Calcium + Cholecalciferolum (Orocal D3)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orocal D 3 , 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia

Calcium + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orocal D 3 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D 3

3. Jak stosować lek Orocal D 3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orocal D 3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orocal D 3 i w jakim celu się go stosuje

Orocal D 3 jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku miętowym, zawierającym wapń i witaminę

D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.

Orocal D 3 jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych

z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia

osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D 3

Kiedy nie stosować leku Orocal D 3

- Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

- Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.

- Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.

- Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D 3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe, szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje

również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub

glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);

- jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się

kamieni nerkowych;

- jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może

zwiększać poziom witaminy D w organizmie);

- jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;

- jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia

i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

1 Dzieci

Leku Orocal D 3 nie należy stosować u dzieci.

Lek Orocal D 3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co

najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu wapnia. Wapnia węglan może zaburzać

wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed

zastosowaniem leku Orocal D 3.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, co

najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D 3 .

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z

wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku

Orocal D 3.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym

produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny

przed lub po przyjęciu leku Orocal D 3 .

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D 3 lub na których działanie może mieć wpływ

lek Orocal D 3 to:

• - leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
• - glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych

w tłuszczach np. witaminy D 3 .

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.

Lek Orocal D 3 z jedzeniem i piciem

Orocal D 3 można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Orocal D 3 może być stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę,

ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Orocal D 3 może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka

matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Orocal D 3 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Orocal D 3 zawiera izomaltozę i sacharozę.

Lek Orocal D 3 zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również

izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2 Lek Orocal D 3 praktycznie nie zawiera sodu

Lek Orocal D 3 zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera

sodu.

3. Jak przyjmować lek Orocal D 3

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Stosowanie u dzieci

Lek Orocal D 3 nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D 3

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D 3

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią

następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła

(obrzęk krtani).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas

stosowania dużych dawek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Świąd, wysypka, pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta,

zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste

parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub

osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we

krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

3 Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orocal D 3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu

EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed

wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orocal D 3

Substancjami czynnymi leku są:

• - wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
• - cholekalcyferol (witamina D 3 ) 400 j.m. (10 mikrogramów).

Pozostałe składniki to:

Ksylitol (E967), powidon, izomaltoza (E953), aromat (miętowy), magnezu stearynian, sukraloza

(E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all- rac -α-tokoferol, sacharoza, skrobia

modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości

łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Orocal D 3 i co zawiera opakowanie

Lek Orocal D 3 ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Mogą mieć drobne plamki.

Wielkość opakowania:

Plastikowa butelka z zakrętką z HDPE: 20, 30, 60, 100 i 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

4 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.

ul. Przyokopowa 31

01-208 Warszawa

Polska

info-PL@orifarm.com

Wytwórca:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norwegia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Calcichew D 3 Forte Minttu

Holandia: Tacal D 3 500 mg/400 I.E. munt

Norwegia: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter med spearmintsmak

Polska: Orocal D 3

Szwecja: Calcichew-D 3 Spearmint

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5