Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum (Orlifique)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Orlifique, 0,10 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Levonorgestrel + Ethinylestradiol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orlifique i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orlifique

3. Jak stosować lek Orlifique

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orlifique

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orlifique i w jakim celu się go stosuje

Orlifique to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich:

lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).

Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazwane tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazwane tabletkami „złożonymi”.

Orlifique nazywany jest pigułką antykoncepcyjną o małej dawce, ponieważ zawiera tylko niewielką ilość

hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orlifique

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

1 zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi - patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Orlifique, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia

pacjentki oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi oraz

w indywidualnych przypadkach, może również wykonać inne badania.

W niniejszej ulotce dla pacjenta opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku

Orlifique lub w których skuteczność działania leku Orlifique może być zmniejszona.

W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować w tym czasie dodatkowe

niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.

W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury.

Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Orlifique wpływa na miesięczne zmiany temperatury

ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego.

Przy prawidłowym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych współczynnik

zawodności wynosi około 1% na rok.

Współczynnik zawodności może wzrosnąć, gdy tabletki zostaną pominięte lub przyjęte nieprawidłowo,

w przypadku dolegliwości żołądkowych lub stosowania innych leków lub preparatów ziołowych.

Orlifique, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Orlifique:

Nie należy stosować leku Orlifique, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować

o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep

w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna)

lub w innych narządach;

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka

C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał

antyfosfolipidowych;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt

„Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje

silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad

niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

- jeśli u pacjentki stwierdzono jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko

zakrzepicy tętnic:

• • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) pewien rodzaj migreny

(tzw. migrena z aurą);

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) ciężka choroba

wątroby i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby;

- jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka

2 piersi lub raka narządów płciowych;

- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;

- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na lewonorgestrel lub etynyloestradiol, soję lub orzeszki

ziemne, barwniki azowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk.

- Nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki

zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Orlifique a inne leki”).

Jeśli jakikolwiek z tych stanów wystąpi w czasie stosowania leku Orlifique, należy natychmiast przerwać

przyjmowanie tabletek i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na

zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna),

zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

Aby zapoznać się z opisem objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz podpunkt

„Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Orlifique lub

jakiegokolwiek innego złożonego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być poddawanie się

regularnym badaniom lekarskim. Jeżeli jakikolwiek z poniższych stanów wystąpi lub nasili się w okresie

stosowania leku Orlifique pacjentka powinna także skonsultować się z lekarzem:

- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

- jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi

powodujące uszkodzenie nerek);

- jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2.

„Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Orlifique po porodzie;

- jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

- jeśli pacjentka ma żylaki;

- jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi;

- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

- jeśli pacjentka choruje na cukrzycę;

- jeśli pacjentka choruje na depresję;

- jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Orlifique a inne leki”);

- jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w okresie ciąży lub

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią,

wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy w okresie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu

nerwowego, powodująca niekontrolowane ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

3 - jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda (przebarwienia

skóry, zwłaszcza twarzy i szyi zwane również „plamami ciążowymi”). W takim wypadku należy

unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe;

- jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)

gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w

oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą

powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku

naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Orlifique jest związane ze

zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie

zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach

skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Orlifique jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych

objawów? pacjentka?

• • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze

Zakrzepica żył głębokich lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy

temu:

- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia;

- zwiększona temperatura w zmienionej

chorobowo nodze;

- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub

przyspieszenia oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny,

który może być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może

nasilać się przy głębokim oddychaniu;

Zator tętnicy płucnej • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do

lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie

4 jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać

pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak

zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• • natychmiastowa utrata widzenia lub
• • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

przekształcić się w utratę widzenia.

• • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,

uczucie nacisku, ociężałość;

• • uczucie ściskania lub pełności w klatce

piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

• • uczucie pełności, niestrawności lub

zadławienia;

Zawał serca

• • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała

promieniujące do pleców, szczęki, gardła,

ramienia i żołądka;

• • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty

głowy;

• • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie

oddechu;

• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub

nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

• • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub

rozumienia;

• • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub

obydwu oczach;

• • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy,

utrata równowagi lub koordynacji;

• • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez

Udar znanej przyczyny;

• • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami

lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą

być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym

i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek

należy natychmiast zgłosić się do lekarza,

ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

• • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne skóry nóg lub ramion;

• • silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

5 • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić

do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe

w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego

lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy

nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Orlifique ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nodze lub płucach związane ze stosowaniem leku Orlifique

jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.

• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu

roku

Kobiety, które nie stosują złożonych

Około 2 na 10 000 kobiet hormonalnych tabletek/plastrów/systemów

dopochwowych i nie są w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

Około 5-7 na 10 000 kobiet antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretysteron lub norgestymat

Kobiety stosujące lek Orlifique Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Orlifique jest niewielkie, jednak niektóre

czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucach

lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka

może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

6 Orlifique na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Orlifique, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Orlifique.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania

leku Orlifique, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub

jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Orlifique jest

bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Orlifique, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej

50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia

zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi

(cholesterolu lub triglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem

przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania

leku Orlifique, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica

bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Orlifique a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka

piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na przykład,

że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, ponieważ częściej

przychodzą one na badania do lekarza. Częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po

zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby pacjentka regularnie badała swoje piersi oraz skontaktowała się z lekarzem, jeśli wykryje się

jakiekolwiek guzki.

7 U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne guzy

wątroby (nienowotworowe), a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe guzy wątroby

(nowotwory). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Orlifique, zgłaszały depresję lub

obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli

wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu

uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Orlifique może wystąpić niespodziewane krwawienie

(poza tygodniem przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienie występuje dłużej niż przez kilka

miesięcy lub kiedy wystąpi po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który ustali przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi w okresie stosowania tabletek placebo

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie różowe tabletki z substancją czynną prawidłowo, nie wymiotowała ani

nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, żeby była

w ciąży.

Jeśli to nie jest powyższy przypadek lub nie wystąpią dwa kolejne krwawienia, pacjentka może być w

ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ przed

kontynuowaniem stosowania leku należy wykluczyć ciążę. Przed rozpoczęciem następnego blistra leku

należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Orlifique a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym o produktach ziołowych wydawanych bez

recepty. Należy również poinformować każdego innego lekarza, w tym lekarza dentystę przepisującego

inny lek oraz farmaceutę wydającego lek, że stosuje się lek Orlifique. Mogą oni powiedzieć, czy powinno

się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Orlifique we krwi oraz powodować, że będzie mniej

skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu:

• - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub

felbamat);

• - gruźlicy (np. ryfampicyna);
• - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy

i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz);

• - zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol,

worykonazol, flukonazol);

• - zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna);
• - niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil,

diltiazem);

• - zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
• - wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);

• leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum );

soku grejpfrutowego . •

Lek Orlifique może mieć wpływ na działanie innych leków, np.:

- leków zawierających cyklosporynę (lek zmniejszający reakcję immunologiczną organizmu);

8 - leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (to może prowadzić do zwiększenia częstości napadów

drgawkowych);

- melatoniny (lek na bezsenność);

- teofiliny (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem);

- midazolamu (lek uspokajający, stosowany też w leczeniu padaczki);

- tyzanidyny (lek zwiotczający mięśnie).

Nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki

zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ leki te mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań

czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Przed

rozpoczęciem przyjmowania tych leków, lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Orlifique można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia

wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Orlifique”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że

pacjentka przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać

na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży nie wolno jej przyjmować leku Orlifique. Jeśli w okresie stosowania leku

Orlifique pacjentka zajdzie w ciążę powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się

z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Orlifique

(patrz także „Przerwanie stosowania leku Orlifique”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Orlifique, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli

pacjentka chce przyjmować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić

się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Orlifique wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn.

Lek Orlifique zawiera laktozę, soję, lak czerwieni Allura (E129) oraz lak z indygotyną (E132)

Lek Orlifique zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów,

pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Orlifique zawiera barwniki azowe - lak czerwieni Allura (E129) oraz lak z indygotyną (E132). Lek

może powodować reakcje alergiczne.

Lek Orlifique zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne

albo soję.

3. Jak stosować lek Orlifique

9 Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka stosowała inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique

(system 28 tabletek), należy pamiętać, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek.

W przypadku stosowania tego typu środków należy przyjmować tabletki przez 21 dni, po czym następuje

7 dni przerwy w stosowaniu leku.

Schemat stosowania leku Orlifique 28 tabletek jest inny. Po przyjęciu 21 różowych tabletek należy

kontynuować stosowanie leku i przyjąć 7 tabletek placebo. W związku z tym nie ma przerwy w stosowaniu

tabletek, ale występuje tydzień „placebo” (tydzień podczas którego należy stosować tabletki placebo z 4.

rzędu).

Przyjmowanie tabletek codziennie, bez przerwy między blistrami, staje się rutynowe i w związku z tym

zmniejsza się ryzyko zapomnienia przyjęcia tabletki.

Tabletki leku Orlifique o dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Każdy

blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Orlifique na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką

ilością wody. Należy przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 21 dni, a następnie białe

tabletki przez kolejne 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych, a następnie 7 białych

tabletek). Nie należy zatem stosować przerwy w przyjmowaniu tabletek między dwoma blistrami.

Blister zawiera 28 tabletek. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie w czasie kolejnych 28 dni

w celu utrzymania efektu antykoncepcyjnego.

Do blistrów są dołączone naklejki z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać naklejkę zaczynającą się nazwą

dnia, od którego będzie rozpoczęte stosowanie leku. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra

w miejscu wskazanym strzałką przy napisie „Tu należy umieścić naklejkę”. Pod każdym dniem tygodnia

będzie widniał rząd tabletek. Ważne jest, aby tabletki przyjmować codziennie. Stosowanie tabletek należy

rozpocząć od przyjęcia pierwszej tabletki z pierwszego rzędu wskazanego przez słowo „START”.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na blistrze. W pierwszej

kolejności należy stosować różowe tabletki przez 21 dni, a następnie białe przez 7 dni, aż do przyjęcia

wszystkich 28 tabletek. Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie. Nie należy zatem stosować

przerwy między dwoma blistrami.

Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw.

krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej

różowej tabletki leku Orlifique zawierającej substancje czynne.

Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie

jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak

również, że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Orlifique zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 7 dni

przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister

- Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

Przyjmowanie leku Orlifique należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu

krwawienia miesiączkowego). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Orlifique w pierwszym dniu

krwawienia miesiączkowego, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie

leku w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład

10 prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego

antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Przyjmowanie leku Orlifique należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki

(ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż

następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego hormonalnego leku antykoncepcyjnego

(lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych).

W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub

systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Orlifique w dniu usunięcia ostatniego

systemu, lub najpóźniej w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

- Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka, wstrzyknięcie, implant lub system

domaciczny)

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub

systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego

wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne

(na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze ciąży

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Po urodzeniu dziecka lub poronieniu lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Orlifique można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu lub

przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28.

dniu, należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez

pierwszw 7 dni przyjmowania leku Orlifique.

Jeżeli po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku

Orlifique, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać do następnego

krwawienia miesiączkowego.

- Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Orlifique po

urodzeniu dziecka

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Orlifique przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Kobiety w podeszłym wieku

Nie należy stosować leku Orlifique po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy stosować leku Orlifique u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek przed zastosowaniem leku Orlifique należy skonsultować się

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orlifique

Nie ma doniesień, aby przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Orlifique powodowało poważne szkodliwe skutki.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty. U młodych dziewcząt

może wystąpić krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które

nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

11 W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Orlifique lub połknięcia ich przez dziecko, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orlifique

Tabletki w 4. rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pacjentka pominęła jedną z nich, skuteczność

antykoncepcyjna leku Orlifique jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pacjentka pominęła różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki z 1., 2. i 3. rzędu),

wówczas powinna postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

- Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest

zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki,

a kolejne tabletki o zwykłej porze.

- Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może

być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka pominęła, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć

różową tabletkę na początku lub na końcu blistra (z 1. lub 3. rzędu). Dlatego należy przestrzegać

poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):

• • nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni,
• • skuteczność leku Orlifique opiera się na nieprzerwanym przyjmowaniu leku przez 7 dni.

- Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki w 1. tygodniu (pierwszy rząd) (patrz też

wykres)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli

oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Dodatkowo należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy, przez kolejne

7 dni. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w czasie 7 dni przed pominięciem tabletki, należy wziąć pod

uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto oraz im mniej czasu pozostało do

rozpoczęcia okresu stosowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Należy

skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki w 2. tygodniu (drugi rząd) (patrz też

wykres)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli

oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest konieczne, pod warunkiem, że pacjentka

przyjmowała prawidłowo tabletki w czasie 7 dni przed pominięciem pierwszej tabletki. W przypadku

nieprawidłowego przyjmowania tabletek lub pominięcia więcej niż jednej tabletki, przez następne 7 dni

należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

- Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki w 3. tygodniu (trzeci rząd) (patrz też

wykres)

Ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej jest nieuniknione z powodu zbliżającego się okresu

stosowania tabletek placebo. Zmniejszonej ochronie antykoncepcyjnej można jednak zapobiec poprzez

dostosowanie schematu przyjmowania tabletek.

W przypadku zastosowania się do poniższych zaleceń nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod

antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni

poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki.

Jeśli tak nie jest, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i również stosować dodatkowe

metody antykoncepcji przez następne 7 dni.

• 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu

12 dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy

przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy go

wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra (dzień rozpoczęcia blistra będzie

inny).

Najprawdopodobniej krwawienie wystąpi pod koniec stosowania drugiego blistra, podczas stosowania

białych tabletek placebo, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania

tabletek z drugiego blistra.

• 2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść

do 7 białych tabletek placebo ( przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować

dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę ). Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek

z kolejnego blistra.

Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmowanie

tabletek, tabletki placebo należy stosować krócej niż 7 dni.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo

nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży.

Należy poradzić się lekarza Pominięto więcej

niż 1 różową

tabletkę

Tak z 1 blistra

Dzień 1-7 Czy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki

doszło do stosunku?

Nie

• - Należy przyjąć pominiętą tabletkę
• - Dodatkowo stosować metodę mechanicznąą

(prezerwatywę) przez 7 kolejnych dni

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek z bieżącego

blistra Pominięto tylko 1

różową tabletkę Dzień 8-14

• - Należy przyjąć pominiętą tabletkę

(przyjęta po

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek z bieżącego

upływie 12 blistra godzin)

• - Należy przyjąć pominiętą tabletkę i
• - Dokończyć przyjmowanie różowych tabletek
• - Wyrzucić 7 białych tabletek placebo
• - Rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego

blistra

Dzień 15-21

lub

• - Należy natychmiast przerwać przyjmowanie

różowych tabletek

• - Przejść do stosowania 7 białych tabletek placebo
• - Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z

kolejnego blistra

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Wymioty lub biegunka mogą spowodować, że lek Orlifique będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży.

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne wystąpiły wymioty

13 lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie

wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po

wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć kolejną różową tabletkę z rezerwowego blistra.

Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie

jest to możliwe lub jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować według zaleceń opisanych

w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Orlifique”.

Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać zwykłego schematu przyjmowania tabletek, może przyjąć dodatkową

tabletkę z innego opakowania.

Jeśli wymioty lub biegunka nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne będzie stosowanie

dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Mimo że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki przez pominięcie białych

tabletek placebo i rozpoczęcie bezpośrednio stosowania tabletek z nowego blistra leku Orlifique, aż do ich

skończenia.

Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie.

Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra przyjmując 7 białych tabletek placebo z 4. rzędu. Następnie

rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się w tygodniu

przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (ale nigdy

nie wydłużenie - maksymalnie 7 dni!) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowane są białe

tabletki placebo.

Na przykład, jeśli stosowanie tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten

dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Może się

zdarzyć, że krwawienie z odstawienia w tym czasie nie wystąpi. Może za to wystąpić niewielkie

krwawienie lub plamienie.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Orlifique

Pacjentka może przerwać stosowanie leku Orlifique w dowolnym momencie. Jeśli nie chce zajść

w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli

pacjentka planuje ciążę, powinna przerwać stosowanie tabletek i odczekać z próbą zajścia w ciążę do

wystąpienia miesiączki. Wówczas można łatwiej obliczyć datę spodziewanego porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli

wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie

zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Orlifique, należy skonsultować się

z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących

objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu

14 lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko

powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach

(tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących

różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Orlifique”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Orlifique:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet):

- wahania nastroju; depresja;

- ból głowy;

- nudności, ból brzucha;

- ból lub tkliwość piersi;

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet):

- zmniejszenie libido;

- wysypka;

- migrena;

- wymioty, biegunka;

- swędzenie lub wypukłe guzki na skórze;

- obrzęk piersi;

- zatrzymanie płynów.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 kobiet):

- nietolerancja soczewek kontaktowych;

- reakcje alergiczne;

- zwiększenie libido;

- wydzielina z piersi lub upławy;

- czerwone zmiany skórne lub guzki;

- zaczerwienienie lub plamy na skórze;

- zmniejszenie masy ciała;

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich),

• w płucach (zatorowość płucna),

• zawał serca,

• udar,

• mini udar lub przemijające objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), lub

zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2. w celu uzyskania dalszych informacji

dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia

zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy wystąpiły z

opóźnieniem, które uważa się za związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych (patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Orlifique”, „Ostrzeżenia i środki

15 ostrożności”).

Nowotwory

- u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie

raka piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest

na przykład, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących złożone środki

antykoncepcyjne, ponieważ częściej przychodzą one na badania do lekarza. Ponieważ rak piersi

występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku

do całkowitego ryzyka raka piersi.

- nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany

- kobiety z podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) powodującym

zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych

- wysokie ciśnienie krwi

- występowanie lub nasilanie się stanów, w przypadku których związek ze złożonymi doustnymi

środkami antykoncepcyjnymi nie jest określony: żółtaczka i (lub) świąd, związane z zablokowanym

przepływem żółci (cholestaza); tworzenie się kamieni żółciowych; choroba krwi zwana porfirią;

toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ odpornościowy

organizmu); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); choroba nerwów zwana

pląsawicą Sydenhama; rodzaj choroby skóry występującej w czasie ciąży (opryszczka ciążowa);

utrata słuchu (związana z otosklerozą)

- u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (objawy obejmują nagły obrzęk np. oczu,

ust, gardła itp.) produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku

naczynioruchowego

- zaburzenia czynności wątroby

- u kobiet chorujących na cukrzycę, stosowanie leku może wpłynąć na kontrolę poziomu glukozy we

krwi. Na ogół nie ma potrzeby zmiany leczenia cukrzycy podczas stosowania leku Orlifique

- choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna

choroba jelit)

- ostuda (przebarwienie skóry, zwłaszcza twarzy i (lub) szyi, znane jako „plamy ciążowe”).

Interakcje

Niespodziewane krwawienie i (lub) niepowodzenie antykoncepcji może wynikać z interakcji innych leków

z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. ziele dziurawca zwyczajnego lub leki na padaczkę, gruźlicę,

zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia). Patrz punkt „Lek Orlifique a inne leki”.

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych mogą pojawić się lub nasilić następujące

objawy: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, migrena, rak szyjki

macicy, porfiria (zaburzenia metabolizmu, powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń

rumieniowaty układowy (choroba, w której organizm atakuje i uszkadza swoje narządy i tkanki),

opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama (szybkie mimowolne ruchy lub skurcze), zespół

hemolityczno-mocznicowy (stan, który następuje po przebyciu biegunki spowodowanej przez E. coli ),

choroby wątroby, objawiające się przez żółtaczkę, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się

kamieni żółciowych, utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

16 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orlifique

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orlifique

Tabletki powlekane zawierające substancje czynne (różowe):

- Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Każda tabletka powlekana różowa zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu oraz 0,02 mg

etynyloestradiolu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian;

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, czerwień Allura AC

(E129) lak, lecytyna sojowa, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132) lak.

Tabletki powlekane placebo (białe):

Każda tabletka powlekana biała zawiera tylko substancje pomocnicze (nie zawiera substancji czynnych).

Rdzeń: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian;

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350.

Jak wygląda lek Orlifique i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające substancje czynne to różowe, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

Lek Orlifique jest dostępny w blistrach po 28 tabletek:

21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.

Lek Orlifique jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów, każdy po 28 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

17 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008 Navatejera - Leon

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

18