryskiem

− syldenafil (stosowany w zaburzeniach erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu

− alfentanyl, buprenorfina, oksykodon lub sufentanyl (stosowane w leczeniu bólu)

5 − meloksykam (stosowany w stanach zapalnych stawów i bólu)

Inne leki zawierające:

− alitretynoinę (podawaną doustnie) (stosowana w leczeniu wyprysku)

− kabergolinę (stosowana w chorobie Parkinsona)

− produkty na bazie konopii, w tym leki (stosowane na przykład w leczeniu nudności

i wymiotów lub skurczów mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym)

− cynakalcet (stosowany w nadczynności przytarczyc)

− dienogest lub uliprystal (środki antykoncepcyjne)

− eliglustat (stosowany w chorobie Gauchera, gdy jest stosowany u pacjentów, którzy

nie mogą rozkładać niektórych leków w organizmie)

− iwakaftor (stosowany w mukowiscydozie)

− metadon (stosowany w uzależnieniu od narkotyków)

− repaglinid lub saksagliptyna (stosowane w cukrzycy)

Nie jest to pełna lista, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje

przyjmować którykolwiek z tych leków lub jakiekolwiek inne leki.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego

z kapsułek leku Orungal. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed

przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Orungal. Z tego samego powodu, jeśli

pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek

Orungal napojem typu ‘cola’ (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Orungal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia,

w których w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe

niebezpieczeństwo dla płodu.

Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem, aby

zastosować skuteczne metody antykoncepcji, by mieć pewność, że nie zajdzie w ciążę w trakcie

stosowania tego leku.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy

oczekiwane korzyści ze stosowania leku Orungal podczas karmienia piersią przewyższają ryzyko dla

dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Orungal może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę

słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Lek Orungal zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Orungal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

6 Lek Orungal należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie u dorosłych

Zakażenia narządów płciowych

Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania

Grzybica pochwy i sromu 200 mg 2 razy na dobę 1 dzień

lub lub

200 mg raz na dobę 3 dni

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu

Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania

Grzybica skóry 200 mg raz na dobę 7 dni

lub lub

100 mg raz na dobę 15 dni

Zakażenia okolic o zwiększonym 200 mg dwa razy na dobę 7 dni

lub lub rogowaceniu naskórka, takie jak

grzybica podeszwy stóp i dłoni 100 mg raz na dobę 30 dni

Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni

Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę 15 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po

przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Grzybicze zakażenie rogówki 200 mg raz na dobę 21 dni

Długość leczenia zależy od

reakcji pacjenta na leczenie

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne

Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek leku dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez

jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci

stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą,

w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu

leczenia i odrośnięciu paznokci.

Lokalizacja Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. grzybicy

paznokci

Cykl Przerwa w przyjmowaniu Cykl Przerwa w przyjmowaniu Cykl Paznokcie stóp

lub wraz 1. itrakonazolu 2. itrakonazolu 3.

z paznokciami

rąk

Cykl Przerwa w przyjmowaniu Cykl Wyłącznie

paznokcie rąk 1. itrakonazolu 2.

Leczenie ciągłe

Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie Okres stosowania

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz 200 mg raz na dobę 3 miesiące

z paznokciami rąk

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki

leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu

2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia

zakażeń paznokci.

7 Grzybice układowe

Wskazanie Dawkowanie Średni czas Uwagi

leczenia 1

Aspergiloza 200 mg raz na dobę 2 do 5 miesięcy Lekarz zwiększy dawkę do

200 mg 2 razy na dobę, jeżeli

zmiany są głębokie lub

rozsiane

Kandydoza 100 do 200 mg 3 tygodnie do Lekarz zwiększy dawkę do

raz na dobę 7 miesięcy 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli

zmiany są głębokie lub

rozsiane

Kryptokokoza (bez 200 mg raz na dobę 2 miesiące

zapalenia opon do 1 roku

mózgowo-rdzeniowych)

Kryptokokowe 200 mg 2 razy 2 miesiące

zapalenie opon na dobę do 1 roku

mózgowo-rdzeniowych

Histoplazmoza od 200 mg raz na 8 miesięcy

dobę do 200 mg

2 razy na dobę

Blastomikoza od 100 mg raz na 6 miesięcy

dobę do 200 mg

2 razy na dobę

100 mg lub 200 mg

raz na dobę

Sporotrychoza (pojedyncze zmiany) 3 miesiące do

limfatyczno-skórna lub 6 miesięcy

i skórna 200 mg dwa razy na

dobę (rozległe

zmiany)

Sporotrychoza poza- 200 mg dwa razy na 12 miesięcy skórna dobę

Parakokcydioidomikoza 100 mg raz na dobę 6 miesięcy Brak danych dotyczących

skuteczności stosowania

kapsułek Orungal w leczeniu

parakokcydioidomikozy

u pacjentów z AIDS

Chromomikoza 200 mg raz na dobę 6 miesięcy

1 Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie

Stosowanie u dzieci

Lek Orungal może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane

korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orungal

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orungal należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Orungal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Orungal

Należy kontynuować przyjmowanie leku Orungal tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie

przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

8 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących lek Orungal,

u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności

i ból brzucha.

W trakcie tych badań klinicznych, rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Orungal,

wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok,

zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia

smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum

w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby,

duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji,

zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku do obrotu w odniesieniu

do wszystkich postaci farmaceutycznych leku Orungal przedstawiono poniżej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na

10 000 pacjentów):

• zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący

utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);

• drżenie;

• hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi);

• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);

• przemijająca lub trwała utrata słuchu;

• zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu,

nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia

lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);

• duszność;

• zapalenie trzustki;

• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów

z powodu ostrej niewydolności wątroby);

• ciężkie, złuszczające reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], zespół

Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona

osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych),

łysienie, nadwrażliwość na światło;

• zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi;

• objawy zwiększonego stężenia hormonu o nazwie „aldosteron” (takie jak wysokie ciśnienie

krwi lub małe stężenie potasu we krwi), mimo że stężenie aldosteronu we krwi jest prawidłowe

lub małe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych leku Orungal u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano

następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból

brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

9 Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orungal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orungal

- Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.

- Pozostałe składniki to: kulki cukrowe 25-30 mesh (skrobia kukurydziana, zhydrolizowany syrop

skrobiowy, sacharoza), hypromeloza, glikol polioksyetylenowy, sól sodowa dwusulfonianu

indygotyny (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, sól sodowa erytrozyny (E 127).

Jak wygląda lek Orungal i co zawiera opakowanie

Orungal ma postać kapsułek, składających się z części niebieskiej i różowej.

Opakowanie zawiera: 4, 15 lub 28 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele, Latina

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

10 Tel. +48 22 237 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

11