Produkt radiodiagnostyczny (Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań

Natrii phosphatis ( 32 P) solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań i w jakim celu się go

stosuje?

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do

wstrzykiwań

• 3. Jak stosować lek Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań.
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać lek Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań.
• 6. Inne informacje.
• 1. CO TO JEST ORTOFOSFORAN SODU Na 2 H 32 PO 4 , DO WSTRZYKIWAŃ I W

JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym, który

zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop fosforu-32. Izotop ten posiada krótki

okres połowicznego rozpadu 14,29 dni, emituje cząstki beta (E max 1,71 MeV), które podczas

przejścia przez materię wytwarzają promieniowanie hamowania (Bremsstrahlung).

Preparat ten jest przeznaczonym do terapii czerwienicy prawdziwej i polytrombocytemii

prawdziwej, jeśli inne metody leczenia okażą się zawodne. Może być on również stosowany

do leczenia leukemii i innych schorzeń hematologicznych. Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do

wstrzykiwań może być stosowany jako czynnik uśmierzający ból przy przerzutach

nowotworowych do kości, należy jednak brać pod uwagę jego toksyczność dla szpiku

kostnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

ORTOFOSFORAN SODU Na 2 H 32 PO 4 , DO WSTRZYKIWAŃ

Kiedy nie stosować leku Ortofosforan sodu, Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań

Bezwzględnym przeciwwskazaniem zastosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.

W przypadkach, gdy liczba płytek krwi u pacjenta wynosi mniej niż 15000, gdy u pacjenta

stwierdzono niewydolność nerek (mocznik >12mmol, kreatynina >150 mmol/l), lub gdy

występuje uszkodzenie szpiku kostnego z leukocytopenią i/lub trombocytopenią nie zaleca się

stosowania preparatu.

1/5 Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do

wstrzykiwań

U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku

założyć cewnik do pęcherza moczowego. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny,

dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem,

należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć

możliwość skażenia.

Stosowanie leku Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,

które dostępne są bez recepty.

Podawanie preparatów estrogenowych i androgenowych może wpływać na metabolizm oraz

retencję radioaktywnego fosforu-32.

Z uwagi na niekorzystne oddziaływanie na szpik kostny, preparat nie powinien być podawany

jednocześnie przy: leczeniu chemioterapią lub radioterapią (lub w krótkim czasie po

ukończeniu tych terapii), jeśli oczekiwane efekty jego zastosowania nie przewyższają

potencjalnych skutków ujemnych.

Ze względu na opóźnione działanie na aktywność szpiku kostnego w okresie 4 miesięcy od

podania P-32, nie należy podawać środków cytotoksycznych.

Stosowanie leku Ortofosforan sodu, Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Bezwzględnym przeciwwskazaniem zastosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.

Radiofarmaceutyk może wywierać działanie mutagenne i teratogenne. Dlatego nie należy

podawać preparatów z promieniotwórczym fosforem 32 P w czasie ciąży, jak również zaleca

się unikanie zajścia w ciąże przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu dawki do 200 MBq,

w przypadku większych dawek okres ten powinien być odpowiednio dłuższy.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w wieku

rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło

zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w

przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie

wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w

pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji. W przypadku braku pewności

należy zawsze brać pod uwagę inne metody, nie wykorzystujące promieniowania

jonizującego.

Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku z

powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy

dawka promieniowania otrzymywana przez dziecko podczas karmienia i podczas kontaktu z

matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

2/5 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań nie ma wpływu na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

• 3. JAK STOSOWAĆ LEK ORTOFOSFORAN SODU Na 2 H 32 PO 4 , DO

WSTRZYKIWAŃ

Dawkowanie i sposób podania

Ortofosforan sodu, Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania dożylnego,

w różnych aktywnościach, zależnych od prowadzonej terapii.

• W leczeniu czerwienicy prawdziwej zalecana dawka: 74-111 MBq na metr kwadratowy

powierzchni ciała, lecz nie więcej niż 185 MBq. Inna metoda zakłada podanie pierwszej

dawki 111 MBq; jeśli po upływie 3 miesięcy nadal występują objawy choroby, należy

podać drugą dawkę, większą o 25% od pierwszej. Pojedyncza dawka nie powinna

przekraczać 250 MBq.

• Przy leukemii podaje się 37-74 MBq tygodniowo, aż do obniżenia ilości białych

krwinek do pożądanego poziomu.

• W leczeniu przerzutów nowotworowych do kości można podawać dawki 370 do 555

MBq w odstępach 3 - 4 miesięcy w celu zwalczania bólu gdy inne formy terapii takie

jak leczenie hormonalne, chemioterapia i radioterapia zawiodły. Obniżenie bólu po

terapii P-32 może nastąpić po kilku tygodniach od podania radiofarmaceutyku

objawiając się poprawą samopoczucia i obniżonym zapotrzebowaniem na środki

znieczulające.

Przedawkowanie leku Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań

Preparat jest dostarczany w porcjach zgodnych z zamówieniem. Lekarz prowadzący dokonuje

obliczeń aktywności dawek podawanych pacjentowi, dlatego możliwość przedawkowania jest

bardzo ograniczona. W przypadku niezamierzonego przedawkowania substancji

radioaktywnej należy się spodziewać nadmiernego napromieniowania całego ciała niż

szczególnego oddziaływania na komórki krwi. Zaleca się podawanie zwiększonych ilości

płynów w celu wywołania diurezy i wypróżnień. Zaleca się częste opróżnianie pęcherza.

Dodatkowo należy podać sole fosforanowe w celu zredukowania wbudowywania się

promieniotwórczego radionuklidu fosforu do tkanek i w ten sposób ograniczyć narażenie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań może wykazywać działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie z użyciem Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań łączy się z ryzykiem

wystąpienia białaczki u 2 - 15% chorych w przeciągu 10 lat, podobnie jak w przypadku

leczenia chemioterapeutycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

3/5 Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORTOFOSFORAN SODU Na 2 H 32 PO 4 , DO

WSTRZYKIWAŃ

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku po

upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania

leku Ortofosforan sodu, Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań

• - Substancją czynną leku jest ortofosforan sodu Na 2 H 32 PO 4 [37-370 MBq/ml]
• - Inne składniki leku to:

disodu wodorofosforan dwunastowodny

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Ortofosforan sodu, Na 2 H 32 PO 4 , do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym

korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka

zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień kalibracji.

Informacje dla personelu medycznego

Lek radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia.

Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym - ciekłe (resztki roztworu

radiofarmaceutycznego) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) - należy

umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach w wentylowanym

pomieszczeniu. Po napełnieniu danego pojemnika należy go przekazać do Zakładu

Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawić w osobnym

wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

4/5 Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016

5/5